Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vitamin D-nivåer hos pasienter som har normale til grad 2 kneartroskopiforandringer

15. mars 2016 oppdatert av: Dr. S R Thanthulage

Vitamin D-nivåer hos pasienter som har normale til grad 2 kneartroskopiforandringer eller som ikke forbedret symptomene etter mindre artroskopiske kneprosedyrer

Vitamin D-mangel har lenge vært knyttet til muskel- og skjelettsmerter og mange andre kroniske sykdomstilstander. Vitamin D er et næringsstoff som fungerer som en hormonforløper, og omfattende helseeffekter støttes av tilstedeværelsen av vitamin D-reseptorer i flere celletyper og vev i kroppen (f.eks. lymfocytter og monocytter, hjerne, hjerte, bukspyttkjertel, tarm) , og placenta). I tillegg til dens essensielle rolle å opprettholde beinhelse, har hypovitaminose D vært involvert i utviklingen av alvorlige tilstander, inkludert diabetes, ulike typer kreft og hjerte- og karsykdommer.

Vitamin D er et unikt prohormon som mennesker får i små mengder fra mat, kosttilskudd og i stor grad ved endogen hudsyntese fra 7-dehydrokolesterol ved eksponering for sollys. Denne endogene syntesen produserer formen vitamin D3 (kolekalsiferol). Vitamin D-mangel og mangel er svært vanlig i Storbritannia. Lokal revisjon ved Chelmsford har vist alvorlig mangel på vitamin D blant kroniske smertepasienter.

Den viktigste kilden til vitamin D-syntese er avhengig av eksponering for sollys, som sannsynligvis vil bli påvirket av moderne livsstil, som i økende grad involverer arbeid innendørs i dagslys. Dette kan være spesielt viktig når det kombineres med opphold på nordlige breddegrader og et overskyet klima. Den foreslåtte pilotstudien tar sikte på å identifisere prosentandelen av vitamin D-mangel blant pasienter med knesmerter ved å undersøke kvalifiserte pasienters blod for '25 hydroksyvitamin D'.

Engelsktalende pasienter hvis knesmerter ikke har blitt løst etter kneartroskopi er kvalifisert for studien. Studien vil bli utført ved avdelingen for kronisk smerte på Broomfield sykehus.

Varigheten vil være rundt 6 måneder.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Innledning Vitamin D-mangel har nylig blitt knyttet til en rekke sykdommer, inkludert kronisk smerte. En rekke vitamin D-nivåer er klassifisert som mangel på mindre enn 50 nmol, utilstrekkelig 50 til 75 nmol, og tilstrekkelig 75 til 150 nmol, overdreven mer enn 150 nmol. Vitamin D-mangel ble også identifisert hos noen av de kroniske smertepasientene som kom til vår smerteklinikk på Broomfield sykehus.

Vitamin D-mangel og insuffisiens er svært vanlig i Storbritannia. Lokal revisjon ved Chelmsford har vist alvorlig mangel på vitamin D blant kroniske smertepasienter.

Den viktigste kilden til vitamin D-syntese er avhengig av eksponering for sollys, som sannsynligvis vil bli påvirket av moderne livsstil, eller i økende grad arbeid innendørs i dagslys. Dette kan være spesielt viktig når det kombineres med opphold på nordlige breddegrader og overskyet klima.

Observasjons- og omstendighetsbevis tyder på at det kan være en rolle for vitamin D-behandling for noen kroniske smertetilstander. Al-Jarallah og kolleger hadde vist at (25(OH) D-nivå var 11,4 ± 6,07 ng/ml.) 92,9 % hadde vitamin D-mangel blant sine kuwaitiske pasienter med primær kneartrose (21).

Vårt mål er å identifisere hvor mange prosenter av våre pasienter som har knesmerter uten noen store unormale funn som mangler vitamin D.

Hvis dette tallet er betydelig, kan vi supplere dem for å forbedre smertene deres? Hvis vi riktig supplerer pasienter tidlig nok, kan vi forhindre ytterligere forverring av deres kneledd? Dette er noen av spørsmålene vi kanskje kan undersøke og behandle.

Foreløpig ble undersøkelsene av vitamin D-nivåer gjort på pasienter med primær kneartrose og for å vurdere dens sammenheng med radiologisk gradering og funksjonsstatus, men ikke for å vurdere sammenhengen med smerte.

Forskningsmål, hypoteser Vi tar sikte på å identifisere forekomst av vitamin D-mangel blant pasienter med knesmerter. Hvis dette viser seg å være betydelig, er neste trinn å organisere en prøveperiode for å behandle disse pasientene for å identifisere effektiviteten av tilstrekkelig tilskudd for å lindre smerte. Målet vårt er å undersøke rundt 50 pasienter.

Rekruttering Engelsktalende pasienter hvis knesmerter ikke er løst etter kneartroskopi vil bli invitert til studien. Prøvestørrelsen vil være bare 50 pasienter. Pasienter vil forklare formålet med studien på vanlig engelsk før invitasjonen. Etter å ha gitt informert samtykke, vil det bli tatt blodprøve for '25 hydroksy vitamin D' nivåer. Studien vil bli utført ved avdelingen for kronisk smerte på Broomfield sykehus.

Inklusjonskriterier Mann og ingen gravid kvinne i alderen 18-40 år, som fortsetter å oppleve knesmerter etter funn fra normal til grad 2 kneartroskopi.

Eksklusjonskriterier Alle typer anatomiske eller nevrologiske årsaker til smerte, historie med anfall, regionalt smertesyndrom, alkohol- eller narkotikamisbruk og malignitet, pasienter med klinisk signifikante sykdommer og pasienter som ikke forstår engelsk vil bli ekskludert.

Intervensjon eller prosedyre Én blodprøve per pasient.

Datahåndtering og analyse Andelen pasienter med vitamin D-mangel vil bli estimert fra dataene og de tilsvarende 95 % konfidensgrensene beregnet ved bruk av Wilson-metoden. Gjennomsnittet og standardavviket for vitamin D-nivået vil bli estimert fra dataene sammen med de tilsvarende 95 % konfidensgrensene oppnådd ved bruk av en bootstrap med 999 prøver. Den statistiske fordelingen av vitamin D-nivået vil også bli undersøkt.

Primært resultatmål for studien For å identifisere prosentandeler av vitamin D-mangel blant pasienter med knesmerter

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Essex
      • Chelmsford, Essex, Storbritannia, CM1 7ET
        • Broomfield Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Mann og ingen gravid kvinne i alderen 18-40 år, som fortsetter å oppleve knesmerter etter funn fra normal til grad 2 kneartroskopi.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann og ingen gravid kvinne i alderen 18-40 år, som fortsetter å oppleve knesmerter etter funn fra normal til grad 2 kneartroskopi.

Ekskluderingskriterier:

  • Alle typer anatomiske eller nevrologiske årsaker til smertene, anfallshistorie, regionalt smertesyndrom, alkohol- eller narkotikamisbruk og malignitet, pasienter med klinisk signifikante sykdommer og pasienter som ikke forstår engelsk vil bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med knesmerter med minimale kneforandringer
Mann og ingen gravid kvinne alder mellom 18-40 år.
Andre navn:
  • Undersøkelse av vitamin D-nivåer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandelen av vitamin D-mangel blant pasienter med knesmerter.
Tidsramme: 6 måneder
For å identifisere prosentandelen av vitamin D-mangel blant pasienter med knesmerter
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2013

Først lagt ut (Anslag)

9. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2016

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 12/LO/1689 (Annen identifikator: Directory of NRES Research Ethics Committees)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Knesmerte

Kliniske studier på Blodprøvetaking

3
Abonnere