Hodnocení klinicky souvisejících výsledků a analýza biomarkerů pro translační integraci u kolorektálního karcinomu (ACROBATICC)
25. dubna 2026 aktualizováno: Helse Stavanger HF
Prospektivní, populační kohortní odběr vzorků krve a nádorové tkáně od pacientů operovaných pro primární nebo metastatický kolorektální karcinom
- Prospektivní observační studie o klinických výsledcích chirurgické léčby primárního a metastatického kolorektálního karcinomu
- Prospektivní odběr tkání k prozkoumání potenciálních biomarkerů v krvi a/nebo primárních nebo sekundárních rakovinách a/nebo normálním tlustém střevě
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prospektivní projekt sběru a hodnocení klinických výsledků dat souvisejících s molekulárním profilováním nádorů na základě nádorové primární nebo metastatické tkáně nebo tkáně ze vzorků periferní krve.
V rámci budoucí části projektu budou shromažďovány výsledky hlášené pacienty (PRO) pro hodnocení klinických výsledků ve vztahu ke klinickým cestám, výsledky hlášené pacienty a také profilování nádorů molekulárními metodami.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
1200
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ramesh L. Kajavi, RN
- Telefonní číslo: 47 92297672
- E-mail: acro.gitan@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Marina Alexeeva, PhD
- E-mail: marina.alexeeva@sus.no
Studijní místa
-
-
-
Stavanger, Norsko, 4068
- Nábor
- Stavanger University Hospital
-
Kontakt:
- Kjetil Søreide, MD, PhD
- Telefonní číslo: 47 92281557
- E-mail: ksoreide@mac.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Kjetil Søreide, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Všichni pacienti s kolorektálním karcinomem (primárním a/nebo sekundárním), kteří podstupují chirurgický zákrok s léčebným záměrem
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika kolorektálního karcinomu, primárního nebo metastatického (jaterního), s léčebným záměrem plánované kurativní operace
- Informovaný souhlas s účastí
- Věk ≥18
Kritéria vyloučení:
- neposkytnutí písemného informovaného souhlasu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
otevřené a laparoskopické operace
Budou zahrnuti pacienti s primárním a/nebo metastatickým kolorektálním karcinomem (CRC) způsobilí pro kurativní operaci.
Podskupiny mohou být založeny buď na rakovině tlustého střeva, rakovině rekta, metastatické rakovině, chirurgickém zákroku (laparoskopii nebo otevřené), onemocnění s negativními a pozitivními uzlinami a molekulárním profilováním.
|
Kurativní chirurgie buď primárního (kolorektální karcinom, crc) nebo metastatického CRC (operace jater)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití specifické pro rakovinu
Časové okno: 5 let
|
Doba od operace po smrt na rakovinu
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez recidivy
Časové okno: 3 a 5 let
|
Doba od operace do recidivy rakoviny
|
3 a 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kjetil Søreide, MD, PhD, FRCS, FACS, Helse Stavanger HF
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Soreide K, Watson MM, Lea D, Nordgard O, Soreide JA, Hagland HR; ACROBATICC collaborators. Assessment of clinically related outcomes and biomarker analysis for translational integration in colorectal cancer (ACROBATICC): study protocol for a population-based, consecutive cohort of surgically treated colorectal cancers and resected colorectal liver metastasis. J Transl Med. 2016 Jun 29;14(1):192. doi: 10.1186/s12967-016-0951-4.
- Hagland HR, Lea D, Watson MM, Soreide K. Correlation of Blood T-Cells to Intratumoural Density and Location of CD3+ and CD8+ T-Cells in Colorectal Cancer. Anticancer Res. 2017 Feb;37(2):675-683. doi: 10.21873/anticanres.11363.
- Watson MM, Lea D, Hagland HR, Soreide K. Elevated Microsatellite Alterations at Selected Tetranucleotides (EMAST) Is Not Attributed to MSH3 Loss in Stage I-III Colon cancer: An Automated, Digitalized Assessment by Immunohistochemistry of Whole Slides and Hot Spots. Transl Oncol. 2019 Dec;12(12):1583-1588. doi: 10.1016/j.tranon.2019.08.009. Epub 2019 Oct 31.
- Watson MM, Kanani A, Lea D, Khajavi RB, Soreide JA, Korner H, Hagland HR, Soreide K. Elevated Microsatellite Alterations at Selected Tetranucleotides (EMAST) in Colorectal Cancer is Associated with an Elderly, Frail Phenotype and Improved Recurrence-Free Survival. Ann Surg Oncol. 2020 Apr;27(4):1058-1067. doi: 10.1245/s10434-019-08048-6. Epub 2019 Nov 4.
- Lea D, Zaharia C, Soreide K. Programmed death ligand-1 (PD-L1) clone 22C3 expression in resected colorectal cancer as companion diagnostics for immune checkpoint inhibitor therapy: A comparison study and inter-rater agreement evaluation across proposed cut-offs and predictive (TPS, CPS and IC) scores. Cancer Treat Res Commun. 2024;38:100788. doi: 10.1016/j.ctarc.2023.100788. Epub 2023 Dec 22.
- Watson MM, Lea D, Gudlaugsson E, Skaland I, Hagland HR, Soreide K. Prevalence of PD-L1 expression is associated with EMAST, density of peritumoral T-cells and recurrence-free survival in operable non-metastatic colorectal cancer. Cancer Immunol Immunother. 2020 Aug;69(8):1627-1637. doi: 10.1007/s00262-020-02573-0. Epub 2020 Apr 20.
- Veen T, Kanani A, Alvestad AB, Edland KH, Lea D, Soreide K. Rectal cancer with synchronous liver metastasis undergoing hepatectomy: sequencing to the 'liver-first' reflects tumour burden of the primary. Surg Oncol. 2026 Mar 23;66:102413. doi: 10.1016/j.suronc.2026.102413. Online ahead of print.
- Veen T, Lea D, Roalso M, Soreide K. Repeat hepatectomy for colorectal liver metastasis with rates of second and third hepatectomy: time-to-recurrence and overall survival in a population-derived cohort. HPB (Oxford). 2026 Feb;28(2):189-198. doi: 10.1016/j.hpb.2025.11.006. Epub 2025 Nov 14.
- Kanani A, Veen T, Lea D, Zaharia C, Watson M, Alexeeva M, Thorsen K, Soreide K. Neoadjuvant Immunotherapy Followed by Surgery Compared with Upfront Surgery Alone in Operable Colon Cancer with Deficient Mismatch Repair: Modeling Oncological Outcomes and Numbers Needed to Treat. Ann Surg Oncol. 2025 May;32(5):3068-3077. doi: 10.1245/s10434-024-16755-y. Epub 2024 Dec 30.
- Veen T, Kanani A, Zaharia C, Lea D, Soreide K. Treatment-sequencing before and after index hepatectomy with either synchronous or metachronous colorectal liver metastasis: Comparison of recurrence risk, repeat hepatectomy and overall survival in a population-derived cohort. Eur J Surg Oncol. 2025 Feb;51(2):109540. doi: 10.1016/j.ejso.2024.109540. Epub 2024 Dec 9.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2013
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2035
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2036
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. ledna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. ledna 2013
První zveřejněno (Odhadovaný)
8. ledna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Střevní nemoci
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Onemocnění tlustého střeva
- Rektální novotvary
- Kolorektální novotvary
- Novotvary tlustého střeva
- Diagnostické techniky a postupy
- Diagnóza
- Chirurgické postupy, operativní
- Minimálně invazivní chirurgické zákroky
- Diagnostické techniky, chirurgické
- Endoskopie
- Laparoskopie
Další identifikační čísla studie
- 29034/2012
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
Nezpracovaná data mohou být poskytnuta s příslušným souhlasem a schválením pro anonymní sdílení databáze
Studijní data/dokumenty
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .