Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinku belataceptu na farmakokinetiku inje koktejlu u zdravých dobrovolníků

27. května 2014 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Otevřená, jednosekvenční studie účinku belataceptu na farmakokinetiku kofeinu, losartanu, omeprazolu, dextromethorfanu a midazolamu podávaných jako "injekový koktejl" u zdravých subjektů

Účelem této studie je určit účinky belataceptu na farmakokinetiku kofeinu, losartanu, omeprazolu, dextromethorfanu a midazolamu

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78209
        • Healthcare Discoveries, Llc D/B/A Icon Development Solutions

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BMI 18 až 30 kg/m2
  • Muži a ženy ve věku 18 až 45 let

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní tuberkulóza
  • Jakákoli nedávná infekce vyžadující léčbu antibiotiky během 4 týdnů po podání
  • Pozitivní vyšetření moči na zneužívání drog

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno: Inje Cocktail + Belatacept

Inje Cocktail sestávající z (200 mg kofeinu, 50 mg tablety losartanu, 40 mg tobolky omeprazolu, 30 mg tobolky dextromethorfanu a 5 mg perorálního sirupu Midazolam) podávané ve dnech 1, 4, 7 a 11

Belatacept 10 mg/kg intravenózní (IV) roztok, podávaný 4. den
Lék: Midazolam
Lék: Omeprazol
Lék: Kofein
Lék: Losartan
Lék: Dextromethorfan
Biologický: Belatacept
Ostatní jména:
  • Nulojix
  • BMS-224818

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Upravený geometrický průměr maximální koncentrace léčiva (Cmax) midazolamu s a bez současného podávání belataceptu - farmakokinetická (PK) hodnotitelná populace
Časové okno: Předdávkování do 24 hodin po dávce koktejlu Inje ve dnech 1, 4, 7 a 11
Vzorky pro hodnocení plazmatických koncentrací složek koktejlu Inje (midazolam, losartan, omeprazol, dextromethorfan a kofein) a jejich metabolitů (1'-hydroxy-midazolam, E-3174, 5-hydroxyomeprazol, dextrorfan a paraxanthin) byly odebrány v čase = 0 (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 a 24 hodin vzhledem k dávkování belataceptu v den 4 a dávkování koktejlu Inje ve dnech 1, 4, 7, respektive 11. Jsou uvedeny upravené geometrické průměry pro midazolam s a bez belataceptu spolu s upravenými poměry geometrických průměrů pro dny 4, 7 a 11 oproti dni 1, v daném pořadí. Cmax měřeno v nanogramech na mililitr (ng/ml). Složky inje koktejlu (Midazolam) měřené pomocí vysoce výkonné kapalinové chromatografie (HPLC) s detekcí tandemové hmotnostní spektrometrie (MS/MS).
Předdávkování do 24 hodin po dávce koktejlu Inje ve dnech 1, 4, 7 a 11
Upravená geometrická střední plocha pod křivkou času koncentrace (AUC) od nuly k poslední koncentraci (0-T) a AUC extrapolovaná do nekonečna (INF) midazolamu s a bez současného podávání belataceptu - farmakokinetická (PK) hodnotitelná populace
Časové okno: Předdávkování do 24 hodin po dávce koktejlu Inje ve dnech 1, 4, 7 a 11
AUC(0-T): plocha pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od nuly do posledního času poslední kvantifikovatelné koncentrace a AUC (INF): AUC od času nula extrapolované na nekonečný čas byly měřeny v ng*h/ml. Vzorky pro hodnocení plazmatických koncentrací složek koktejlu Inje (midazolam, losartan, omeprazol, dextromethorfan a kofein) a jejich metabolitů (1'-hydroxy-midazolam, E-3174, 5-hydroxyomeprazol, dextrorfan a paraxanthin) byly odebrány v čase = 0 (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 a 24 hodin vzhledem k dávkování belataceptu v den 4 a dávkování koktejlu Inje ve dnech 1, 4, 7, respektive 11. Jsou uvedeny upravené geometrické průměry pro midazolam s a bez belataceptu spolu s upravenými poměry geometrických průměrů pro dny 4, 7 a 11 oproti dni 1, v daném pořadí. Midazolam měřen pomocí HPLC s detekcí MS/MS.
Předdávkování do 24 hodin po dávce koktejlu Inje ve dnech 1, 4, 7 a 11
Upravený geometrický průměr Cmax losartanu se současným podáváním belataceptu a bez něj - PK hodnotitelná populace
Časové okno: Předdávkování do 24 hodin po dávce koktejlu Inje ve dnech 1, 4, 7 a 11
Cmax měřeno v ng/ml. Vzorky pro hodnocení plazmatických koncentrací složek koktejlu Inje (midazolam, losartan, omeprazol, dextromethorfan a kofein) a jejich metabolitů (1'-hydroxy-midazolam, E-3174, 5-hydroxyomeprazol, dextrorfan a paraxanthin) byly odebrány v čase = 0 (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 a 24 hodin vzhledem k dávkování belataceptu v den 4 a dávkování koktejlu Inje ve dnech 1, 4, 7 a 11, resp. Jsou uvedeny upravené geometrické průměry pro losartan s a bez belataceptu spolu s upravenými poměry geometrických průměrů pro dny 4, 7 a 11 oproti dni 1, v daném pořadí. Inje koktejlové složky (losartan) měřeny pomocí HPLC s detekcí MS/MS.
Předdávkování do 24 hodin po dávce koktejlu Inje ve dnech 1, 4, 7 a 11
Upravený geometrický průměr AUC (0-T) a AUC (INF) losartanu s a bez současného podávání belataceptu - farmakokinetická (PK) hodnotitelná populace
Časové okno: Předdávkování do 24 hodin po dávce koktejlu Inje ve dnech 1, 4, 7 a 11
AUC (0-T): plocha pod koncentrační křivkou od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace a AUC (INF) extrapolované do nekonečna byly měřeny v ng*h/ml. Vzorky pro hodnocení plazmatických koncentrací složek koktejlu Inje (midazolam, losartan, omeprazol, dextromethorfan a kofein) a jejich metabolitů (1'-hydroxy-midazolam, E-3174, 5-hydroxyomeprazol, dextrorfan a paraxanthin) byly odebrány v čase = 0 (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 a 24 hodin vzhledem k dávkování belataceptu v den 4 a dávkování koktejlu Inje ve dnech 1, 4, 7 a 11, resp. Jsou uvedeny upravené geometrické průměry pro losartan s a bez belataceptu spolu s upravenými poměry geometrických průměrů pro dny 4, 7 a 11 oproti dni 1, v daném pořadí. Inje koktejlové složky (losartan) měřeny pomocí HPLC s detekcí MS/MS.
Předdávkování do 24 hodin po dávce koktejlu Inje ve dnech 1, 4, 7 a 11
Upravený geometrický průměr Cmax omeprazolu s a bez současného podávání belataceptu - farmakokinetická (PK) hodnotitelná populace
Časové okno: Předdávkování do 24 hodin po dávce koktejlu Inje ve dnech 1, 4, 7 a 11
Cmax: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace byla měřena v ng/ml. Vzorky pro hodnocení plazmatických koncentrací složek koktejlu Inje (midazolam, losartan, omeprazol, dextromethorfan a kofein) a jejich metabolitů (1'-hydroxy-midazolam, E-3174, 5-hydroxyomeprazol, dextrorfan a paraxanthin) byly odebrány v čase = 0 (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 a 24 hodin vzhledem k dávkování belataceptu v den 4 a dávkování koktejlu Inje ve dnech 1, 4, 7 a 11, resp. Je uveden upravený geometrický průměr pro omeprazol s a bez belataceptu spolu s upravenými poměry geometrických průměrů pro dny 4, 7 a 11 oproti dni 1, v daném pořadí. Injekční složky koktejlu (omeprazol) měřené pomocí HPLC s detekcí MS/MS.
Předdávkování do 24 hodin po dávce koktejlu Inje ve dnech 1, 4, 7 a 11
Upravený geometrický průměr AUC (0-T) a AUC (INF) omeprazolu s a bez současného podávání belataceptu - farmakokinetická (PK) hodnotitelná populace
Časové okno: Předdávkování do 24 hodin po dávce koktejlu Inje ve dnech 1, 4, 7 a 11
AUC(0-T): plocha pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od času nula nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace a AUC (INF): AUC extrapolovaná do nekonečna byly měřeny v ng*h/ml. Vzorky pro hodnocení plazmatických koncentrací složek koktejlu Inje (midazolam, losartan, omeprazol, dextromethorfan a kofein) a jejich metabolitů (1'-hydroxy-midazolam, E-3174, 5-hydroxyomeprazol, dextrorfan a paraxanthin) byly odebrány v čase = 0 (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 a 24 hodin vzhledem k dávkování belataceptu v den 4 a dávkování koktejlu Inje ve dnech 1, 4, 7 a 11, resp. Je uveden upravený geometrický průměr pro omeprazol s a bez belataceptu spolu s upravenými poměry geometrických průměrů pro dny 4, 7 a 11 oproti dni 1, v daném pořadí. Injekční složky koktejlu (omeprazol) měřené pomocí HPLC s detekcí MS/MS.
Předdávkování do 24 hodin po dávce koktejlu Inje ve dnech 1, 4, 7 a 11
Upravený geometrický průměr Cmax dextromethorfanu s a bez současného podávání belataceptu - PK hodnotitelná populace
Časové okno: Předdávkování do 24 hodin po dávce koktejlu Inje ve dnech 1, 4, 7 a 11
Cmax byla měřena v ng/ml. Vzorky pro hodnocení plazmatických koncentrací složek koktejlu Inje (midazolam, losartan, omeprazol, dextromethorfan a kofein) a jejich metabolitů (1'-hydroxy-midazolam, E-3174, 5-hydroxyomeprazol, dextrorfan a paraxanthin) byly odebrány v čase = 0 (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 a 24 hodin vzhledem k dávkování belataceptu v den 4 a dávkování koktejlu Inje ve dnech 1, 4, 7 a 11, resp. Jsou uvedeny upravené geometrické průměry pro dextromethorfan s a bez belataceptu spolu s upravenými poměry geometrických průměrů pro dny 4, 7 a 11 oproti dni 1, v daném pořadí. Špatný metabolizátor CYP2D6 byl ze statistické analýzy vyloučen. Inje koktejlové složky (dextromethorfan) měřené pomocí HPLC s MS/MS detekcí.
Předdávkování do 24 hodin po dávce koktejlu Inje ve dnech 1, 4, 7 a 11
Upravený geometrický průměr AUC (0-T) a AUC (INF) dextromethorfanu se současným podáváním belataceptu a bez něj - PK hodnotitelná populace
Časové okno: Předdávkování do 24 hodin po dávce koktejlu Inje ve dnech 1, 4, 7 a 11
AUC(0-T): plocha pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace a AUC (INF): AUC extrapolovaná do nekonečna, byly měřeny jako ng*h/ml. Vzorky pro hodnocení plazmatických koncentrací složek koktejlu Inje (midazolam, losartan, omeprazol, dextromethorfan a kofein) a jejich metabolitů (1'-hydroxy-midazolam, E-3174, 5-hydroxyomeprazol, dextrorfan a paraxanthin) byly odebrány v čase = 0 (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 a 24 hodin vzhledem k dávkování belataceptu v den 4 a dávkování koktejlu Inje ve dnech 1, 4, 7 a 11, resp. Jsou uvedeny upravené geometrické průměry pro dextromethorfan s a bez belataceptu spolu s upravenými poměry geometrických průměrů pro dny 4, 7 a 11 oproti dni 1, v daném pořadí. Špatný metabolizátor CYP2D6 byl ze statistické analýzy vyloučen. Inje koktejlové složky (dextromethorfan) měřené pomocí HPLC s MS/MS detekcí.
Předdávkování do 24 hodin po dávce koktejlu Inje ve dnech 1, 4, 7 a 11
Upravený geometrický průměr Cmax kofeinu se současným podáváním Belataceptu a bez něj - PK hodnotitelná populace
Časové okno: Předdávkování do 24 hodin po dávce koktejlu Inje ve dnech 1, 4, 7 a 11
Vzorky pro hodnocení plazmatických koncentrací složek koktejlu Inje (midazolam, losartan, omeprazol, dextromethorfan a kofein) byly odebrány v čase = 0 (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 a 24 hodin vzhledem k dávkování belataceptu v den 4 a dávkování koktejlu Inje ve dnech 1, 4, 7 a 11, v tomto pořadí. Každá složka inje koktejlu byla měřena pomocí HPLC s detekcí MS/MS. Cmax byla měřena v ng/ml.
Předdávkování do 24 hodin po dávce koktejlu Inje ve dnech 1, 4, 7 a 11
Upravený geometrický průměr AUC (0-T) a AUC (INF) kofeinu se současným podáváním belataceptu a bez něj - PK hodnotitelná populace
Časové okno: Předdávkování do 24 hodin po dávce koktejlu Inje ve dnech 1, 4, 7 a 11
Vzorky pro hodnocení plazmatických koncentrací složek koktejlu Inje (midazolam, losartan, omeprazol, dextromethorfan a kofein) byly odebrány v čase = 0 (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 a 24 hodin vzhledem k dávkování belataceptu v den 4 a dávkování koktejlu Inje ve dnech 1, 4, 7 a 11, v tomto pořadí. Každá složka inje koktejlu byla měřena pomocí HPLC s detekcí MS/MS. AUC (0-T) a AUC (INF) byly měřeny jako ng*h/ml.
Předdávkování do 24 hodin po dávce koktejlu Inje ve dnech 1, 4, 7 a 11

