- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01762735
Colonscopia con iniezione d'acqua vs colonscopia con insufflazione d'aria nell'addestramento dei principianti
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La colonscopia è il gold standard per la diagnosi delle malattie dell'intestino crasso, l'intubazione del cieco è il successo della colonscopia, anche se con il progresso della funzione e della tecnica, per la maggior parte dei pazienti, di fronte a esaminatori inesperti, la colonscopia con insufflazione d'aria convenzionale è ancora un doloroso esperienza. Nonostante l'applicazione della tecnica della compressione addominale, del cambio di posizione dei pazienti e dei sedativi o analgesici, per padroneggiare bene la colonscopia per i primi studenti è necessaria ancora molta pratica.
Fino ad ora, molti studi hanno dimostrato che rispetto alla colonscopia con insufflazione d'aria, la colonscopia correlata all'acqua potrebbe abbreviare il tempo di intubazione cecale e alleviare il dolore dei pazienti, specialmente per l'addestramento dei principianti, l'effetto è stato notevole, ma le attuali ricerche sull'acqua la tecnica assistita è stata ancora limitata ai seguenti aspetti: 1. L'infusione di acqua era basata sull'insufflazione di aria; è stata infusa una quantità predeterminata di acqua e l'acqua è stata infusa mentre passava attraverso un certo segmento dell'intestino (come la metà sinistra del colon); 2.Durante la formazione dei primi studenti, è stata iniettata una certa dose di sedativi o analgesici; 3.I pazienti reclutati erano meno. Le colonscopie in questo studio verrebbero eseguite da esaminatori in formazione, l'acqua verrebbe iniettata completamente invece dell'insufflazione di aria durante l'avanzamento del colonscopio, la quantità di acqua infusa non sarebbe predeterminata ma varierebbe da individuo a individuo e tutti i pazienti sarebbero esaminati senza eventuali sedativi o analgesici.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Cina, 150001
- Reclutamento
- The Gastroenterology Department of The 1st Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Colonscopia diagnostica dei pazienti;
- Soggetti in grado di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Precedente colectomia parziale o completa;
- Pazienti che rifiutano di partecipare;
- Pazienti con scarsa preparazione intestinale;
- Controindicazioni della colonscopia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Colonscopia per insufflazione d'aria
La colonscopia con insufflazione d'aria è la colonscopia convenzionale, che consiste nel gonfiare l'aria per facilitare la ricerca nella cavità intestinale mentre si fa avanzare il colonscopio fino a raggiungere il cieco. Tutti i pazienti sono stati esaminati senza sedazione durante l'intera procedura.
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L'aria viene gonfiata nell'intestino per aiutare a cercare la cavità mentre si fa avanzare il colonscopio fino a raggiungere il cieco.
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SPERIMENTALE: Colonscopia con iniezione di acqua
Colonscopia con iniezione di acqua: interrompere il gonfiaggio dell'aria prima dell'esame.
L'acqua è stata iniettata attraverso il canale di lavoro per seguire la cavità intestinale fino a raggiungere il cieco. Tutti i pazienti sono stati esaminati senza sedazione durante l'intera procedura.
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L'acqua è stata iniettata attraverso il canale di lavoro invece dell'aria per seguire la cavità intestinale fino a raggiungere il cieco.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Il tasso di successo dell'intubazione cecale entro 15 min (%)
Lasso di tempo: Questo sarà calcolato dopo il completamento dell'intero processo, che è di circa 2 mesi
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Questo sarà calcolato dopo il completamento dell'intero processo, che è di circa 2 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Il tempo di intubazione cecale (min);
Lasso di tempo: Questo sarà raccolto al loro appuntamento per la procedura che dovrebbe durare dalle 2 alle 3 ore
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Questo sarà raccolto al loro appuntamento per la procedura che dovrebbe durare dalle 2 alle 3 ore
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Il tempo per raggiungere la flessione splenica (min)
Lasso di tempo: Questo sarà raccolto al loro appuntamento per la procedura che dovrebbe durare dalle 2 alle 3 ore
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Questo sarà raccolto al loro appuntamento per la procedura che dovrebbe durare dalle 2 alle 3 ore
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Punteggio del dolore addominale VAS
Lasso di tempo: Dati raccolti solitamente entro 10 minuti dopo la procedura
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Dati raccolti solitamente entro 10 minuti dopo la procedura
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La frequenza della manovra di accorciamento del colonscopio durante l'avanzamento del colonscopio
Lasso di tempo: Questo sarà raccolto al loro appuntamento per la procedura che dovrebbe durare dalle 2 alle 3 ore.
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Questo sarà raccolto al loro appuntamento per la procedura che dovrebbe durare dalle 2 alle 3 ore.
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Lunghezza del colonscopio al momento dell'intubazione cecale (cm)
Lasso di tempo: Questo sarà raccolto al loro appuntamento per la procedura che dovrebbe durare dalle 2 alle 3 ore.
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Questo sarà raccolto al loro appuntamento per la procedura che dovrebbe durare dalle 2 alle 3 ore.
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Volume di acqua utilizzato durante la colonscopia dell'acqua (ml)
Lasso di tempo: Questo sarà raccolto al loro appuntamento per la procedura che dovrebbe durare dalle 2 alle 3 ore.
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Questo sarà raccolto al loro appuntamento per la procedura che dovrebbe durare dalle 2 alle 3 ore.
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Dati generali dei pazienti reclutati-età
Lasso di tempo: Dati raccolti solitamente entro 10 minuti dopo la procedura.
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Dati raccolti solitamente entro 10 minuti dopo la procedura.
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Dati generali dei pazienti reclutati-sesso
Lasso di tempo: Dati raccolti solitamente entro 10 minuti dopo la procedura.
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Dati raccolti solitamente entro 10 minuti dopo la procedura.
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Dati generali dei pazienti reclutati-BMI
Lasso di tempo: Dati raccolti solitamente entro 10 minuti dopo la procedura.
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Dati raccolti solitamente entro 10 minuti dopo la procedura.
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Dati generali dei pazienti reclutati: anamnesi di chirurgia addominale o pelvica
Lasso di tempo: Dati raccolti solitamente entro 10 minuti dopo la procedura.
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Dati raccolti solitamente entro 10 minuti dopo la procedura.
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Dati generali dei pazienti reclutati-preparazione intestinale
Lasso di tempo: Dati raccolti solitamente entro 10 minuti dopo la procedura.
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Dati raccolti solitamente entro 10 minuti dopo la procedura.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- WIC-002
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