- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01768780
Účinnost stimulátoru periferních nervů při hodnocení úrovně senzorického nervového bloku u spinální anestezie
K posouzení úrovně anesteziologického bloku po spinální anestezii se používají různé metody. Mezi nimi se v klinickém prostředí běžně používají kostky ledu, tampóny napuštěné alkoholem a jehly, ale led je omezen obtížemi s řízením a přepravou a hodnocení jehly má problémy kvůli riziku bolesti, infekce a poranění pacienta.
Proto se v praxi běžně používá alkoholový tampon. Absence bolesti je však v chirurgickém procesu důležitější a hodnocení úrovně blokády bolesti je v praxi schůdnější než hodnocení hladiny blokády senzorických nervů pomocí alkoholového tampónu.
Proto se pro přesné posouzení úrovně bloku bolesti jeví jako lepší použít stimulátor periferního nervu. To má výhodu kontinuálního měření úrovně bloku, které lze prakticky použít ve spojení s chirurgickým řezem.
Autor proto porovnal konvenční metodu pomocí alkoholového tampónu s použitím stimulátoru periferního nervu, aby určil, která metoda je praktičtější při měření úrovně spinální anestetické blokády.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ki-Young Lee, MD
- Telefonní číslo: 02-2227-4224
- E-mail: KYLEE504@yuhs.ac
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 120-752
- Nábor
- Severance Hospital
-
Kontakt:
- Ki-Young Lee, MD
- Telefonní číslo: 02-2227-4224
- E-mail: KYLEE504@yuhs.ac
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předměty studie byli dospělí pacienti ve věku 20-65 let, kteří měli podstoupit ortopedický chirurgický zákrok v infrapatelární oblasti s plánovanou spinální anestezií a kteří spadali pod klasifikaci fyzického stavu Americké společnosti anesteziologů 1 nebo 2.
Kritéria vyloučení:
- Ze studie byli vyloučeni pacienti, kteří si nemohli přečíst materiály souhlasu nebo jim nerozuměli nebo kteří měli těhotenství, hypertenzi, cukrovku, poruchu srážlivosti krve, kardiovaskulární onemocnění nebo podávání kardiovaskulárních léků.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: senzorický nervový blok úroveň spinální anestezie
Tato testovací skupina a kontrolní skupina.
Protože v rámci skupiny dvěma způsoby, jak zkontrolovat hladinu po spinální anestezii bude.
|
Předměty studie byli pacienti s plánovanou ortopedickou operací v infrapatelární oblasti se spinální anestezií a postupně bylo přijato 58 pacientů. Na operačním sále byl pacientovi připojen přístroj na měření krevního tlaku, elektrokardiogram a pulzní oxymetr a každých 5 minut byla prováděna měření. Před indukcí anestezie byl po potvrzení stavu otevření intravenózní linky intravenózně podán anticholinergní glykopyrolát 0,1 µm. Pro spinální anestezii byl pacient uspořádán do polohy vleže na boku a následně byla oblast L 3-4 dezinfikována. V závislosti na chirurgické oblasti, výšce a hmotnosti každého pacienta bylo podáno 25G jehlou 10-15 mg hyperbarického bupivakainu. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Účinnost stimulátoru periferních nervů jako kontrola úrovně senzorického bloku po spinální anestezii
Časové okno: Změny úrovně senzorického bloku za 5 minut, 10 minut, 15 minut, 20 minut po pinální anestezii
|
Hladiny bloku spinální anestézie byly hodnoceny a zaznamenávány pomocí alkoholového tamponu a stimulace periferních nervů, v daném pořadí.
|
Změny úrovně senzorického bloku za 5 minut, 10 minut, 15 minut, 20 minut po pinální anestezii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Muskarinoví antagonisté
- Cholinergní činidla
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Adjuvans, anestezie
- Anestetika, lokální
- Bupivakain
- Glykopyrolát
- Cholinergní antagonisté
Další identifikační čísla studie
- 4-2012-0692
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .