- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01762735
Colonoscopia con inyección de agua frente a colonoscopia con insuflación de aire en la formación de principiantes
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La colonoscopia es el estándar de oro para diagnosticar las enfermedades del intestino grueso, la intubación del ciego es el éxito de la colonoscopia, aunque con el progreso de la función y la técnica, para la mayoría de los pacientes, cuando se enfrentan a examinadores inexpertos, la colonoscopia con insuflación de aire convencional sigue siendo un procedimiento doloroso. experiencia. A pesar de la aplicación de la técnica de compresión del abdomen, el cambio de posición de los pacientes y los sedantes o analgésicos, para dominar bien la colonoscopia por parte de los principiantes todavía se necesita mucha práctica.
Hasta ahora, muchos estudios han demostrado que, en comparación con la colonoscopia de insuflación de aire, la colonoscopia relacionada con el agua podría acortar el tiempo de intubación cecal y aliviar el dolor de los pacientes, especialmente para entrenar a los principiantes, el efecto fue notable, pero las investigaciones actuales sobre el agua la técnica asistida todavía se ha limitado a los siguientes aspectos: 1. La infusión de agua se basó en la insuflación de aire; se infundió una cantidad predeterminada de agua, y el agua se infundió mientras pasaba por cierto segmento del intestino (como la mitad izquierda del colon); 2. Al entrenar a los primeros aprendices, se inyectaba cierta dosis de sedantes o analgésicos; 3. Los pacientes reclutados fueron menos. Las colonoscopias en este estudio serían realizadas por examinadores en formación, se inyectaría agua completamente en lugar de insuflación de aire mientras se avanza el colonoscopio, la cantidad de agua infundida no estaría predeterminada sino que variaría de un individuo a otro, y todos los pacientes serían examinados sin cualquier sedante o analgésico.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150001
- Reclutamiento
- The Gastroenterology Department of The 1st Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes colonoscopia diagnóstica;
- Sujetos capaces de dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- colectomía parcial o completa previa;
- Pacientes que se niegan a participar;
- Pacientes con mala preparación intestinal;
- Contraindicaciones de la colonoscopia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Colonoscopia de insuflación de aire
La colonoscopia de insuflación de aire es la colonoscopia convencional, que consiste en inflar aire para ayudar a buscar en la cavidad intestinal mientras se avanza el colonoscopio hasta llegar al ciego. Todos los pacientes fueron examinados sin sedación durante todo el procedimiento.
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Se infla aire en el intestino para ayudar a buscar en la cavidad mientras se avanza el colonoscopio hasta llegar al ciego.
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EXPERIMENTAL: Colonoscopia con inyección de agua
Colonoscopia con inyección de agua: corte el aire que se infla antes del examen.
Se inyectó agua a través del canal de trabajo para seguir la cavidad intestinal hasta llegar al ciego. Todos los pacientes fueron examinados sin sedación durante todo el procedimiento.
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Se inyectó agua a través del canal de trabajo en lugar de aire para seguir la cavidad intestinal hasta llegar al ciego.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La tasa de éxito de la intubación cecal dentro de los 15 min (%)
Periodo de tiempo: Esto se calculará después de completar todo el ensayo, que es de aproximadamente 2 meses.
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Esto se calculará después de completar todo el ensayo, que es de aproximadamente 2 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El tiempo de intubación cecal (min);
Periodo de tiempo: Esto se recogerá en su cita de procedimiento, que se espera que dure de 2 a 3 horas.
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Esto se recogerá en su cita de procedimiento, que se espera que dure de 2 a 3 horas.
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El tiempo para llegar a la flexión esplénica (min)
Periodo de tiempo: Esto se recogerá en su cita de procedimiento, que se espera que dure de 2 a 3 horas.
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Esto se recogerá en su cita de procedimiento, que se espera que dure de 2 a 3 horas.
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Puntuación de dolor abdominal EVA
Periodo de tiempo: Los datos recopilados generalmente dentro de los 10 minutos posteriores al procedimiento
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Los datos recopilados generalmente dentro de los 10 minutos posteriores al procedimiento
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La frecuencia de la maniobra de acortamiento del colonoscopio mientras avanza el colonoscopio
Periodo de tiempo: Esto se recogerá en su cita de procedimiento, que se espera que tenga una duración de 2 a 3 horas.
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Esto se recogerá en su cita de procedimiento, que se espera que tenga una duración de 2 a 3 horas.
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Longitud del colonoscopio en el momento de la intubación cecal (cm)
Periodo de tiempo: Esto se recogerá en su cita de procedimiento, que se espera que tenga una duración de 2 a 3 horas.
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Esto se recogerá en su cita de procedimiento, que se espera que tenga una duración de 2 a 3 horas.
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Volumen de agua utilizado durante la colonoscopia de agua (ml)
Periodo de tiempo: Esto se recogerá en su cita de procedimiento, que se espera que tenga una duración de 2 a 3 horas.
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Esto se recogerá en su cita de procedimiento, que se espera que tenga una duración de 2 a 3 horas.
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Datos generales de los pacientes reclutados-edad
Periodo de tiempo: Los datos recopilados generalmente dentro de los 10 minutos posteriores al procedimiento.
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Los datos recopilados generalmente dentro de los 10 minutos posteriores al procedimiento.
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Datos generales de los pacientes reclutados-género
Periodo de tiempo: Los datos recopilados generalmente dentro de los 10 minutos posteriores al procedimiento.
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Los datos recopilados generalmente dentro de los 10 minutos posteriores al procedimiento.
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Datos generales de los pacientes reclutados-IMC
Periodo de tiempo: Los datos recopilados generalmente dentro de los 10 minutos posteriores al procedimiento.
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Los datos recopilados generalmente dentro de los 10 minutos posteriores al procedimiento.
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Datos generales de las pacientes reclutadas-antecedentes de cirugía abdominal o pélvica
Periodo de tiempo: Los datos recopilados generalmente dentro de los 10 minutos posteriores al procedimiento.
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Los datos recopilados generalmente dentro de los 10 minutos posteriores al procedimiento.
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Datos generales de los pacientes reclutados-preparación intestinal
Periodo de tiempo: Los datos recopilados generalmente dentro de los 10 minutos posteriores al procedimiento.
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Los datos recopilados generalmente dentro de los 10 minutos posteriores al procedimiento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (ESTIMAR)
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Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- WIC-002
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