- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01771549
Cinética de la troponina y el BNP en la quimioterapia del cáncer de mama con adriamicina y trastuzumab
Estudio piloto de la cinética de la troponina de alta sensibilidad y el péptido natriurético cerebral en la quimioterapia del cáncer de mama con adriamicina y trastuzumab
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Recolectar muestras de sangre en dos grupos de pacientes (n=10 por grupo) para péptido natriurético cerebral amino-terminal (n-t-BNP) y troponina T cardíaca de alta sensibilidad (hs-cTnT):
- El grupo 1 (adriamicina) consistirá en pacientes que comienzan quimioterapia clínicamente indicada para el cáncer de mama con un régimen de dosis densa (cada 2 semanas). incluyendo adriamicina (n=10).
- El grupo 2 incluirá pacientes que reciben trastuzumab en el entorno adyuvante o (neo) adyuvante, o en un entorno metastásico en un régimen que no incluye adriamicina simultánea.
Las muestras de sangre para hs-cTNT y n-t-BNP se obtendrán en los días previos al tratamiento y posteriores al tratamiento los días 1, 2, 3, 7, previo al ciclo 2 y posterior al ciclo 2 los días 1, 2, 3 y 7 . El intervalo de tratamiento suele ser de dos semanas para adriamicina y de tres semanas para trastuzumab. Identificaremos la frecuencia de los niveles detectables por encima del límite de detección y por encima de la línea de base, los valores máximos y el área bajo la curva. Se permitirá la inscripción de hasta 15 por grupo para garantizar la adquisición de 10 juegos completos de muestras. Se permitirá la extracción de laboratorio de los puertos de quimioterapia. Planeamos almacenar especímenes para análisis futuros con ensayos más sensibles en desarrollo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mujeres adultas mayores de 18 años
- Grupo 1: inicio de quimioterapia clínicamente indicada para el cáncer de mama con un régimen de dosis densa (cada 2 semanas) que incluye adriamicina (n=10).
- Grupo 2: pacientes que reciben trastuzumab en un entorno adyuvante, (neo)adyuvante o metastásico en un régimen que no incluye adriamicina simultánea.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para regresar a la clínica para una flebotomía regular
- Hemoglobina basal < 10 g/dl
- Depuración de creatinina < 60 ml/minuto (esto afecta la depuración de troponina)
- Cirugía cardíaca reciente (< 3 meses), infarto de miocardio, angina inestable u hospitalización por insuficiencia cardíaca congestiva
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
---|
Grupo 1
Pacientes con cáncer de mama que comienzan quimioterapia con un régimen de dosis densa que incluye adriamicina sin trastuzumab concurrente.
|
Grupo 2
Pacientes que reciben trastuzumab en el entorno adyuvante, neoadyuvante o metastásico en un régimen que no contiene terapia simultánea con adriamicina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Área bajo la curva
Periodo de tiempo: un año
|
Gráficas de concentración-tiempo desde el pretratamiento hasta los días 1, 2, 3, 7 y antes del ciclo dos
|
un año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Línea de base a pico
Periodo de tiempo: 1 año
|
La diferencia entre el valor de pretratamiento y el nivel más alto en los días 1, 2, 3 o 7
|
1 año
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Estadísticas descriptivas
Periodo de tiempo: 1 año
|
Se utilizarán estadísticas descriptivas para describir los valores cuantitativos y las frecuencias por encima y por debajo del límite de detección, el tiempo hasta el pico y la amplitud del pico frente a los valores de referencia tanto para n-t-BNP como para hs-cTnT.
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joseph L Blackshear, M.D., Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 12-007541
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