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Cinética de la troponina y el BNP en la quimioterapia del cáncer de mama con adriamicina y trastuzumab

21 de marzo de 2018 actualizado por: Joseph L. Blackshear, Mayo Clinic

Estudio piloto de la cinética de la troponina de alta sensibilidad y el péptido natriurético cerebral en la quimioterapia del cáncer de mama con adriamicina y trastuzumab

Este estudio piloto implica la monitorización muy frecuente de los niveles sanguíneos de troponina hs-cTnT y n-t-BNP (péptido natriurético cerebral) en pacientes con cáncer de mama antes y después del inicio de la quimioterapia con adriamicina o trastuzumab para definir la cinética de ambos biomarcadores durante el primer dos ciclos de quimioterapia. Las troponinas cardíacas y el BNP suelen estar elevados después de la quimioterapia experimental en modelos animales. Su comportamiento en humanos ha sido inconsistente, con elevaciones ocasionales observadas, generalmente dentro de los 30 días posteriores a la terapia. Ahora se han introducido ensayos para troponina con sensibilidad en el rango de pg/ml. La mayoría de los pacientes mayores de 50 años tienen elevaciones por encima del límite de detección, en comparación con solo el 1-3 % con los análisis de troponina convencionales, y más del 90 % de los diabéticos tienen elevaciones por encima del límite de detección. Además, se detecta una liberación aumentada de troponina de alta sensibilidad después del ejercicio o estimulación auricular rápida de 10 a 15 minutos de duración en pacientes con y sin enfermedad arterial coronaria. Esta sensibilidad mejorada sugiere el potencial para la detección y el control del daño cardíaco después de la quimioterapia contra el cáncer. Presumimos que esta nueva generación de análisis de troponina se asociaría con un comportamiento cinético que sugiere un daño cardíaco en curso con la terapia con antraciclinas y posiblemente también con trastuzumab.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Recolectar muestras de sangre en dos grupos de pacientes (n=10 por grupo) para péptido natriurético cerebral amino-terminal (n-t-BNP) y troponina T cardíaca de alta sensibilidad (hs-cTnT):

  • El grupo 1 (adriamicina) consistirá en pacientes que comienzan quimioterapia clínicamente indicada para el cáncer de mama con un régimen de dosis densa (cada 2 semanas). incluyendo adriamicina (n=10).
  • El grupo 2 incluirá pacientes que reciben trastuzumab en el entorno adyuvante o (neo) adyuvante, o en un entorno metastásico en un régimen que no incluye adriamicina simultánea.

Las muestras de sangre para hs-cTNT y n-t-BNP se obtendrán en los días previos al tratamiento y posteriores al tratamiento los días 1, 2, 3, 7, previo al ciclo 2 y posterior al ciclo 2 los días 1, 2, 3 y 7 . El intervalo de tratamiento suele ser de dos semanas para adriamicina y de tres semanas para trastuzumab. Identificaremos la frecuencia de los niveles detectables por encima del límite de detección y por encima de la línea de base, los valores máximos y el área bajo la curva. Se permitirá la inscripción de hasta 15 por grupo para garantizar la adquisición de 10 juegos completos de muestras. Se permitirá la extracción de laboratorio de los puertos de quimioterapia. Planeamos almacenar especímenes para análisis futuros con ensayos más sensibles en desarrollo.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

26

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Las pacientes adultas del Departamento de Hematología/Oncología de Mayo Clinic Florida que se sometan a un tratamiento clínicamente indicado para el cáncer de mama que incluye adriamicina o trastuzamab, pero no ambos, serán elegibles para participar.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mujeres adultas mayores de 18 años
  • Grupo 1: inicio de quimioterapia clínicamente indicada para el cáncer de mama con un régimen de dosis densa (cada 2 semanas) que incluye adriamicina (n=10).
  • Grupo 2: pacientes que reciben trastuzumab en un entorno adyuvante, (neo)adyuvante o metastásico en un régimen que no incluye adriamicina simultánea.

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para regresar a la clínica para una flebotomía regular
  • Hemoglobina basal < 10 g/dl
  • Depuración de creatinina < 60 ml/minuto (esto afecta la depuración de troponina)
  • Cirugía cardíaca reciente (< 3 meses), infarto de miocardio, angina inestable u hospitalización por insuficiencia cardíaca congestiva

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Grupo 1
Pacientes con cáncer de mama que comienzan quimioterapia con un régimen de dosis densa que incluye adriamicina sin trastuzumab concurrente.
Grupo 2
Pacientes que reciben trastuzumab en el entorno adyuvante, neoadyuvante o metastásico en un régimen que no contiene terapia simultánea con adriamicina.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva
Periodo de tiempo: un año
Gráficas de concentración-tiempo desde el pretratamiento hasta los días 1, 2, 3, 7 y antes del ciclo dos
un año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Línea de base a pico
Periodo de tiempo: 1 año
La diferencia entre el valor de pretratamiento y el nivel más alto en los días 1, 2, 3 o 7
1 año

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estadísticas descriptivas
Periodo de tiempo: 1 año
Se utilizarán estadísticas descriptivas para describir los valores cuantitativos y las frecuencias por encima y por debajo del límite de detección, el tiempo hasta el pico y la amplitud del pico frente a los valores de referencia tanto para n-t-BNP como para hs-cTnT.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Joseph L Blackshear, M.D., Mayo Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2013

Finalización primaria (Actual)

26 de junio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

26 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de enero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de enero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2018

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 12-007541

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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