- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01764139
Hladiny vitaminu D u pacientů, kteří mají normální až 2. stupeň artroskopických změn kolene
Hladiny vitaminu D u pacientů, kteří mají normální až 2. stupeň artroskopické změny kolenního kloubu nebo kteří nezlepšili příznaky po malých artroskopických výkonech kolene
Nedostatek vitaminu D je dlouho spojován s muskuloskeletální bolestí a mnoha dalšími chronickými chorobnými stavy. Vitamin D je živina, která funguje jako prekurzor hormonů, a široké zdravotní účinky jsou podporovány přítomností receptorů vitaminu D v několika typech buněk a tkáních těla (např. lymfocyty a monocyty, mozek, srdce, slinivka, střevo Kromě své základní role při udržování zdraví kostí se hypovitaminóza D podílí na rozvoji závažných stavů, včetně cukrovky, různých typů rakoviny a kardiovaskulárních onemocnění.
Vitamin D je unikátní prohormon, který člověk získává v malém množství z potravy, doplňků stravy a z velké části endogenní syntézou kůže ze 7-dehydrocholesterolu při vystavení slunečnímu záření. Tato endogenní syntéza vytváří formu vitaminu D3 (cholekalciferol). Nedostatek a nedostatek vitaminu D jsou ve Spojeném království velmi časté. Místní audit v Chelmsfordu ukázal závažný nedostatek vitaminu D u pacientů s chronickou bolestí.
Hlavním zdrojem syntézy vitaminu D je vystavení se slunečnímu záření, které je pravděpodobně ovlivněno moderním životním stylem, který stále více zahrnuje práci uvnitř budov během denního světla. To může být zvláště důležité v kombinaci s pobytem v severních zeměpisných šířkách a zataženým podnebím. Cílem navrhované pilotní studie je identifikovat procento nedostatku vitaminu D u pacientů s bolestí kolene zkoumáním krve vhodných pacientů na '25 hydroxy vitamin D'.
Do studie jsou vhodní anglicky mluvící pacienti, jejichž bolest kolena po artroskopii kolena neustoupila. Studie bude provedena na oddělení chronické bolesti v nemocnici Broomfield.
Doba trvání bude cca 6 měsíců.
Přehled studie
Detailní popis
Úvod Nedostatek vitaminu D je v poslední době spojován s řadou onemocnění včetně chronické bolesti. Rozsah hladin vitaminu D je klasifikován jako nedostatek menší než 50 nmol, nedostatečný 50 až 75 nmol a adekvátní 75 až 150 nmol, nadměrný více než 150 nmol. Nedostatek vitaminu D byl také zjištěn u některých pacientů s chronickou bolestí, kteří přišli na naši kliniku bolesti v nemocnici Broomfield.
Nedostatek a nedostatek vitaminu D jsou ve Spojeném království velmi časté. Místní audit v Chelmsfordu ukázal závažný nedostatek vitaminu D u pacientů s chronickou bolestí.
Hlavním zdrojem syntézy vitaminu D je vystavení se slunečnímu záření, které je pravděpodobně ovlivněno moderním životním stylem nebo stále častěji prací v uzavřených prostorách během denního světla. To může být zvláště důležité v kombinaci s pobytem v severních zeměpisných šířkách a zataženým klimatem.
Pozorování a nepřímé důkazy naznačují, že u některých chronických bolestivých stavů může hrát roli léčba vitaminem D. Al-Jarallah & kolegové ukázali, že (hladina 25(OH) D byla 11,4 ± 6,07 ng/ml.) 92,9 % mělo nedostatek vitaminu D mezi jejich kuvajtskými pacienty s primární osteoartrózou kolena (21).
Naším cílem je zjistit, kolik procent našich pacientů, kteří trpí bolestmi kolen, bez větších abnormálních nálezů, má nedostatek vitamínu D.
Pokud je toto číslo významné, můžeme je doplnit, abychom zlepšili jejich bolest? Pokud pacientům včas správně doplníme, můžeme zabránit dalšímu zhoršování jejich kolenního kloubu? To jsou některé z otázek, které můžeme prozkoumat a řešit.
V současné době byla prováděna vyšetření hladin vitaminu D u pacientů s primární osteoartrózou kolene a zjišťovat jejich vztah k radiologickému gradingu a funkčnímu stavu, nikoli však k posouzení vztahu k bolesti.
Cíle výzkumu, hypotézy Naším cílem je identifikovat výskyt deficitu vitaminu D u pacientů s bolestí kolene. Pokud se to ukáže jako významné, dalším krokem je zorganizovat studii k léčbě těchto pacientů, aby se zjistila účinnost adekvátní suplementace pro zmírnění bolesti. Naším cílem je vyšetřit přibližně 50 pacientů.
Nábor anglicky mluvících pacientů, jejichž bolest kolene po artroskopii kolena neustoupila, budou pozváni do studie. Velikost vzorku bude pouze 50 pacientů. Pacienti před pozváním vysvětlí účel studie v jednoduché angličtině. Po udělení informovaného souhlasu bude odebrán vzorek krve na hladinu '25hydroxy vitaminu D'. Studie bude provedena na oddělení chronické bolesti v nemocnici Broomfield.
Kritéria pro zařazení Muži a žádná těhotná žena ve věku mezi 18-40 lety, kteří nadále pociťují bolesti kolena po normálních nálezech artroskopie kolene až 2. stupně.
Kritéria vyloučení Jakékoli typy anatomických nebo neurologických příčin bolesti, anamnéza záchvatů, regionálního bolestivého syndromu, zneužívání alkoholu nebo drog a malignity, pacienti s klinicky významnými onemocněními a pacienti, kteří nerozumějí anglicky, budou vyloučeni.
Intervence nebo postup Jeden vzorek krve na pacienta.
Správa dat a analýza Podíl pacientů s nedostatkem vitaminu D bude odhadnut z dat a odpovídajících 95% mezí spolehlivosti vypočítaných pomocí Wilsonovy metody. Průměr a standardní odchylka hladiny vitaminu D budou odhadnuty z dat spolu s odpovídajícími 95% mezemi spolehlivosti získanými pomocí bootstrapu s 999 vzorky. Bude také zkoumáno statistické rozložení hladiny vitaminu D.
Primární výstupní měření pro studii Identifikovat procenta nedostatku vitaminu D u pacientů s bolestí kolene
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Essex
-
Chelmsford, Essex, Spojené království, CM1 7ET
- Broomfield Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a netěhotné ženy ve věku mezi 18-40 lety, kteří nadále pociťují bolesti kolena po normálních nálezech artroskopie kolene až 2. stupně.
Kritéria vyloučení:
- Všechny typy anatomických nebo neurologických příčin bolesti, anamnéza záchvatů, syndrom regionální bolesti, zneužívání alkoholu nebo drog a malignita, pacienti s klinicky významnými onemocněními a pacienti, kteří nerozumějí anglicky, budou vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s bolestí kolene s minimálními změnami kolena
Muž a netěhotná žena ve věku 18-40 let.
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento nedostatku vitaminu D u pacientů s bolestí kolene.
Časové okno: 6 měsíců
|
Identifikovat procenta nedostatku vitaminu D u pacientů s bolestí kolene
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 12/LO/1689 (Jiný identifikátor: Directory of NRES Research Ethics Committees)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest kolene
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
Klinické studie na Odběr krve
-
University of MiamiDokončenoScreening rakoviny děložního čípkuSpojené státy
-
University of MiamiDokončenoScreening rakoviny děložního čípkuSpojené státy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZatím nenabírámePapilomavirová infekceFrancie
-
Baylor College of MedicineDokončenoScreening rakoviny děložního čípkuSpojené státy
-
Université de SherbrookeAktivní, ne náborScreening rakoviny děložního čípku | HPV infekceKanada
-
Fox Chase Cancer CenterPennsylvania Breast Cancer CoalitionDokončeno
-
Fox Chase Cancer CenterTemple UniversityDokončenoNovotvary děložního čípkuSpojené státy
-
University of MiamiHealth Choice Network; Center for Haitian StudiesDokončenoRakovina děložního hrdlaSpojené státy
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Dokončeno
-
National Marrow Donor ProgramDokončenoLymfom | Myelodysplastické syndromy | LeukémieSpojené státy