グレード2の膝関節鏡検査の変化が正常から患者のビタミンDレベル
正常からグレード2の膝関節鏡検査の変化がある患者、または軽度の膝関節鏡手術後に症状が改善しなかった患者のビタミンDレベル
ビタミン D 欠乏症は、長い間、筋骨格痛や他の多くの慢性疾患と関連していました. ビタミン D は、ホルモン前駆体として機能する栄養素であり、体のいくつかの細胞型および組織 (例、リンパ球および単球、脳、心臓、膵臓、腸骨の健康を維持するという重要な役割に加えて、ビタミン欠乏症 D は、糖尿病、さまざまな種類の癌、心血管疾患などの深刻な状態の発症に関係しています。
ビタミン D は、人間が食物や栄養補助食品から少量を摂取する独特のプロホルモンであり、主に日光に当たることで 7-デヒドロコレステロールから内因性の皮膚合成によって得られます。 この内因性合成により、ビタミン D3 (コレカルシフェロール) が生成されます。ビタミン D の欠乏症は、英国では非常に一般的です。 Chelmsford でのローカル監査では、慢性疼痛患者の間でビタミン D の深刻な欠乏が示されました。
ビタミン D 合成の主な供給源は日光への曝露に依存しており、これは現代のライフスタイルの影響を受ける可能性が高く、日中の屋内での作業がますます増えています. これは、北緯度および曇りの気候での居住と組み合わせると、特に重要になる可能性があります. 提案されたパイロット研究は、「25ヒドロキシビタミンD」について適格な患者の血液を調査することにより、膝痛患者のビタミンD欠乏症の割合を特定することを目的としています.
膝関節鏡検査後に膝の痛みが解消されていない英語を話す患者は、研究に適格です。 研究は、ブルームフィールド病院の慢性疼痛部門で実施されます。
期間は約6ヶ月になります。
調査の概要
詳細な説明
はじめに ビタミン D 欠乏症は、最近、慢性疼痛を含むさまざまな疾患との関連性が指摘されています。 ビタミン D レベルの範囲は、50nmol 未満の欠乏、50 ~ 75 nmol の不足、および 75 ~ 150 nmol の十分な、150 nmol 以上の過剰として分類されます。 ビタミン D 欠乏症は、ブルームフィールド病院のペイン クリニックに来院した慢性疼痛患者の一部にも認められました。
ビタミンD欠乏症および不足は、英国では非常に一般的です. Chelmsford でのローカル監査では、慢性疼痛患者の間でビタミン D の深刻な欠乏が示されました。
ビタミン D 合成の主な供給源は、現代のライフスタイルの影響を受ける可能性が高い日光への露出に依存しているか、日中の屋内での作業が増えています. これは、北部の緯度と曇りの気候での居住と組み合わせると、特に重要になる可能性があります。
観察的および状況証拠は、一部の慢性疼痛状態に対するビタミン D 治療の役割がある可能性があることを示唆しています。 Al-Jarallah &colleagues は、(25(OH) D レベルは 11.4 ± 6.07 ng/ml であった) ことを示しました。 原発性変形性膝関節症のクウェート患者の 92.9% がビタミン D 欠乏症でした (21)。
私たちの目的は、重大な異常所見がなく、膝の痛みがある患者の何パーセントがビタミン D 欠乏症であるかを特定することです。
この数が有意である場合、痛みを改善するためにそれらを補うことができますか? 患者に早期に適切に補充すれば、膝関節のさらなる悪化を防ぐことができるでしょうか? これらは、調査して対処できる可能性のある質問の一部です。
現在、ビタミンDレベルの調査は、原発性変形性膝関節症の患者に対して行われ、放射線学的等級付けおよび機能状態との関係を評価するために行われましたが、痛みとの関係を評価するためではありません.
研究の目的、仮説 膝痛患者におけるビタミン D 欠乏症の発生率を特定することを目的としています。 これが重要であることが判明した場合、次のステップは、これらの患者を治療するための試験を組織して、痛みを緩和するための適切なサプリメントの有効性を確認することです. 私たちの目標は、約50人の患者を調査することです。
リクルート 膝関節鏡検査後に膝の痛みが解消されていない英語を話す患者は、研究に招待されます。 サンプルサイズはわずか50人の患者になります。 患者は、招待される前に、研究の目的を平易な英語で説明します。 インフォームドコンセントを与えた後、「25ヒドロキシビタミンD」レベルのために血液サンプルが採取されます. 研究は、ブルームフィールド病院の慢性疼痛部門で実施されます。
包含基準 18~40歳の男性および妊娠していない女性で、グレード2の膝関節鏡所見が正常に続いて膝の痛みを経験し続けている。
除外基準 あらゆるタイプの解剖学的または神経学的な痛みの原因、発作の病歴、局所疼痛症候群、アルコールまたは薬物乱用、および悪性腫瘍、臨床的に重要な疾患を有する患者、および英語を理解できない患者は除外されます。
介入または手順 患者ごとに 1 つの血液サンプル。
データの管理と分析 ビタミン D 欠乏症の患者の割合は、データとウィルソン法を使用して計算された対応する 95% 信頼限界から推定されます。 ビタミン D レベルの平均と標準偏差は、999 サンプルのブートストラップを使用して得られた対応する 95% 信頼限界と共に、データから推定されます。 ビタミン D レベルの統計分布も調べます。
研究の主要評価項目 膝痛患者におけるビタミン D 欠乏のパーセンテージを特定する
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Essex
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Chelmsford、Essex、イギリス、CM1 7ET
- Broomfield Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18~40 歳の男性および妊娠していない女性で、膝関節鏡検査でグレード 2 の所見が正常に見られた後も引き続き膝の痛みを経験している。
除外基準:
- 痛みの解剖学的または神経学的な原因、発作の病歴、局所疼痛症候群、アルコールまたは薬物乱用、および悪性腫瘍、臨床的に重要な疾患の患者、および英語を理解できない患者は除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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膝の変化が最小限の膝痛患者
18歳から40歳までの男性および妊娠していない女性。
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他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膝痛患者におけるビタミンD欠乏症の割合。
時間枠:6ヵ月
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膝痛患者におけるビタミンD欠乏症の割合を特定する
|
6ヵ月
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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