- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01771549
Cinétique de la troponine et du BNP dans la chimiothérapie du cancer du sein avec l'adriamycine et le trastuzumab
Étude pilote de la cinétique de la troponine à haute sensibilité et du peptide natriurétique cérébral dans la chimiothérapie du cancer du sein avec l'adriamycine et le trastuzumab
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Recueillir des échantillons de sang dans deux groupes de patients (n = 10 par groupe) pour le peptide natriurétique cérébral amino-terminal (n-t-BNP) et la troponine T cardiaque à haute sensibilité (hs-cTnT) :
- Le groupe 1 (adriamycine) sera composé de patientes commençant une chimiothérapie cliniquement indiquée pour le cancer du sein avec un schéma posologique dense (toutes les 2 semaines). dont l'adriamycine (n=10).
- Le groupe 2 comprendra des patients qui reçoivent du trastuzumab en situation adjuvante ou (néo)adjuvante, ou en situation métastatique dans un schéma thérapeutique qui n'inclut pas l'adriamycine simultanée.
Des échantillons de sang pour le hs-cTNT et le n-t-BNP seront obtenus les jours pré-traitement et post-traitement jours 1, 2, 3, 7, pré-cycle 2 et post-cycle 2 jours 1, 2, 3 et 7 . L'intervalle de traitement est généralement de deux semaines pour l'adriamycine et de trois semaines pour le trastuzumab. Nous identifierons la fréquence des niveaux détectables au-dessus de la limite de détection et au-dessus de la ligne de base, les valeurs maximales et l'aire sous la courbe. L'inscription jusqu'à 15 par groupe sera autorisée pour garantir l'acquisition de 10 ensembles complets d'échantillons. Le prélèvement de laboratoire à partir des ports de chimiothérapie sera autorisé. Nous prévoyons de stocker des échantillons pour de futures analyses avec des tests plus sensibles en cours de développement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
- Mayo Clinic
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patientes adultes de sexe féminin âgées de 18 ans et plus
- Groupe 1 : début d'une chimiothérapie cliniquement indiquée pour le cancer du sein avec un schéma dose-dense (toutes les 2 semaines) comprenant de l'adriamycine (n=10).
- Groupe 2 : patients qui reçoivent du trastuzumab en traitement adjuvant, (néo)adjuvant ou métastatique dans un schéma thérapeutique qui n'inclut pas l'adriamycine simultanée.
Critère d'exclusion:
- Incapacité de retourner à la clinique pour une saignée régulière
- Hémoglobine de base < 10 g/dl
- Clairance de la créatinine < 60 ml/minute (ceci affecte la clairance de la troponine)
- Chirurgie cardiaque récente (< 3 mois), infarctus du myocarde, angor instable ou hospitalisation pour insuffisance cardiaque congestive
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Groupe 1
Patientes atteintes d'un cancer du sein commençant une chimiothérapie avec un régime à dose dense comprenant de l'adriamycine sans trastuzumab concomitant.
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Groupe 2
Patients recevant du trastuzumab en situation adjuvante, néo-adjuvante ou métastatique dans un schéma thérapeutique ne contenant pas de thérapie simultanée à l'adriamycine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Aire sous la courbe
Délai: un ans
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Graphiques concentration-temps du prétraitement aux jours 1, 2, 3, 7 et au pré-cycle 2
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un ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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De la ligne de base au pic
Délai: 1 an
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La différence entre la valeur de prétraitement et le niveau le plus élevé aux jours 1, 2, 3 ou 7
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1 an
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Statistiques descriptives
Délai: 1 an
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Des statistiques descriptives seront utilisées pour décrire les valeurs quantitatives et les fréquences au-dessus et en dessous de la limite de détection, le temps jusqu'au pic et l'amplitude du pic par rapport aux valeurs de base pour le n-t-BNP et le hs-cTnT.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joseph L Blackshear, M.D., Mayo Clinic
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 12-007541
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