- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01764139
Vitamine D-spiegels bij patiënten met normale tot graad 2 artroscopieveranderingen in de knie
Vitamine D-spiegels bij patiënten met normale tot graad 2 artroscopieveranderingen in de knie of bij wie de symptomen niet verbeterden na kleine artroscopische knieprocedures
Vitamine D-tekort is al lang in verband gebracht met musculoskeletale pijn en vele andere chronische ziektetoestanden. Vitamine D is een voedingsstof die functioneert als een hormoonprecursor, en uiteenlopende gezondheidseffecten worden ondersteund door de aanwezigheid van vitamine D-receptoren in verschillende celtypen en weefsels van het lichaam (bijv. Lymfocyten en monocyten, hersenen, hart, pancreas, darm en placenta). Naast zijn essentiële rol bij het behoud van de gezondheid van de botten, is hypovitaminose D betrokken bij de ontwikkeling van ernstige aandoeningen, waaronder diabetes, verschillende soorten kanker en hart- en vaatziekten.
Vitamine D is een uniek prohormoon dat mensen in kleine hoeveelheden verkrijgen uit voedsel, voedingssupplementen en grotendeels door endogene huidsynthese uit 7-dehydrocholesterol bij blootstelling aan zonlicht. Deze endogene synthese produceert de vorm vitamine D3 (cholecalciferol). Vitamine D-tekort en -insufficiëntie komen veel voor in het VK. Een lokale audit in Chelmsford heeft een ernstig tekort aan vitamine D aangetoond bij patiënten met chronische pijn.
De belangrijkste bron van vitamine D-synthese is afhankelijk van blootstelling aan zonlicht, dat waarschijnlijk wordt beïnvloed door moderne levensstijlen, waarbij overdag steeds vaker binnenshuis wordt gewerkt. Dit kan met name belangrijk zijn in combinatie met verblijf op noordelijke breedtegraden en een bewolkt klimaat. De voorgestelde pilootstudie heeft tot doel het percentage vitamine D-tekort bij patiënten met kniepijn te identificeren door het bloed van in aanmerking komende patiënten te onderzoeken op '25 hydroxy vitamine D'.
Engelssprekende patiënten bij wie de kniepijn niet is verdwenen na artroscopie van de knie, komen in aanmerking voor de studie. De studie zal worden uitgevoerd op de afdeling chronische pijn van het Broomfield-ziekenhuis.
Duur zal ongeveer 6 maanden zijn.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Inleiding Vitamine D-tekort is onlangs in verband gebracht met een reeks ziekten, waaronder chronische pijn. Het bereik van vitamine D-spiegels wordt geclassificeerd als een tekort van minder dan 50 nmol, onvoldoende van 50 tot 75 nmol en voldoende van 75 tot 150 nmol, te veel van meer dan 150 nmol. Vitamine D-tekort werd ook vastgesteld bij enkele chronische pijnpatiënten die zich bij onze pijnkliniek in het ziekenhuis van Broomfield meldden.
Vitamine D-tekort en -insufficiëntie komen veel voor in het VK. Een lokale audit in Chelmsford heeft een ernstig tekort aan vitamine D aangetoond bij patiënten met chronische pijn.
De belangrijkste bron van vitamine D-synthese is afhankelijk van blootstelling aan zonlicht, dat waarschijnlijk wordt beïnvloed door moderne levensstijlen, of door steeds vaker binnenshuis overdag te werken. Dit kan met name belangrijk zijn in combinatie met verblijf op noordelijke breedtegraden en een bewolkt klimaat.
Observationeel en indirect bewijs suggereert dat er mogelijk een rol is weggelegd voor vitamine D-behandeling voor sommige chronische pijnaandoeningen. Al-Jarallah &collega's hadden aangetoond dat (25(OH) D-niveau 11,4 ± 6,07 ng/ml was.) 92,9% had vitamine D-tekort onder hun Koeweitse patiënten met primaire artrose van de knie (21).
Ons doel is om vast te stellen hoeveel procent van onze patiënten, die kniepijn hebben, zonder grote abnormale bevindingen een vitamine D-tekort hebben.
Als dit aantal significant is, kunnen we ze dan aanvullen om hun pijn te verbeteren? Als we patiënten vroeg genoeg correct aanvullen, kunnen we dan verdere verslechtering van hun kniegewricht voorkomen? Dit zijn enkele van de vragen die we mogelijk kunnen onderzoeken en behandelen.
Momenteel worden de onderzoeken naar vitamine D-spiegels uitgevoerd bij patiënten met primaire artrose van de knie en om de relatie met radiologische gradatie en functionele status te beoordelen, maar niet om de relatie met pijn te beoordelen.
Onderzoeksdoelen, hypothesen We streven ernaar de incidentie van vitamine D-deficiëntie bij patiënten met kniepijn te identificeren. Als dit significant blijkt, is de volgende stap het organiseren van een proef om deze patiënten te behandelen om de effectiviteit van adequate suppletie voor het verlichten van pijn te identificeren. Ons doel is om ongeveer 50 patiënten te onderzoeken.
Werving Engelssprekende patiënten van wie de kniepijn niet is verdwenen na artroscopie van de knie, worden uitgenodigd voor het onderzoek. De steekproefomvang zal slechts 50 patiënten zijn. Patiënten zullen vóór de uitnodiging het doel van het onderzoek in gewoon Engels uitleggen. Na het geven van geïnformeerde toestemming zal er bloed worden afgenomen voor '25hydroxy vitamine D'-waarden. De studie zal worden uitgevoerd op de afdeling chronische pijn van het Broomfield-ziekenhuis.
Inclusiecriteria Mannen en geen zwangere vrouwen tussen 18-40 jaar, die kniepijn blijven ervaren na normale tot graad 2 artroscopiebevindingen van de knie.
Uitsluitingscriteria Alle soorten anatomische of neurologische oorzaken van pijn, voorgeschiedenis van toevallen, regionaal pijnsyndroom, alcohol- of drugsmisbruik en maligniteit, patiënten met klinisch significante ziekten en patiënten die geen Engels verstaan, worden uitgesloten.
Ingreep of procedure Eén bloedmonster per patiënt.
Gegevensbeheer en -analyse Het percentage patiënten met vitamine D-deficiëntie zal worden geschat op basis van de gegevens en de overeenkomstige 95%-betrouwbaarheidsgrenzen worden berekend met behulp van de Wilson-methode. Het gemiddelde en de standaarddeviatie van het vitamine D-gehalte zullen worden geschat op basis van de gegevens, samen met de overeenkomstige 95%-betrouwbaarheidsgrenzen die zijn verkregen met behulp van een bootstrap met 999 monsters. Ook wordt gekeken naar de statistische verdeling van de vitamine D-spiegel.
Primaire uitkomstmaat voor de studie Om de percentages van vitamine D-tekort bij patiënten met kniepijn te identificeren
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Essex
-
Chelmsford, Essex, Verenigd Koninkrijk, CM1 7ET
- Broomfield Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en niet-zwangere vrouwen tussen 18-40 jaar, die kniepijn blijven ervaren na normale tot graad 2 artroscopiebevindingen van de knie.
Uitsluitingscriteria:
- Alle soorten anatomische of neurologische oorzaken van pijn, voorgeschiedenis van epileptische aanvallen, regionaal pijnsyndroom, alcohol- of drugsmisbruik en maligniteit, patiënten met klinisch significante ziekten en patiënten die geen Engels verstaan, worden uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Kniepijnpatiënten met minimale knieveranderingen
Man & geen zwangere vrouw leeftijd tussen 18-40 jaar.
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De percentages vitamine D-tekort bij patiënten met kniepijn.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Om de percentages vitamine D-tekort bij patiënten met kniepijn te identificeren
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 12/LO/1689 (Andere identificatie: Directory of NRES Research Ethics Committees)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .