Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poziomy witaminy D u pacjentów ze zmianami w artroskopii kolana od normalnego do stopnia 2

15 marca 2016 zaktualizowane przez: Dr. S R Thanthulage

Poziomy witaminy D u pacjentów ze zmianami artroskopii kolana od normalnego do stopnia 2. lub u pacjentów, u których objawy nie uległy poprawie po drobnych zabiegach artroskopii kolana

Niedobór witaminy D od dawna łączony jest z bólem mięśniowo-szkieletowym i wieloma innymi chorobami przewlekłymi. Witamina D jest składnikiem odżywczym, który działa jako prekursor hormonów, a obecność receptorów witaminy D w kilku typach komórek i tkankach organizmu (np. limfocytach i monocytach, mózgu, sercu, trzustce, jelicie i łożysko). Oprócz swojej zasadniczej roli w utrzymaniu zdrowia kości, hipowitaminoza D jest powiązana z rozwojem poważnych chorób, w tym cukrzycy, różnych rodzajów raka i chorób sercowo-naczyniowych.

Witamina D jest unikalnym prohormonem, który ludzie pozyskują w niewielkich ilościach z pożywienia, suplementów diety oraz w dużej mierze poprzez endogenną syntezę skórną z 7-dehydrocholesterolu pod wpływem ekspozycji na światło słoneczne. W wyniku tej endogennej syntezy powstaje witamina D3 (cholekalcyferol). Niedobory i niedobory witaminy D są bardzo powszechne w Wielkiej Brytanii. Lokalny audyt w Chelmsford wykazał poważny niedobór witaminy D wśród pacjentów z przewlekłym bólem.

Głównym źródłem syntezy witaminy D jest ekspozycja na światło słoneczne, na którą prawdopodobnie ma wpływ współczesny styl życia, który coraz częściej wiąże się z pracą w pomieszczeniach w ciągu dnia. Może to być szczególnie ważne w połączeniu z mieszkaniem na północnych szerokościach geograficznych i pochmurnym klimatem. Proponowane badanie pilotażowe ma na celu określenie odsetka niedoborów witaminy D wśród pacjentów z bólem kolana poprzez zbadanie krwi kwalifikujących się pacjentów pod kątem „25-hydroksywitaminy D”.

Do badania kwalifikują się anglojęzyczni pacjenci, u których ból kolana nie ustąpił po artroskopii kolana. Badanie zostanie przeprowadzone na oddziale przewlekłego bólu szpitala Broomfield.

Czas trwania będzie około 6 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Wprowadzenie Niedobór witaminy D został ostatnio powiązany z szeregiem chorób, w tym z przewlekłym bólem. Zakres poziomów witaminy D jest klasyfikowany jako niedobór mniejszy niż 50 nmol, niewystarczający od 50 do 75 nmol i odpowiedni od 75 do 150 nmol, nadmierny ponad 150 nmol. Niedobór witaminy D stwierdzono również u niektórych pacjentów z przewlekłym bólem, którzy zgłosili się do naszej kliniki leczenia bólu w szpitalu Broomfield.

Niedobór i niedobór witaminy D są bardzo powszechne w Wielkiej Brytanii. Lokalny audyt w Chelmsford wykazał poważny niedobór witaminy D wśród pacjentów z przewlekłym bólem.

Głównym źródłem syntezy witaminy D jest ekspozycja na światło słoneczne, na którą prawdopodobnie ma wpływ współczesny styl życia lub coraz częstsza praca w pomieszczeniach w ciągu dnia. Może to być szczególnie ważne w połączeniu z pobytem na północnych szerokościach geograficznych i pochmurnym klimatem.

Dowody obserwacyjne i poszlaki sugerują, że leczenie witaminą D może odgrywać rolę w niektórych przewlekłych stanach bólowych. Al-Jarallah i współpracownicy wykazali, że (poziom 25(OH)D wynosił 11,4 ± 6,07 ng/ml.) 92,9% pacjentów z Kuwejtu z pierwotną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego miało niedobór witaminy D (21).

Naszym celem jest określenie, ile procent naszych pacjentów, którzy odczuwają ból kolana, bez żadnych poważnych odchyleń od normy, ma niedobór witaminy D.

Jeśli ta liczba jest znacząca, czy możemy je suplementować, aby złagodzić ich ból? Czy odpowiednio wcześnie podając pacjentom odpowiednią suplementację, możemy zapobiec dalszemu pogarszaniu się stanu ich stawu kolanowego? Oto niektóre z pytań, które możemy zbadać i leczyć.

Obecnie badania poziomu witaminy D są wykonywane u pacjentów z pierwotną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego w celu oceny jego związku z oceną radiologiczną i stanem funkcjonalnym, ale nie w celu oceny związku z bólem.

Cele badawcze, hipotezy Celem pracy jest określenie częstości występowania niedoboru witaminy D wśród pacjentów z bólem kolana. Jeśli okaże się to istotne, kolejnym krokiem jest zorganizowanie próby leczenia tych pacjentów w celu określenia skuteczności odpowiedniej suplementacji w łagodzeniu bólu. Naszym celem jest zbadanie około 50 pacjentów.

Rekrutacja Pacjenci anglojęzyczni, u których ból kolana nie ustąpił po artroskopii kolana, zostaną zaproszeni do badania. Wielkość próby wyniesie tylko 50 pacjentów. Przed zaproszeniem pacjenci wyjaśnią cel badania prostym językiem angielskim. Po wyrażeniu świadomej zgody zostanie pobrana próbka krwi na poziom „25-hydroksywitaminy D”. Badanie zostanie przeprowadzone na oddziale przewlekłego bólu szpitala Broomfield.

Kryteria włączenia Mężczyźni i niebędące w ciąży kobiety w wieku od 18 do 40 lat, którzy nadal odczuwają ból kolana po wynikach artroskopii kolana w stopniu normalnym do 2. stopnia.

Kryteria wykluczenia Jakiekolwiek anatomiczne lub neurologiczne przyczyny bólu, napady padaczkowe w wywiadzie, zespół bólu regionalnego, nadużywanie alkoholu lub narkotyków oraz nowotwory złośliwe, pacjenci z klinicznie istotnymi chorobami oraz pacjenci, którzy nie rozumieją języka angielskiego, zostaną wykluczeni.

Interwencja lub procedura Jedna próbka krwi na pacjenta.

Zarządzanie danymi i analiza Odsetek pacjentów z niedoborem witaminy D zostanie oszacowany na podstawie danych i odpowiednich 95% przedziałów ufności obliczonych metodą Wilsona. Średnia i odchylenie standardowe poziomu witaminy D zostaną oszacowane na podstawie danych wraz z odpowiednimi 95% przedziałami ufności uzyskanymi przy użyciu metody bootstrap z 999 próbkami. Zbadany zostanie również rozkład statystyczny poziomu witaminy D.

Podstawowa miara wyniku badania Określenie odsetka niedoboru witaminy D wśród pacjentów z bólem kolana

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Mężczyźni i niebędące w ciąży kobiety w wieku od 18 do 40 lat, którzy nadal odczuwają ból kolana po wynikach artroskopii kolana normalnego do stopnia 2.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i niebędące w ciąży kobiety w wieku od 18 do 40 lat, którzy nadal odczuwają ból kolana po wynikach artroskopii kolana normalnego do stopnia 2.

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkiego rodzaju anatomiczne lub neurologiczne przyczyny bólu, napady padaczkowe w wywiadzie, zespół bólu regionalnego, nadużywanie alkoholu lub narkotyków oraz nowotwory złośliwe, pacjenci z klinicznie istotnymi chorobami oraz pacjenci, którzy nie rozumieją języka angielskiego, zostaną wykluczeni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z bólem kolana z minimalnymi zmianami w kolanie
Mężczyzna i nie ciężarna kobieta w wieku od 18 do 40 lat.
Inne nazwy:
  • Badanie poziomu witaminy D

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek niedoboru witaminy D wśród pacjentów z bólem kolana.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Określenie odsetka niedoborów witaminy D wśród pacjentów z bólem kolana
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12/LO/1689 (Inny identyfikator: Directory of NRES Research Ethics Committees)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj