- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01764139
Vitamin-D-Spiegel bei Patienten mit normalen bis Grad 2 Kniearthroskopie-Veränderungen
Vitamin-D-Spiegel bei Patienten mit normalen bis Grad 2 Kniearthroskopie-Veränderungen oder bei denen sich die Symptome nach geringfügigen arthroskopischen Eingriffen am Knie nicht verbessert haben
Vitamin-D-Mangel wird seit langem mit Muskel-Skelett-Schmerzen und vielen anderen chronischen Erkrankungen in Verbindung gebracht. Vitamin D ist ein Nährstoff, der als Hormonvorläufer fungiert, und weitreichende gesundheitliche Wirkungen werden durch das Vorhandensein von Vitamin-D-Rezeptoren in mehreren Zelltypen und Geweben des Körpers (z. B. Lymphozyten und Monozyten, Gehirn, Herz, Bauchspeicheldrüse, Darm) unterstützt , und Plazenta). Zusätzlich zu ihrer wesentlichen Rolle bei der Aufrechterhaltung der Knochengesundheit wurde Hypovitaminose D mit der Entwicklung schwerwiegender Erkrankungen in Verbindung gebracht, darunter Diabetes, verschiedene Krebsarten und Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
Vitamin D ist ein einzigartiges Prohormon, das der Mensch in geringen Mengen aus Lebensmitteln, Nahrungsergänzungsmitteln und größtenteils durch körpereigene Hautsynthese aus 7-Dehydrocholesterin bei Sonneneinstrahlung erhält. Diese endogene Synthese produziert die Form von Vitamin D3 (Cholecalciferol).Vitamin-D-Mangel und -Insuffizienz sind in Großbritannien sehr verbreitet. Lokale Audits in Chelmsford haben einen schweren Vitamin-D-Mangel bei Patienten mit chronischen Schmerzen gezeigt.
Die Hauptquelle der Vitamin-D-Synthese hängt von der Sonneneinstrahlung ab, die wahrscheinlich durch den modernen Lebensstil beeinflusst wird, der zunehmend das Arbeiten in Innenräumen bei Tageslicht beinhaltet. Dies kann besonders wichtig sein, wenn es mit einem Aufenthalt in nördlichen Breiten und einem bewölkten Klima kombiniert wird. Die vorgeschlagene Pilotstudie zielt darauf ab, den Prozentsatz des Vitamin-D-Mangels bei Patienten mit Knieschmerzen zu identifizieren, indem das Blut geeigneter Patienten auf „25-Hydroxy-Vitamin D“ untersucht wird.
Englisch sprechende Patienten, deren Knieschmerzen nach einer Kniearthroskopie nicht behoben wurden, sind für die Studie geeignet. Die Studie wird in der Abteilung für chronische Schmerzen des Broomfield Hospital durchgeführt.
Die Dauer beträgt etwa 6 Monate.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Einleitung Vitamin-D-Mangel wurde kürzlich mit einer Reihe von Krankheiten, einschließlich chronischer Schmerzen, in Verbindung gebracht. Der Bereich der Vitamin-D-Spiegel wird als Mangel von weniger als 50 nmol, unzureichend von 50 bis 75 nmol und ausreichend von 75 bis 150 nmol und übermäßig von mehr als 150 nmol klassifiziert. Vitamin-D-Mangel wurde auch bei einigen Patienten mit chronischen Schmerzen festgestellt, die sich in unserer Schmerzklinik im Broomfield Hospital vorstellten.
Vitamin-D-Mangel und -Insuffizienz sind in Großbritannien sehr verbreitet. Lokale Audits in Chelmsford haben einen schweren Vitamin-D-Mangel bei Patienten mit chronischen Schmerzen gezeigt.
Die Hauptquelle der Vitamin-D-Synthese hängt von der Sonneneinstrahlung ab, die wahrscheinlich durch den modernen Lebensstil oder die zunehmende Arbeit in Innenräumen bei Tageslicht beeinflusst wird. Dies kann besonders wichtig sein, wenn es mit einem Aufenthalt in nördlichen Breiten und einem bewölkten Klima kombiniert wird.
Beobachtungen und Indizien deuten darauf hin, dass die Behandlung mit Vitamin D bei einigen chronischen Schmerzzuständen eine Rolle spielen könnte. Al-Jarallah und seine Kollegen hatten gezeigt, dass (der 25(OH)D-Spiegel 11,4 ± 6,07 ng/ml betrug.) 92,9 % ihrer kuwaitischen Patienten mit primärer Knie-Osteoarthritis hatten einen Vitamin-D-Mangel (21).
Unser Ziel ist es, zu ermitteln, wie viel Prozent unserer Patienten, die Knieschmerzen ohne größere Auffälligkeiten haben, einen Vitamin-D-Mangel aufweisen.
Wenn diese Zahl signifikant ist, können wir sie ergänzen, um ihre Schmerzen zu lindern? Wenn wir Patienten früh genug richtig ergänzen, können wir eine weitere Verschlechterung ihres Kniegelenks verhindern? Dies sind einige der Fragen, die wir möglicherweise untersuchen und behandeln können.
Derzeit werden die Untersuchungen des Vitamin-D-Spiegels bei Patienten mit primärer Kniegelenksarthrose durchgeführt, um den Zusammenhang mit der radiologischen Einstufung und dem funktionellen Status zu beurteilen, nicht jedoch um den Zusammenhang mit Schmerzen zu beurteilen.
Forschungsziele, Hypothesen Unser Ziel ist es, das Auftreten von Vitamin-D-Mangel bei Patienten mit Knieschmerzen zu identifizieren. Wenn sich dies als signifikant erweist, besteht der nächste Schritt darin, eine Studie zur Behandlung dieser Patienten zu organisieren, um die Wirksamkeit einer angemessenen Nahrungsergänzung zur Linderung von Schmerzen zu ermitteln. Unser Ziel ist es, rund 50 Patienten zu untersuchen.
Rekrutierung Englisch sprechende Patienten, deren Knieschmerzen nach einer Kniearthroskopie nicht behoben wurden, werden zur Studie eingeladen. Die Stichprobengröße beträgt nur 50 Patienten. Die Patienten erklären den Zweck der Studie vor der Einladung in einfachem Englisch. Nach Einverständniserklärung wird eine Blutprobe für den 25-Hydroxy-Vitamin-D-Spiegel entnommen. Die Studie wird in der Abteilung für chronische Schmerzen des Broomfield Hospital durchgeführt.
Einschlusskriterien Männer und nicht schwangere Frauen im Alter zwischen 18 und 40 Jahren, die nach normalen Kniearthroskopiebefunden bis Grad 2 weiterhin Knieschmerzen haben.
Ausschlusskriterien Alle Arten von anatomischen oder neurologischen Ursachen für die Schmerzen, Anfälle in der Anamnese, regionales Schmerzsyndrom, Alkohol- oder Drogenmissbrauch und bösartige Erkrankungen, Patienten mit klinisch signifikanten Krankheiten und Patienten, die kein Englisch verstehen, werden ausgeschlossen.
Intervention oder Verfahren Eine Blutprobe pro Patient.
Datenmanagement und -analyse Der Anteil der Patienten mit Vitamin-D-Mangel wird aus den Daten geschätzt und die entsprechenden 95%-Konfidenzgrenzen nach der Wilson-Methode berechnet. Der Mittelwert und die Standardabweichung des Vitamin-D-Spiegels werden aus den Daten zusammen mit den entsprechenden 95%-Konfidenzgrenzen geschätzt, die unter Verwendung eines Bootstrap mit 999 Proben erhalten werden. Auch die statistische Verteilung des Vitamin-D-Spiegels wird untersucht.
Primäre Ergebnismessung für die Studie Bestimmung der Prozentsätze des Vitamin-D-Mangels bei Patienten mit Knieschmerzen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Essex
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Chelmsford, Essex, Vereinigtes Königreich, CM1 7ET
- Broomfield Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mann und nicht schwangere Frau im Alter zwischen 18 und 40 Jahren, die nach normalen Kniearthroskopiebefunden bis Grad 2 weiterhin Knieschmerzen haben.
Ausschlusskriterien:
- Alle Arten von anatomischen oder neurologischen Ursachen für die Schmerzen, Anfälle in der Anamnese, regionales Schmerzsyndrom, Alkohol- oder Drogenmissbrauch und Malignität, Patienten mit klinisch signifikanten Krankheiten und Patienten, die kein Englisch verstehen, werden ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Knieschmerzpatienten mit minimalen Knieveränderungen
Männlich & keine schwangere Frau im Alter zwischen 18-40 Jahren.
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Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Prozentsätze des Vitamin-D-Mangels bei Knieschmerzpatienten.
Zeitfenster: 6 Monate
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Um die Prozentsätze des Vitamin-D-Mangels bei Knieschmerzpatienten zu identifizieren
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 12/LO/1689 (Andere Kennung: Directory of NRES Research Ethics Committees)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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