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아드리아마이신과 트라스투주맙을 이용한 유방암 화학요법에서 트로포닌과 BNP의 동역학

2018년 3월 21일 업데이트: Joseph L. Blackshear, Mayo Clinic

아드리아마이신과 트라스투주맙을 이용한 유방암 화학요법에서 고감도 트로포닌과 뇌 나트륨 이뇨 펩타이드의 동역학에 대한 파일럿 연구

이 파일럿 연구는 첫 번째 연구 동안 두 바이오마커의 동역학을 정의하기 위해 아드리아마이신 또는 트라스투주맙을 사용한 화학 요법의 시작 전후에 hs-cTnT 트로포닌 및 n-t-BNP(뇌 나트륨 이뇨 펩티드)의 유방암 환자 혈중 농도를 매우 자주 모니터링하는 것을 포함합니다. 두 주기의 화학 요법. 심장 트로포닌과 BNP는 동물 모델에서 실험적인 화학 요법 후에 자주 증가합니다. 인간에서의 그들의 행동은 일관성이 없었으며, 보통 치료 후 30일 이내에 때때로 상승이 나타났습니다. pg/ml 범위에 대한 민감도를 가진 트로포닌에 대한 분석이 이제 도입되었습니다. 50세 이상의 대부분의 환자는 기존의 트로포닌 분석법의 경우 1-3%만이 검출 한계를 초과하고 당뇨병 환자의 90% 이상이 검출 한계를 초과하는 상승을 보입니다. 또한, 관상동맥 질환이 있거나 없는 환자에서 운동 또는 10-15분의 빠른 심방 조율 후에 고감도 트로포닌의 증가된 방출이 감지됩니다. 이 향상된 감도는 암 화학 요법 후 심장 손상을 감지하고 모니터링할 수 있는 가능성을 시사합니다. 우리는 이 새로운 세대의 트로포닌 분석이 안트라사이클린 요법 및 가능하게는 트라스투주맙과 함께 진행 중인 심장 손상을 시사하는 운동 행동과 연관될 것이라는 가설을 세웠습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

아미노 말단 뇌 나트륨 이뇨 펩티드(n-t-BNP) 및 고감도 심장 트로포닌 T(hs-cTnT)에 대해 두 그룹의 환자(그룹당 n=10)에서 혈액 샘플을 수집합니다.

  • 그룹 1(아드리아마이신)은 밀도가 높은(2주마다) 요법으로 유방암에 대해 임상적으로 지시된 화학 요법을 시작하는 환자로 구성됩니다. 아드리아마이신 포함(n=10).
  • 그룹 2에는 보조제 또는 (신)보조제 환경에서 또는 동시 아드리아마이신을 포함하지 않는 요법의 전이성 환경에서 트라스투주맙을 받는 환자가 포함될 것입니다.

hs-cTNT 및 n-t-BNP에 대한 혈액 샘플은 치료 전 일, 치료 후 1, 2, 3, 7일, 전 주기 2 및 후 주기 2일 1,2,3 및 7일에 채취됩니다. . 치료 간격은 보통 아드리아마이신의 경우 2주, 트라스투주맙의 경우 3주입니다. 검출 한계 이상 및 기준선 이상, 피크 값 및 곡선 아래 면적 이상의 검출 가능한 수준의 빈도를 식별합니다. 10개의 전체 샘플 세트 획득을 보장하기 위해 그룹당 최대 15명의 등록이 허용됩니다. 화학 요법 포트에서 실험실 추첨이 허용됩니다. 개발 중인 보다 민감한 분석법으로 향후 분석을 위해 검체를 보관할 계획입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

26

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224
        • Mayo Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Mayo Clinic Florida 여성, 아드리아마이신 또는 트라스투자맙 중 하나를 포함하되 둘 다 포함하지는 않는 유방암에 대해 임상적으로 지시된 치료를 받고 있는 혈액학/종양학과의 성인 환자는 참여할 수 있습니다.

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 여성 성인 환자
  • 그룹 1: 아드리아마이신(n=10)을 포함하는 고밀도(2주마다) 요법으로 유방암에 대해 임상적으로 지시된 화학 요법을 시작합니다.
  • 그룹 2: 동시 아드리아마이신을 포함하지 않는 요법에서 트라스투주맙과 보조제, (신)보강제 또는 전이성 설정을 받는 환자.

제외 기준:

  • 정기적인 정맥절개술을 위해 병원에 복귀할 수 없음
  • 기준선 헤모글로빈 < 10gm/dl
  • 크레아티닌 청소율 < 60ml/분(트로포닌 청소율에 영향을 미침)
  • 최근(< 3개월) 심장 수술, 심근 경색, 불안정 협심증 또는 울혈성 심부전으로 인한 입원

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 전용
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
그룹 1
병행 트라스투주맙 없이 아드리아마이신을 포함한 고밀도 용량 요법으로 화학요법을 시작하는 유방암 환자.
그룹 2
동시 아드리아마이신 요법을 포함하지 않는 요법에서 보조제, 신보조제 또는 전이성 환경에서 트라스투주맙을 투여받는 환자.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
곡선 아래 면적
기간: 1년
전처리부터 1,2,3,7일 및 2주기 전까지의 농도-시간 도표
1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 피크까지
기간: 일년
전처리 값과 1,2,3 또는 7일의 최고 수준의 차이
일년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기술통계
기간: 일년
기술 통계는 n-t-BNP 및 hs-cTnT 모두에 대한 정량적 값, 검출 한계 이상 및 이하의 빈도, 피크까지의 시간, 피크의 진폭 대 기준선 값을 설명하는 데 사용됩니다.
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Joseph L Blackshear, M.D., Mayo Clinic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 6월 26일

연구 완료 (실제)

2017년 6월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 1월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 1월 16일

처음 게시됨 (추정)

2013년 1월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 3월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 3월 21일

마지막으로 확인됨

2018년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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