- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01762735
Kolonoskopia z iniekcją wody a kolonoskopia z wdmuchiwaniem powietrza w szkoleniu początkujących
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kolonoskopia jest złotym standardem w diagnostyce chorób jelita grubego, sukcesem kolonoskopii jest intubacja jelita ślepego, chociaż wraz z postępem funkcji i techniki, dla większości pacjentów, w obliczu niedoświadczonych lekarzy, konwencjonalna kolonoskopia z wdmuchiwaniem powietrza jest nadal bolesna doświadczenie. Pomimo zastosowania techniki ucisku brzucha, zmiany pozycji pacjenta oraz środków uspokajających lub przeciwbólowych, dobre opanowanie kolonoskopii przez osoby początkujące wymaga jeszcze wiele praktyki.
Do tej pory wiele badań wykazało, że w porównaniu z kolonoskopią z wdmuchiwaniem powietrza, kolonoskopia związana z wodą może skrócić czas intubacji jelita ślepego i złagodzić ból pacjentów, szczególnie w przypadku szkolenia początkujących, efekt był znaczący, ale obecne badania nad wodą technika wspomagana nadal ograniczała się do następujących aspektów: 1. Zaparzanie wodą opierało się na wdmuchiwaniu powietrza; podawano z góry określoną ilość wody i wodę podawano podczas przechodzenia przez pewien odcinek jelita (taki jak lewa połowa okrężnicy); 2. Podczas szkolenia pierwszoklasistów wstrzykiwano określoną dawkę środków uspokajających lub przeciwbólowych; 3. Rekrutowanych pacjentów było mniej. Kolonoskopie w tym badaniu byłyby wykonywane przez szkolących się egzaminatorów, woda byłaby wstrzykiwana całkowicie zamiast wdmuchiwania powietrza podczas przesuwania kolonoskopu, ilość podawanej wody nie byłaby z góry określona, ale różniłaby się w zależności od poszczególnych osób, a wszyscy pacjenci byliby badani bez jakiekolwiek środki uspokajające lub przeciwbólowe.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150001
- Rekrutacyjny
- The Gastroenterology Department of The 1st Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kolonoskopia diagnostyczna pacjentów;
- Osoby zdolne do wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza częściowa lub całkowita kolektomia;
- Pacjenci, którzy odmawiają udziału;
- Pacjenci ze złym przygotowaniem jelita;
- Przeciwwskazania do kolonoskopii
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Kolonoskopia z wdmuchiwaniem powietrza
Kolonoskopia z wdmuchiwaniem powietrza to konwencjonalna kolonoskopia, która polega na nadmuchaniu powietrza w celu ułatwienia przeszukiwania jamy jelita grubego z jednoczesnym przesuwaniem kolonoskopu aż do kątnicy. Wszyscy pacjenci byli badani bez sedacji podczas całej procedury.
|
Powietrze jest napompowane do jelita, aby pomóc przeszukać jamę podczas przesuwania kolonoskopu aż do jelita ślepego.
|
EKSPERYMENTALNY: Kolonoskopia z iniekcją wody
Kolonoskopia z iniekcją wody: Przed badaniem odciąć dopływ powietrza.
Wodę wstrzykiwano kanałem roboczym, podążając wzdłuż jamy jelita aż do jelita ślepego. Wszyscy pacjenci byli badani bez sedacji podczas całego zabiegu.
