Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Onivydu a 5-FU v kombinaci s Xilonixem pro rakovinu pankreatu s kachexií (OnFX)

29. prosince 2020 aktualizováno: Andrew Hendifar, MD

Fáze I studie Onivyde a 5-FU v kombinaci s Xilonixem pro pokročilou rakovinu pankreatu s kachexií

Tato studie se provádí za účelem prozkoumat bezpečnost zkoumaného léku, Xilonix(™), navíc ke standardním dávkám Onivyde® (nanoliposomální irinotekan) a 5-fluorouracilu (5FU)/kyseliny folinové (leukovorin) u pacientů s rakovinou slinivky břišní s kachexií . Kachexie je syndrom, který zahrnuje nedobrovolné hubnutí a fyzické zhoršení, které může přispět ke špatným výsledkům léčby rakoviny. V jiných studiích přípravek Xilonix zvýšil svalovou hmotu u pacientů s pokročilou rakovinou. Toto zvýšení by mohlo vést ke zlepšení udržení hmotnosti a kvality života.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude prospektivně hodnotit pacienty s pokročilým adenokarcinomem pankreatu. Intervencí bude kromě standardní chemoterapie antagonista interleukinu-1-alfa (Xilonix). Prvním cílem je vyhodnotit bezpečnost a určit maximální tolerovanou dávku přípravku Onivyde s 5-fluorouracilem/kyselinou folinovou v kombinaci se zkoumanou látkou Xilonix. Studie také vytvoří úložiště vzorků séra, tkáně a stolice pro zkoumání nových biomarkerů souvisejících s kachexií s adenokarcinomem pankreatu a blokádou interleukinu-1-alfa. Nakonec studie posoudí korelaci mezi kachexií, aktivitou a PRO v oblastech kvality života.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s pokročilou nebo lokálně pokročilou rakovinou slinivky břišní (mohou zahrnovat novou nebo recidivující diagnózu) odeslaní SOCCI-CSMC pro chemoterapii, která progredovala nebo netolerovala chemoterapii založenou na gemcitabinu
  • Kachexie definovaná jako více než 5% nevysvětlitelná ztráta hmotnosti během jakéhokoli období 6 měsíců před screeningovou návštěvou NEBO jak je zdokumentováno lékařem na základě standardní diagnózy kachexie
  • Věk ≥ 18 let
  • Stav výkonu ECOG 0-2 nebo Karnofsky PS >60 %
  • Pacienti musí mít normální funkci orgánů a kostní dřeně
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas
  • Negativní těhotenský test na WOCBP
  • WOCBP a muži musí souhlasit s použitím adekvátní antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří v současné době dostávají jiné zkoumané látky
  • Pacienti, kteří dostali více než jeden chemoterapeutický režim v metastatickém onemocnění
  • Pacienti s metastázami do CNS
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na ně, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie
  • Pacienti s nevyřešenými nežádoucími účinky 3./4. stupně předchozí terapie v době zařazení
  • Subjekty s anamnézou přecitlivělosti na sloučeniny podobného chemického nebo biologického složení jako Xilonix nebo Onivyde
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Demence nebo změněný duševní stav, který by bránil porozumění nebo poskytnutí informovaného souhlasu
  • Pacienti se známým deficitem dihydropyrimidindehydrogenázy (DPD deficit)
  • Pacienti, o kterých je známo, že jsou homozygotní alelou UGT1A1*28
  • Pacienti, kteří měli živou vakcínu do 3 měsíců od zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Xilonix plus Onivyde a 5FU
antagonista interleukinu-1-alfa (Xilonix) navíc ke standardní chemoterapii onivydem a 5-fluorouracilem/kyselinou folinovou (leukovorin)
Lék: Xilonix plus Onivyde a 5FU
Xilonix od IV
Ostatní jména:
  • antagonista interleukinu-1-alfa

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT) v prvním cyklu pro stanovení maximální tolerované dávky (MTD)
Časové okno: 28 dní (první cyklus)
Posuďte bezpečnost nové kombinace
28 dní (první cyklus)
Maximální tolerovaná dávka (MTD) onivyde, 5-fluorouracil/kyselina folinová v kombinaci s Xilonixem
Časové okno: 28 dní (první cyklus)
Posuďte MTD Onivyde v kombinaci s novou terapií
28 dní (první cyklus)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stabilita hmotnosti
Časové okno: 6 měsíců
Průměrná změna od výchozí hodnoty (kg) do 6 měsíců
6 měsíců
Lean Body Mass
Časové okno: 6 měsíců
Průměrná změna od výchozí hodnoty (kg) do 6 měsíců
6 měsíců
Celkové přežití
Časové okno: 12 měsíců
K měření celkového přežití až 12 měsíců od výchozí hodnoty
12 měsíců
Přežití bez progrese
Časové okno: 12 měsíců
Měřit přežití bez progrese až 12 měsíců od výchozí hodnoty
12 měsíců
Průměrná změna skóre globální kvality života (QOL) (EORTC Pan26)
Časové okno: 6 měsíců
Hodnocení založené na QOL hlášené pacientem do 6 měsíců od výchozího stavu
6 měsíců
Průměrná změna v globálním skóre pacientem hlášené odpovědi na léčbu (dotazník FAACT – Funkční hodnocení anorexie/terapie kachexie)
Časové okno: 6 měsíců
Hodnocení na základě výsledků hlášených pacientem do 6 měsíců od výchozího stavu
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Andrew Hendifar, MD

Spolupracovníci

Janssen Research & Development, LLC
Ipsen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

16. října 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

21. listopadu 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

27. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. června 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

5. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

30. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IIT2016-07-Hendifar-OnFX

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Xilonix plus Onivyde a 5FU

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit