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Studio per valutare l'effetto di Belatacept sulla farmacocinetica di Inje Cocktail in volontari sani

27 maggio 2014 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio in aperto, a sequenza singola, sull'effetto di Belatacept sulla farmacocinetica di caffeina, losartan, omeprazolo, destrometorfano e midazolam somministrati come "cocktail Inje" in soggetti sani

Lo scopo di questo studio è determinare gli effetti di belatacept sulla farmacocinetica di caffeina, losartan, omeprazolo, destrometorfano e midazolam

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78209
        • Healthcare Discoveries, Llc D/B/A Icon Development Solutions

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • BMI da 18 a 30 kg/m2
  • Uomini e donne dai 18 ai 45 anni

Criteri di esclusione:

  • Tubercolosi attiva
  • Qualsiasi infezione recente che richieda un trattamento antibiotico entro 4 settimane dalla somministrazione
  • Screening delle urine positivo per droghe d'abuso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio: Inje Cocktail + Belatacept

Cocktail Inje composto da (200 mg di caffeina, compressa di losartan da 50 mg, capsula di omeprazolo da 40 mg, capsula di destrometorfano da 30 mg e sciroppo orale di midazolam da 5 mg) somministrato nei giorni 1, 4, 7 e 11

Belatacept 10 mg/kg soluzione endovenosa (IV), somministrato il giorno 4
Droga: Midazolam
Droga: Omeprazolo
Droga: Caffeina
Droga: Losartan
Droga: Destrometorfano
Biologico: Belatacept
Altri nomi:
  • Nulojix
  • BMS-224818

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Media geometrica aggiustata Concentrazione massima del farmaco (Cmax) di midazolam con e senza co-somministrazione di Belatacept - Farmacocinetica (PK) Popolazione valutabile
Lasso di tempo: Pre-dose a 24 ore dopo la dose del cocktail Inje nei giorni 1, 4, 7 e 11
I campioni per la valutazione delle concentrazioni plasmatiche dei componenti del cocktail Inje (midazolam, losartan, omeprazolo, destrometorfano e caffeina) e dei loro metaboliti (1'-idrossi-midazolam, E-3174, 5-idrossiomeprazolo, destrorfano e paraxantina) sono stati raccolti al momento = 0 (pre-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 e 24 ore relative alla somministrazione di belatacept il Giorno 4 e alla dose del cocktail Inje nei Giorni 1, 4, 7, e 11, rispettivamente. Vengono presentate le medie geometriche aggiustate per midazolam con e senza belatacept, insieme ai rapporti delle medie geometriche aggiustate per i giorni 4, 7 e 11 rispetto al giorno 1, rispettivamente. Cmax misurata in nanogrammi per millilitro (ng/mL). Componenti del cocktail iniettato (midazolam) misurati mediante cromatografia liquida ad alte prestazioni (HPLC) con rilevamento della spettrometria di massa tandem (MS/MS).
Pre-dose a 24 ore dopo la dose del cocktail Inje nei giorni 1, 4, 7 e 11
Area della media geometrica aggiustata sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) da zero all'ultima concentrazione (0-T) e AUC estrapolata all'infinito (INF) di midazolam con e senza la co-somministrazione di Belatacept - Popolazione valutabile farmacocinetica (PK)
Lasso di tempo: Pre-dose a 24 ore dopo la dose del cocktail Inje nei giorni 1, 4, 7 e 11
AUC(0-T): area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da zero all'ultima volta dell'ultima concentrazione quantificabile e AUC (INF): AUC dal tempo zero estrapolata al tempo infinito sono state misurate in ng*h/mL. I campioni per la valutazione delle concentrazioni plasmatiche dei componenti del cocktail Inje (midazolam, losartan, omeprazolo, destrometorfano e caffeina) e dei loro metaboliti (1'-idrossi-midazolam, E-3174, 5-idrossiomeprazolo, destrorfano e paraxantina) sono stati raccolti al momento = 0 (pre-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 e 24 ore relative alla somministrazione di belatacept il Giorno 4 e alla dose del cocktail Inje nei Giorni 1, 4, 7, e 11, rispettivamente. Vengono presentate le medie geometriche aggiustate per midazolam con e senza belatacept, insieme ai rapporti delle medie geometriche aggiustate per i giorni 4, 7 e 11 rispetto al giorno 1, rispettivamente. Midazolam misurato mediante HPLC con rilevamento MS/MS.
Pre-dose a 24 ore dopo la dose del cocktail Inje nei giorni 1, 4, 7 e 11
Media geometrica aggiustata Cmax di Losartan con e senza la co-somministrazione di Belatacept - Popolazione valutabile PK
Lasso di tempo: Pre-dose a 24 ore dopo la dose del cocktail Inje nei giorni 1, 4, 7 e 11
Cmax misurata in ng/mL. I campioni per la valutazione delle concentrazioni plasmatiche dei componenti del cocktail Inje (midazolam, losartan, omeprazolo, destrometorfano e caffeina) e dei loro metaboliti (1'-idrossi-midazolam, E-3174, 5-idrossiomeprazolo, destrorfano e paraxantina) sono stati raccolti al momento = 0 (pre-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 e 24 ore relative alla somministrazione di belatacept il giorno 4 e dosaggio del cocktail Inje nei giorni 1, 4, 7 e 11, rispettivamente. Vengono presentate le medie geometriche aggiustate per losartan con e senza belatacept, insieme ai rapporti delle medie geometriche aggiustate per i giorni 4, 7 e 11 rispetto al giorno 1, rispettivamente. Componenti del cocktail iniettabile (losartan) misurati mediante HPLC con rilevazione MS/MS.
Pre-dose a 24 ore dopo la dose del cocktail Inje nei giorni 1, 4, 7 e 11
Media geometrica aggiustata AUC (0-T) e AUC (INF) di losartan con e senza co-somministrazione di Belatacept - Farmacocinetica (PK) Popolazione valutabile
Lasso di tempo: Pre-dose a 24 ore dopo la dose del cocktail Inje nei giorni 1, 4, 7 e 11
AUC (0-T): l'area sotto la curva di concentrazione dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile e l'AUC (INF) estrapolata all'infinito sono state misurate in ng*h/mL. I campioni per la valutazione delle concentrazioni plasmatiche dei componenti del cocktail Inje (midazolam, losartan, omeprazolo, destrometorfano e caffeina) e dei loro metaboliti (1'-idrossi-midazolam, E-3174, 5-idrossiomeprazolo, destrorfano e paraxantina) sono stati raccolti al momento = 0 (pre-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 e 24 ore relative alla somministrazione di belatacept il giorno 4 e dosaggio del cocktail Inje nei giorni 1, 4, 7 e 11, rispettivamente. Vengono presentate le medie geometriche aggiustate per losartan con e senza belatacept, insieme ai rapporti delle medie geometriche aggiustate per i giorni 4, 7 e 11 rispetto al giorno 1, rispettivamente. Componenti del cocktail iniettabile (losartan) misurati mediante HPLC con rilevazione MS/MS.
Pre-dose a 24 ore dopo la dose del cocktail Inje nei giorni 1, 4, 7 e 11
Media geometrica aggiustata della Cmax di omeprazolo con e senza la co-somministrazione di Belatacept - Popolazione valutabile farmacocinetica (PK)
Lasso di tempo: Pre-dose a 24 ore dopo la dose del cocktail Inje nei giorni 1, 4, 7 e 11
Cmax: la concentrazione plasmatica massima osservata è stata misurata in ng/mL. I campioni per la valutazione delle concentrazioni plasmatiche dei componenti del cocktail Inje (midazolam, losartan, omeprazolo, destrometorfano e caffeina) e dei loro metaboliti (1'-idrossi-midazolam, E-3174, 5-idrossiomeprazolo, destrorfano e paraxantina) sono stati raccolti al momento = 0 (pre-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 e 24 ore relative alla somministrazione di belatacept il giorno 4 e dosaggio del cocktail Inje nei giorni 1, 4, 7 e 11, rispettivamente. Vengono presentate le medie geometriche aggiustate per omeprazolo con e senza belatacept, insieme ai rapporti delle medie geometriche aggiustate per i giorni 4, 7 e 11 rispetto al giorno 1, rispettivamente. Componenti del cocktail Inje (omeprazolo) misurati mediante HPLC con rilevamento MS/MS.
Pre-dose a 24 ore dopo la dose del cocktail Inje nei giorni 1, 4, 7 e 11
Media geometrica aggiustata AUC (0-T) e AUC (INF) di omeprazolo con e senza la co-somministrazione di Belatacept - Popolazione valutabile farmacocinetica (PK)
Lasso di tempo: Pre-dose a 24 ore dopo la dose del cocktail Inje nei giorni 1, 4, 7 e 11
AUC(0-T): area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero zero al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile e AUC (INF): le AUC estrapolate all'infinito sono state misurate in ng*h/mL. I campioni per la valutazione delle concentrazioni plasmatiche dei componenti del cocktail Inje (midazolam, losartan, omeprazolo, destrometorfano e caffeina) e dei loro metaboliti (1'-idrossi-midazolam, E-3174, 5-idrossiomeprazolo, destrorfano e paraxantina) sono stati raccolti al momento = 0 (pre-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 e 24 ore relative alla somministrazione di belatacept il giorno 4 e dosaggio del cocktail Inje nei giorni 1, 4, 7 e 11, rispettivamente. Vengono presentate le medie geometriche aggiustate per omeprazolo con e senza belatacept, insieme ai rapporti delle medie geometriche aggiustate per i giorni 4, 7 e 11 rispetto al giorno 1, rispettivamente. Componenti del cocktail Inje (omeprazolo) misurati mediante HPLC con rilevamento MS/MS.
Pre-dose a 24 ore dopo la dose del cocktail Inje nei giorni 1, 4, 7 e 11
Media geometrica aggiustata Cmax di destrometorfano con e senza co-somministrazione di Belatacept - Popolazione valutabile PK
Lasso di tempo: Pre-dose a 24 ore dopo la dose del cocktail Inje nei giorni 1, 4, 7 e 11
La Cmax è stata misurata in ng/mL. I campioni per la valutazione delle concentrazioni plasmatiche dei componenti del cocktail Inje (midazolam, losartan, omeprazolo, destrometorfano e caffeina) e dei loro metaboliti (1'-idrossi-midazolam, E-3174, 5-idrossiomeprazolo, destrorfano e paraxantina) sono stati raccolti al momento = 0 (pre-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 e 24 ore relative alla somministrazione di belatacept il giorno 4 e dosaggio del cocktail Inje nei giorni 1, 4, 7 e 11, rispettivamente. Vengono presentate le medie geometriche aggiustate per destrometorfano con e senza belatacept, insieme ai rapporti delle medie geometriche aggiustate per i giorni 4, 7 e 11 rispetto al giorno 1, rispettivamente. Il lento metabolizzatore del CYP2D6 è stato escluso dall'analisi statistica. Componenti del cocktail iniettato (destrometorfano) misurati mediante HPLC con rilevamento MS/MS.
Pre-dose a 24 ore dopo la dose del cocktail Inje nei giorni 1, 4, 7 e 11
Media geometrica aggiustata AUC (0-T) e AUC (INF) di destrometorfano con e senza co-somministrazione di Belatacept - Popolazione valutabile PK
Lasso di tempo: Pre-dose a 24 ore dopo la dose del cocktail Inje nei giorni 1, 4, 7 e 11
AUC(0-T): area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dall'ora zero all'ora dell'ultima concentrazione quantificabile e AUC (INF): AUC estrapolata all'infinito, sono state misurate come ng*h/mL. I campioni per la valutazione delle concentrazioni plasmatiche dei componenti del cocktail Inje (midazolam, losartan, omeprazolo, destrometorfano e caffeina) e dei loro metaboliti (1'-idrossi-midazolam, E-3174, 5-idrossiomeprazolo, destrorfano e paraxantina) sono stati raccolti al momento = 0 (pre-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 e 24 ore relative alla somministrazione di belatacept il giorno 4 e dosaggio del cocktail Inje nei giorni 1, 4, 7 e 11, rispettivamente. Vengono presentate le medie geometriche aggiustate per destrometorfano con e senza belatacept, insieme ai rapporti delle medie geometriche aggiustate per i giorni 4, 7 e 11 rispetto al giorno 1, rispettivamente. Il lento metabolizzatore del CYP2D6 è stato escluso dall'analisi statistica. Componenti del cocktail iniettato (destrometorfano) misurati mediante HPLC con rilevamento MS/MS.
Pre-dose a 24 ore dopo la dose del cocktail Inje nei giorni 1, 4, 7 e 11
Media geometrica aggiustata Cmax della caffeina con e senza la co-somministrazione di Belatacept - Popolazione valutabile PK
Lasso di tempo: Pre-dose a 24 ore dopo la dose del cocktail Inje nei giorni 1, 4, 7 e 11
I campioni per la valutazione delle concentrazioni plasmatiche dei componenti del cocktail Inje (midazolam, losartan, omeprazolo, destrometorfano e caffeina) sono stati raccolti al tempo = 0 (predose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 , e 24 ore relative alla somministrazione di belatacept il Giorno 4 e alla dose del cocktail Inje nei Giorni 1, 4, 7 e 11, rispettivamente. Ciascun componente del cocktail Inje è stato misurato utilizzando HPLC con rilevamento MS/MS. La Cmax è stata misurata in ng/mL.
Pre-dose a 24 ore dopo la dose del cocktail Inje nei giorni 1, 4, 7 e 11
Media geometrica aggiustata AUC (0-T) e AUC (INF) della caffeina con e senza la co-somministrazione di Belatacept - Popolazione valutabile PK
Lasso di tempo: Pre-dose a 24 ore dopo la dose del cocktail Inje nei giorni 1, 4, 7 e 11
I campioni per la valutazione delle concentrazioni plasmatiche dei componenti del cocktail Inje (midazolam, losartan, omeprazolo, destrometorfano e caffeina) sono stati raccolti al tempo = 0 (predose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 , e 24 ore relative alla somministrazione di belatacept il Giorno 4 e alla dose del cocktail Inje nei Giorni 1, 4, 7 e 11, rispettivamente. Ciascun componente del cocktail Inje è stato misurato utilizzando HPLC con rilevamento MS/MS. AUC (0-T) e AUC (INF) sono state misurate come ng*h/mL.
Pre-dose a 24 ore dopo la dose del cocktail Inje nei giorni 1, 4, 7 e 11

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo della massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax) dei componenti del cocktail iniettabile (midazolam, losartan, omeprazolo, destrometorfano e caffeina) con e senza co-somministrazione di Belatacept - Popolazione valutabile PK
Lasso di tempo: Pre-dose a 24 ore dopo la dose del cocktail Inje nei giorni 1, 4, 7 e 11
I campioni per la valutazione delle concentrazioni plasmatiche dei componenti del cocktail Inje (midazolam, losartan, omeprazolo, destrometorfano e caffeina) sono stati raccolti al tempo = 0 (predose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 , e 24 ore relative alla somministrazione di belatacept il Giorno 4 e alla dose del cocktail Inje nei Giorni 1, 4, 7 e 11, rispettivamente. Il lento metabolizzatore del CYP2D6 è stato escluso dal riepilogo dei parametri del destrometorfano. Ciascun componente del cocktail Inje è stato misurato utilizzando HPLC con rilevamento MS/MS. Tmax è stato misurato in ore (h).
Pre-dose a 24 ore dopo la dose del cocktail Inje nei giorni 1, 4, 7 e 11
Emivita plasmatica (T-HALF) dei componenti del cocktail iniettabile (midazolam, losartan, omeprazolo, destrometorfano e caffeina) con e senza co-somministrazione di Belatacept - Popolazione valutabile PK
Lasso di tempo: Pre-dose a 24 ore dopo la dose del cocktail Inje nei giorni 1, 4, 7 e 11
I campioni per la valutazione delle concentrazioni plasmatiche dei componenti del cocktail Inje (midazolam, losartan, omeprazolo, destrometorfano e caffeina) sono stati raccolti al tempo = 0 (predose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 , e 24 ore relative alla somministrazione di belatacept il Giorno 4 e alla dose del cocktail Inje nei Giorni 1, 4, 7 e 11, rispettivamente. Il lento metabolizzatore del CYP2D6 è stato escluso dal riepilogo dei parametri del destrometorfano. Ciascun componente del cocktail Inje è stato misurato utilizzando HPLC con rilevamento MS/MS. Il T-HALF è stato misurato in ore (h).
Pre-dose a 24 ore dopo la dose del cocktail Inje nei giorni 1, 4, 7 e 11
Clearance corporea totale apparente (CLT/F) dei componenti del cocktail iniettabile (midazolam, losartan, omeprazolo, destrometorfano e caffeina) con e senza co-somministrazione di Belatacept - Popolazione valutabile PK
Lasso di tempo: Pre-dose a 24 ore dopo la dose del cocktail Inje nei giorni 1, 4, 7 e 11
I campioni per la valutazione delle concentrazioni plasmatiche dei componenti del cocktail Inje (midazolam, losartan, omeprazolo, destrometorfano e caffeina) sono stati raccolti al tempo = 0 (predose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 , e 24 ore relative alla somministrazione di belatacept il Giorno 4 e alla dose del cocktail Inje nei Giorni 1, 4, 7 e 11, rispettivamente. Il lento metabolizzatore del CYP2D6 è stato escluso dal riepilogo dei parametri del destrometorfano. Ciascun componente del cocktail Inje è stato misurato utilizzando HPLC con rilevamento MS/MS. CLT/F è stato misurato in litri/ora (L/h)
Pre-dose a 24 ore dopo la dose del cocktail Inje nei giorni 1, 4, 7 e 11
Cmax dei metaboliti del cocktail Inje (1'-idrossi-midazolam, E-3174, 5-idrossiomeprazolo, destrorfano e paraxantina) con e senza co-somministrazione di Belatacept - Popolazione valutabile PK
Lasso di tempo: Pre-dose a 24 ore dopo la dose del cocktail Inje nei giorni 1, 4, 7 e 11
I campioni per la valutazione delle concentrazioni plasmatiche dei metaboliti dei componenti del cocktail Inje (1'-idrossi-midazolam, E-3174, 5-idrossiomeprazolo, destrorfano e paraxantina) sono stati raccolti al tempo = 0 (predose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 e 24 ore relative alla somministrazione di belatacept il Giorno 4 e alla dose del cocktail Inje nei Giorni 1, 4, 7 e 11, rispettivamente. Il lento metabolizzatore del CYP2D6 è stato escluso dal riepilogo dei parametri del destrorfano. Ciascuno dei metaboliti dei componenti del cocktail Inje è stato misurato mediante HPLC con rilevamento MS/MS. La Cmax è stata misurata in ng/mL.
Pre-dose a 24 ore dopo la dose del cocktail Inje nei giorni 1, 4, 7 e 11
AUC(0-T) dei metaboliti dei componenti del cocktail Inje (1'-idrossi-midazolam, E-3174, 5-idrossiomeprazolo, destrorfano e paraxantina) con e senza co-somministrazione di Belatacept - Popolazione valutabile PK
Lasso di tempo: Pre-dose a 24 ore dopo la dose del cocktail Inje nei giorni 1, 4, 7 e 11
L'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da zero all'ultima volta dell'ultima concentrazione quantificabile [AUC(0-T)] è stata misurata in ng*h/mL. I campioni per la valutazione delle concentrazioni plasmatiche dei metaboliti dei componenti del cocktail Inje (1'-idrossi-midazolam, E-3174, 5-idrossiomeprazolo, destrorfano e paraxantina) sono stati raccolti al tempo = 0 (predose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 e 24 ore relative alla somministrazione di belatacept il Giorno 4 e alla dose del cocktail Inje nei Giorni 1, 4, 7 e 11, rispettivamente. Il lento metabolizzatore del CYP2D6 è stato escluso dal riepilogo dei parametri del destrorfano. Ciascun componente del cocktail Inje è stato misurato utilizzando HPLC con rilevamento MS/MS.
Pre-dose a 24 ore dopo la dose del cocktail Inje nei giorni 1, 4, 7 e 11
AUC(INF) dei metaboliti dei componenti del cocktail Inje (1'-idrossi-midazolam, E-3174, 5-idrossiomeprazolo, destrorfano e paraxantina) con e senza co-somministrazione di Belatacept - Popolazione valutabile PK
Lasso di tempo: Pre-dose a 24 ore dopo la dose del cocktail Inje nei giorni 1, 4, 7 e 11
L'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero estrapolato al tempo infinito [AUC(INF)] è stata misurata in ng*h/mL. I campioni per la valutazione delle concentrazioni plasmatiche dei metaboliti dei componenti del cocktail Inje (1'-idrossi-midazolam, E-3174, 5-idrossiomeprazolo, destrorfano e paraxantina) sono stati raccolti al tempo = 0 (predose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 e 24 ore relative alla somministrazione di belatacept il Giorno 4 e alla dose del cocktail Inje nei Giorni 1, 4, 7 e 11, rispettivamente. Il lento metabolizzatore del CYP2D6 è stato escluso dal riepilogo dei parametri del destrorfano. Ciascun componente del cocktail Inje è stato misurato utilizzando HPLC con rilevamento MS/MS.
Pre-dose a 24 ore dopo la dose del cocktail Inje nei giorni 1, 4, 7 e 11
Tmax dei metaboliti dei componenti del cocktail Inje (1'-idrossi-midazolam, E-3174, 5-idrossiomeprazolo, destrorfano e paraxantina) con e senza la co-somministrazione di Belatacept - Popolazione valutabile PK
Lasso di tempo: Pre-dose a 24 ore dopo la dose del cocktail Inje nei giorni 1, 4, 7 e 11
I campioni per la valutazione delle concentrazioni plasmatiche dei metaboliti dei componenti del cocktail Inje (1'-idrossi-midazolam, E-3174, 5-idrossiomeprazolo, destrorfano e paraxantina) sono stati raccolti al tempo = 0 (predose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 e 24 ore relative alla somministrazione di belatacept il Giorno 4 e alla dose del cocktail Inje nei Giorni 1, 4, 7 e 11, rispettivamente. Il lento metabolizzatore del CYP2D6 è stato escluso dal riepilogo dei parametri del destrorfano. Ciascun componente del cocktail Inje è stato misurato utilizzando HPLC con rilevamento MS/MS. Il tempo della massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax) è stato misurato in ore (h).
Pre-dose a 24 ore dopo la dose del cocktail Inje nei giorni 1, 4, 7 e 11
T-HALF dei metaboliti dei componenti del cocktail Inje (1'-idrossi-midazolam, E-3174, 5-idrossiomeprazolo, destrorfano e paraxantina) con e senza la co-somministrazione di Belatacept - Popolazione valutabile PK
Lasso di tempo: Pre-dose a 24 ore dopo la dose del cocktail Inje nei giorni 1, 4, 7 e 11
L'emivita plasmatica (T-HALF) è stata misurata in ore (h). I campioni per la valutazione delle concentrazioni plasmatiche dei metaboliti dei componenti del cocktail Inje (1'-idrossi-midazolam, E-3174, 5-idrossiomeprazolo, destrorfano e paraxantina) sono stati raccolti al tempo = 0 (predose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 e 24 ore relative alla somministrazione di belatacept il Giorno 4 e alla dose del cocktail Inje nei Giorni 1, 4, 7 e 11, rispettivamente. Il lento metabolizzatore del CYP2D6 è stato escluso dal riepilogo dei parametri del destrorfano. Ciascun componente del cocktail Inje è stato misurato utilizzando HPLC con rilevamento MS/MS.
Pre-dose a 24 ore dopo la dose del cocktail Inje nei giorni 1, 4, 7 e 11
Rapporto tra AUC della paraxantina (0-T) e AUC della caffeina (0-T) e AUC della paraxantina (INF) e AUC della caffeina (INF), corretto per il peso molecolare [MR_AUC(0-T) e MR_AUC (INF)] Con e senza Co-somministrazione di Belatacept - popolazione valutabile PK
Lasso di tempo: Pre-dose a 24 ore dopo la dose del cocktail Inje nei giorni 1, 4, 7 e 11
Il rapporto tra il metabolita (paraxantina) e il genitore (caffeina) è stato corretto per il peso molecolare. AUC (0-T) e AUC (INF) misurate in ng*h/mL. I campioni per la valutazione delle concentrazioni plasmatiche dei componenti del cocktail Inje e dei metaboliti di tali componenti sono stati raccolti al tempo = 0 (pre-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 e 24 ore relative alla somministrazione di belatacept il giorno 4 e di Inje cocktail nei giorni 1, 4, 7 e 11, rispettivamente. Ciascun componente del cocktail Inje è stato misurato utilizzando HPLC con rilevamento MS/MS.
Pre-dose a 24 ore dopo la dose del cocktail Inje nei giorni 1, 4, 7 e 11
Rapporto tra paraxantina (Cmax) e caffeina (Cmax), corretto per il peso molecolare (MR_Cmax) con e senza co-somministrazione di Belatacept - Popolazione valutabile PK
Lasso di tempo: Pre-dose a 24 ore dopo la dose del cocktail Inje nei giorni 1, 4, 7 e 11
Il rapporto tra il metabolita (paraxantina) e il genitore (caffeina) è stato corretto per il peso molecolare. Cmax misurata in ng/mL. I campioni per la valutazione delle concentrazioni plasmatiche dei componenti del cocktail Inje e dei loro metaboliti sono stati raccolti al tempo = 0 (pre-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 e 24 ore rispetto al dosaggio di belatacept il giorno 4 e il dosaggio del cocktail Inje nei giorni 1, 4, 7 e 11, rispettivamente. Ciascun componente del cocktail Inje è stato misurato utilizzando HPLC con rilevamento MS/MS.
Pre-dose a 24 ore dopo la dose del cocktail Inje nei giorni 1, 4, 7 e 11
Rapporto tra E-3174 AUC(0-T) e Losartan AUC(0-T) e E3174 AUC (INF) e Losartan AUC (INF) corretto per il peso molecolare [MR_AUC(0-T), MR_AUC(INF)] Con e Senza co-somministrazione di Belatacept - Popolazione PK valutabile
Lasso di tempo: Pre-dose a 24 ore dopo la dose del cocktail Inje nei giorni 1, 4, 7 e 11
Il rapporto tra il metabolita (E-3174) e il genitore (losartan) è stato corretto per il peso molecolare. AUC (0-T) e AUC (INF) misurate in ng*h/mL. I campioni per la valutazione delle concentrazioni plasmatiche dei componenti del cocktail Inje e dei metaboliti di tali componenti sono stati raccolti al tempo = 0 (pre-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 e 24 ore relative alla somministrazione di belatacept il giorno 4 e di Inje cocktail nei giorni 1, 4, 7 e 11, rispettivamente. Ciascun componente del cocktail Inje è stato misurato utilizzando HPLC con rilevamento MS/MS.
Pre-dose a 24 ore dopo la dose del cocktail Inje nei giorni 1, 4, 7 e 11
Rapporto tra E-3174 (Cmax) e Losartan (Cmax), corretto per il peso molecolare (MR_Cmax) con e senza co-somministrazione di Belatacept - Popolazione valutabile PK
Lasso di tempo: Pre-dose a 24 ore dopo la dose del cocktail Inje nei giorni 1, 4, 7 e 11
Il rapporto tra il metabolita (E-3174) e il genitore (losartan) è stato corretto per il peso molecolare. Cmax misurata in ng/mL. I campioni per la valutazione delle concentrazioni plasmatiche dei componenti del cocktail Inje e dei metaboliti di tali componenti sono stati raccolti al tempo = 0 (pre-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 e 24 ore relative alla somministrazione di belatacept il giorno 4 e di Inje cocktail nei giorni 1, 4, 7 e 11, rispettivamente. Ciascun componente del cocktail Inje è stato misurato utilizzando HPLC con rilevamento MS/MS.
Pre-dose a 24 ore dopo la dose del cocktail Inje nei giorni 1, 4, 7 e 11
Rapporto tra AUC(0-T) del 5-idrossiomeprazolo e AUC(0-T) dell'omeprazolo e AUC(INF) del 5-idrossiomeprazolo rispetto all'AUC(INF) dell'omeprazolo, corretto per il peso molecolare [MR_AUC(0-T), MR_AUC(INF) ] Con e senza co-somministrazione di Belatacept - Popolazione PK valutabile
Lasso di tempo: Pre-dose a 24 ore dopo la dose del cocktail Inje nei giorni 1, 4, 7 e 11
Il rapporto tra il metabolita (5-idrossiomeprazolo) e il genitore (omeprazolo) è stato corretto per il peso molecolare. AUC (0-T) e AUC (INF) misurate in ng*h/mL. I campioni per la valutazione delle concentrazioni plasmatiche dei componenti del cocktail Inje e dei metaboliti di tali componenti sono stati raccolti al tempo = 0 (pre-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 e 24 ore relative alla somministrazione di belatacept il giorno 4 e di Inje cocktail nei giorni 1, 4, 7 e 11, rispettivamente. Ciascun componente del cocktail Inje è stato misurato utilizzando HPLC con rilevamento MS/MS.
Pre-dose a 24 ore dopo la dose del cocktail Inje nei giorni 1, 4, 7 e 11
Rapporto tra 5-idrossiomeprazolo (Cmax) e omeprazolo (Cmax), corretto per il peso molecolare (MR_Cmax) con e senza co-somministrazione di Belatacept - Popolazione valutabile PK
Lasso di tempo: Pre-dose a 24 ore dopo la dose del cocktail Inje nei giorni 1, 4, 7 e 11
Il rapporto tra il metabolita (5-idrossiomeprazolo) e il genitore (omeprazolo) è stato corretto per il peso molecolare. Cmax misurata in ng/mL. I campioni per la valutazione delle concentrazioni plasmatiche dei componenti del cocktail Inje e dei metaboliti di tali componenti sono stati raccolti al tempo = 0 (pre-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 e 24 ore relative alla somministrazione di belatacept il giorno 4 e di Inje cocktail nei giorni 1, 4, 7 e 11, rispettivamente. Ciascun componente del cocktail Inje è stato misurato utilizzando HPLC con rilevamento MS/MS.
Pre-dose a 24 ore dopo la dose del cocktail Inje nei giorni 1, 4, 7 e 11
Rapporto tra AUC(0-T) del 5-destrorfano e AUC(0-T) del destrometorfano e AUC(INF) del 5-destrorfano rispetto all'AUC(INF) del destrometorfano, corretto per il peso molecolare [MR_AUC(0-T), MR_AUC (INF) ] Con e senza co-somministrazione di Belatacept - Popolazione PK valutabile
Lasso di tempo: Pre-dose a 24 ore dopo la dose del cocktail Inje nei giorni 1, 4, 7 e 11
Il rapporto tra il metabolita (5-destrorfano) e il genitore (destrometorfano) è stato corretto per il peso molecolare. AUC (0-T) e AUC (INF) misurate in ng*h/mL. I campioni per la valutazione delle concentrazioni plasmatiche dei componenti del cocktail Inje e dei metaboliti di tali componenti sono stati raccolti al tempo = 0 (pre-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 e 24 ore relative alla somministrazione di belatacept il giorno 4 e di Inje cocktail nei giorni 1, 4, 7 e 11, rispettivamente. Il lento metabolizzatore del CYP2D6 è stato escluso dal riepilogo dei parametri del destrorfano. Ciascun componente del cocktail Inje è stato misurato utilizzando HPLC con rilevamento MS/MS.
Pre-dose a 24 ore dopo la dose del cocktail Inje nei giorni 1, 4, 7 e 11
Rapporto tra 5-destrorfano (Cmax) e destrometorfano (Cmax), corretto per il peso molecolare (MR_Cmax) con e senza co-somministrazione di Belatacept - Popolazione valutabile PK
Lasso di tempo: Pre-dose a 24 ore dopo la dose del cocktail Inje nei giorni 1, 4, 7 e 11
Il rapporto tra il metabolita (5-destrorfano) e il genitore (destrometorfano) è stato corretto per il peso molecolare. Cmax misurata in ng/mL. I campioni per la valutazione delle concentrazioni plasmatiche dei componenti del cocktail Inje e dei metaboliti di tali componenti sono stati raccolti al tempo = 0 (pre-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 e 24 ore relative alla somministrazione di belatacept il giorno 4 e di Inje cocktail nei giorni 1, 4, 7 e 11, rispettivamente. Il lento metabolizzatore del CYP2D6 è stato escluso dal riepilogo dei parametri del destrorfano. Ciascun componente del cocktail Inje è stato misurato utilizzando HPLC con rilevamento MS/MS.
Pre-dose a 24 ore dopo la dose del cocktail Inje nei giorni 1, 4, 7 e 11
Rapporto tra 1'-idrossi-midazolam AUC(0-T) e midazolam AUC(0-T) e 1'-idrossi-midazolam AUC(INF) e midazolam AUC(INF), corretto per il peso molecolare [MR_AUC(0-T ), MR_AUC (INF)] Con e senza co-somministrazione di Belatacept - Popolazione PK valutabile
Lasso di tempo: Pre-dose a 24 ore dopo la dose del cocktail Inje nei giorni 1, 4, 7 e 11
Il rapporto tra il metabolita (1'-idrossi-midazolam) e il genitore (midazolam) è stato corretto per il peso molecolare. AUC (0-T) e AUC (INF) misurate in ng*h/mL. I campioni per la valutazione delle concentrazioni plasmatiche dei componenti del cocktail Inje e dei metaboliti di tali componenti sono stati raccolti al tempo = 0 (pre-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 e 24 ore relative alla somministrazione di belatacept il giorno 4 e di Inje cocktail nei giorni 1, 4, 7 e 11, rispettivamente. Ciascun componente del cocktail Inje è stato misurato utilizzando HPLC con rilevamento MS/MS.
Pre-dose a 24 ore dopo la dose del cocktail Inje nei giorni 1, 4, 7 e 11
Rapporto tra 1'-idrossi-midazolam (Cmax) e midazolam (Cmax), corretto per il peso molecolare (MR_Cmax) con e senza co-somministrazione di Belatacept - Popolazione valutabile PK
Lasso di tempo: Pre-dose a 24 ore dopo la dose del cocktail Inje nei giorni 1, 4, 7 e 11
Il rapporto tra il metabolita (1'-idrossi-midazolam) e il genitore (midazolam) è stato corretto per il peso molecolare. Cmax misurata in ng/mL. I campioni per la valutazione delle concentrazioni plasmatiche dei componenti del cocktail Inje e dei metaboliti di tali componenti sono stati raccolti al tempo = 0 (pre-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 e 24 ore relative alla somministrazione di belatacept il giorno 4 e di Inje cocktail nei giorni 1, 4, 7 e 11, rispettivamente. Ciascun componente del cocktail Inje è stato misurato utilizzando HPLC con rilevamento MS/MS.
Pre-dose a 24 ore dopo la dose del cocktail Inje nei giorni 1, 4, 7 e 11
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE), eventi avversi gravi (SAE), decessi ed eventi avversi che hanno portato all'interruzione - Tutti i partecipanti trattati
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno della dimissione (giorno 46 ± 2)
Gli eventi avversi sono stati codificati secondo il Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA), versione 15.1. AE = qualsiasi nuovo sintomo, segno o malattia sfavorevole o peggioramento di una condizione preesistente che potrebbe non avere una relazione causale con il trattamento. SAE=un evento medico che a qualsiasi dose provoca morte, disabilità/incapacità persistente o significativa o dipendenza/abuso di droghe; è in pericolo di vita, un evento medico importante o un'anomalia congenita/difetto alla nascita; o richiede o prolunga il ricovero in ospedale. Eventi acquisiti dal giorno 1 (pre-dose) all'ultimo giorno prima della dimissione (giorno 46 ±2). Nel gruppo totale, un partecipante con un evento avverso viene conteggiato solo una volta (ovvero, i dati riportati nei giorni 1, 4, 7 e 11 di seguito potrebbero essere lo stesso partecipante con un evento avverso in più giorni dello studio).
Dal giorno 1 al giorno della dimissione (giorno 46 ± 2)
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio di chimica del siero marcate - Tutti i partecipanti trattati
Lasso di tempo: Dal giorno -1 al giorno 46 ±2 giorni o alla risoluzione anticipata
I campioni per i test di laboratorio sono stati ottenuti alla visita di screening, giorno -1 o prima della somministrazione al giorno 1, giorni 3, 6, 10, 46 e alla conclusione anticipata, dopo 10 ore di digiuno. Limiti superiori della norma (ULN); Limiti inferiori della norma (LLN); Pre-terapia (Rx); micromoli per litro (µmol/L); millimoli per litro (mmol/L); grammi per litro (g/L); Unità per litro (U/L); Aspartato aminotransferasi (AST); Azoto ureico nel sangue (BUN) Bilirubina totale: >1,1*ULN se manca Pre-Rx<= ULN o Pre-Rx, o >1,2*Pre-Rx se Pre-Rx >ULN. AST: >1,25*Pre-Rx se Pre-Rx >ULN o 1,25*ULN se Pre-Rx <= ULN o Pre-Rx è mancante. BUN: >1,1*ULN se manca Pre-Rx<= ULN o Pre-Rx, o >1,2*Pre-Rx se Pre-Rx >ULN. Fosforo: <0,85*LLN se Pre-RX >= LLN o mancante o se Pre-Rx < LLN. Proteine ​​totali: <0,9*LLN se Pre-Rx>= LLN o mancano o Pre-Rx > LLN. Creatina chinasi: >1,5*Pre-Rx se Pre-Rx > ULN o mancante o Pre-Rx è <= ULN. Lattato deidrogenasi: >1,25*ULN se Pre-Rx <= ULN o mancante, >1,5*Pre-Rx se Pre-Rx > ULN.
Dal giorno -1 al giorno 46 ±2 giorni o alla risoluzione anticipata
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio marcate di ematologia e analisi delle urine - Tutti i partecipanti trattati
Lasso di tempo: Dal giorno -1 al giorno 46 ±2 giorni o alla risoluzione anticipata
I campioni per i test di laboratorio sono stati ottenuti alla visita di screening, Giorno -1 o prima della somministrazione al Giorno 1, Giorni 3, 6, 10, 46 ±2 e alla conclusione anticipata, dopo 10 ore di digiuno. Leucociti: *10^9 cellule per litro (c/L) < 0,85*Pre-Rx se Pre-Rx < LLN o <0,9*LLN se manca LLN <= Pre-Rx o Pre-Rx. Neutrofili (assoluti): *10^12 c/L < 0,85* Pre-Rx se Pre-Rx < 1,5, <1,5 se Pre-Rx >= 1,5, < 1,5 se Pre-Rx mancante. Sangue urinario dal dipstick: >=2 se Pre-Rx <1 o mancante o se Pre-Rx >=1. Globuli bianchi microscopici urinari (WBC) e globuli rossi (RBC) >= 2 se Pre-Rx <2 o se mancava Pre-Rx o >=4 se Pre-Rx >=2.
Dal giorno -1 al giorno 46 ±2 giorni o alla risoluzione anticipata
Numero di partecipanti con intervalli dell'elettrocardiogramma fuori range - Tutti i partecipanti trattati
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 46 ±2 giorni o alla risoluzione anticipata
Ai partecipanti sono stati eseguiti elettrocardiogrammi a 12 derivazioni (ECG) alla visita di screening, giorno 1 prima della somministrazione, giorno 46 ±2 e alla conclusione anticipata. Definizione di fuori range: PR Interval >210 millisecondi (msec); QRS > 120 msec, QT > 500 msec o variazione > 30 msec rispetto al basale (Giorno 1); QT con correzione Fridericia (QTcF) > 450 msec o variazione rispetto al basale di > 30 msec a <= 60 msec o variazione rispetto al basale > 60 msec.
Dal giorno 1 al giorno 46 ±2 giorni o alla risoluzione anticipata
Variazione media rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica e diastolica in posizione seduta - Tutti i partecipanti trattati
Lasso di tempo: Basale e 0,5 e 2,0 ore dopo la somministrazione nei giorni 1, 4, 7 e 11
Le pressioni sistoliche e diastoliche sono state rilevate dopo che il partecipante era rimasto seduto in silenzio per almeno 5 minuti e le pressioni sono state misurate in millimetri di mercurio (mm Hg). Le pressioni sono state ottenute alla visita di screening, giorno -1, e a 0 ore (pre-dose), 0,5 ore (post dose) e 2 ore (post dose) nei giorni 1, 4, 7, 11. Il basale è stato definito come l'ultimo risultato non mancante con una data-ora di raccolta inferiore alla data-ora della prima dose attiva del farmaco oggetto dello studio.
Basale e 0,5 e 2,0 ore dopo la somministrazione nei giorni 1, 4, 7 e 11
Variazione media rispetto al basale della frequenza cardiaca da seduti - Tutti i partecipanti trattati
Lasso di tempo: Basale e 0,5 e 2,0 ore dopo la somministrazione nei giorni 1, 4, 7 e 11
La frequenza cardiaca è stata rilevata dopo che il partecipante era rimasto seduto in silenzio per almeno 5 minuti e la frequenza cardiaca è stata misurata in battiti al minuto (bpm). Le frequenze cardiache sono state ottenute alla visita di screening, giorno -1, e a 0 ore (pre-dose), 0,5 ore (post dose) e 2 ore (post dose) nei giorni 1, 4, 7, 11. Il basale è stato definito come l'ultimo risultato non mancante con una data-ora di raccolta inferiore alla data-ora della prima dose attiva del farmaco oggetto dello studio.
Basale e 0,5 e 2,0 ore dopo la somministrazione nei giorni 1, 4, 7 e 11
Variazione media rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica e diastolica alla dimissione dallo studio (giorno 46 ± 2 giorni)
Lasso di tempo: Basale e giorno 46 ±2 giorni
Le pressioni sistoliche e diastoliche sono state rilevate dopo che il partecipante era rimasto seduto in silenzio per almeno 5 minuti e le pressioni sono state misurate in millimetri di mercurio (mm Hg). La pressione arteriosa sistolica e diastolica è stata misurata il giorno 46 (giorno di dimissione dallo studio). Il basale è stato definito come l'ultimo risultato non mancante con una data-ora di raccolta inferiore alla data-ora della prima dose attiva del farmaco oggetto dello studio.
Basale e giorno 46 ±2 giorni
Variazione media rispetto al basale della frequenza cardiaca alla dimissione dallo studio (giorno 46 ± 2 giorni)
Lasso di tempo: Basale e giorno 46 ±2 giorni
La frequenza cardiaca è stata rilevata dopo che il partecipante era rimasto seduto in silenzio per almeno 5 minuti ed è stata misurata in battiti al minuto (bpm). La frequenza cardiaca è stata rilevata il giorno 46 (giorno della dimissione) durante il periodo di follow-up. Il basale è stato definito come l'ultimo risultato non mancante con una data-ora di raccolta inferiore alla data-ora della prima dose attiva del farmaco oggetto dello studio.
Basale e giorno 46 ±2 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

11 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2014

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IM103-151

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