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba maximální pozorované koncentrace v plazmě (Tmax) složek koktejlu Inje (Midazolam, losartan, omeprazol, dextromethorfan a kofein) s a bez současného podávání belataceptu - PK hodnotitelná populace
Časové okno: Předdávkování do 24 hodin po dávce koktejlu Inje ve dnech 1, 4, 7 a 11
Vzorky pro hodnocení plazmatických koncentrací složek koktejlu Inje (midazolam, losartan, omeprazol, dextromethorfan a kofein) byly odebrány v čase = 0 (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 a 24 hodin vzhledem k dávkování belataceptu v den 4 a dávkování koktejlu Inje ve dnech 1, 4, 7 a 11, v tomto pořadí. Špatný metabolizátor CYP2D6 byl vyloučen ze souhrnu parametrů dextromethorfanu. Každá složka inje koktejlu byla měřena pomocí HPLC s detekcí MS/MS. Tmax byl měřen v hodinách (h).
Předdávkování do 24 hodin po dávce koktejlu Inje ve dnech 1, 4, 7 a 11
Plazmatický poločas (T-HALF) složek koktejlu Inje (Midazolam, losartan, omeprazol, dextromethorfan a kofein) s a bez současného podávání belataceptu - PK hodnotitelná populace
Časové okno: Předdávkování do 24 hodin po dávce koktejlu Inje ve dnech 1, 4, 7 a 11
Vzorky pro hodnocení plazmatických koncentrací složek koktejlu Inje (midazolam, losartan, omeprazol, dextromethorfan a kofein) byly odebrány v čase = 0 (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 a 24 hodin vzhledem k dávkování belataceptu v den 4 a dávkování koktejlu Inje ve dnech 1, 4, 7 a 11, v tomto pořadí. Špatný metabolizátor CYP2D6 byl vyloučen ze souhrnu parametrů dextromethorfanu. Každá složka inje koktejlu byla měřena pomocí HPLC s detekcí MS/MS. T-HALF byl měřen v hodinách (h).
Předdávkování do 24 hodin po dávce koktejlu Inje ve dnech 1, 4, 7 a 11
Zjevná celková tělesná clearance (CLT/F) složek koktejlu Inje (Midazolam, losartan, omeprazol, dextromethorfan a kofein) s a bez současného podávání belataceptu - PK hodnotitelná populace
Časové okno: Předdávkování do 24 hodin po dávce koktejlu Inje ve dnech 1, 4, 7 a 11
Vzorky pro hodnocení plazmatických koncentrací složek koktejlu Inje (midazolam, losartan, omeprazol, dextromethorfan a kofein) byly odebrány v čase = 0 (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 a 24 hodin vzhledem k dávkování belataceptu v den 4 a dávkování koktejlu Inje ve dnech 1, 4, 7 a 11, v tomto pořadí. Špatný metabolizátor CYP2D6 byl vyloučen ze souhrnu parametrů dextromethorfanu. Každá složka inje koktejlu byla měřena pomocí HPLC s detekcí MS/MS. CLT/F byl měřen v litrech/hodinu (l/h)
Předdávkování do 24 hodin po dávce koktejlu Inje ve dnech 1, 4, 7 a 11
Cmax injekčních koktejlových metabolitů (1'-hydroxy-Midazolam, E-3174, 5-hydroxyomeprazol, dextrorfan a paraxanthin) s a bez současného podávání belataceptu - PK hodnotitelná populace
Časové okno: Předdávkování do 24 hodin po dávce koktejlu Inje ve dnech 1, 4, 7 a 11
Vzorky pro hodnocení plazmatických koncentrací metabolitů složky koktejlu Inje (1'-hydroxy-midazolam, E-3174, 5-hydroxyomeprazol, dextrorfan a paraxanthin) byly odebrány v čase = 0 (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 a 24 hodin vzhledem k dávkování belataceptu v den 4 a dávkování koktejlu Inje ve dnech 1, 4, 7 a 11, v tomto pořadí. Slabý metabolizátor CYP2D6 byl vyloučen ze souhrnu parametrů dextrofanu. Metabolity složky koktejlu inje byly měřeny pomocí HPLC s detekcí MS/MS. Cmax byla měřena v ng/ml.
Předdávkování do 24 hodin po dávce koktejlu Inje ve dnech 1, 4, 7 a 11
AUC(0-T) metabolitů složky koktejlu Inje (1'-hydroxy-Midazolam, E-3174, 5-hydroxyomeprazol, dextrorfan a paraxanthin) s a bez současného podávání belataceptu - PK hodnotitelná populace
Časové okno: Předdávkování do 24 hodin po dávce koktejlu Inje ve dnech 1, 4, 7 a 11
Plocha pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od nuly do posledního času poslední kvantifikovatelné koncentrace [AUC(0-T)] byla měřena v ng*h/ml. Vzorky pro hodnocení plazmatických koncentrací metabolitů složek koktejlu Inje (1'-hydroxy-midazolam, E-3174, 5-hydroxyomeprazol, dextrorfan a paraxanthin) byly odebrány v čase = 0 (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 a 24 hodin vzhledem k dávkování belataceptu v den 4 a dávkování koktejlu Inje ve dnech 1, 4, 7 a 11, v tomto pořadí. Slabý metabolizátor CYP2D6 byl vyloučen ze souhrnu parametrů dextrofanu. Každá složka inje koktejlu byla měřena pomocí HPLC s detekcí MS/MS.
Předdávkování do 24 hodin po dávce koktejlu Inje ve dnech 1, 4, 7 a 11
AUC(INF) metabolitů složky koktejlu Inje (1'-hydroxy-Midazolam, E-3174, 5-hydroxyomeprazol, dextrorfan a paraxanthin) s a bez současného podávání belataceptu - PK hodnotitelná populace
Časové okno: Předdávkování do 24 hodin po dávce koktejlu Inje ve dnech 1, 4, 7 a 11
Plocha pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od času nula extrapolovaného na nekonečný čas [AUC(INF)] byla měřena v ng*h/ml. Vzorky pro hodnocení plazmatických koncentrací metabolitů složek koktejlu Inje (1'-hydroxy-midazolam, E-3174, 5-hydroxyomeprazol, dextrorfan a paraxanthin) byly odebrány v čase = 0 (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 a 24 hodin vzhledem k dávkování belataceptu v den 4 a dávkování koktejlu Inje ve dnech 1, 4, 7 a 11, v tomto pořadí. Slabý metabolizátor CYP2D6 byl vyloučen ze souhrnu parametrů dextrofanu. Každá složka inje koktejlu byla měřena pomocí HPLC s detekcí MS/MS.
Předdávkování do 24 hodin po dávce koktejlu Inje ve dnech 1, 4, 7 a 11
Tmax metabolitů složek koktejlu Inje (1'-hydroxy-Midazolam, E-3174, 5-hydroxyomeprazol, dextrorfan a paraxanthin) se současným podáváním Belataceptu a bez něj - PK hodnotitelná populace
Časové okno: Předdávkování do 24 hodin po dávce koktejlu Inje ve dnech 1, 4, 7 a 11
Vzorky pro hodnocení plazmatických koncentrací metabolitů složek koktejlu Inje (1'-hydroxy-midazolam, E-3174, 5-hydroxyomeprazol, dextrorfan a paraxanthin) byly odebrány v čase = 0 (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 a 24 hodin vzhledem k dávkování belataceptu v den 4 a dávkování koktejlu Inje ve dnech 1, 4, 7 a 11, v tomto pořadí. Slabý metabolizátor CYP2D6 byl vyloučen ze souhrnu parametrů dextrofanu. Každá složka inje koktejlu byla měřena pomocí HPLC s detekcí MS/MS. Doba maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) byla měřena v hodinách (h).
Předdávkování do 24 hodin po dávce koktejlu Inje ve dnech 1, 4, 7 a 11
T-POLOVINA metabolitů koktejlových složek (1'-hydroxy-Midazolam, E-3174, 5-hydroxyomeprazol, dextrorfan a paraxanthin) se současným podáváním Belataceptu a bez něj - PK hodnotitelná populace
Časové okno: Předdávkování do 24 hodin po dávce koktejlu Inje ve dnech 1, 4, 7 a 11
Plazmatický poločas (T-HALF) byl měřen v hodinách (h). Vzorky pro hodnocení plazmatických koncentrací metabolitů složek koktejlu Inje (1'-hydroxy-midazolam, E-3174, 5-hydroxyomeprazol, dextrorfan a paraxanthin) byly odebrány v čase = 0 (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 a 24 hodin vzhledem k dávkování belataceptu v den 4 a dávkování koktejlu Inje ve dnech 1, 4, 7 a 11, v tomto pořadí. Slabý metabolizátor CYP2D6 byl vyloučen ze souhrnu parametrů dextrofanu. Každá složka inje koktejlu byla měřena pomocí HPLC s detekcí MS/MS.
Předdávkování do 24 hodin po dávce koktejlu Inje ve dnech 1, 4, 7 a 11
Poměr paraxanthinu AUC(0-T) ke kofeinu AUC(0-T) a paraxanthinu AUC (INF) ke kofeinu AUC (INF), korigovaný na molekulovou hmotnost [MR_AUC(0-T) a MR_AUC (INF)] s a bez Společné podávání Belataceptu - PK hodnotitelná populace
Časové okno: Předdávkování do 24 hodin po dávce koktejlu Inje ve dnech 1, 4, 7 a 11
Poměr metabolitu (paraxanthin) k mateřskému (kofeinu) byl korigován na molekulovou hmotnost. AUC (0-T) a AUC (INF) měřené v ng*h/ml. Vzorky pro hodnocení plazmatických koncentrací složek koktejlu Inje a metabolitů těchto složek byly odebrány v čase = 0 (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 a 24 hodin relativně k dávkování belataceptu v den 4 a dávkování koktejlu Inje ve dnech 1, 4, 7 a 11, v tomto pořadí. Každá složka inje koktejlu byla měřena pomocí HPLC s detekcí MS/MS.
Předdávkování do 24 hodin po dávce koktejlu Inje ve dnech 1, 4, 7 a 11
Poměr paraxantinu (Cmax) ke kofeinu (Cmax), korigovaný na molekulovou hmotnost (MR_Cmax) s a bez současného podávání belataceptu - PK hodnotitelná populace
Časové okno: Předdávkování do 24 hodin po dávce koktejlu Inje ve dnech 1, 4, 7 a 11
Poměr metabolitu (paraxanthin) k mateřskému (kofeinu) byl korigován na molekulovou hmotnost. Cmax měřeno v ng/ml. Vzorky pro hodnocení plazmatických koncentrací složek koktejlu Inje a jejich metabolitů byly odebrány v čase = 0 (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 a 24 hodin vzhledem k dávkování belataceptu v den 4 a dávkování koktejlu Inje ve dnech 1, 4, 7 a 11, v tomto pořadí. Každá složka inje koktejlu byla měřena pomocí HPLC s detekcí MS/MS.
Předdávkování do 24 hodin po dávce koktejlu Inje ve dnech 1, 4, 7 a 11
Poměr E-3174 AUC(0-T) k losartanu AUC(0-T) a E3174 AUC (INF) k losartanu AUC (INF) korigovaný na molekulovou hmotnost [MR_AUC(0-T), MR_AUC(INF)] s a Bez současného podávání Belataceptu - PK hodnotitelná populace
Časové okno: Předdávkování do 24 hodin po dávce koktejlu Inje ve dnech 1, 4, 7 a 11
Poměr metabolitu (E-3174) k mateřskému (losartanu) byl korigován na molekulovou hmotnost. AUC (0-T) a AUC (INF) měřené v ng*h/ml. Vzorky pro hodnocení plazmatických koncentrací složek koktejlu Inje a metabolitů těchto složek byly odebrány v čase = 0 (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 a 24 hodin relativně k dávkování belataceptu v den 4 a dávkování koktejlu Inje ve dnech 1, 4, 7 a 11, v tomto pořadí. Každá složka inje koktejlu byla měřena pomocí HPLC s detekcí MS/MS.
Předdávkování do 24 hodin po dávce koktejlu Inje ve dnech 1, 4, 7 a 11
Poměr E-3174 (Cmax) k losartanu (Cmax), korigovaný na molekulovou hmotnost (MR_Cmax) s a bez současného podávání belataceptu - PK hodnotitelná populace
Časové okno: Předdávkování do 24 hodin po dávce koktejlu Inje ve dnech 1, 4, 7 a 11
Poměr metabolitu (E-3174) k mateřskému (losartanu) byl korigován na molekulovou hmotnost. Cmax měřeno v ng/ml. Vzorky pro hodnocení plazmatických koncentrací složek koktejlu Inje a metabolitů těchto složek byly odebrány v čase = 0 (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 a 24 hodin relativně k dávkování belataceptu v den 4 a dávkování koktejlu Inje ve dnech 1, 4, 7 a 11, v tomto pořadí. Každá složka inje koktejlu byla měřena pomocí HPLC s detekcí MS/MS.
Předdávkování do 24 hodin po dávce koktejlu Inje ve dnech 1, 4, 7 a 11
Poměr AUC(0-T) 5-hydroxyomeprazolu k AUC(0-T) omeprazolu a AUC(INF) 5-hydroxyomeprazolu k AUC(INF) omeprazolu, korigovaný na molekulovou hmotnost [MR_AUC(0-T), MR_AUC(INF) ] S a bez současného podávání Belataceptu - PK hodnotitelná populace
Časové okno: Předdávkování do 24 hodin po dávce koktejlu Inje ve dnech 1, 4, 7 a 11
Poměr metabolitu (5-Hydroxyomeprazol) k mateřskému (omeprazolu) byl korigován na molekulovou hmotnost. AUC (0-T) a AUC (INF) měřené v ng*h/ml. Vzorky pro hodnocení plazmatických koncentrací složek koktejlu Inje a metabolitů těchto složek byly odebrány v čase = 0 (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 a 24 hodin relativně k dávkování belataceptu v den 4 a dávkování koktejlu Inje ve dnech 1, 4, 7 a 11, v tomto pořadí. Každá složka inje koktejlu byla měřena pomocí HPLC s detekcí MS/MS.
Předdávkování do 24 hodin po dávce koktejlu Inje ve dnech 1, 4, 7 a 11
Poměr 5-hydroxyomeprazolu (Cmax) k omeprazolu (Cmax), korigovaný na molekulovou hmotnost (MR_Cmax) s a bez současného podávání belataceptu - PK hodnotitelná populace
Časové okno: Předdávkování do 24 hodin po dávce koktejlu Inje ve dnech 1, 4, 7 a 11
Poměr metabolitu (5-hydroxyomeprazol) k mateřskému (omeprazolu) byl korigován na molekulovou hmotnost. Cmax měřeno v ng/ml. Vzorky pro hodnocení plazmatických koncentrací složek koktejlu Inje a metabolitů těchto složek byly odebrány v čase = 0 (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 a 24 hodin relativně k dávkování belataceptu v den 4 a dávkování koktejlu Inje ve dnech 1, 4, 7 a 11, v tomto pořadí. Každá složka inje koktejlu byla měřena pomocí HPLC s detekcí MS/MS.
Předdávkování do 24 hodin po dávce koktejlu Inje ve dnech 1, 4, 7 a 11
Poměr AUC(0-T) 5-dextrorfanu k AUC(0-T) a 5-Dextrorfanu AUC(INF) k AUC(INF) dextromethorfanu, korigovaný na molekulovou hmotnost [MR_AUC(0-T), MR_AUC (INF) ] S a bez současného podávání Belataceptu - PK hodnotitelná populace
Časové okno: Předdávkování do 24 hodin po dávce koktejlu Inje ve dnech 1, 4, 7 a 11
Poměr metabolitu (5-dextrorfan) k mateřskému (dextromethorfanu) byl korigován na molekulovou hmotnost. AUC (0-T) a AUC (INF) měřené v ng*h/ml. Vzorky pro hodnocení plazmatických koncentrací složek koktejlu Inje a metabolitů těchto složek byly odebrány v čase = 0 (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 a 24 hodin relativně k dávkování belataceptu v den 4 a dávkování koktejlu Inje ve dnech 1, 4, 7 a 11, v tomto pořadí. Slabý metabolizátor CYP2D6 byl vyloučen ze souhrnu parametrů dextrofanu. Každá složka inje koktejlu byla měřena pomocí HPLC s detekcí MS/MS.
Předdávkování do 24 hodin po dávce koktejlu Inje ve dnech 1, 4, 7 a 11
Poměr 5-dextrorfanu (Cmax) k dextromethorfanu (Cmax), korigovaný na molekulovou hmotnost (MR_Cmax) s a bez současného podávání belataceptu - PK hodnotitelná populace
Časové okno: Předdávkování do 24 hodin po dávce koktejlu Inje ve dnech 1, 4, 7 a 11
Poměr metabolitu (5-dextrorfan) k mateřskému (dextromethorfanu) byl korigován na molekulovou hmotnost. Cmax měřeno v ng/ml. Vzorky pro hodnocení plazmatických koncentrací složek koktejlu Inje a metabolitů těchto složek byly odebrány v čase = 0 (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 a 24 hodin relativně k dávkování belataceptu v den 4 a dávkování koktejlu Inje ve dnech 1, 4, 7 a 11, v tomto pořadí. Slabý metabolizátor CYP2D6 byl vyloučen ze souhrnu parametrů dextrofanu. Každá složka inje koktejlu byla měřena pomocí HPLC s detekcí MS/MS.
Předdávkování do 24 hodin po dávce koktejlu Inje ve dnech 1, 4, 7 a 11
Poměr AUC(0-T) 1'-Hydroxy-Midazolamu k AUC(0-T) midazolamu a AUC(INF) 1'-Hydroxy-Midazolamu k AUC(INF) midazolamu, korigovaný na molekulovou hmotnost [MR_AUC(0-T ), MR_AUC (INF)] Se současným podáváním Belataceptu a bez něj - PK hodnotitelná populace
Časové okno: Předdávkování do 24 hodin po dávce koktejlu Inje ve dnech 1, 4, 7 a 11
Poměr metabolitu (1'-hydroxy-midazolam) k mateřskému (midazolamu) byl korigován na molekulovou hmotnost. AUC (0-T) a AUC (INF) měřené v ng*h/ml. Vzorky pro hodnocení plazmatických koncentrací složek koktejlu Inje a metabolitů těchto složek byly odebrány v čase = 0 (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 a 24 hodin relativně k dávkování belataceptu v den 4 a dávkování koktejlu Inje ve dnech 1, 4, 7 a 11, v tomto pořadí. Každá složka inje koktejlu byla měřena pomocí HPLC s detekcí MS/MS.
Předdávkování do 24 hodin po dávce koktejlu Inje ve dnech 1, 4, 7 a 11
Poměr 1'-Hydroxy-Midazolamu (Cmax) k midazolamu (Cmax), korigovaný na molekulovou hmotnost (MR_Cmax) s a bez současného podávání belataceptu - PK hodnotitelná populace
Časové okno: Předdávkování do 24 hodin po dávce koktejlu Inje ve dnech 1, 4, 7 a 11
Poměr metabolitu (1'-hydroxy-midazolam) k mateřskému (midazolamu) byl korigován na molekulovou hmotnost. Cmax měřeno v ng/ml. Vzorky pro hodnocení plazmatických koncentrací složek koktejlu Inje a metabolitů těchto složek byly odebrány v čase = 0 (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 a 24 hodin relativně k dávkování belataceptu v den 4 a dávkování koktejlu Inje ve dnech 1, 4, 7 a 11, v tomto pořadí. Každá složka inje koktejlu byla měřena pomocí HPLC s detekcí MS/MS.
Předdávkování do 24 hodin po dávce koktejlu Inje ve dnech 1, 4, 7 a 11
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE), vážnými AE (SAE), úmrtími a AE vedoucími k ukončení – všichni léčení účastníci
Časové okno: Den 1 až den propuštění (den 46±2)
Nežádoucí účinky byly kódovány podle Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA), verze 15.1. AE = jakýkoli nový nepříznivý symptom, známka nebo onemocnění nebo zhoršení již existujícího stavu, které nemusí mít kauzální vztah s léčbou. SAE = lékařská událost, která při jakékoli dávce vede ke smrti, trvalému nebo významnému postižení/neschopnosti nebo drogové závislosti/zneužívání; je život ohrožující, důležitá zdravotní událost nebo vrozená anomálie/vrozená vada; nebo vyžaduje nebo prodlužuje hospitalizaci. Události zachycené ode dne 1 (před dávkou) do posledního dne před propuštěním (den 46 ±2). V celkové skupině je účastník s AE započítán pouze jednou (tj. data odrážená ve dnech 1, 4, 7 a 11 níže by mohla být stejná účastnice s AE ve více dnech studie).
Den 1 až den propuštění (den 46±2)
Počet účastníků s výraznými laboratorními abnormalitami sérové ​​chemie – všichni léčení účastníci
Časové okno: Den -1 až den 46 ±2 dny nebo při předčasném ukončení
Vzorky pro laboratorní testy byly získány při screeningové návštěvě, den -1 nebo před podáním dávky v den 1, dny 3, 6, 10, 46 a při předčasném ukončení, po 10 hodinách hladovění. Horní hranice normálu (ULN); Dolní hranice normálu (LLN); Pre-terapie (Rx); mikromolů na litr (umol/l); milimol na litr (mmol/l); gramy na litr (g/l); Jednotky na litr (U/L); aspartátaminotransferáza (AST); Nitrogen močoviny v krvi (BUN) Celkový bilirubin: >1,1*ULN, pokud Pre-Rx<= ULN nebo Pre-Rx chybí, nebo >1,2*Pre-Rx, pokud Pre-Rx >ULN. AST: >1,25*Pre-Rx, pokud Pre-Rx >ULN nebo 1,25*ULN, pokud Pre-Rx <= ULN nebo Pre-Rx chybí. BUN: >1,1*ULN, pokud Pre-Rx<= ULN nebo Pre-Rx chybí, nebo >1,2*Pre-Rx, pokud Pre-Rx >ULN. Fosfor: <0,85*LLN, pokud Pre-RX >= LLN nebo chybí, nebo pokud Pre-Rx < LLN. celkový protein: <0,9*LLN, pokud Pre-Rx>= LLN nebo chybí nebo Pre-Rx > LLN. Kreatinkináza: >1,5*Pre-Rx, pokud Pre-Rx > ULN nebo chybí, nebo Pre-Rx je <= ULN. Laktátdehydrogenáza: >1,25*ULN, pokud Pre-Rx <= ULN nebo chybí, >1,5*Pre-Rx, pokud Pre-Rx > ULN.
Den -1 až den 46 ±2 dny nebo při předčasném ukončení
Počet účastníků s výraznými laboratorními abnormalitami hematologie a analýzy moči – všichni léčení účastníci
Časové okno: Den -1 až den 46 ±2 dny nebo při předčasném ukončení
Vzorky pro laboratorní testy byly získány při screeningové návštěvě, den -1 nebo před podáním dávky v den 1, dny 3, 6, 10, 46 ± 2 a při předčasném ukončení, po 10 hodinách hladovění. Leukocyty: *10^9 buněk na litr (c/l) < 0,85*Pre-Rx, pokud Pre-Rx < LLN nebo <0,9*LLN, pokud LLN <= Pre-Rx nebo Pre-Rx chybí. Neutrofily (absolutní): *10^12 c/L < 0,85* Pre-Rx, pokud Pre-Rx < 1,5, <1,5, pokud Pre-Rx >= 1,5, < 1,5, pokud Pre-Rx chybí. Krev v moči z měrky: >=2, pokud Pre-Rx <1 nebo chybí, nebo pokud Pre-Rx >=1. Mikroskopické bílé krvinky v moči (WBC) a červené krvinky (RBC) >= 2, pokud Pre-Rx <2 nebo pokud Pre-Rx chybí nebo >=4, pokud Pre-Rx >=2.
Den -1 až den 46 ±2 dny nebo při předčasném ukončení
Počet účastníků s intervaly elektrokardiogramu mimo rozsah – všichni léčení účastníci
Časové okno: Den 1 až den 46 ±2 dny nebo při předčasném ukončení
Účastníci měli 12svodové elektrokardiogramy (EKG) při screeningové návštěvě, 1. den před podáním dávky, 46. ± 2. den a při předčasném ukončení. Definice mimo rozsah: PR Interval >210 milisekund (ms); QRS > 120 ms, QT > 500 ms nebo změna > 30 ms od výchozí hodnoty (1. den); QT s korekcí Fridericia (QTcF) > 450 ms nebo změna od výchozí hodnoty > 30 ms na <= 60 ms nebo změna od výchozí hodnoty > 60 ms.
Den 1 až den 46 ±2 dny nebo při předčasném ukončení
Průměrná změna od výchozí hodnoty systolického a diastolického krevního tlaku vsedě – všichni léčení účastníci
Časové okno: Výchozí stav a 0,5 a 2,0 hodiny po dávce ve dnech 1, 4, 7 a 11
Systolický a diastolický krevní tlak byl měřen poté, co účastník tiše seděl alespoň 5 minut, a tlaky byly měřeny v milimetrech rtuti (mm Hg). Tlaky byly získány při screeningové návštěvě, v den -1 a v 0 hodině (před dávkou), 0,5 hodině (po dávce) a 2 hodinách (po dávce) ve dnech 1, 4, 7, 11. Výchozí stav byl definován jako poslední nevynechaný výsledek s datem sběru kratším než je datum první aktivní dávky studovaného léku.
Výchozí stav a 0,5 a 2,0 hodiny po dávce ve dnech 1, 4, 7 a 11
Průměrná změna srdeční frekvence vsedě od výchozí hodnoty – všichni léčení účastníci
Časové okno: Výchozí stav a 0,5 a 2,0 hodiny po dávce ve dnech 1, 4, 7 a 11
Srdeční frekvence byla měřena poté, co účastník tiše seděl po dobu alespoň 5 minut, a srdeční frekvence byla měřena v tepech za minutu (bpm). Srdeční frekvence byla získána při screeningové návštěvě, den -1, a v 0 hodině (před dávkou), 0,5 hodině (po dávce) a 2 hodinách (po dávce) ve dnech 1, 4, 7, 11. Výchozí stav byl definován jako poslední nevynechaný výsledek s datem sběru kratším než je datum první aktivní dávky studovaného léku.
Výchozí stav a 0,5 a 2,0 hodiny po dávce ve dnech 1, 4, 7 a 11
Průměrná změna od výchozí hodnoty v systolickém a diastolickém krevním tlaku při propuštění ze studie (den 46 ± 2 dny)
Časové okno: Výchozí stav a den 46 ±2 dny
Systolický a diastolický krevní tlak byl měřen poté, co účastník tiše seděl alespoň 5 minut, a tlaky byly měřeny v milimetrech rtuti (mm Hg). Systolický a diastolický krevní tlak byl měřen 46. den (den propuštění ze studie). Výchozí stav byl definován jako poslední nevynechaný výsledek s datem sběru kratším než je datum první aktivní dávky studovaného léku.
Výchozí stav a den 46 ±2 dny
Průměrná změna srdeční frekvence od výchozí hodnoty při propuštění ze studie (den 46 ± 2 dny)
Časové okno: Výchozí stav a den 46 ±2 dny
Srdeční frekvence byla měřena poté, co účastník tiše seděl po dobu alespoň 5 minut, a byla měřena v tepech za minutu (bpm). Sluchová frekvence byla měřena v den 46 (den propuštění) během období sledování. Výchozí stav byl definován jako poslední nevynechaný výsledek s datem sběru kratším než je datum první aktivní dávky studovaného léku.
Výchozí stav a den 46 ±2 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

11. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2014

Naposledy ověřeno

1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IM103-151

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Odmítnutí transplantace

  • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
    Staženo
    RCT ACP pro transplantaci
    Pacienti s rakovinou podstupující transplantaci kmenových buněk (RCT of ACP for Transplant)
  • Baylor College of Medicine
    Patient-Centered Outcomes Research Institute; M.D. Anderson Cancer Center; The... a další spolupracovníci
    Dokončeno
    Vývoj a testování pomůcky pro rozhodování pro umístění LVAD (VADDA)
    Srdeční selhání v konečné fázi | Bridge-to-Transplant LVAD Placement (BTT) | Umístění cílové terapie LVAD (DT) | Odmítnutí umístění LVAD (odmítači) | Pečovatelé LVAD
    Spojené státy

Klinické studie na Midazolam

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit