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Cinétique de la troponine et du BNP dans la chimiothérapie du cancer du sein avec l'adriamycine et le trastuzumab

21 mars 2018 mis à jour par: Joseph L. Blackshear, Mayo Clinic

Étude pilote de la cinétique de la troponine à haute sensibilité et du peptide natriurétique cérébral dans la chimiothérapie du cancer du sein avec l'adriamycine et le trastuzumab

Cette étude pilote implique une surveillance très fréquente des taux sanguins de hs-cTnT Troponine et de n-t-BNP (Brain Natriuretic Peptide) chez des patientes atteintes d'un cancer du sein avant et après le début d'une chimiothérapie par adriamycine ou trastuzumab afin de définir la cinétique des deux biomarqueurs au cours de la première deux cycles de chimiothérapie. Les troponines cardiaques et le BNP sont fréquemment élevés après une chimiothérapie expérimentale dans des modèles animaux. Leur comportement chez l'homme a été incohérent, avec des élévations occasionnelles observées, généralement dans les 30 jours suivant le traitement. Des dosages de la troponine avec une sensibilité de l'ordre du pg/ml ont maintenant été introduits. Une majorité de patients de plus de 50 ans ont des élévations au-dessus de la limite de détection, contre seulement 1 à 3 % avec les dosages de troponine conventionnels, et plus de 90 % des diabétiques ont des élévations au-dessus de la limite de détection. De plus, une libération augmentée de troponine à haute sensibilité est détectée après un exercice ou une stimulation auriculaire rapide d'une durée de 10 à 15 minutes chez les patients avec et sans maladie coronarienne. Cette sensibilité améliorée suggère le potentiel de détection et de surveillance des lésions cardiaques après une chimiothérapie anticancéreuse. Nous avons émis l'hypothèse que cette nouvelle génération de dosage de la troponine serait associée à un comportement cinétique suggérant des lésions cardiaques en cours avec le traitement par anthracycline, et peut-être aussi avec le trastuzumab.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Recueillir des échantillons de sang dans deux groupes de patients (n = 10 par groupe) pour le peptide natriurétique cérébral amino-terminal (n-t-BNP) et la troponine T cardiaque à haute sensibilité (hs-cTnT) :

  • Le groupe 1 (adriamycine) sera composé de patientes commençant une chimiothérapie cliniquement indiquée pour le cancer du sein avec un schéma posologique dense (toutes les 2 semaines). dont l'adriamycine (n=10).
  • Le groupe 2 comprendra des patients qui reçoivent du trastuzumab en situation adjuvante ou (néo)adjuvante, ou en situation métastatique dans un schéma thérapeutique qui n'inclut pas l'adriamycine simultanée.

Des échantillons de sang pour le hs-cTNT et le n-t-BNP seront obtenus les jours pré-traitement et post-traitement jours 1, 2, 3, 7, pré-cycle 2 et post-cycle 2 jours 1, 2, 3 et 7 . L'intervalle de traitement est généralement de deux semaines pour l'adriamycine et de trois semaines pour le trastuzumab. Nous identifierons la fréquence des niveaux détectables au-dessus de la limite de détection et au-dessus de la ligne de base, les valeurs maximales et l'aire sous la courbe. L'inscription jusqu'à 15 par groupe sera autorisée pour garantir l'acquisition de 10 ensembles complets d'échantillons. Le prélèvement de laboratoire à partir des ports de chimiothérapie sera autorisé. Nous prévoyons de stocker des échantillons pour de futures analyses avec des tests plus sensibles en cours de développement.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

26

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • Mayo Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patientes adultes de la Mayo Clinic Florida du département d'hématologie/oncologie suivant un traitement cliniquement indiqué pour le cancer du sein qui comprend soit, mais pas les deux, l'adriamycine ou le trastuzamab seront éligibles pour participer

La description

Critère d'intégration:

  • Patientes adultes de sexe féminin âgées de 18 ans et plus
  • Groupe 1 : début d'une chimiothérapie cliniquement indiquée pour le cancer du sein avec un schéma dose-dense (toutes les 2 semaines) comprenant de l'adriamycine (n=10).
  • Groupe 2 : patients qui reçoivent du trastuzumab en traitement adjuvant, (néo)adjuvant ou métastatique dans un schéma thérapeutique qui n'inclut pas l'adriamycine simultanée.

Critère d'exclusion:

  • Incapacité de retourner à la clinique pour une saignée régulière
  • Hémoglobine de base < 10 g/dl
  • Clairance de la créatinine < 60 ml/minute (ceci affecte la clairance de la troponine)
  • Chirurgie cardiaque récente (< 3 mois), infarctus du myocarde, angor instable ou hospitalisation pour insuffisance cardiaque congestive

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Groupe 1
Patientes atteintes d'un cancer du sein commençant une chimiothérapie avec un régime à dose dense comprenant de l'adriamycine sans trastuzumab concomitant.
Groupe 2
Patients recevant du trastuzumab en situation adjuvante, néo-adjuvante ou métastatique dans un schéma thérapeutique ne contenant pas de thérapie simultanée à l'adriamycine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe
Délai: un ans
Graphiques concentration-temps du prétraitement aux jours 1, 2, 3, 7 et au pré-cycle 2
un ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
De la ligne de base au pic
Délai: 1 an
La différence entre la valeur de prétraitement et le niveau le plus élevé aux jours 1, 2, 3 ou 7
1 an

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Statistiques descriptives
Délai: 1 an
Des statistiques descriptives seront utilisées pour décrire les valeurs quantitatives et les fréquences au-dessus et en dessous de la limite de détection, le temps jusqu'au pic et l'amplitude du pic par rapport aux valeurs de base pour le n-t-BNP et le hs-cTnT.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Joseph L Blackshear, M.D., Mayo Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2013

Achèvement primaire (Réel)

26 juin 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

26 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 janvier 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2013

Première publication (Estimation)

18 janvier 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 12-007541

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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