|
Kanałem roboczym zamiast powietrza wstrzykiwano wodę, która podążała wzdłuż jamy jelita aż do jelita ślepego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Wskaźnik powodzenia intubacji jelita ślepego w ciągu 15 min (%)
Ramy czasowe: Zostanie to obliczone po zakończeniu całego okresu próbnego, czyli około 2 miesięcy
|
Zostanie to obliczone po zakończeniu całego okresu próbnego, czyli około 2 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Czas intubacji jelita ślepego (min);
Ramy czasowe: Zostanie to pobrane podczas wizyty w gabinecie, która ma trwać od 2 do 3 godzin
|
Zostanie to pobrane podczas wizyty w gabinecie, która ma trwać od 2 do 3 godzin
|
Czas do osiągnięcia zgięcia śledziony (min)
Ramy czasowe: Zostanie to pobrane podczas wizyty w gabinecie, która ma trwać od 2 do 3 godzin
|
Zostanie to pobrane podczas wizyty w gabinecie, która ma trwać od 2 do 3 godzin
|
Skala bólu brzucha VAS
Ramy czasowe: Dane zbierane zwykle w ciągu 10 minut po zabiegu
|
Dane zbierane zwykle w ciągu 10 minut po zabiegu
|
Częstotliwość manewru skracania kolonoskopu podczas przesuwania kolonoskopu
Ramy czasowe: Zostanie to pobrane podczas wizyty w gabinecie, która ma trwać od 2 do 3 godzin.
|
Zostanie to pobrane podczas wizyty w gabinecie, która ma trwać od 2 do 3 godzin.
|
Długość kolonoskopu w czasie intubacji jelita ślepego (cm)
Ramy czasowe: Zostanie to pobrane podczas wizyty w gabinecie, która ma trwać od 2 do 3 godzin.
|
Zostanie to pobrane podczas wizyty w gabinecie, która ma trwać od 2 do 3 godzin.
|
Objętość wody użytej podczas kolonoskopii wodnej (ml)
Ramy czasowe: Zostanie to pobrane podczas wizyty w gabinecie, która ma trwać od 2 do 3 godzin.
|
Zostanie to pobrane podczas wizyty w gabinecie, która ma trwać od 2 do 3 godzin.
|
Ogólne dane pacjentów rekrutowanych - wiek
Ramy czasowe: Dane zbierane są zwykle w ciągu 10 minut po zabiegu.
|
Dane zbierane są zwykle w ciągu 10 minut po zabiegu.
|
Ogólne dane rekrutowanych pacjentów-płeć
Ramy czasowe: Dane zbierane są zwykle w ciągu 10 minut po zabiegu.
|
Dane zbierane są zwykle w ciągu 10 minut po zabiegu.
|
Ogólne dane rekrutowanych pacjentów – BMI
Ramy czasowe: Dane zbierane są zwykle w ciągu 10 minut po zabiegu.
|
Dane zbierane są zwykle w ciągu 10 minut po zabiegu.
|
Ogólne dane rekrutowanych pacjentów – historia operacji jamy brzusznej lub miednicy
Ramy czasowe: Dane zbierane są zwykle w ciągu 10 minut po zabiegu.
|
Dane zbierane są zwykle w ciągu 10 minut po zabiegu.
|
Dane ogólne rekrutowanych pacjentów – przygotowanie jelita
Ramy czasowe: Dane zbierane są zwykle w ciągu 10 minut po zabiegu.
|
Dane zbierane są zwykle w ciągu 10 minut po zabiegu.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- WIC-002
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wdmuchiwanie powietrza
-
ResMedZakończonyBezdech senny, ObturacyjnyStany Zjednoczone
-
Right-AirUniversity of PennsylvaniaNieznanyPrzewlekła obturacyjna choroba płuc | POChPStany Zjednoczone
-
CIBA VISIONZakończonyDalekowzroczność starcza | Astygmatyzm | Krótkowzroczność
-
ResMedZakończonyZaburzenia oddychania podczas snuStany Zjednoczone
-
air up GmbHCitruslabsRekrutacyjny
-
AlyatecZakończony
-
ConvaTec Inc.ClinSearchWycofaneStwardnienie rozsiane | Zaburzenia Parkinsona | Uszkodzenia rdzenia kręgowego | Allodynia
-
Senthil G. KrishnaZakończonyOperacyjne procedury chirurgiczneStany Zjednoczone
-
University of NottinghamAstraZenecaRekrutacyjnyPrzewlekła obturacyjna choroba płuc | AstmaZjednoczone Królestwo