- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01762735
Colonoscopie met waterinjectie versus colonoscopie met luchtinsufficiëntie bij het trainen van beginners
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Colonoscopie is de gouden standaard voor het diagnosticeren van ziekten van de dikke darm, blindedarmintubatie is het succes van de colonoscopie, hoewel met de voortgang van de functie en de techniek, voor de meeste patiënten, wanneer ze worden geconfronteerd met onervaren onderzoekers, conventionele colonoscopie met luchtinblazing nog steeds een pijnlijke ervaring. Ondanks de toepassing van de techniek van buikcompressie, positieverandering van de patiënten en de sedativa of analgetica, is er nog veel oefening nodig om de colonoscopie goed onder de knie te krijgen voor de eerste leerlingen.
Tot nu toe hebben veel onderzoeken aangetoond dat watergerelateerde colonoscopie, in vergelijking met colonoscopie met luchtinblazing, de intubatietijd van de blindedarm kan verkorten en de pijn van de patiënten kan verlichten, vooral voor het trainen van beginners. Het effect was opmerkelijk, maar de huidige onderzoeken naar water geassisteerde techniek is nog steeds beperkt tot de volgende aspecten: 1. Waterinfusie was gebaseerd op luchtinblazing; een vooraf bepaalde hoeveelheid water werd toegediend en er werd water toegediend terwijl het door een bepaald deel van de darm ging (zoals de linkerhelft van de dikke darm); 2. Bij het trainen van de eerste leerlingen werd een bepaalde dosis kalmerende middelen of analgetica geïnjecteerd; 3. Er werden minder patiënten geworven. Colonoscopieën in dit onderzoek zouden worden uitgevoerd door examinatoren in opleiding, water zou volledig worden geïnjecteerd in plaats van luchtinblazing terwijl de colonoscoop wordt voortbewogen, de hoeveelheid geïnfundeerd water zou niet vooraf worden bepaald maar variëren van persoon tot persoon, en alle patiënten zouden worden onderzocht zonder eventuele kalmeringsmiddelen of analgetica.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, China, 150001
- Werving
- The Gastroenterology Department of The 1st Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten diagnostische colonoscopie;
- Onderwerpen die geïnformeerde toestemming kunnen geven
Uitsluitingscriteria:
- Voorafgaande gedeeltelijke of volledige colectomie;
- Patiënten die weigeren deel te nemen;
- Patiënten met een slechte darmvoorbereiding;
- Contra-indicaties van de colonoscopie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Colonoscopie met luchtinblazing
Colonoscopie met luchtinblazing is de conventionele colonoscopie, waarbij lucht wordt opgeblazen om de darmholte te doorzoeken terwijl de colonoscoop wordt opgevoerd totdat de blindedarm wordt bereikt. Alle patiënten werden gedurende de hele procedure zonder verdoving onderzocht.
|
Er wordt lucht in de darm geblazen om te helpen bij het doorzoeken van de holte terwijl de colonoscoop wordt voortbewogen totdat de blindedarm wordt bereikt.
|
|
EXPERIMENTEEL: Colonoscopie met waterinjectie
Colonoscopie met waterinjectie: stop het opblazen van lucht vóór onderzoek.
Water werd door het werkkanaal geïnjecteerd om de darmholte te volgen tot aan de blindedarm. Alle patiënten werden gedurende de hele procedure zonder verdoving onderzocht.
|
Water werd geïnjecteerd door het werkkanaal in plaats van lucht om de darmholte te volgen tot aan de blindedarm.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het slagingspercentage van de blindedarmintubatie binnen 15 min(%)
Tijdsspanne: Dit wordt berekend na voltooiing van de hele proef, wat ongeveer 2 maanden duurt
|
Dit wordt berekend na voltooiing van de hele proef, wat ongeveer 2 maanden duurt
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De cecale intubatietijd (min);
Tijdsspanne: Dit wordt verzameld tijdens hun procedure-afspraak die naar verwachting 2 tot 3 uur zal duren
|
Dit wordt verzameld tijdens hun procedure-afspraak die naar verwachting 2 tot 3 uur zal duren
|
|
De tijd om de miltbuiging te bereiken (min)
Tijdsspanne: Dit wordt verzameld tijdens hun procedure-afspraak die naar verwachting 2 tot 3 uur zal duren
|
Dit wordt verzameld tijdens hun procedure-afspraak die naar verwachting 2 tot 3 uur zal duren
|
|
VAS buikpijnscore
Tijdsspanne: Gegevens worden meestal binnen 10 minuten na de procedure verzameld
|
Gegevens worden meestal binnen 10 minuten na de procedure verzameld
|
|
De frequentie van de verkortingsmanoeuvre van de colonoscoop tijdens het voortbewegen van de colonoscoop
Tijdsspanne: Dit wordt verzameld tijdens hun procedure-afspraak die naar verwachting 2 tot 3 uur zal duren.
|
Dit wordt verzameld tijdens hun procedure-afspraak die naar verwachting 2 tot 3 uur zal duren.
|
|
Lengte van de colonoscoop op het moment van intubatie van de blindedarm (cm)
Tijdsspanne: Dit wordt verzameld tijdens hun procedure-afspraak die naar verwachting 2 tot 3 uur zal duren.
|
Dit wordt verzameld tijdens hun procedure-afspraak die naar verwachting 2 tot 3 uur zal duren.
|
|
Hoeveelheid water gebruikt tijdens watercolonoscopie (ml)
Tijdsspanne: Dit wordt verzameld tijdens hun procedure-afspraak die naar verwachting 2 tot 3 uur zal duren.
|
Dit wordt verzameld tijdens hun procedure-afspraak die naar verwachting 2 tot 3 uur zal duren.
|
|
Algemene gegevens van de aangeworven patiënten leeftijd
Tijdsspanne: Gegevens worden meestal binnen 10 minuten na de procedure verzameld.
|
Gegevens worden meestal binnen 10 minuten na de procedure verzameld.
|
|
Algemene gegevens van de aangeworven patiënten-geslacht
Tijdsspanne: Gegevens worden meestal binnen 10 minuten na de procedure verzameld.
|
Gegevens worden meestal binnen 10 minuten na de procedure verzameld.
|
|
Algemene gegevens van de aangeworven patiënten-BMI
Tijdsspanne: Gegevens worden meestal binnen 10 minuten na de procedure verzameld.
|
Gegevens worden meestal binnen 10 minuten na de procedure verzameld.
|
|
Algemene gegevens van de aangeworven patiënten - voorgeschiedenis van buik- of bekkenchirurgie
Tijdsspanne: Gegevens worden meestal binnen 10 minuten na de procedure verzameld.
|
Gegevens worden meestal binnen 10 minuten na de procedure verzameld.
|
|
Algemene gegevens van de aangeworven patiënten - darmvoorbereiding
Tijdsspanne: Gegevens worden meestal binnen 10 minuten na de procedure verzameld.
|
Gegevens worden meestal binnen 10 minuten na de procedure verzameld.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- WIC-002
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .