- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01764139
Niveles de vitamina D en pacientes con cambios en la artroscopia de rodilla normales a grado 2
Niveles de vitamina D en pacientes que tienen cambios artroscópicos de rodilla de normales a grado 2 o que no mejoraron los síntomas después de procedimientos artroscópicos menores de rodilla
La deficiencia de vitamina D se ha relacionado durante mucho tiempo con el dolor musculoesquelético y muchas otras enfermedades crónicas. La vitamina D es un nutriente que funciona como precursor hormonal, y la presencia de receptores de vitamina D en varios tipos de células y tejidos del cuerpo (p. ej., linfocitos y monocitos, cerebro, corazón, páncreas, intestino , y placenta). Además de su papel esencial en el mantenimiento de la salud ósea, la hipovitaminosis D se ha implicado en el desarrollo de enfermedades graves, como diabetes, varios tipos de cáncer y enfermedades cardiovasculares.
La vitamina D es una prohormona única que los seres humanos obtienen en pequeñas cantidades de los alimentos, los suplementos dietéticos y, en gran medida, mediante la síntesis endógena de la piel a partir del 7-dehidrocolesterol con la exposición a la luz solar. Esta síntesis endógena produce la forma de vitamina D3 (colecalciferol). La deficiencia y la insuficiencia de vitamina D son muy comunes en el Reino Unido. La auditoría local en Chelmsford ha demostrado una deficiencia grave de vitamina D entre los pacientes con dolor crónico.
La principal fuente de síntesis de vitamina D se basa en la exposición a la luz solar, que probablemente se vea afectada por los estilos de vida modernos, que implican cada vez más trabajar en interiores durante el día. Esto puede ser particularmente importante cuando se combina con la residencia en latitudes del norte y un clima nublado. El estudio piloto propuesto tiene como objetivo identificar el porcentaje de deficiencia de vitamina D entre los pacientes con dolor de rodilla al investigar la sangre de los pacientes elegibles para '25 hidroxi vitamina D'.
Los pacientes de habla inglesa cuyo dolor de rodilla no se resolvió después de la artroscopia de rodilla son elegibles para el estudio. El estudio se llevará a cabo en el departamento de dolor crónico del hospital de Broomfield.
La duración rondará los 6 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción La deficiencia de vitamina D se ha relacionado recientemente con una variedad de enfermedades, incluido el dolor crónico. El rango de niveles de vitamina D se clasifica como deficiencia de menos de 50 nmol, insuficiencia de 50 a 75 nmol, adecuada de 75 a 150 nmol y exceso de más de 150 nmol. También se identificó deficiencia de vitamina D en algunos de los pacientes con dolor crónico que acudieron a nuestra clínica del dolor en el hospital de Broomfield.
La deficiencia y la insuficiencia de vitamina D son muy comunes en el Reino Unido. La auditoría local en Chelmsford ha demostrado una deficiencia grave de vitamina D entre los pacientes con dolor crónico.
La principal fuente de síntesis de vitamina D se basa en la exposición a la luz solar, que probablemente se vea afectada por los estilos de vida modernos o, cada vez más, por trabajar en interiores durante el día. Esto puede ser particularmente importante cuando se combina con la residencia en latitudes del norte y un clima nublado.
La evidencia observacional y circunstancial sugiere que el tratamiento con vitamina D puede desempeñar un papel en algunas afecciones de dolor crónico. Al-Jarallah y sus colegas habían demostrado que (el nivel de 25(OH)D era de 11,4 ± 6,07 ng/ml.) El 92,9% tenían deficiencia de vitamina D entre sus pacientes kuwaitíes con artrosis primaria de rodilla (21).
Nuestro objetivo es identificar cuántos porcentajes de nuestros pacientes, que tienen dolor de rodilla, sin ningún hallazgo anormal importante, tienen deficiencia de vitamina D.
Si este número es significativo, ¿podemos complementarlos para mejorar su dolor? Si complementamos correctamente a los pacientes lo suficientemente temprano, ¿podemos prevenir un mayor deterioro de la articulación de la rodilla? Estas son algunas de las preguntas que quizás podamos investigar y tratar.
Actualmente, las investigaciones de los niveles de vitamina D se realizan en pacientes con artrosis primaria de rodilla y para evaluar su relación con la clasificación radiológica y el estado funcional, pero no para evaluar la relación con el dolor.
Objetivos de la investigación, hipótesis Nuestro objetivo es identificar la incidencia de la deficiencia de vitamina D entre los pacientes con dolor de rodilla. Si esto resulta significativo, el siguiente paso es organizar un ensayo para tratar a estos pacientes para identificar la eficacia de la suplementación adecuada para aliviar el dolor. Nuestro objetivo es investigar alrededor de 50 pacientes.
Reclutamiento Se invitará al estudio a pacientes de habla inglesa cuyo dolor de rodilla no se haya resuelto después de una artroscopia de rodilla. El tamaño de la muestra será de solo 50 pacientes. Los pacientes explicarán el propósito del estudio en un lenguaje sencillo antes de la invitación. Después de dar su consentimiento informado, se tomará una muestra de sangre para determinar los niveles de '25hidroxivitamina D'. El estudio se llevará a cabo en el departamento de dolor crónico del hospital de Broomfield.
Criterios de inclusión Hombres y mujeres no embarazadas de entre 18 y 40 años de edad, que continúan experimentando dolor en la rodilla después de resultados normales de artroscopia de rodilla de grado 2.
Criterios de exclusión Cualquier tipo de causa anatómica o neurológica del dolor, antecedentes de convulsiones, síndrome de dolor regional, abuso de alcohol o drogas y malignidad, pacientes con enfermedades clínicamente significativas y pacientes que no entienden inglés serán excluidos.
Intervención o procedimiento Una muestra de sangre por paciente.
Manejo y análisis de datos La proporción de pacientes con deficiencia de vitamina D se estimará a partir de los datos y los correspondientes límites de confianza del 95% calculados utilizando el método de Wilson. La media y la desviación estándar del nivel de vitamina D se estimarán a partir de los datos junto con los correspondientes límites de confianza del 95 % obtenidos utilizando un bootstrap con 999 muestras. También se examinará la distribución estadística del nivel de vitamina D.
Medida de resultado primaria para el estudio Identificar los porcentajes de deficiencia de vitamina D entre los pacientes con dolor de rodilla
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Essex
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Chelmsford, Essex, Reino Unido, CM1 7ET
- Broomfield Hospital
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres no embarazadas de entre 18 y 40 años de edad, que continúan experimentando dolor en la rodilla después de resultados normales de artroscopia de rodilla de grado 2.
Criterio de exclusión:
- Cualquier tipo de causa anatómica o neurológica del dolor, antecedentes de convulsiones, síndrome de dolor regional, abuso de alcohol o drogas y malignidad, pacientes con enfermedades clínicamente significativas y pacientes que no entienden inglés serán excluidos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con dolor de rodilla con cambios mínimos en la rodilla
Hombres y mujeres no embarazadas de 18 a 40 años.
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Los porcentajes de deficiencia de vitamina D entre los pacientes con dolor de rodilla.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Identificar los porcentajes de deficiencia de vitamina D entre los pacientes con dolor de rodilla
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
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Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 12/LO/1689 (Otro identificador: Directory of NRES Research Ethics Committees)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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