アドリアマイシンとトラスツズマブによる乳がん化学療法におけるトロポニンとBNPの動態
2018年3月21日 更新者：Joseph L. Blackshear、Mayo Clinic
アドリアマイシンとトラスツズマブによる乳がん化学療法における高感度トロポニンと脳ナトリウム利尿ペプチドの動態に関するパイロット研究
このパイロット研究では、アドリアマイシンまたはトラスツズマブによる化学療法の開始前後の乳がん患者の血中 hs-cTnT トロポニンおよび n-t-BNP (脳性ナトリウム利尿ペプチド) レベルを非常に頻繁にモニタリングし、最初の化学療法中の両方のバイオマーカーの動態を定義します。 2サイクルの化学療法。
心筋トロポニンとBNPは、動物モデルにおける実験的化学療法後に頻繁に上昇します。
人間におけるそれらの行動には一貫性がなく、通常は治療後 30 日以内に時折上昇が見られます。
pg/ml 範囲の感度を備えたトロポニンのアッセイが導入されました。
50 歳以上の患者の大部分は検出限界を超える上昇を示しますが、従来のトロポニン分析では 1 ～ 3% のみであり、糖尿病患者の 90% 以上が検出限界を超える上昇を示します。
さらに、冠状動脈疾患の有無にかかわらず、運動や 10 ～ 15 分間の急速な心房ペーシングの後に、高感度トロポニンの放出の増加が検出されます。
この感度の向上は、がん化学療法後の心臓損傷の検出とモニタリングの可能性を示唆しています。
我々は、この新世代のトロポニンアッセイが、アントラサイクリン療法、そしておそらくはトラスツズマブによる進行中の心臓損傷を示唆する運動挙動と関連しているのではないかという仮説を立てました。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
アミノ末端脳ナトリウム利尿ペプチド (n-t-BNP) および高感度心筋トロポニン T (hs-cTnT) について、2 つの患者グループ (グループあたり n=10) の血液サンプルを収集します。
- グループ 1 (アドリアマイシン) は、臨床的に必要とされる乳がんの化学療法を高用量 (2 週間ごと) のレジメンで開始する患者で構成されます。 アドリアマイシンを含む (n=10)。
- グループ 2 には、アジュバントまたは (ネオ) アジュバント設定でトラスツズマブを投与される患者、または同時アドリアマイシンを含まないレジメンで転移設定でトラスツズマブを受ける患者が含まれます。
hs-cTNT および n-t-BNP の血液サンプルは、治療前および治療後 1、2、3、7 日目、サイクル前 2、およびサイクル 2 後 1、2、3、7 日目に採取されます。 。 治療間隔は通常、アドリアマイシンの場合は 2 週間、トラスツズマブの場合は 3 週間です。 検出限界を超え、ベースラインを超える検出可能なレベルの頻度、ピーク値、および曲線の下の面積を特定します。 1 グループあたり最大 15 人の登録が許可され、10 個の完全なサンプル セットの取得が保証されます。 化学療法ポートからの検査室の採取は許可されます。 私たちは、開発中のより高感度なアッセイによる将来の分析のために検体を保管する予定です。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
26
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- Mayo Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
フロリダ州メイヨークリニックの女性で、アドリアマイシンまたはトラスツザマブのいずれか（両方ではない）を含む臨床的に適応のある乳がん治療を受けている血液腫瘍科の成人患者が参加資格がある。
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人女性患者
- グループ 1: アドリアマイシンを含む高用量 (2 週間ごと) レジメンによる乳がんに対する臨床的に適応のある化学療法を開始する (n=10)。
- グループ 2: アドリアマイシンを同時に含まないレジメンで、トラスツズマブとアジュバント、(ネオ) アジュバント、または転移環境でトラスツズマブを受ける患者。
除外基準:
- 定期的な瀉血のためにクリニックに戻ることができない
- ベースラインヘモグロビン < 10 gm/dl
- クレアチニンクリアランス < 60 ml/分 (これはトロポニンクリアランスに影響します)
- 最近（3か月以内）の心臓手術、心筋梗塞、不安定狭心症、またはうっ血性心不全による入院
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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グループ1
トラスツズマブを併用せずに、アドリアマイシンを含む高用量レジメンによる化学療法を開始している乳がん患者。
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グループ2
同時アドリアマイシン療法を含まないレジメンで、術後補助療法、術前補助療法、または転移療法でトラスツズマブを受けている患者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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曲線下の面積
時間枠：1年
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治療前から 1、2、3、7 日目、およびプレサイクル 2 までの濃度と時間のプロット
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからピークまで
時間枠：1年
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治療前の値と1、2、3、または7日目の最高レベルの差
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1年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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記述統計
時間枠：1年
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記述統計は、n-t-BNP と hs-cTnT の両方の定量値、検出限界の上下の頻度、ピークまでの時間、ベースライン値に対するピークの振幅を説明するために使用されます。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Joseph L Blackshear, M.D.、Mayo Clinic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年1月1日
一次修了 (実際)
2017年6月26日
研究の完了 (実際)
2017年6月26日
試験登録日
最初に提出
2013年1月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年1月16日
最初の投稿 (見積もり)
2013年1月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年3月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月21日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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