- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01764139
D-vitaminniveauer hos patienter, der har normale til grad 2 knæartroskopiændringer
D-vitaminniveauer hos patienter, der har normale til grad 2 knæartroskopiændringer, eller som ikke forbedrede symptomer efter mindre artroskopiske knæprocedurer
D-vitaminmangel har længe været forbundet med muskel- og skeletsmerter og mange andre kroniske sygdomstilstande. D-vitamin er et næringsstof, der fungerer som et hormonprækursor, og omfattende sundhedseffekter understøttes af tilstedeværelsen af D-vitamin-receptorer i flere celletyper og væv i kroppen (f.eks. lymfocytter og monocytter, hjerne, hjerte, bugspytkirtel, tarm) , og placenta). Ud over dens væsentlige rolle med at opretholde knoglesundhed, har hypovitaminose D været impliceret i udviklingen af alvorlige tilstande, herunder diabetes, forskellige former for cancer og hjerte-kar-sygdomme.
D-vitamin er et unikt prohormon, som mennesker får i små mængder fra mad, kosttilskud og i høj grad ved endogen hudsyntese fra 7-dehydrocholesterol med sollys. Denne endogene syntese producerer formen D3-vitamin (cholecalciferol). D-vitaminmangel og -insufficiens er meget almindelig i Storbritannien. Lokal revision hos Chelmsford har vist alvorlig mangel på D-vitamin blandt kroniske smertepatienter.
Den største kilde til vitamin D-syntese er afhængig af eksponering for sollys, som sandsynligvis vil blive påvirket af moderne livsstil, som i stigende grad involverer arbejde indendørs i dagtimerne. Dette kan være særligt vigtigt, når det kombineres med ophold på nordlige breddegrader og et overskyet klima. Den foreslåede pilotundersøgelse har til formål at identificere procentdelen af D-vitaminmangel blandt patienter med knæsmerter ved at undersøge berettigede patienters blod for '25 hydroxy D-vitamin'.
Engelsktalende patienter, hvis knæsmerter ikke er blevet løst efter knæartroskopi, er kvalificerede til undersøgelsen. Undersøgelsen vil blive udført på Broomfield hospitals afdeling for kroniske smerter.
Varigheden vil være omkring 6 måneder.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Indledning D-vitaminmangel er for nylig blevet forbundet med en række sygdomme, herunder kroniske smerter. Vifte af vitamin D-niveauer er klassificeret som mangel på mindre end 50 nmol, utilstrækkelig 50 til 75 nmol og tilstrækkelig 75 til 150 nmol, overdreven mere end 150 nmol. D-vitaminmangel blev også identificeret hos nogle af de kroniske smertepatienter, som mødte op på vores smerteklinik på Broomfield hospital.
D-vitaminmangel og -insufficiens er meget almindelig i Storbritannien. Lokal revision hos Chelmsford har vist alvorlig mangel på D-vitamin blandt kroniske smertepatienter.
Den største kilde til vitamin D-syntese er afhængig af eksponering for sollys, som sandsynligvis vil blive påvirket af moderne livsstil, eller i stigende grad arbejde indendørs i dagtimerne. Dette kan være særligt vigtigt, når det kombineres med ophold på nordlige breddegrader og et overskyet klima.
Observations- og indicier tyder på, at der kan være en rolle for D-vitaminbehandling for nogle kroniske smertetilstande. Al-Jarallah & kolleger havde vist, at (25(OH) D-niveau var 11,4 ± 6,07 ng/ml.) 92,9 % havde D-vitaminmangel blandt deres kuwaitiske patienter med primær knæartrose (21).
Vores mål er at identificere, hvor mange procenter af vores patienter, der har knæsmerter, uden større unormale fund, der mangler D-vitamin.
Hvis dette tal er betydeligt, kan vi så supplere dem for at forbedre deres smerte? Hvis vi korrekt supplerer patienterne tidligt nok, kan vi så forhindre yderligere forringelse af deres knæled? Det er nogle af de spørgsmål, vi muligvis kan undersøge og behandle.
I øjeblikket blev undersøgelserne af vitamin D-niveauer udført på patienter med primær knæartrose og for at vurdere dets sammenhæng med radiologisk gradering og funktionel status, men ikke for at vurdere sammenhængen med smerte.
Forskningsformål, hypoteser Vi sigter på at identificere forekomsten af D-vitaminmangel blandt patienter med knæsmerter. Hvis dette viser sig at være væsentligt, er næste skridt at organisere et forsøg for at behandle disse patienter for at identificere effektiviteten af tilstrækkeligt tilskud til lindring af smerte. Vores mål er at undersøge omkring 50 patienter.
Rekruttering Engelsktalende patienter, hvis knæsmerter ikke er blevet løst efter knæartroskopi, vil blive inviteret til undersøgelsen. Prøvestørrelsen vil kun være 50 patienter. Patienterne vil forklare formålet med undersøgelsen på almindeligt engelsk før invitationen. Efter at have givet informeret samtykke, vil der blive taget en blodprøve for '25 hydroxy D-vitaminniveauer'. Undersøgelsen vil blive udført på Broomfield hospitals afdeling for kroniske smerter.
Inklusionskriterier Mand og ingen gravid kvinde i alderen 18-40 år, som fortsat oplever knæsmerter efter normale til grad 2 knæartroskopi.
Eksklusionskriterier Enhver form for anatomiske eller neurologiske årsager til smerte, historie med anfald, regionalt smertesyndrom, alkohol- eller stofmisbrug og malignitet, patienter med klinisk signifikante sygdomme og patienter, der ikke forstår engelsk, vil blive udelukket.
Intervention eller procedure En blodprøve pr. patient.
Datahåndtering og analyse Andelen af patienter med D-vitaminmangel vil blive estimeret ud fra dataene og de tilsvarende 95 % konfidensgrænser beregnet ved brug af Wilson-metoden. Middelværdien og standardafvigelsen af vitamin D-niveauet vil blive estimeret ud fra dataene sammen med de tilsvarende 95 % konfidensgrænser opnået ved brug af en bootstrap med 999 prøver. Den statistiske fordeling af D-vitaminniveauet vil også blive undersøgt.
Primært resultatmål for undersøgelsen At identificere procenterne af D-vitaminmangel blandt patienter med knæsmerter
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Essex
-
Chelmsford, Essex, Det Forenede Kongerige, CM1 7ET
- Broomfield Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand og ingen gravid kvinde i alderen 18-40 år, som fortsat oplever knæsmerter efter normale til grad 2 knæartroskopi.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver form for anatomiske eller neurologiske årsager til smerten, historie med anfald, regionalt smertesyndrom, alkohol- eller stofmisbrug og malignitet, patienter med klinisk signifikante sygdomme og patienter, der ikke forstår engelsk, vil blive udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Knæsmerter patienter med minimale knæforandringer
Mand og ingen gravid kvinde alder mellem 18-40 år.
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdelen af D-vitaminmangel blandt patienter med knæsmerter.
Tidsramme: 6 måneder
|
At identificere procenterne af D-vitaminmangel blandt knæsmerter
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 12/LO/1689 (Anden identifikator: Directory of NRES Research Ethics Committees)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Knæsmerter
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAfsluttetJourney II XR Total Knee SystemForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetSikkerhed og ydeevne af Journey II BCS Total Knee System Patient rapporterede resultatmål (JIIPROMS)Journey II BCS Total Knee SystemForenede Stater, Belgien, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAfsluttetJourney II CR Total Knee SystemForenede Stater
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
Kliniske forsøg med Blodprøvetagning
-
University of Colorado, DenverAktiv, ikke rekrutterendeEnkelt-ventrikel | Abnormitet i pulmonal vaskulær modstand | Metabolomics | Superior Cavo-pulmonal anastomose | EndotelinForenede Stater
-
University Hospital, MontpellierIkke rekrutterer endnuSund og raskFrankrig
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Rekruttering
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAfsluttetPode versus værtssygdomForenede Stater
-
University Hospital, CaenAfsluttet
-
Maastricht University Medical CenterAfsluttetDyspepsi | Dyspepsi og andre specificerede forstyrrelser i mavens funktionHolland
-
University of Maryland, BaltimoreAfsluttet
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Afsluttet
-
University of MinnesotaAfsluttetMiljøeksponeringForenede Stater
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Afsluttet