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Bewertung klinisch relevanter Ergebnisse und Biomarker-Analyse für die translatorische Integration bei Darmkrebs (ACROBATICC)

11. November 2019 aktualisiert von: Helse Stavanger HF

Prospektive, bevölkerungsbasierte Kohortenentnahme von Blutproben und Tumorgewebe von Patienten, die wegen primärem oder metastasiertem Darmkrebs operiert wurden

  • Eine prospektive Beobachtungsstudie zu den klinischen Ergebnissen der chirurgischen Behandlung von primärem und metastasiertem Darmkrebs
  • Prospektive Gewebeentnahme zur Erforschung potenzieller Biomarker im Blut und/oder bei primären oder sekundären Krebsarten und/oder im normalen Dickdarm

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prospektives Projekt zur Erfassung und Bewertung klinischer Ergebnisdaten im Zusammenhang mit der molekularen Profilierung von Tumoren auf der Grundlage von primärem oder metastasiertem Krebsgewebe oder Gewebe aus peripheren Blutproben. Als zukünftiger Teil des Projekts werden von Patienten berichtete Ergebnisse (PROs) gesammelt, um klinische Ergebnisse in Bezug auf klinische Pfade, von Patienten berichtete Ergebnisse sowie Tumorprofile mit molekularen Methoden zu bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

1200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Norwegen
      • Stavanger, Norwegen, 4068
        • Rekrutierung
        • Stavanger University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kjetil Søreide, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten mit Darmkrebs (primär und/oder sekundär), die sich einer Operation aus heilenden Gründen unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von primärem oder metastasiertem Darmkrebs (Leber), mit der Behandlungsabsicht einer geplanten kurativen Operation
  • Einverständniserklärung zur Teilnahme
  • Alter ≥18

Ausschlusskriterien:

  • Versäumnis, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
offene und laparoskopische Chirurgie
Patienten mit primärem und/oder metastasiertem Darmkrebs (CRC), die für eine kurative Operation in Frage kommen, werden eingeschlossen. Unterkohorten können entweder auf Dickdarmkrebs, Rektumkrebs, metastasiertem Krebs, chirurgischen Eingriffen (Laparoskopie oder offen), nodalnegativen und nodalpositiven Erkrankungen sowie molekularer Profilierung basieren.
Verfahren: offene und laparoskopische Chirurgie
Heilende Chirurgie entweder bei primärem (Darmkrebs, Darmkrebs) oder metastasiertem Darmkrebs (Leberchirurgie)
Andere Namen:
  • Leberchirurgie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krebsspezifisches Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Zeit von der Operation bis zum Tod durch Krebs
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rezidivfreies Überleben
Zeitfenster: 3 und 5 Jahre
Zeit von der Operation bis zum Wiederauftreten des Krebses
3 und 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Helse Stavanger HF

Ermittler

  • Hauptermittler: Kjetil Søreide, MD, PhD, FRCS, FACS, Helse Stavanger HF

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

8. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 29034/2012

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Rohdaten können mit entsprechender Zustimmung und Genehmigung für die anonyme Datenbankfreigabe bereitgestellt werden

Studiendaten/Dokumente

  1. Studienprotokoll

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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