Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Livelli di vitamina D nei pazienti con alterazioni dell'artroscopia del ginocchio da normali a di grado 2

15 marzo 2016 aggiornato da: Dr. S R Thanthulage

Livelli di vitamina D nei pazienti con alterazioni artroscopiche del ginocchio da normali a di grado 2 o che non hanno migliorato i sintomi a seguito di procedure artroscopiche minori del ginocchio

La carenza di vitamina D è stata a lungo collegata al dolore muscoloscheletrico e a molte altre malattie croniche. La vitamina D è un nutriente che funziona come un precursore dell'ormone e gli effetti sulla salute ad ampio raggio sono supportati dalla presenza di recettori della vitamina D in diversi tipi di cellule e tessuti del corpo (p. es., linfociti e monociti, cervello, cuore, pancreas, intestino e placenta). Oltre al suo ruolo essenziale nel mantenimento della salute delle ossa, l'ipovitaminosi D è stata implicata nello sviluppo di condizioni gravi, tra cui diabete, vari tipi di cancro e malattie cardiovascolari.

La vitamina D è un proormone unico che gli esseri umani ottengono in piccole quantità dal cibo, dagli integratori alimentari e in gran parte dalla sintesi endogena della pelle dal 7-deidrocolesterolo con l'esposizione alla luce solare. Questa sintesi endogena produce la forma di vitamina D3 (colecalciferolo). La carenza e l'insufficienza di vitamina D sono molto comuni nel Regno Unito. L'audit locale a Chelmsford ha mostrato una grave carenza di vitamina D tra i pazienti con dolore cronico.

La principale fonte di sintesi della vitamina D si basa sull'esposizione alla luce solare, che è probabilmente influenzata dagli stili di vita moderni, che implicano sempre più il lavoro al chiuso durante le ore diurne. Ciò può essere particolarmente importante se combinato con la residenza alle latitudini settentrionali e un clima nuvoloso. Lo studio pilota proposto mira a identificare la percentuale di carenza di vitamina D tra i pazienti con dolore al ginocchio, esaminando il sangue dei pazienti idonei per la "25 idrossi vitamina D".

I pazienti di lingua inglese il cui dolore al ginocchio non è stato risolto dopo l'artroscopia del ginocchio sono eleggibili per lo studio. Lo studio sarà condotto presso il dipartimento di dolore cronico dell'ospedale di Broomfield.

La durata sarà di circa 6 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Introduzione La carenza di vitamina D è stata recentemente collegata a una serie di malattie tra cui il dolore cronico. La gamma di livelli di vitamina D è classificata come carenza inferiore a 50 nmol, insufficiente da 50 a 75 nmol e adeguata da 75 a 150 nmol, eccessiva superiore a 150 nmol. La carenza di vitamina D è stata identificata anche in alcuni dei pazienti con dolore cronico che si sono presentati alla nostra clinica del dolore all'ospedale di Broomfield.

La carenza e l'insufficienza di vitamina D sono molto comuni nel Regno Unito. L'audit locale a Chelmsford ha mostrato una grave carenza di vitamina D tra i pazienti con dolore cronico.

La principale fonte di sintesi della vitamina D si basa sull'esposizione alla luce solare che è probabilmente influenzata dagli stili di vita moderni o dal lavoro sempre più al chiuso durante le ore diurne. Questo può essere particolarmente importante se combinato con la residenza a latitudini settentrionali e un clima nuvoloso.

Prove osservative e circostanziali suggeriscono che potrebbe esserci un ruolo per il trattamento con vitamina D per alcune condizioni di dolore cronico. Al-Jarallah e colleghi avevano dimostrato che (il livello di 25(OH) D era di 11,4 ± 6,07 ng/ml.) Il 92,9% era carente di vitamina D tra i loro pazienti kuwaitiani con artrosi primaria del ginocchio (21).

Il nostro obiettivo è identificare quante percentuali dei nostri pazienti, che soffrono di dolore al ginocchio, senza alcun risultato anormale importante, sono carenti di vitamina D.

Se questo numero è significativo, possiamo integrarli per migliorare il loro dolore? Se integriamo correttamente i pazienti abbastanza presto, possiamo prevenire un ulteriore deterioramento della loro articolazione del ginocchio? Queste sono alcune delle domande che potremmo essere in grado di indagare e trattare.

Attualmente le indagini sui livelli di vitamina D sono state effettuate su pazienti con artrosi primaria del ginocchio e per valutare la sua relazione con il grading radiologico e lo stato funzionale, ma non per valutare la relazione con il dolore.

Obiettivi della ricerca, ipotesi Il nostro obiettivo è identificare l'incidenza della carenza di vitamina D tra i pazienti con dolore al ginocchio. Se ciò si rivela significativo, il passo successivo è organizzare una sperimentazione per il trattamento di questi pazienti per identificare l'efficacia di un'integrazione adeguata per alleviare il dolore. Il nostro obiettivo è indagare su circa 50 pazienti.

Reclutamento Saranno invitati allo studio pazienti di lingua inglese il cui dolore al ginocchio non è stato risolto dopo l'artroscopia del ginocchio. La dimensione del campione sarà di soli 50 pazienti. I pazienti spiegheranno lo scopo dello studio in un inglese semplice prima dell'invito. Dopo aver dato il consenso informato, verrà prelevato un campione di sangue per i livelli di "25idrossi vitamina D". Lo studio sarà condotto presso il dipartimento di dolore cronico dell'ospedale di Broomfield.

Criteri di inclusione Maschi e nessuna donna incinta di età compresa tra 18 e 40 anni, che continuano a provare dolore al ginocchio in seguito a risultati di artroscopia del ginocchio normali o di grado 2.

Criteri di esclusione Qualsiasi tipo di cause anatomiche o neurologiche per il dolore, storia di convulsioni, sindrome dolorosa regionale, abuso di alcol o droghe e malignità, i pazienti con malattie clinicamente significative ei pazienti che non capiscono l'inglese saranno esclusi.

Intervento o procedura Un prelievo di sangue per paziente.

Gestione e analisi dei dati La percentuale di pazienti con carenza di vitamina D sarà stimata dai dati e dai corrispondenti limiti di confidenza al 95% calcolati utilizzando il metodo Wilson. La media e la deviazione standard del livello di vitamina D saranno stimate dai dati insieme ai corrispondenti limiti di confidenza del 95% ottenuti utilizzando un bootstrap con 999 campioni. Sarà inoltre esaminata la distribuzione statistica del livello di vitamina D.

Misura di esito primaria per lo studio Per identificare le percentuali di carenza di vitamina D tra i pazienti con dolore al ginocchio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Essex
      • Chelmsford, Essex, Regno Unito, CM1 7ET
        • Broomfield Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Uomini e donne non gravide di età compresa tra 18 e 40 anni, che continuano a provare dolore al ginocchio in seguito a reperti artroscopici del ginocchio da normali a di grado 2.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne non gravide di età compresa tra 18 e 40 anni, che continuano a provare dolore al ginocchio in seguito a reperti artroscopici del ginocchio da normali a di grado 2.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi tipo di causa anatomica o neurologica per il dolore, storia di convulsioni, sindrome dolorosa regionale, abuso di alcol o droghe e malignità, i pazienti con malattie clinicamente significative e i pazienti che non capiscono l'inglese saranno esclusi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con dolore al ginocchio con alterazioni minime del ginocchio
Maschio e nessuna donna incinta di età compresa tra 18 e 40 anni.
Altri nomi:
  • Indagine sui livelli di vitamina D

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Le percentuali di carenza di vitamina D tra i pazienti con dolore al ginocchio.
Lasso di tempo: 6 mesi
Identificare le percentuali di carenza di vitamina D tra i pazienti con dolore al ginocchio
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

9 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12/LO/1689 (Altro identificatore: Directory of NRES Research Ethics Committees)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore al ginocchio

Prove cliniche su Prelievo di sangue

Sottoscrivi