- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01762735
Kolonoskopie injekcí vody vs kolonoskopie vzduchové insuflace ve výcviku začátečníků
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kolonoskopie je zlatým standardem pro diagnostiku onemocnění tlustého střeva, intubace slepého střeva je úspěchem kolonoskopie, i když s pokrokem funkce a techniky je pro většinu pacientů při setkání s nezkušenými vyšetřujícími konvenční insuflační kolonoskopie stále bolestivá. Zkušenosti. I přes aplikaci techniky komprese břicha, změny polohy pacientů a sedativ či analgetik, aby dobře zvládli kolonoskopii u prvňáčků, je stále potřeba hodně cviku.
Doposud mnoho studií ukázalo, že ve srovnání s kolonoskopií s insuflací vzduchu mohla kolonoskopie související s vodou zkrátit dobu intubace slepého střeva a zmírnit bolest pacientů, zejména pro trénink začátečníků, účinek byl pozoruhodný, ale současné výzkumy na vodě asistovaná technika se stále omezuje na následující aspekty: 1. Infuze vody byla založena na insuflaci vzduchu; bylo podáno předem stanovené množství vody a voda byla podána při průchodu určitým segmentem střeva (jako je levá polovina tlustého střeva); 2. Při výcviku prvňáčků byla injekčně aplikována určitá dávka sedativ nebo analgetik; 3. Rekrutovaných pacientů bylo méně. Kolonoskopie v této studii by prováděli školící vyšetřovatelé, při posunu kolonoskopu by byla místo insulace vzduchu zcela vstříknuta voda, množství vpuštěné vody by nebylo předem určeno, ale u jednotlivých jedinců by se lišilo a všichni pacienti by byli vyšetřeni bez jakákoli sedativa nebo analgetika.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Čína, 150001
- Nábor
- The Gastroenterology Department of The 1st Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostická kolonoskopie pacientů;
- Subjekty schopné poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Předchozí částečná nebo úplná kolektomie;
- Pacienti, kteří odmítnou účast;
- Pacienti se špatnou přípravou střev;
- Kontraindikace kolonoskopie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Insuflační kolonoskopie vzduchu
Kolonoskopie s insuflací vzduchu je konvenční kolonoskopie, což je nafukování vzduchu, které pomáhá prohledat dutinu střeva při posunu kolonoskopu až do slepého střeva. Všichni pacienti byli vyšetřováni bez sedace během celého výkonu.
|
Vzduch je nafouknut do střeva, aby pomohl prohledat dutinu a zároveň posouvat kolonoskop až do slepého střeva.
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Injekční kolonoskopie vody
Kolonoskopie s injekcí vody: Před vyšetřením přerušte nafukování vzduchem.
Pracovním kanálem byla injikována voda, která sledovala střevní dutinu až do dosažení slepého střeva. Všichni pacienti byli vyšetřováni bez sedace během celého výkonu.
|
Voda byla vstřikována pracovním kanálem místo vzduchu, aby sledovala střevní dutinu, dokud nedosáhla slepého střeva.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Úspěšnost intubace slepého střeva do 15 minut (%)
Časové okno: To bude vypočítáno po dokončení celého pokusu, což je asi 2 měsíce
|
To bude vypočítáno po dokončení celého pokusu, což je asi 2 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Doba intubace slepého střeva (min);
Časové okno: To bude shromážděno při schůzce s procedurou, která by měla trvat 2 až 3 hodiny
|
To bude shromážděno při schůzce s procedurou, která by měla trvat 2 až 3 hodiny
|
Doba k dosažení ohybu sleziny (min)
Časové okno: To bude shromážděno při schůzce s procedurou, která by měla trvat 2 až 3 hodiny
|
To bude shromážděno při schůzce s procedurou, která by měla trvat 2 až 3 hodiny
|
VAS skóre bolesti břicha
Časové okno: Data shromážděná obvykle do 10 minut po postupu
|
Data shromážděná obvykle do 10 minut po postupu
|
Frekvence zkracovacího manévru kolonoskopu při posunu kolonoskopu
Časové okno: To bude shromážděno při schůzce s procedurou, která by měla trvat 2 až 3 hodiny.
|
To bude shromážděno při schůzce s procedurou, která by měla trvat 2 až 3 hodiny.
|
Délka kolonoskopu v době intubace slepého střeva (cm)
Časové okno: To bude shromážděno při schůzce s procedurou, která by měla trvat 2 až 3 hodiny.
|
To bude shromážděno při schůzce s procedurou, která by měla trvat 2 až 3 hodiny.
|
Objem vody použité při vodní kolonoskopii (ml)
Časové okno: To bude shromážděno při schůzce s procedurou, která by měla trvat 2 až 3 hodiny.
|
To bude shromážděno při schůzce s procedurou, která by měla trvat 2 až 3 hodiny.
|
Obecné údaje o věku rekrutovaných pacientů
Časové okno: Data shromážděná obvykle do 10 minut po postupu.
|
Data shromážděná obvykle do 10 minut po postupu.
|
Obecné údaje o rekrutovaných pacientech – pohlaví
Časové okno: Data shromážděná obvykle do 10 minut po postupu.
|
Data shromážděná obvykle do 10 minut po postupu.
|
Obecná data rekrutovaných pacientů-BMI
Časové okno: Data shromážděná obvykle do 10 minut po postupu.
|
Data shromážděná obvykle do 10 minut po postupu.
|
Obecné údaje o rekrutovaných pacientech – anamnéza operace břicha nebo pánve
Časové okno: Data shromážděná obvykle do 10 minut po postupu.
|
Data shromážděná obvykle do 10 minut po postupu.
|
Obecné údaje o rekrutovaných pacientech – příprava střev
Časové okno: Data shromážděná obvykle do 10 minut po postupu.
|
Data shromážděná obvykle do 10 minut po postupu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- WIC-002
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoVulvodynia | Refered PainIzrael
Klinické studie na Insuflace vzduchu
-
SurgiQuest, Inc.NeznámýSubkutánní emfyzémSpojené státy
-
Universität Duisburg-EssenWeinmann Geräte für Medizin GmbH + Co. KGDokončenoDuchennova svalová dystrofie | Spinální svalová atrofie | Chronická respirační insuficienceNěmecko
-
M.D. Anderson Cancer CenterCONMED CorporationStaženoZhoubné novotvary ženských pohlavních orgánů
-
Massachusetts General HospitalDokončenoPerinatální asfyxie | Asfyxie Neonatorum | Asfyxie při porodu
-
ResMedDokončenoSpánková apnoe, obstrukčníSpojené státy
-
Right-AirUniversity of PennsylvaniaNeznámýChronická obstrukční plicní nemoc | COPDSpojené státy
-
CIBA VISIONDokončenoPresbyopie | Astigmatismus | Krátkozrakost
-
air up GmbHCitruslabsNábor
-
ResMedDokončenoPorucha dýchání ve spánkuSpojené státy
-
Akron Children's HospitalZatím nenabírámeBolest rameneSpojené státy