- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01764139
Níveis de vitamina D em pacientes com alterações artroscópicas do joelho de normal a grau 2
Níveis de vitamina D em pacientes com alterações artroscópicas do joelho de normal a grau 2 ou que não melhoraram os sintomas após procedimentos artroscópicos menores do joelho
A deficiência de vitamina D tem sido associada à dor musculoesquelética e a muitas outras doenças crônicas. A vitamina D é um nutriente que funciona como um precursor hormonal, e os amplos efeitos na saúde são suportados pela presença de receptores de vitamina D em vários tipos de células e tecidos do corpo (por exemplo, linfócitos e monócitos, cérebro, coração, pâncreas, intestino , e placenta). Além de seu papel essencial na manutenção da saúde óssea, a hipovitaminose D tem sido implicada no desenvolvimento de doenças graves, incluindo diabetes, vários tipos de câncer e doenças cardiovasculares.
A vitamina D é um pró-hormônio exclusivo que os seres humanos obtêm em pequenas quantidades de alimentos, suplementos dietéticos e em grande parte pela síntese endógena da pele a partir do 7-dehidrocolesterol com exposição à luz solar. Esta síntese endógena produz a forma de vitamina D3 (colecalciferol). A deficiência e insuficiência de vitamina D são muito comuns no Reino Unido. A auditoria local em Chelmsford mostrou deficiência grave de vitamina D entre pacientes com dor crônica.
A principal fonte de síntese de vitamina D depende da exposição à luz solar, que provavelmente é afetada pelo estilo de vida moderno, que envolve cada vez mais o trabalho em ambientes fechados durante o dia. Isso pode ser particularmente importante quando combinado com a residência em latitudes do norte e um clima nublado. O estudo piloto proposto visa identificar a porcentagem de deficiência de vitamina D entre os pacientes com dor no joelho, investigando o sangue dos pacientes elegíveis para '25 hidroxivitamina D'.
Pacientes que falam inglês cuja dor no joelho não foi resolvida após a artroscopia do joelho são elegíveis para o estudo. O estudo será realizado no departamento de dor crônica do hospital Broomfield.
A duração será de cerca de 6 meses.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Introdução A deficiência de vitamina D foi recentemente associada a uma série de doenças, incluindo dor crônica. A faixa dos níveis de vitamina D é classificada como deficiência inferior a 50 nmols, insuficiente de 50 a 75 nmols e adequada de 75 a 150 nmols, excessiva de mais de 150 nmol. A deficiência de vitamina D também foi identificada em alguns dos pacientes com dor crônica que se apresentaram em nossa clínica de dor no hospital Broomfield.
A deficiência e insuficiência de vitamina D são muito comuns no Reino Unido. A auditoria local em Chelmsford mostrou deficiência grave de vitamina D entre pacientes com dor crônica.
A principal fonte de síntese de vitamina D depende da exposição à luz solar, que provavelmente é afetada pelo estilo de vida moderno ou pelo trabalho cada vez mais interno durante o dia. Isso pode ser particularmente importante quando combinado com a residência em latitudes do norte e um clima nublado.
Evidências observacionais e circunstanciais sugerem que pode haver um papel para o tratamento com vitamina D para algumas condições de dor crônica. Al-Jarallah e colegas mostraram que (o nível de 25(OH)D era de 11,4 ± 6,07 ng/ml.) 92,9% eram deficientes em vitamina D entre seus pacientes do Kuwait com osteoartrite primária do joelho (21).
Nosso objetivo é identificar quantas porcentagens de nossos pacientes, que estão com dor no joelho, sem quaisquer achados anormais importantes, são deficientes em vitamina D.
Se esse número for significativo, podemos complementá-los para melhorar a dor? Se complementarmos corretamente os pacientes com antecedência suficiente, podemos evitar uma maior deterioração da articulação do joelho? Estas são algumas das questões que poderemos investigar e tratar.
Atualmente, as investigações dos níveis de vitamina D foram feitas em pacientes com osteoartrite primária do joelho e para avaliar sua relação com a gradação radiológica e o estado funcional, mas não para avaliar a relação com a dor.
Objetivos da pesquisa, hipóteses Nosso objetivo é identificar a incidência de deficiência de vitamina D em pacientes com dor no joelho. Se isso for significativo, o próximo passo é organizar um estudo para tratar esses pacientes para identificar a eficácia da suplementação adequada no alívio da dor. Nosso objetivo é investigar cerca de 50 pacientes.
Recrutamento Os pacientes que falam inglês cuja dor no joelho não foi resolvida após a artroscopia do joelho serão convidados para o estudo. O tamanho da amostra será de apenas 50 pacientes. Os pacientes explicarão o objetivo do estudo em inglês simples antes do convite. Depois de dar o consentimento informado, uma amostra de sangue será coletada para os níveis de '25hidroxivitamina D'. O estudo será realizado no departamento de dor crônica do hospital Broomfield.
Critérios de inclusão Homens e mulheres grávidas sem idade entre 18-40 anos, que continuam a sentir dor no joelho após achados de artroscopia de joelho normais a Grau 2.
Critérios de exclusão Quaisquer tipos de causas anatômicas ou neurológicas para a dor, história de convulsões, síndrome de dor regional, abuso de álcool ou drogas e malignidade, pacientes com doenças clinicamente significativas e pacientes que não entendem inglês serão excluídos.
Intervenção ou procedimento Uma amostra de sangue por paciente.
Gerenciamento e análise de dados A proporção de pacientes com deficiência de vitamina D será estimada a partir dos dados e os correspondentes limites de confiança de 95% calculados usando o método de Wilson. A média e o desvio padrão do nível de vitamina D serão estimados a partir dos dados juntamente com os correspondentes limites de confiança de 95% obtidos usando um bootstrap com 999 amostras. A distribuição estatística do nível de vitamina D também será examinada.
Medida de resultado primário para o estudo Identificar as porcentagens de deficiência de vitamina D entre os pacientes com dor no joelho
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Essex
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Chelmsford, Essex, Reino Unido, CM1 7ET
- Broomfield Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres não grávidas com idade entre 18 e 40 anos, que continuam a sentir dor no joelho após achados de artroscopia de joelho normais a Grau 2.
Critério de exclusão:
- Quaisquer tipos de causas anatômicas ou neurológicas para a dor, história de convulsões, síndrome de dor regional, abuso de álcool ou drogas e malignidade, pacientes com doenças clinicamente significativas e pacientes que não entendem inglês serão excluídos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com dor no joelho com alterações mínimas no joelho
Homens e mulheres grávidas sem idade entre 18 e 40 anos.
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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As porcentagens de deficiência de vitamina D entre os pacientes com dor no joelho.
Prazo: 6 meses
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Identificar os percentuais de deficiência de vitamina D entre os pacientes com dor no joelho
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12/LO/1689 (Outro identificador: Directory of NRES Research Ethics Committees)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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