- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01764139
Vitamin D-nivåer hos pasienter som har normale til grad 2 kneartroskopiforandringer
Vitamin D-nivåer hos pasienter som har normale til grad 2 kneartroskopiforandringer eller som ikke forbedret symptomene etter mindre artroskopiske kneprosedyrer
Vitamin D-mangel har lenge vært knyttet til muskel- og skjelettsmerter og mange andre kroniske sykdomstilstander. Vitamin D er et næringsstoff som fungerer som en hormonforløper, og omfattende helseeffekter støttes av tilstedeværelsen av vitamin D-reseptorer i flere celletyper og vev i kroppen (f.eks. lymfocytter og monocytter, hjerne, hjerte, bukspyttkjertel, tarm) , og placenta). I tillegg til dens essensielle rolle å opprettholde beinhelse, har hypovitaminose D vært involvert i utviklingen av alvorlige tilstander, inkludert diabetes, ulike typer kreft og hjerte- og karsykdommer.
Vitamin D er et unikt prohormon som mennesker får i små mengder fra mat, kosttilskudd og i stor grad ved endogen hudsyntese fra 7-dehydrokolesterol ved eksponering for sollys. Denne endogene syntesen produserer formen vitamin D3 (kolekalsiferol). Vitamin D-mangel og mangel er svært vanlig i Storbritannia. Lokal revisjon ved Chelmsford har vist alvorlig mangel på vitamin D blant kroniske smertepasienter.
Den viktigste kilden til vitamin D-syntese er avhengig av eksponering for sollys, som sannsynligvis vil bli påvirket av moderne livsstil, som i økende grad involverer arbeid innendørs i dagslys. Dette kan være spesielt viktig når det kombineres med opphold på nordlige breddegrader og et overskyet klima. Den foreslåtte pilotstudien tar sikte på å identifisere prosentandelen av vitamin D-mangel blant pasienter med knesmerter ved å undersøke kvalifiserte pasienters blod for '25 hydroksyvitamin D'.
Engelsktalende pasienter hvis knesmerter ikke har blitt løst etter kneartroskopi er kvalifisert for studien. Studien vil bli utført ved avdelingen for kronisk smerte på Broomfield sykehus.
Varigheten vil være rundt 6 måneder.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Innledning Vitamin D-mangel har nylig blitt knyttet til en rekke sykdommer, inkludert kronisk smerte. En rekke vitamin D-nivåer er klassifisert som mangel på mindre enn 50 nmol, utilstrekkelig 50 til 75 nmol, og tilstrekkelig 75 til 150 nmol, overdreven mer enn 150 nmol. Vitamin D-mangel ble også identifisert hos noen av de kroniske smertepasientene som kom til vår smerteklinikk på Broomfield sykehus.
Vitamin D-mangel og insuffisiens er svært vanlig i Storbritannia. Lokal revisjon ved Chelmsford har vist alvorlig mangel på vitamin D blant kroniske smertepasienter.
Den viktigste kilden til vitamin D-syntese er avhengig av eksponering for sollys, som sannsynligvis vil bli påvirket av moderne livsstil, eller i økende grad arbeid innendørs i dagslys. Dette kan være spesielt viktig når det kombineres med opphold på nordlige breddegrader og overskyet klima.
Observasjons- og omstendighetsbevis tyder på at det kan være en rolle for vitamin D-behandling for noen kroniske smertetilstander. Al-Jarallah og kolleger hadde vist at (25(OH) D-nivå var 11,4 ± 6,07 ng/ml.) 92,9 % hadde vitamin D-mangel blant sine kuwaitiske pasienter med primær kneartrose (21).
Vårt mål er å identifisere hvor mange prosenter av våre pasienter som har knesmerter uten noen store unormale funn som mangler vitamin D.
Hvis dette tallet er betydelig, kan vi supplere dem for å forbedre smertene deres? Hvis vi riktig supplerer pasienter tidlig nok, kan vi forhindre ytterligere forverring av deres kneledd? Dette er noen av spørsmålene vi kanskje kan undersøke og behandle.
Foreløpig ble undersøkelsene av vitamin D-nivåer gjort på pasienter med primær kneartrose og for å vurdere dens sammenheng med radiologisk gradering og funksjonsstatus, men ikke for å vurdere sammenhengen med smerte.
Forskningsmål, hypoteser Vi tar sikte på å identifisere forekomst av vitamin D-mangel blant pasienter med knesmerter. Hvis dette viser seg å være betydelig, er neste trinn å organisere en prøveperiode for å behandle disse pasientene for å identifisere effektiviteten av tilstrekkelig tilskudd for å lindre smerte. Målet vårt er å undersøke rundt 50 pasienter.
Rekruttering Engelsktalende pasienter hvis knesmerter ikke er løst etter kneartroskopi vil bli invitert til studien. Prøvestørrelsen vil være bare 50 pasienter. Pasienter vil forklare formålet med studien på vanlig engelsk før invitasjonen. Etter å ha gitt informert samtykke, vil det bli tatt blodprøve for '25 hydroksy vitamin D' nivåer. Studien vil bli utført ved avdelingen for kronisk smerte på Broomfield sykehus.
Inklusjonskriterier Mann og ingen gravid kvinne i alderen 18-40 år, som fortsetter å oppleve knesmerter etter funn fra normal til grad 2 kneartroskopi.
Eksklusjonskriterier Alle typer anatomiske eller nevrologiske årsaker til smerte, historie med anfall, regionalt smertesyndrom, alkohol- eller narkotikamisbruk og malignitet, pasienter med klinisk signifikante sykdommer og pasienter som ikke forstår engelsk vil bli ekskludert.
Intervensjon eller prosedyre Én blodprøve per pasient.
Datahåndtering og analyse Andelen pasienter med vitamin D-mangel vil bli estimert fra dataene og de tilsvarende 95 % konfidensgrensene beregnet ved bruk av Wilson-metoden. Gjennomsnittet og standardavviket for vitamin D-nivået vil bli estimert fra dataene sammen med de tilsvarende 95 % konfidensgrensene oppnådd ved bruk av en bootstrap med 999 prøver. Den statistiske fordelingen av vitamin D-nivået vil også bli undersøkt.
Primært resultatmål for studien For å identifisere prosentandeler av vitamin D-mangel blant pasienter med knesmerter
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Essex
-
Chelmsford, Essex, Storbritannia, CM1 7ET
- Broomfield Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann og ingen gravid kvinne i alderen 18-40 år, som fortsetter å oppleve knesmerter etter funn fra normal til grad 2 kneartroskopi.
Ekskluderingskriterier:
- Alle typer anatomiske eller nevrologiske årsaker til smertene, anfallshistorie, regionalt smertesyndrom, alkohol- eller narkotikamisbruk og malignitet, pasienter med klinisk signifikante sykdommer og pasienter som ikke forstår engelsk vil bli ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Pasienter med knesmerter med minimale kneforandringer
Mann og ingen gravid kvinne alder mellom 18-40 år.
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Prosentandelen av vitamin D-mangel blant pasienter med knesmerter.
Tidsramme: 6 måneder
|
For å identifisere prosentandelen av vitamin D-mangel blant pasienter med knesmerter
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 12/LO/1689 (Annen identifikator: Directory of NRES Research Ethics Committees)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Knesmerte
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCFullførtJourney II XR Total Knee SystemForente stater
-
Smith & Nephew, Inc.FullførtJourney II BCS Total Knee SystemForente stater, Belgia, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultFullførtJourney II CR Total Knee SystemForente stater
-
Central DuPage HospitalAvsluttetTotalt kneskifte | Erstatning, Total Knee | Artroplastikk, kneproteseForente stater
-
University of VirginiaFullførtArtrose | Tibial Femoral Knee ArtroseForente stater
-
Bispebjerg HospitalFullførtPatellar Tendinopathy / Jumpers KneeDanmark
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrutteringOsteochondritis Dissecans KneeItalia
-
3D Metal Printing LtdUniversity of BathUkjentUnicompartmental Medial Knee ArtroseItalia
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringBein tap | Periprotetiske brudd | Infeksjon | Aseptisk løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForente stater
Kliniske studier på Blodprøvetaking
-
University of Maryland, BaltimoreRekruttering
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Har ikke rekruttert ennå
-
Ohio State UniversityFullført
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Fullført
-
Hygeia Touch Inc.FullførtInfeksjon av humant papillomavirus | Vaginal utflod | SelvprøvetakingTaiwan
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteAmerican Cancer Society, Inc.AvsluttetBukspyttkjertelsvulsterForente stater
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterJohns Hopkins University; Mayo Clinic; University of Pennsylvania; Washington... og andre samarbeidspartnereRekrutteringBarretts spiserør | Neoplasma i spiserøretForente stater
-
ExThera Medical Europe BVExThera Medical Corporation; Vivantes Clinic NeuköllnRekrutteringBlodstrømsinfeksjonFrankrike, Tyskland, Nederland, Østerrike, Belgia, Italia, Polen, Spania, Storbritannia
-
Ascensia Diabetes CareFullført