- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01764139
Уровни витамина D у пациентов с артроскопическими изменениями коленного сустава от нормы до 2 степени
Уровни витамина D у пациентов с артроскопическими изменениями коленного сустава от нормальной до 2-й степени или у которых не улучшились симптомы после незначительных артроскопических процедур коленного сустава
Дефицит витамина D уже давно связывают с мышечно-скелетной болью и многими другими хроническими заболеваниями. Витамин D является питательным веществом, которое действует как предшественник гормонов, а широкомасштабное воздействие на здоровье поддерживается наличием рецепторов витамина D в нескольких типах клеток и тканях организма (например, лимфоцитах и моноцитах, мозге, сердце, поджелудочной железе, кишечнике). , и плацента). Помимо своей важной роли в поддержании здоровья костей, гиповитаминоз D был вовлечен в развитие серьезных состояний, включая диабет, различные виды рака и сердечно-сосудистые заболевания.
Витамин D является уникальным прогормоном, который люди получают в небольших количествах из пищи, пищевых добавок и в основном путем эндогенного синтеза кожей из 7-дегидрохолестерина под воздействием солнечного света. Этот эндогенный синтез производит форму витамина D3 (холекальциферол). Дефицит и недостаточность витамина D очень распространены в Великобритании. Местный аудит в Челмсфорде показал тяжелый дефицит витамина D у пациентов с хронической болью.
Основным источником синтеза витамина D является воздействие солнечного света, на которое, вероятно, влияет современный образ жизни, который все чаще предполагает работу в помещении в светлое время суток. Это может быть особенно важно в сочетании с проживанием в северных широтах и пасмурным климатом. Предлагаемое экспериментальное исследование направлено на определение процента дефицита витамина D среди пациентов с болью в коленях путем исследования крови подходящих пациентов на наличие «25-гидроксивитамина D».
Англоговорящие пациенты, у которых боль в колене не исчезла после артроскопии коленного сустава, имеют право на участие в исследовании. Исследование будет проводиться в отделении хронической боли больницы Брумфилд.
Продолжительность составит около 6 месяцев.
Обзор исследования
Подробное описание
Введение Дефицит витамина D недавно был связан с целым рядом заболеваний, включая хроническую боль. Диапазон уровней витамина D классифицируется как дефицит менее 50 нмоль, недостаточный от 50 до 75 нмоль и адекватный от 75 до 150 нмоль, избыточный более 150 нмоль. Дефицит витамина D был также выявлен у некоторых пациентов с хронической болью, обратившихся в нашу клинику боли в больнице Брумфилд.
Дефицит и недостаточность витамина D очень распространены в Великобритании. Местный аудит в Челмсфорде показал тяжелый дефицит витамина D у пациентов с хронической болью.
Основным источником синтеза витамина D является воздействие солнечного света, на которое, вероятно, влияет современный образ жизни или работа в помещении в светлое время суток. Это может быть особенно важно в сочетании с проживанием в северных широтах и пасмурным климатом.
Наблюдательные и косвенные данные свидетельствуют о том, что лечение витамином D может играть определенную роль при некоторых хронических болевых состояниях. Аль-Джараллах и его коллеги показали, что (уровень 25(OH)D составлял 11,4 ± 6,07 нг/мл.) 92,9% кувейтских пациентов с первичным остеоартритом коленного сустава страдали дефицитом витамина D (21).
Наша цель - определить, сколько процентов наших пациентов, у которых есть боль в колене, без каких-либо серьезных отклонений от нормы, испытывают дефицит витамина D.
Если это число значительное, можем ли мы дополнить их, чтобы уменьшить их боль? Если мы будем правильно докармливать пациентов достаточно рано, сможем ли мы предотвратить дальнейшее ухудшение состояния их коленного сустава? Вот некоторые из вопросов, которые мы можем исследовать и лечить.
В настоящее время исследования уровня витамина D были проведены у пациентов с первичным остеоартрозом коленного сустава и для оценки его связи с рентгенологической степенью и функциональным статусом, но не для оценки связи с болью.
Цели исследования, гипотезы Нашей целью является выявление частоты дефицита витамина D у пациентов с болью в коленях. Если это окажется значительным, следующим шагом будет организация испытания для лечения этих пациентов, чтобы определить эффективность адекватных добавок для облегчения боли. Наша цель — обследовать около 50 пациентов.
В исследование будут приглашены англоговорящие пациенты, у которых боль в колене не исчезла после артроскопии коленного сустава. Размер выборки составит всего 50 пациентов. Перед приглашением пациенты объяснят цель исследования на простом английском языке. После информированного согласия будет взят образец крови для определения уровня «25гидроксивитамина D». Исследование будет проводиться в отделении хронической боли больницы Брумфилд.
Критерии включения Мужчины и не беременные женщины в возрасте от 18 до 40 лет, которые продолжают испытывать боль в колене после нормальных результатов артроскопии коленного сустава 2 степени.
Критерии исключения Любые типы анатомических или неврологических причин боли, судороги в анамнезе, регионарный болевой синдром, злоупотребление алкоголем или наркотиками, злокачественные новообразования, пациенты с клинически значимыми заболеваниями и пациенты, не понимающие английский язык, будут исключены.
Вмешательство или процедура Один образец крови на пациента.
Управление данными и их анализ Доля пациентов с дефицитом витамина D будет оцениваться на основе данных и соответствующих 95% доверительных интервалов, рассчитанных с использованием метода Уилсона. Среднее значение и стандартное отклонение уровня витамина D будут оцениваться по данным вместе с соответствующими 95% доверительными пределами, полученными с использованием бутстрэпа с 999 образцами. Также будет изучено статистическое распределение уровня витамина D.
Первичный критерий исхода исследования. Определить процент дефицита витамина D среди пациентов с болью в колене.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Essex
-
Chelmsford, Essex, Соединенное Королевство, CM1 7ET
- Broomfield Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и не беременные женщины в возрасте от 18 до 40 лет, которые продолжают испытывать боль в колене после нормальных результатов артроскопии коленного сустава 2 степени.
Критерий исключения:
- Будут исключены любые типы анатомических или неврологических причин боли, судороги в анамнезе, регионарный болевой синдром, злоупотребление алкоголем или наркотиками, злокачественные новообразования, пациенты с клинически значимыми заболеваниями и пациенты, не понимающие английский язык.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с болью в колене с минимальными изменениями коленного сустава
Мужчины и не беременные женщины в возрасте от 18 до 40 лет.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент дефицита витамина D среди пациентов с болью в колене.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Определить процент дефицита витамина D среди пациентов с болью в колене.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 12/LO/1689 (Другой идентификатор: Directory of NRES Research Ethics Committees)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .