Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hladiny vitaminu D u pacientů, kteří mají normální až 2. stupeň artroskopických změn kolene

15. března 2016 aktualizováno: Dr. S R Thanthulage

Hladiny vitaminu D u pacientů, kteří mají normální až 2. stupeň artroskopické změny kolenního kloubu nebo kteří nezlepšili příznaky po malých artroskopických výkonech kolene

Nedostatek vitaminu D je dlouho spojován s muskuloskeletální bolestí a mnoha dalšími chronickými chorobnými stavy. Vitamin D je živina, která funguje jako prekurzor hormonů, a široké zdravotní účinky jsou podporovány přítomností receptorů vitaminu D v několika typech buněk a tkáních těla (např. lymfocyty a monocyty, mozek, srdce, slinivka, střevo Kromě své základní role při udržování zdraví kostí se hypovitaminóza D podílí na rozvoji závažných stavů, včetně cukrovky, různých typů rakoviny a kardiovaskulárních onemocnění.

Vitamin D je unikátní prohormon, který člověk získává v malém množství z potravy, doplňků stravy a z velké části endogenní syntézou kůže ze 7-dehydrocholesterolu při vystavení slunečnímu záření. Tato endogenní syntéza vytváří formu vitaminu D3 (cholekalciferol). Nedostatek a nedostatek vitaminu D jsou ve Spojeném království velmi časté. Místní audit v Chelmsfordu ukázal závažný nedostatek vitaminu D u pacientů s chronickou bolestí.

Hlavním zdrojem syntézy vitaminu D je vystavení se slunečnímu záření, které je pravděpodobně ovlivněno moderním životním stylem, který stále více zahrnuje práci uvnitř budov během denního světla. To může být zvláště důležité v kombinaci s pobytem v severních zeměpisných šířkách a zataženým podnebím. Cílem navrhované pilotní studie je identifikovat procento nedostatku vitaminu D u pacientů s bolestí kolene zkoumáním krve vhodných pacientů na '25 hydroxy vitamin D'.

Do studie jsou vhodní anglicky mluvící pacienti, jejichž bolest kolena po artroskopii kolena neustoupila. Studie bude provedena na oddělení chronické bolesti v nemocnici Broomfield.

Doba trvání bude cca 6 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Úvod Nedostatek vitaminu D je v poslední době spojován s řadou onemocnění včetně chronické bolesti. Rozsah hladin vitaminu D je klasifikován jako nedostatek menší než 50 nmol, nedostatečný 50 až 75 nmol a adekvátní 75 až 150 nmol, nadměrný více než 150 nmol. Nedostatek vitaminu D byl také zjištěn u některých pacientů s chronickou bolestí, kteří přišli na naši kliniku bolesti v nemocnici Broomfield.

Nedostatek a nedostatek vitaminu D jsou ve Spojeném království velmi časté. Místní audit v Chelmsfordu ukázal závažný nedostatek vitaminu D u pacientů s chronickou bolestí.

Hlavním zdrojem syntézy vitaminu D je vystavení se slunečnímu záření, které je pravděpodobně ovlivněno moderním životním stylem nebo stále častěji prací v uzavřených prostorách během denního světla. To může být zvláště důležité v kombinaci s pobytem v severních zeměpisných šířkách a zataženým klimatem.

Pozorování a nepřímé důkazy naznačují, že u některých chronických bolestivých stavů může hrát roli léčba vitaminem D. Al-Jarallah & kolegové ukázali, že (hladina 25(OH) D byla 11,4 ± 6,07 ng/ml.) 92,9 % mělo nedostatek vitaminu D mezi jejich kuvajtskými pacienty s primární osteoartrózou kolena (21).

Naším cílem je zjistit, kolik procent našich pacientů, kteří trpí bolestmi kolen, bez větších abnormálních nálezů, má nedostatek vitamínu D.

Pokud je toto číslo významné, můžeme je doplnit, abychom zlepšili jejich bolest? Pokud pacientům včas správně doplníme, můžeme zabránit dalšímu zhoršování jejich kolenního kloubu? To jsou některé z otázek, které můžeme prozkoumat a řešit.

V současné době byla prováděna vyšetření hladin vitaminu D u pacientů s primární osteoartrózou kolene a zjišťovat jejich vztah k radiologickému gradingu a funkčnímu stavu, nikoli však k posouzení vztahu k bolesti.

Cíle výzkumu, hypotézy Naším cílem je identifikovat výskyt deficitu vitaminu D u pacientů s bolestí kolene. Pokud se to ukáže jako významné, dalším krokem je zorganizovat studii k léčbě těchto pacientů, aby se zjistila účinnost adekvátní suplementace pro zmírnění bolesti. Naším cílem je vyšetřit přibližně 50 pacientů.

Nábor anglicky mluvících pacientů, jejichž bolest kolene po artroskopii kolena neustoupila, budou pozváni do studie. Velikost vzorku bude pouze 50 pacientů. Pacienti před pozváním vysvětlí účel studie v jednoduché angličtině. Po udělení informovaného souhlasu bude odebrán vzorek krve na hladinu '25hydroxy vitaminu D'. Studie bude provedena na oddělení chronické bolesti v nemocnici Broomfield.

Kritéria pro zařazení Muži a žádná těhotná žena ve věku mezi 18-40 lety, kteří nadále pociťují bolesti kolena po normálních nálezech artroskopie kolene až 2. stupně.

Kritéria vyloučení Jakékoli typy anatomických nebo neurologických příčin bolesti, anamnéza záchvatů, regionálního bolestivého syndromu, zneužívání alkoholu nebo drog a malignity, pacienti s klinicky významnými onemocněními a pacienti, kteří nerozumějí anglicky, budou vyloučeni.

Intervence nebo postup Jeden vzorek krve na pacienta.

Správa dat a analýza Podíl pacientů s nedostatkem vitaminu D bude odhadnut z dat a odpovídajících 95% mezí spolehlivosti vypočítaných pomocí Wilsonovy metody. Průměr a standardní odchylka hladiny vitaminu D budou odhadnuty z dat spolu s odpovídajícími 95% mezemi spolehlivosti získanými pomocí bootstrapu s 999 vzorky. Bude také zkoumáno statistické rozložení hladiny vitaminu D.

Primární výstupní měření pro studii Identifikovat procenta nedostatku vitaminu D u pacientů s bolestí kolene

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Muži a netěhotné ženy ve věku mezi 18-40 lety, kteří nadále pociťují bolesti kolena po normálních nálezech artroskopie kolene až 2. stupně.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a netěhotné ženy ve věku mezi 18-40 lety, kteří nadále pociťují bolesti kolena po normálních nálezech artroskopie kolene až 2. stupně.

Kritéria vyloučení:

  • Všechny typy anatomických nebo neurologických příčin bolesti, anamnéza záchvatů, syndrom regionální bolesti, zneužívání alkoholu nebo drog a malignita, pacienti s klinicky významnými onemocněními a pacienti, kteří nerozumějí anglicky, budou vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s bolestí kolene s minimálními změnami kolena
Muž a netěhotná žena ve věku 18-40 let.
Ostatní jména:
  • Vyšetření hladiny vitaminu D

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento nedostatku vitaminu D u pacientů s bolestí kolene.
Časové okno: 6 měsíců
Identifikovat procenta nedostatku vitaminu D u pacientů s bolestí kolene
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

9. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 12/LO/1689 (Jiný identifikátor: Directory of NRES Research Ethics Committees)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest kolene

Klinické studie na Odběr krve

Předplatit