Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

D-vitaminniveauer hos patienter, der har normale til grad 2 knæartroskopiændringer

15. marts 2016 opdateret af: Dr. S R Thanthulage

D-vitaminniveauer hos patienter, der har normale til grad 2 knæartroskopiændringer, eller som ikke forbedrede symptomer efter mindre artroskopiske knæprocedurer

D-vitaminmangel har længe været forbundet med muskel- og skeletsmerter og mange andre kroniske sygdomstilstande. D-vitamin er et næringsstof, der fungerer som et hormonprækursor, og omfattende sundhedseffekter understøttes af tilstedeværelsen af ​​D-vitamin-receptorer i flere celletyper og væv i kroppen (f.eks. lymfocytter og monocytter, hjerne, hjerte, bugspytkirtel, tarm) , og placenta). Ud over dens væsentlige rolle med at opretholde knoglesundhed, har hypovitaminose D været impliceret i udviklingen af ​​alvorlige tilstande, herunder diabetes, forskellige former for cancer og hjerte-kar-sygdomme.

D-vitamin er et unikt prohormon, som mennesker får i små mængder fra mad, kosttilskud og i høj grad ved endogen hudsyntese fra 7-dehydrocholesterol med sollys. Denne endogene syntese producerer formen D3-vitamin (cholecalciferol). D-vitaminmangel og -insufficiens er meget almindelig i Storbritannien. Lokal revision hos Chelmsford har vist alvorlig mangel på D-vitamin blandt kroniske smertepatienter.

Den største kilde til vitamin D-syntese er afhængig af eksponering for sollys, som sandsynligvis vil blive påvirket af moderne livsstil, som i stigende grad involverer arbejde indendørs i dagtimerne. Dette kan være særligt vigtigt, når det kombineres med ophold på nordlige breddegrader og et overskyet klima. Den foreslåede pilotundersøgelse har til formål at identificere procentdelen af ​​D-vitaminmangel blandt patienter med knæsmerter ved at undersøge berettigede patienters blod for '25 hydroxy D-vitamin'.

Engelsktalende patienter, hvis knæsmerter ikke er blevet løst efter knæartroskopi, er kvalificerede til undersøgelsen. Undersøgelsen vil blive udført på Broomfield hospitals afdeling for kroniske smerter.

Varigheden vil være omkring 6 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Indledning D-vitaminmangel er for nylig blevet forbundet med en række sygdomme, herunder kroniske smerter. Vifte af vitamin D-niveauer er klassificeret som mangel på mindre end 50 nmol, utilstrækkelig 50 til 75 nmol og tilstrækkelig 75 til 150 nmol, overdreven mere end 150 nmol. D-vitaminmangel blev også identificeret hos nogle af de kroniske smertepatienter, som mødte op på vores smerteklinik på Broomfield hospital.

D-vitaminmangel og -insufficiens er meget almindelig i Storbritannien. Lokal revision hos Chelmsford har vist alvorlig mangel på D-vitamin blandt kroniske smertepatienter.

Den største kilde til vitamin D-syntese er afhængig af eksponering for sollys, som sandsynligvis vil blive påvirket af moderne livsstil, eller i stigende grad arbejde indendørs i dagtimerne. Dette kan være særligt vigtigt, når det kombineres med ophold på nordlige breddegrader og et overskyet klima.

Observations- og indicier tyder på, at der kan være en rolle for D-vitaminbehandling for nogle kroniske smertetilstande. Al-Jarallah & kolleger havde vist, at (25(OH) D-niveau var 11,4 ± 6,07 ng/ml.) 92,9 % havde D-vitaminmangel blandt deres kuwaitiske patienter med primær knæartrose (21).

Vores mål er at identificere, hvor mange procenter af vores patienter, der har knæsmerter, uden større unormale fund, der mangler D-vitamin.

Hvis dette tal er betydeligt, kan vi så supplere dem for at forbedre deres smerte? Hvis vi korrekt supplerer patienterne tidligt nok, kan vi så forhindre yderligere forringelse af deres knæled? Det er nogle af de spørgsmål, vi muligvis kan undersøge og behandle.

I øjeblikket blev undersøgelserne af vitamin D-niveauer udført på patienter med primær knæartrose og for at vurdere dets sammenhæng med radiologisk gradering og funktionel status, men ikke for at vurdere sammenhængen med smerte.

Forskningsformål, hypoteser Vi sigter på at identificere forekomsten af ​​D-vitaminmangel blandt patienter med knæsmerter. Hvis dette viser sig at være væsentligt, er næste skridt at organisere et forsøg for at behandle disse patienter for at identificere effektiviteten af ​​tilstrækkeligt tilskud til lindring af smerte. Vores mål er at undersøge omkring 50 patienter.

Rekruttering Engelsktalende patienter, hvis knæsmerter ikke er blevet løst efter knæartroskopi, vil blive inviteret til undersøgelsen. Prøvestørrelsen vil kun være 50 patienter. Patienterne vil forklare formålet med undersøgelsen på almindeligt engelsk før invitationen. Efter at have givet informeret samtykke, vil der blive taget en blodprøve for '25 hydroxy D-vitaminniveauer'. Undersøgelsen vil blive udført på Broomfield hospitals afdeling for kroniske smerter.

Inklusionskriterier Mand og ingen gravid kvinde i alderen 18-40 år, som fortsat oplever knæsmerter efter normale til grad 2 knæartroskopi.

Eksklusionskriterier Enhver form for anatomiske eller neurologiske årsager til smerte, historie med anfald, regionalt smertesyndrom, alkohol- eller stofmisbrug og malignitet, patienter med klinisk signifikante sygdomme og patienter, der ikke forstår engelsk, vil blive udelukket.

Intervention eller procedure En blodprøve pr. patient.

Datahåndtering og analyse Andelen af ​​patienter med D-vitaminmangel vil blive estimeret ud fra dataene og de tilsvarende 95 % konfidensgrænser beregnet ved brug af Wilson-metoden. Middelværdien og standardafvigelsen af ​​vitamin D-niveauet vil blive estimeret ud fra dataene sammen med de tilsvarende 95 % konfidensgrænser opnået ved brug af en bootstrap med 999 prøver. Den statistiske fordeling af D-vitaminniveauet vil også blive undersøgt.

Primært resultatmål for undersøgelsen At identificere procenterne af D-vitaminmangel blandt patienter med knæsmerter

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mand og ingen gravid kvinde i alderen 18-40 år, som fortsat oplever knæsmerter efter normale til grad 2 knæartroskopi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand og ingen gravid kvinde i alderen 18-40 år, som fortsat oplever knæsmerter efter normale til grad 2 knæartroskopi.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver form for anatomiske eller neurologiske årsager til smerten, historie med anfald, regionalt smertesyndrom, alkohol- eller stofmisbrug og malignitet, patienter med klinisk signifikante sygdomme og patienter, der ikke forstår engelsk, vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Knæsmerter patienter med minimale knæforandringer
Mand og ingen gravid kvinde alder mellem 18-40 år.
Andre navne:
  • Undersøgelse af D-vitamin niveauer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdelen af ​​D-vitaminmangel blandt patienter med knæsmerter.
Tidsramme: 6 måneder
At identificere procenterne af D-vitaminmangel blandt knæsmerter
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2013

Først opslået (Skøn)

9. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12/LO/1689 (Anden identifikator: Directory of NRES Research Ethics Committees)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæsmerter

Kliniske forsøg med Blodprøvetagning

Abonner