Kinetika troponinu a BNP v chemoterapii rakoviny prsu s adriamycinem a trastuzumabem
21. března 2018 aktualizováno: Joseph L. Blackshear, Mayo Clinic
Pilotní studie kinetiky vysoce citlivého troponinu a mozkového natriuretického peptidu v chemoterapii rakoviny prsu s adriamycinem a trastuzumabem
Tato pilotní studie zahrnuje velmi časté monitorování krevních hladin hs-cTnT troponinu a n-t-BNP (Brain Natriuretic Peptide) u pacientek s rakovinou prsu před a po zahájení chemoterapie buď adriamycinem nebo trastuzumabem, aby bylo možné definovat kinetiku obou biomarkerů během prvního dva cykly chemoterapie.
Srdeční troponiny a BNP jsou často zvýšené po experimentální chemoterapii na zvířecích modelech.
Jejich chování u lidí bylo nekonzistentní, s občasným zvýšením pozorovaným obvykle do 30 dnů od terapie.
Nyní byly zavedeny testy na troponin s citlivostí v rozmezí pg/ml.
Většina pacientů starších 50 let má zvýšení nad detekční limit ve srovnání s pouze 1-3 % s konvenčními troponinovými testy a více než 90 % diabetiků má zvýšení nad detekční limit.
Navíc, zvýšené uvolňování vysoce citlivého troponinu je detekováno po cvičení nebo rychlé síňové stimulaci v trvání 10-15 minut u pacientů s onemocněním koronárních tepen a bez něj.
Tato zlepšená citlivost naznačuje potenciál pro detekci a monitorování poškození srdce po chemoterapii rakoviny.
Předpokládali jsme, že tato nová generace troponinového testu bude spojena s kinetickým chováním naznačujícím pokračující poškození srdce antracyklinovou terapií a možná také trastuzumabem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Odeberte vzorky krve ve dvou skupinách pacientů (n=10 na skupinu) na aminoterminální mozkový natriuretický peptid (n-t-BNP) a vysoce citlivý srdeční troponin T (hs-cTnT):
- Skupina 1 (adriamycin) se bude skládat z pacientů, kteří začínají s klinicky indikovanou chemoterapií pro karcinom prsu s režimem s vysokou dávkou (každé 2 týdny). včetně adriamycinu (n=10).
- Skupina 2 bude zahrnovat pacienty, kteří dostávají trastuzumab v adjuvantní nebo (neo) adjuvantní léčbě nebo v metastatickém nastavení v režimu, který nezahrnuje simultánní adriamycin.
Vzorky krve pro hs-cTNT a n-t-BNP budou odebrány ve dnech před léčbou a ve dnech 1, 2, 3, 7, před cyklem 2 a po 2 dnech 1, 2, 3 a 7 po léčbě . Interval léčby je obvykle dva týdny u adriamycinu a tři týdny u trastuzumabu. Identifikujeme frekvenci detekovatelných hladin nad detekčním limitem a nad základní linií, maximální hodnoty a plochu pod křivkou. Registrace až 15 na skupinu bude moci zaručit získání 10 úplných sad vzorků. Laboratorní odběr z chemoterapeutických portů bude povolen. Plánujeme uchovat vzorky pro budoucí analýzy s citlivějšími testy ve vývoji.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
26
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
- Mayo Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělé pacientky Mayo Clinic na Floridě z hematologického/onkologického oddělení podstupující klinicky indikovanou léčbu rakoviny prsu, která zahrnuje buď adriamycin nebo trastuzamab, ale ne obojí, budou způsobilé k účasti
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělé pacientky ve věku 18+
- Skupina 1: Zahájení klinicky indikované chemoterapie pro karcinom prsu s dávkově hustým režimem (každé 2 týdny) včetně adriamycinu (n=10).
- Skupina 2: pacienti, kteří dostávají trastuzumab v adjuvans, (neo) adjuvans nebo v metastatickém nastavení v režimu, který nezahrnuje simultánní adriamycin.
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost vrátit se na kliniku k pravidelné flebotomii
- Výchozí hemoglobin < 10 g/dl
- Clearance kreatininu < 60 ml/min (to ovlivňuje clearance troponinu)
- Nedávná (< 3 měsíce) operace srdce, infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris nebo hospitalizace pro městnavé srdeční selhání
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Skupina 1
Pacientky s karcinomem prsu začínající chemoterapií s dávkově-denzní režimem zahrnujícím adriamycin bez současného trastuzumabu.
|
|
Skupina 2
Pacienti užívající trastuzumab v adjuvantní, neoadjuvantní nebo metastatické léčbě v režimu, který neobsahuje současnou léčbu adriamycinem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oblast pod křivkou
Časové okno: jeden rok
|
Grafy koncentrace-čas od předběžného ošetření přes dny 1, 2, 3, 7 a před cyklem dva
|
jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Základní až vrchol
Časové okno: 1 rok
|
Rozdíl mezi hodnotou před ošetřením a nejvyšší hladinou ve dnech 1, 2, 3 nebo 7
|
1 rok
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Deskriptivní statistika
Časové okno: 1 rok
|
K popisu kvantitativních hodnot a četností nad a pod detekčním limitem, doby do vrcholu a amplitudy vrcholových versus výchozích hodnot pro n-t-BNP i hs-cTnT budou použity deskriptivní statistiky.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joseph L Blackshear, M.D., Mayo Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
26. června 2017
Dokončení studie (Aktuální)
26. června 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. ledna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. ledna 2013
První zveřejněno (Odhad)
18. ledna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. března 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. března 2018
Naposledy ověřeno
1. března 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 12-007541
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .