- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01764139
Livelli di vitamina D nei pazienti con alterazioni dell'artroscopia del ginocchio da normali a di grado 2
Livelli di vitamina D nei pazienti con alterazioni artroscopiche del ginocchio da normali a di grado 2 o che non hanno migliorato i sintomi a seguito di procedure artroscopiche minori del ginocchio
La carenza di vitamina D è stata a lungo collegata al dolore muscoloscheletrico e a molte altre malattie croniche. La vitamina D è un nutriente che funziona come un precursore dell'ormone e gli effetti sulla salute ad ampio raggio sono supportati dalla presenza di recettori della vitamina D in diversi tipi di cellule e tessuti del corpo (p. es., linfociti e monociti, cervello, cuore, pancreas, intestino e placenta). Oltre al suo ruolo essenziale nel mantenimento della salute delle ossa, l'ipovitaminosi D è stata implicata nello sviluppo di condizioni gravi, tra cui diabete, vari tipi di cancro e malattie cardiovascolari.
La vitamina D è un proormone unico che gli esseri umani ottengono in piccole quantità dal cibo, dagli integratori alimentari e in gran parte dalla sintesi endogena della pelle dal 7-deidrocolesterolo con l'esposizione alla luce solare. Questa sintesi endogena produce la forma di vitamina D3 (colecalciferolo). La carenza e l'insufficienza di vitamina D sono molto comuni nel Regno Unito. L'audit locale a Chelmsford ha mostrato una grave carenza di vitamina D tra i pazienti con dolore cronico.
La principale fonte di sintesi della vitamina D si basa sull'esposizione alla luce solare, che è probabilmente influenzata dagli stili di vita moderni, che implicano sempre più il lavoro al chiuso durante le ore diurne. Ciò può essere particolarmente importante se combinato con la residenza alle latitudini settentrionali e un clima nuvoloso. Lo studio pilota proposto mira a identificare la percentuale di carenza di vitamina D tra i pazienti con dolore al ginocchio, esaminando il sangue dei pazienti idonei per la "25 idrossi vitamina D".
I pazienti di lingua inglese il cui dolore al ginocchio non è stato risolto dopo l'artroscopia del ginocchio sono eleggibili per lo studio. Lo studio sarà condotto presso il dipartimento di dolore cronico dell'ospedale di Broomfield.
La durata sarà di circa 6 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Introduzione La carenza di vitamina D è stata recentemente collegata a una serie di malattie tra cui il dolore cronico. La gamma di livelli di vitamina D è classificata come carenza inferiore a 50 nmol, insufficiente da 50 a 75 nmol e adeguata da 75 a 150 nmol, eccessiva superiore a 150 nmol. La carenza di vitamina D è stata identificata anche in alcuni dei pazienti con dolore cronico che si sono presentati alla nostra clinica del dolore all'ospedale di Broomfield.
La carenza e l'insufficienza di vitamina D sono molto comuni nel Regno Unito. L'audit locale a Chelmsford ha mostrato una grave carenza di vitamina D tra i pazienti con dolore cronico.
La principale fonte di sintesi della vitamina D si basa sull'esposizione alla luce solare che è probabilmente influenzata dagli stili di vita moderni o dal lavoro sempre più al chiuso durante le ore diurne. Questo può essere particolarmente importante se combinato con la residenza a latitudini settentrionali e un clima nuvoloso.
Prove osservative e circostanziali suggeriscono che potrebbe esserci un ruolo per il trattamento con vitamina D per alcune condizioni di dolore cronico. Al-Jarallah e colleghi avevano dimostrato che (il livello di 25(OH) D era di 11,4 ± 6,07 ng/ml.) Il 92,9% era carente di vitamina D tra i loro pazienti kuwaitiani con artrosi primaria del ginocchio (21).
Il nostro obiettivo è identificare quante percentuali dei nostri pazienti, che soffrono di dolore al ginocchio, senza alcun risultato anormale importante, sono carenti di vitamina D.
Se questo numero è significativo, possiamo integrarli per migliorare il loro dolore? Se integriamo correttamente i pazienti abbastanza presto, possiamo prevenire un ulteriore deterioramento della loro articolazione del ginocchio? Queste sono alcune delle domande che potremmo essere in grado di indagare e trattare.
Attualmente le indagini sui livelli di vitamina D sono state effettuate su pazienti con artrosi primaria del ginocchio e per valutare la sua relazione con il grading radiologico e lo stato funzionale, ma non per valutare la relazione con il dolore.
Obiettivi della ricerca, ipotesi Il nostro obiettivo è identificare l'incidenza della carenza di vitamina D tra i pazienti con dolore al ginocchio. Se ciò si rivela significativo, il passo successivo è organizzare una sperimentazione per il trattamento di questi pazienti per identificare l'efficacia di un'integrazione adeguata per alleviare il dolore. Il nostro obiettivo è indagare su circa 50 pazienti.
Reclutamento Saranno invitati allo studio pazienti di lingua inglese il cui dolore al ginocchio non è stato risolto dopo l'artroscopia del ginocchio. La dimensione del campione sarà di soli 50 pazienti. I pazienti spiegheranno lo scopo dello studio in un inglese semplice prima dell'invito. Dopo aver dato il consenso informato, verrà prelevato un campione di sangue per i livelli di "25idrossi vitamina D". Lo studio sarà condotto presso il dipartimento di dolore cronico dell'ospedale di Broomfield.
Criteri di inclusione Maschi e nessuna donna incinta di età compresa tra 18 e 40 anni, che continuano a provare dolore al ginocchio in seguito a risultati di artroscopia del ginocchio normali o di grado 2.
Criteri di esclusione Qualsiasi tipo di cause anatomiche o neurologiche per il dolore, storia di convulsioni, sindrome dolorosa regionale, abuso di alcol o droghe e malignità, i pazienti con malattie clinicamente significative ei pazienti che non capiscono l'inglese saranno esclusi.
Intervento o procedura Un prelievo di sangue per paziente.
Gestione e analisi dei dati La percentuale di pazienti con carenza di vitamina D sarà stimata dai dati e dai corrispondenti limiti di confidenza al 95% calcolati utilizzando il metodo Wilson. La media e la deviazione standard del livello di vitamina D saranno stimate dai dati insieme ai corrispondenti limiti di confidenza del 95% ottenuti utilizzando un bootstrap con 999 campioni. Sarà inoltre esaminata la distribuzione statistica del livello di vitamina D.
Misura di esito primaria per lo studio Per identificare le percentuali di carenza di vitamina D tra i pazienti con dolore al ginocchio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Essex
-
Chelmsford, Essex, Regno Unito, CM1 7ET
- Broomfield Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne non gravide di età compresa tra 18 e 40 anni, che continuano a provare dolore al ginocchio in seguito a reperti artroscopici del ginocchio da normali a di grado 2.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi tipo di causa anatomica o neurologica per il dolore, storia di convulsioni, sindrome dolorosa regionale, abuso di alcol o droghe e malignità, i pazienti con malattie clinicamente significative e i pazienti che non capiscono l'inglese saranno esclusi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Pazienti con dolore al ginocchio con alterazioni minime del ginocchio
Maschio e nessuna donna incinta di età compresa tra 18 e 40 anni.
|
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Le percentuali di carenza di vitamina D tra i pazienti con dolore al ginocchio.
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Identificare le percentuali di carenza di vitamina D tra i pazienti con dolore al ginocchio
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12/LO/1689 (Altro identificatore: Directory of NRES Research Ethics Committees)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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