Troponiinin ja BNP:n kinetiikka rintasyövän kemoterapiassa adriamysiinillä ja trastutsumabilla
keskiviikko 21. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Joseph L. Blackshear, Mayo Clinic
Pilottitutkimus erittäin herkän troponiinin ja aivojen natriureettisen peptidin kinetiikasta rintasyövän kemoterapiassa adriamysiinillä ja trastutsumabilla
Tässä pilottitutkimuksessa seurataan hyvin usein rintasyöpäpotilaiden veren hs-cTnT-troponiini- ja n-t-BNP-pitoisuuksia (Brain Natriuretic Peptide) ennen ja jälkeen joko adriamysiini- tai trastutsumab-kemoterapian aloittamisen, jotta voidaan määrittää molempien biomarkkerien kinetiikka ensimmäisen hoitokerran aikana. kaksi kemoterapiasykliä.
Sydämen troponiinit ja BNP ovat usein kohonneet kokeellisen kemoterapian jälkeen eläinmalleissa.
Heidän käyttäytymisensä ihmisillä on ollut epäjohdonmukaista, ja satunnaisia nousuja on havaittu, yleensä 30 päivän kuluessa terapiasta.
Troponiinin määritykset, joiden herkkyys on pg/ml-alueella, on nyt otettu käyttöön.
Suurimmalla osalla yli 50-vuotiaista potilaista kohoaminen ylittää havaitsemisrajan, verrattuna vain 1-3 %:iin tavanomaisissa troponiinimäärityksissä, ja yli 90 %:lla diabeetikoista havaitsemisrajan yläpuolella.
Lisäksi korkean herkkyyden troponiinin lisääntynyt vapautuminen havaitaan rasituksen tai 10–15 minuutin pituisen nopean eteistahdistuksen jälkeen potilailla, joilla on sepelvaltimotauti tai ei.
Tämä parantunut herkkyys viittaa mahdollisuuteen havaita ja seurata sydänvaurioita syövän kemoterapian jälkeen.
Oletimme, että tämä uuden sukupolven troponiinimääritys liittyisi kineettiseen käyttäytymiseen, joka viittaa jatkuvaan sydänvaurioon antrasykliinihoidon ja mahdollisesti myös trastutsumabin kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kerää verinäytteitä kahdesta potilasryhmästä (n = 10 per ryhmä) aivojen aminoterminaalisen natriureettisen peptidin (n-t-BNP) ja erittäin herkän sydämen troponiini T:n (hs-cTnT) varalta:
- Ryhmä 1 (adriamysiini) koostuu potilaista, jotka aloittavat kliinisesti indikoidun kemoterapian rintasyövän hoitoon annostiheällä (2 viikon välein). mukaan lukien adriamysiini (n = 10).
- Ryhmään 2 kuuluvat potilaat, jotka saavat trastutsumabia adjuvantti- tai (neo)adjuvanttihoitona tai metastaattisissa olosuhteissa hoito-ohjelmassa, joka ei sisällä samanaikaista adriamysiiniä.
Verinäytteet hs-cTNT:lle ja n-t-BNP:lle otetaan päivinä ennen hoitoa ja hoidon jälkeisinä päivinä 1, 2, 3, 7, esijakso 2 ja syklin 2 jälkeinen päivä 1, 2, 3 ja 7 . Hoitoväli on yleensä kaksi viikkoa adriamysiinin ja kolme viikkoa trastutsumabin osalta. Tunnistamme havaittavissa olevien tasojen taajuuden havaitsemisrajan yläpuolella ja perusviivan yläpuolella, huippuarvot ja käyrän alla olevan alueen. Enintään 15 ilmoittautunutta ryhmää kohden sallitaan 10 täydellisen näytesarjan hankkiminen. Laboratoriohoito kemoterapiaporteista sallitaan. Aiomme säilyttää näytteitä tulevia analyysejä varten, ja kehitteillä on herkempiä määrityksiä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
26
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- Mayo Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Mayo Clinic Florida, naispuoliset aikuispotilaat hematologian/onkologian osastolta, jotka saavat kliinisesti indikoitua rintasyövän hoitoa, joka sisältää joko adriamysiiniä tai trastutsabia, mutta ei molempia, voivat osallistua.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naispuoliset aikuispotilaat yli 18-vuotiaat
- Ryhmä 1: rintasyövän kliinisesti indikoidun kemoterapian aloittaminen annostiheällä (2 viikon välein) hoito-ohjelmalla, joka sisältää adriamysiinin (n = 10).
- Ryhmä 2: potilaat, jotka saavat trastutsumabia ja adjuvanttia, (neo)adjuvanttia tai metastaattista hoitoa, joka ei sisällä samanaikaista adriamysiiniä.
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys palata klinikalle säännölliseen flebotomiaan
- Lähtötason hemoglobiini < 10 g/dl
- Kreatiniinipuhdistuma < 60 ml/minuutti (tämä vaikuttaa troponiinin puhdistumaan)
- Äskettäinen (< 3 kuukautta) sydänleikkaus, sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris tai sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Ryhmä 1
Rintasyöpäpotilaat, jotka aloittavat kemoterapian annostiheällä hoito-ohjelmalla, mukaan lukien adriamysiini ilman samanaikaista trastutsumabia.
|
|
Ryhmä 2
Potilaat, jotka saavat trastutsumabia adjuvantti-, neoadjuvantti- tai metastaattisena hoito-ohjelmana, joka ei sisällä samanaikaista adriamysiinihoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaaren alla oleva alue
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Pitoisuusaikakäyrät esikäsittelystä päiviin 1, 2, 3, 7 ja esisykliin kaksi
|
yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perustasosta huippuun
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Ero esikäsittelyarvon ja korkeimman tason välillä päivinä 1, 2, 3 tai 7
|
1 vuosi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuvailevia tilastoja
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kuvaavia tilastoja käytetään kuvaamaan sekä n-t-BNP:n että hs-cTnT:n kvantitatiivisia arvoja ja havaitsemisrajan ylä- ja alapuolella olevia taajuuksia, huippuun kuluvaa aikaa ja huipun amplitudia perusviivaa vastaan.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Joseph L Blackshear, M.D., Mayo Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 26. kesäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 26. kesäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. tammikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. tammikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 18. tammikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 23. maaliskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. maaliskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12-007541
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .