- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01764139
Poziomy witaminy D u pacjentów ze zmianami w artroskopii kolana od normalnego do stopnia 2
Poziomy witaminy D u pacjentów ze zmianami artroskopii kolana od normalnego do stopnia 2. lub u pacjentów, u których objawy nie uległy poprawie po drobnych zabiegach artroskopii kolana
Niedobór witaminy D od dawna łączony jest z bólem mięśniowo-szkieletowym i wieloma innymi chorobami przewlekłymi. Witamina D jest składnikiem odżywczym, który działa jako prekursor hormonów, a obecność receptorów witaminy D w kilku typach komórek i tkankach organizmu (np. limfocytach i monocytach, mózgu, sercu, trzustce, jelicie i łożysko). Oprócz swojej zasadniczej roli w utrzymaniu zdrowia kości, hipowitaminoza D jest powiązana z rozwojem poważnych chorób, w tym cukrzycy, różnych rodzajów raka i chorób sercowo-naczyniowych.
Witamina D jest unikalnym prohormonem, który ludzie pozyskują w niewielkich ilościach z pożywienia, suplementów diety oraz w dużej mierze poprzez endogenną syntezę skórną z 7-dehydrocholesterolu pod wpływem ekspozycji na światło słoneczne. W wyniku tej endogennej syntezy powstaje witamina D3 (cholekalcyferol). Niedobory i niedobory witaminy D są bardzo powszechne w Wielkiej Brytanii. Lokalny audyt w Chelmsford wykazał poważny niedobór witaminy D wśród pacjentów z przewlekłym bólem.
Głównym źródłem syntezy witaminy D jest ekspozycja na światło słoneczne, na którą prawdopodobnie ma wpływ współczesny styl życia, który coraz częściej wiąże się z pracą w pomieszczeniach w ciągu dnia. Może to być szczególnie ważne w połączeniu z mieszkaniem na północnych szerokościach geograficznych i pochmurnym klimatem. Proponowane badanie pilotażowe ma na celu określenie odsetka niedoborów witaminy D wśród pacjentów z bólem kolana poprzez zbadanie krwi kwalifikujących się pacjentów pod kątem „25-hydroksywitaminy D”.
Do badania kwalifikują się anglojęzyczni pacjenci, u których ból kolana nie ustąpił po artroskopii kolana. Badanie zostanie przeprowadzone na oddziale przewlekłego bólu szpitala Broomfield.
Czas trwania będzie około 6 miesięcy.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Wprowadzenie Niedobór witaminy D został ostatnio powiązany z szeregiem chorób, w tym z przewlekłym bólem. Zakres poziomów witaminy D jest klasyfikowany jako niedobór mniejszy niż 50 nmol, niewystarczający od 50 do 75 nmol i odpowiedni od 75 do 150 nmol, nadmierny ponad 150 nmol. Niedobór witaminy D stwierdzono również u niektórych pacjentów z przewlekłym bólem, którzy zgłosili się do naszej kliniki leczenia bólu w szpitalu Broomfield.
Niedobór i niedobór witaminy D są bardzo powszechne w Wielkiej Brytanii. Lokalny audyt w Chelmsford wykazał poważny niedobór witaminy D wśród pacjentów z przewlekłym bólem.
Głównym źródłem syntezy witaminy D jest ekspozycja na światło słoneczne, na którą prawdopodobnie ma wpływ współczesny styl życia lub coraz częstsza praca w pomieszczeniach w ciągu dnia. Może to być szczególnie ważne w połączeniu z pobytem na północnych szerokościach geograficznych i pochmurnym klimatem.
Dowody obserwacyjne i poszlaki sugerują, że leczenie witaminą D może odgrywać rolę w niektórych przewlekłych stanach bólowych. Al-Jarallah i współpracownicy wykazali, że (poziom 25(OH)D wynosił 11,4 ± 6,07 ng/ml.) 92,9% pacjentów z Kuwejtu z pierwotną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego miało niedobór witaminy D (21).
Naszym celem jest określenie, ile procent naszych pacjentów, którzy odczuwają ból kolana, bez żadnych poważnych odchyleń od normy, ma niedobór witaminy D.
Jeśli ta liczba jest znacząca, czy możemy je suplementować, aby złagodzić ich ból? Czy odpowiednio wcześnie podając pacjentom odpowiednią suplementację, możemy zapobiec dalszemu pogarszaniu się stanu ich stawu kolanowego? Oto niektóre z pytań, które możemy zbadać i leczyć.
Obecnie badania poziomu witaminy D są wykonywane u pacjentów z pierwotną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego w celu oceny jego związku z oceną radiologiczną i stanem funkcjonalnym, ale nie w celu oceny związku z bólem.
Cele badawcze, hipotezy Celem pracy jest określenie częstości występowania niedoboru witaminy D wśród pacjentów z bólem kolana. Jeśli okaże się to istotne, kolejnym krokiem jest zorganizowanie próby leczenia tych pacjentów w celu określenia skuteczności odpowiedniej suplementacji w łagodzeniu bólu. Naszym celem jest zbadanie około 50 pacjentów.
Rekrutacja Pacjenci anglojęzyczni, u których ból kolana nie ustąpił po artroskopii kolana, zostaną zaproszeni do badania. Wielkość próby wyniesie tylko 50 pacjentów. Przed zaproszeniem pacjenci wyjaśnią cel badania prostym językiem angielskim. Po wyrażeniu świadomej zgody zostanie pobrana próbka krwi na poziom „25-hydroksywitaminy D”. Badanie zostanie przeprowadzone na oddziale przewlekłego bólu szpitala Broomfield.
Kryteria włączenia Mężczyźni i niebędące w ciąży kobiety w wieku od 18 do 40 lat, którzy nadal odczuwają ból kolana po wynikach artroskopii kolana w stopniu normalnym do 2. stopnia.
Kryteria wykluczenia Jakiekolwiek anatomiczne lub neurologiczne przyczyny bólu, napady padaczkowe w wywiadzie, zespół bólu regionalnego, nadużywanie alkoholu lub narkotyków oraz nowotwory złośliwe, pacjenci z klinicznie istotnymi chorobami oraz pacjenci, którzy nie rozumieją języka angielskiego, zostaną wykluczeni.
Interwencja lub procedura Jedna próbka krwi na pacjenta.
Zarządzanie danymi i analiza Odsetek pacjentów z niedoborem witaminy D zostanie oszacowany na podstawie danych i odpowiednich 95% przedziałów ufności obliczonych metodą Wilsona. Średnia i odchylenie standardowe poziomu witaminy D zostaną oszacowane na podstawie danych wraz z odpowiednimi 95% przedziałami ufności uzyskanymi przy użyciu metody bootstrap z 999 próbkami. Zbadany zostanie również rozkład statystyczny poziomu witaminy D.
Podstawowa miara wyniku badania Określenie odsetka niedoboru witaminy D wśród pacjentów z bólem kolana
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Essex
-
Chelmsford, Essex, Zjednoczone Królestwo, CM1 7ET
- Broomfield Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i niebędące w ciąży kobiety w wieku od 18 do 40 lat, którzy nadal odczuwają ból kolana po wynikach artroskopii kolana normalnego do stopnia 2.
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkiego rodzaju anatomiczne lub neurologiczne przyczyny bólu, napady padaczkowe w wywiadzie, zespół bólu regionalnego, nadużywanie alkoholu lub narkotyków oraz nowotwory złośliwe, pacjenci z klinicznie istotnymi chorobami oraz pacjenci, którzy nie rozumieją języka angielskiego, zostaną wykluczeni.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z bólem kolana z minimalnymi zmianami w kolanie
Mężczyzna i nie ciężarna kobieta w wieku od 18 do 40 lat.
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek niedoboru witaminy D wśród pacjentów z bólem kolana.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Określenie odsetka niedoborów witaminy D wśród pacjentów z bólem kolana
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12/LO/1689 (Inny identyfikator: Directory of NRES Research Ethics Committees)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .