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Níveis de vitamina D em pacientes com alterações artroscópicas do joelho de normal a grau 2

15 de março de 2016 atualizado por: Dr. S R Thanthulage

Níveis de vitamina D em pacientes com alterações artroscópicas do joelho de normal a grau 2 ou que não melhoraram os sintomas após procedimentos artroscópicos menores do joelho

A deficiência de vitamina D tem sido associada à dor musculoesquelética e a muitas outras doenças crônicas. A vitamina D é um nutriente que funciona como um precursor hormonal, e os amplos efeitos na saúde são suportados pela presença de receptores de vitamina D em vários tipos de células e tecidos do corpo (por exemplo, linfócitos e monócitos, cérebro, coração, pâncreas, intestino , e placenta). Além de seu papel essencial na manutenção da saúde óssea, a hipovitaminose D tem sido implicada no desenvolvimento de doenças graves, incluindo diabetes, vários tipos de câncer e doenças cardiovasculares.

A vitamina D é um pró-hormônio exclusivo que os seres humanos obtêm em pequenas quantidades de alimentos, suplementos dietéticos e em grande parte pela síntese endógena da pele a partir do 7-dehidrocolesterol com exposição à luz solar. Esta síntese endógena produz a forma de vitamina D3 (colecalciferol). A deficiência e insuficiência de vitamina D são muito comuns no Reino Unido. A auditoria local em Chelmsford mostrou deficiência grave de vitamina D entre pacientes com dor crônica.

A principal fonte de síntese de vitamina D depende da exposição à luz solar, que provavelmente é afetada pelo estilo de vida moderno, que envolve cada vez mais o trabalho em ambientes fechados durante o dia. Isso pode ser particularmente importante quando combinado com a residência em latitudes do norte e um clima nublado. O estudo piloto proposto visa identificar a porcentagem de deficiência de vitamina D entre os pacientes com dor no joelho, investigando o sangue dos pacientes elegíveis para '25 hidroxivitamina D'.

Pacientes que falam inglês cuja dor no joelho não foi resolvida após a artroscopia do joelho são elegíveis para o estudo. O estudo será realizado no departamento de dor crônica do hospital Broomfield.

A duração será de cerca de 6 meses.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Introdução A deficiência de vitamina D foi recentemente associada a uma série de doenças, incluindo dor crônica. A faixa dos níveis de vitamina D é classificada como deficiência inferior a 50 nmols, insuficiente de 50 a 75 nmols e adequada de 75 a 150 nmols, excessiva de mais de 150 nmol. A deficiência de vitamina D também foi identificada em alguns dos pacientes com dor crônica que se apresentaram em nossa clínica de dor no hospital Broomfield.

A deficiência e insuficiência de vitamina D são muito comuns no Reino Unido. A auditoria local em Chelmsford mostrou deficiência grave de vitamina D entre pacientes com dor crônica.

A principal fonte de síntese de vitamina D depende da exposição à luz solar, que provavelmente é afetada pelo estilo de vida moderno ou pelo trabalho cada vez mais interno durante o dia. Isso pode ser particularmente importante quando combinado com a residência em latitudes do norte e um clima nublado.

Evidências observacionais e circunstanciais sugerem que pode haver um papel para o tratamento com vitamina D para algumas condições de dor crônica. Al-Jarallah e colegas mostraram que (o nível de 25(OH)D era de 11,4 ± 6,07 ng/ml.) 92,9% eram deficientes em vitamina D entre seus pacientes do Kuwait com osteoartrite primária do joelho (21).

Nosso objetivo é identificar quantas porcentagens de nossos pacientes, que estão com dor no joelho, sem quaisquer achados anormais importantes, são deficientes em vitamina D.

Se esse número for significativo, podemos complementá-los para melhorar a dor? Se complementarmos corretamente os pacientes com antecedência suficiente, podemos evitar uma maior deterioração da articulação do joelho? Estas são algumas das questões que poderemos investigar e tratar.

Atualmente, as investigações dos níveis de vitamina D foram feitas em pacientes com osteoartrite primária do joelho e para avaliar sua relação com a gradação radiológica e o estado funcional, mas não para avaliar a relação com a dor.

Objetivos da pesquisa, hipóteses Nosso objetivo é identificar a incidência de deficiência de vitamina D em pacientes com dor no joelho. Se isso for significativo, o próximo passo é organizar um estudo para tratar esses pacientes para identificar a eficácia da suplementação adequada no alívio da dor. Nosso objetivo é investigar cerca de 50 pacientes.

Recrutamento Os pacientes que falam inglês cuja dor no joelho não foi resolvida após a artroscopia do joelho serão convidados para o estudo. O tamanho da amostra será de apenas 50 pacientes. Os pacientes explicarão o objetivo do estudo em inglês simples antes do convite. Depois de dar o consentimento informado, uma amostra de sangue será coletada para os níveis de '25hidroxivitamina D'. O estudo será realizado no departamento de dor crônica do hospital Broomfield.

Critérios de inclusão Homens e mulheres grávidas sem idade entre 18-40 anos, que continuam a sentir dor no joelho após achados de artroscopia de joelho normais a Grau 2.

Critérios de exclusão Quaisquer tipos de causas anatômicas ou neurológicas para a dor, história de convulsões, síndrome de dor regional, abuso de álcool ou drogas e malignidade, pacientes com doenças clinicamente significativas e pacientes que não entendem inglês serão excluídos.

Intervenção ou procedimento Uma amostra de sangue por paciente.

Gerenciamento e análise de dados A proporção de pacientes com deficiência de vitamina D será estimada a partir dos dados e os correspondentes limites de confiança de 95% calculados usando o método de Wilson. A média e o desvio padrão do nível de vitamina D serão estimados a partir dos dados juntamente com os correspondentes limites de confiança de 95% obtidos usando um bootstrap com 999 amostras. A distribuição estatística do nível de vitamina D também será examinada.

Medida de resultado primário para o estudo Identificar as porcentagens de deficiência de vitamina D entre os pacientes com dor no joelho

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Essex
      • Chelmsford, Essex, Reino Unido, CM1 7ET
        • Broomfield Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Homens e mulheres não grávidas com idade entre 18 e 40 anos, que continuam a sentir dor no joelho após achados de artroscopia de joelho normais a Grau 2.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres não grávidas com idade entre 18 e 40 anos, que continuam a sentir dor no joelho após achados de artroscopia de joelho normais a Grau 2.

Critério de exclusão:

  • Quaisquer tipos de causas anatômicas ou neurológicas para a dor, história de convulsões, síndrome de dor regional, abuso de álcool ou drogas e malignidade, pacientes com doenças clinicamente significativas e pacientes que não entendem inglês serão excluídos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com dor no joelho com alterações mínimas no joelho
Homens e mulheres grávidas sem idade entre 18 e 40 anos.
Outros nomes:
  • Investigação dos níveis de vitamina D

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
As porcentagens de deficiência de vitamina D entre os pacientes com dor no joelho.
Prazo: 6 meses
Identificar os percentuais de deficiência de vitamina D entre os pacientes com dor no joelho
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de janeiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de janeiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

9 de janeiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de março de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de março de 2016

Última verificação

1 de março de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 12/LO/1689 (Outro identificador: Directory of NRES Research Ethics Committees)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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