- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01762813
Bedömning av kliniskt relaterade resultat och biomarkörsanalys för translationell integration vid kolorektal cancer (ACROBATICC)
25 april 2026 uppdaterad av: Helse Stavanger HF
Prospektiv, populationsbaserad kohortinsamling av blodprov och tumörvävnad från patienter opererade för primär eller metastaserad kolorektal cancer
- En prospektiv, observationsstudie om kliniska resultat av kirurgisk behandling av primär och metastaserad kolorektal cancer
- Prospektiv insamling av vävnader för att utforska potentiella biomarkörer i blod och/eller primär eller sekundär cancer och/eller normal kolon
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Prospektivt projekt för att samla in och bedöma kliniska resultatdata relaterat till molekylär profilering av tumörer baserat på cancer primär eller metastaserande vävnad eller vävnad från perifera blodprover.
Som en framtida del av projektet kommer patientrapporterade utfall (PRO) att samlas in för att bedöma kliniska utfall i relation till kliniska vägar, patientrapporterade resultat, samt tumörprofilering med molekylära metoder.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
1200
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Ramesh L. Kajavi, RN
- Telefonnummer: 47 92297672
- E-post: acro.gitan@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Marina Alexeeva, PhD
- E-post: marina.alexeeva@sus.no
Studieorter
-
-
-
Stavanger, Norge, 4068
- Rekrytering
- Stavanger University Hospital
-
Kontakt:
- Kjetil Søreide, MD, PhD
- Telefonnummer: 47 92281557
- E-post: ksoreide@mac.com
-
Huvudutredare:
- Kjetil Søreide, MD, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Alla patienter med kolorektal cancer (primär och/eller sekundär) som genomgår operation i kurativ avsikt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av kolorektal cancer, primär eller metastaserande (lever), med en behandlingsavsikt av planerad botande kirurgi
- Informerat samtycke att delta
- Ålder ≥18
Exklusions kriterier:
- underlåtenhet att lämna skriftligt informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
öppen och laparoskopisk kirurgi
Patienter med primär och/eller metastaserad kolorektal cancer (CRC) som är kvalificerade för kurativ kirurgi kommer att inkluderas.
Underkohorter kan baseras på antingen tjocktarmscancer, rektalcancer, metastaserande cancer, kirurgi (laparoskopi eller öppen), nodnegativ och nodpositiv sjukdom och molekylär profilering.
|
Kurativ kirurgi för antingen primär (kolorektal cancer, crc) eller metastaserande CRC (leverkirurgi)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cancerspecifik överlevnad
Tidsram: 5 år
|
Tid från operation till död i cancer
|
5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återfallsfri överlevnad
Tidsram: 3 och 5 år
|
Tid från operation till återfall av cancer
|
3 och 5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kjetil Søreide, MD, PhD, FRCS, FACS, Helse Stavanger HF
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Soreide K, Watson MM, Lea D, Nordgard O, Soreide JA, Hagland HR; ACROBATICC collaborators. Assessment of clinically related outcomes and biomarker analysis for translational integration in colorectal cancer (ACROBATICC): study protocol for a population-based, consecutive cohort of surgically treated colorectal cancers and resected colorectal liver metastasis. J Transl Med. 2016 Jun 29;14(1):192. doi: 10.1186/s12967-016-0951-4.
- Hagland HR, Lea D, Watson MM, Soreide K. Correlation of Blood T-Cells to Intratumoural Density and Location of CD3+ and CD8+ T-Cells in Colorectal Cancer. Anticancer Res. 2017 Feb;37(2):675-683. doi: 10.21873/anticanres.11363.
- Watson MM, Lea D, Hagland HR, Soreide K. Elevated Microsatellite Alterations at Selected Tetranucleotides (EMAST) Is Not Attributed to MSH3 Loss in Stage I-III Colon cancer: An Automated, Digitalized Assessment by Immunohistochemistry of Whole Slides and Hot Spots. Transl Oncol. 2019 Dec;12(12):1583-1588. doi: 10.1016/j.tranon.2019.08.009. Epub 2019 Oct 31.
- Watson MM, Kanani A, Lea D, Khajavi RB, Soreide JA, Korner H, Hagland HR, Soreide K. Elevated Microsatellite Alterations at Selected Tetranucleotides (EMAST) in Colorectal Cancer is Associated with an Elderly, Frail Phenotype and Improved Recurrence-Free Survival. Ann Surg Oncol. 2020 Apr;27(4):1058-1067. doi: 10.1245/s10434-019-08048-6. Epub 2019 Nov 4.
- Lea D, Zaharia C, Soreide K. Programmed death ligand-1 (PD-L1) clone 22C3 expression in resected colorectal cancer as companion diagnostics for immune checkpoint inhibitor therapy: A comparison study and inter-rater agreement evaluation across proposed cut-offs and predictive (TPS, CPS and IC) scores. Cancer Treat Res Commun. 2024;38:100788. doi: 10.1016/j.ctarc.2023.100788. Epub 2023 Dec 22.
- Watson MM, Lea D, Gudlaugsson E, Skaland I, Hagland HR, Soreide K. Prevalence of PD-L1 expression is associated with EMAST, density of peritumoral T-cells and recurrence-free survival in operable non-metastatic colorectal cancer. Cancer Immunol Immunother. 2020 Aug;69(8):1627-1637. doi: 10.1007/s00262-020-02573-0. Epub 2020 Apr 20.
- Veen T, Kanani A, Alvestad AB, Edland KH, Lea D, Soreide K. Rectal cancer with synchronous liver metastasis undergoing hepatectomy: sequencing to the 'liver-first' reflects tumour burden of the primary. Surg Oncol. 2026 Mar 23;66:102413. doi: 10.1016/j.suronc.2026.102413. Online ahead of print.
- Veen T, Lea D, Roalso M, Soreide K. Repeat hepatectomy for colorectal liver metastasis with rates of second and third hepatectomy: time-to-recurrence and overall survival in a population-derived cohort. HPB (Oxford). 2026 Feb;28(2):189-198. doi: 10.1016/j.hpb.2025.11.006. Epub 2025 Nov 14.
- Kanani A, Veen T, Lea D, Zaharia C, Watson M, Alexeeva M, Thorsen K, Soreide K. Neoadjuvant Immunotherapy Followed by Surgery Compared with Upfront Surgery Alone in Operable Colon Cancer with Deficient Mismatch Repair: Modeling Oncological Outcomes and Numbers Needed to Treat. Ann Surg Oncol. 2025 May;32(5):3068-3077. doi: 10.1245/s10434-024-16755-y. Epub 2024 Dec 30.
- Veen T, Kanani A, Zaharia C, Lea D, Soreide K. Treatment-sequencing before and after index hepatectomy with either synchronous or metachronous colorectal liver metastasis: Comparison of recurrence risk, repeat hepatectomy and overall survival in a population-derived cohort. Eur J Surg Oncol. 2025 Feb;51(2):109540. doi: 10.1016/j.ejso.2024.109540. Epub 2024 Dec 9.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2013
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2035
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2036
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 januari 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 januari 2013
Första postat (Beräknad)
8 januari 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Tarmsjukdomar
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Gastrointestinala sjukdomar
- Intestinala neoplasmer
- Rektala sjukdomar
- Kolonsjukdomar
- Rektal neoplasmer
- Kolorektala neoplasmer
- Kolonneoplasmer
- Diagnostiska tekniker och procedurer
- Diagnos
- Kirurgiska ingrepp, operativ
- Minimalt invasiva kirurgiska ingrepp
- Diagnostiska tekniker, kirurgiska
- Endoskopi
- Laparoskopi
Andra studie-ID-nummer
- 29034/2012
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
IPD-planbeskrivning
Rådata kan tillhandahållas med lämpligt samtycke och godkännande för anonym databasdelning
Studiedata/dokument
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .