Kinetik af Troponin og BNP i brystkræftkemoterapi med Adriamycin og Trastuzumab
21. marts 2018 opdateret af: Joseph L. Blackshear, Mayo Clinic
Pilotundersøgelse af kinetikken af højsensitiv troponin og hjernenatriuretisk peptid i brystkræftkemoterapi med Adriamycin og Trastuzumab
Denne pilotundersøgelse involverer meget hyppig overvågning af brystkræftpatienters blodniveauer af hs-cTnT Troponin og n-t-BNP (Brain Natriuretic Peptide) før og efter påbegyndelse af kemoterapi med enten adriamycin eller trastuzumab for at definere kinetikken af begge biomarkører under den første to cyklusser af kemoterapi.
Hjertetroponiner og BNP er ofte forhøjet efter eksperimentel kemoterapi i dyremodeller.
Deres adfærd hos mennesker har været inkonsekvent, med lejlighedsvise stigninger set, normalt inden for 30 dage efter terapi.
Assays for troponin med følsomhed inden for pg/ml-området er nu blevet introduceret.
Et flertal af patienter over 50 år har forhøjelser over detektionsgrænsen, sammenlignet med kun 1-3% med konventionelle troponin-assays, og over 90% af diabetikere har forhøjelser over detektionsgrænsen.
Desuden detekteres øget frigivelse af højsensitiv troponin efter træning eller hurtig atriel pacing af varighed på 10-15 minutter hos patienter med og uden koronararteriesygdom.
Denne forbedrede følsomhed antyder potentialet for påvisning og overvågning af hjerteskader efter cancerkemoterapi.
Vi antog, at denne nye generation af troponin-assay ville være forbundet med kinetisk adfærd, der tyder på vedvarende hjerteskade med antracyklinbehandling og muligvis også med trastuzumab.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Indsaml blodprøver i to grupper af patienter (n=10 pr. gruppe) for aminoterminalt hjernenatriuretisk peptid (n-t-BNP) og højfølsomt hjertetroponin T (hs-cTnT):
- Gruppe 1 (adriamycin) vil bestå af patienter, der påbegynder klinisk indiceret kemoterapi mod brystkræft med et dosistæt (hver 2. uge) regime. inklusive adriamycin (n=10).
- Gruppe 2 vil omfatte patienter, som får trastuzumab i adjuverende eller (neo) adjuverende omgivelser, eller i en metastatisk indstilling i et regime, der ikke inkluderer samtidig adriamycin.
Blodprøver for hs-cTNT og n-t-BNP vil blive taget på dagene før-behandling og efter-behandling dag 1, 2, 3, 7, præ-cyklus 2, og post-cyklus 2 dag 1,2,3 og 7 . Behandlingsintervallet er normalt to uger for adriamycin og tre uger for trastuzumab. Vi vil identificere hyppigheden af detekterbare niveauer over detektionsgrænsen og over basislinjen, topværdier og areal under kurven. Tilmelding af op til 15 pr. gruppe vil være tilladt for at garantere erhvervelse af 10 fulde sæt prøver. Laboratorieudtagning fra kemoterapiporte vil være tilladt. Vi planlægger at opbevare prøver til fremtidige analyser med mere følsomme analyser under udvikling.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
26
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
- Mayo Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Mayo Clinic Florida kvindelige, voksne patienter fra hæmatologisk/onkologisk afdeling, der gennemgår klinisk indiceret behandling for brystkræft, som omfatter enten, men ikke begge, adriamycin eller trastuzamab, vil være berettiget til at deltage
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvindelige voksne patienter i alderen 18+
- Gruppe 1: begyndende klinisk indiceret kemoterapi mod brystkræft med et dosistæt (hver anden uge) regime inklusive adriamycin (n=10).
- Gruppe 2: patienter, der får trastuzumab i og adjuverende, (neo) adjuverende eller metastatiske omgivelser i et regime, der ikke inkluderer samtidig adriamycin.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at vende tilbage til klinikken for regelmæssig flebotomi
- Baseline hæmoglobin < 10 gm/dl
- Kreatininclearance < 60 ml/minut (dette påvirker troponinclearance)
- Nylig (< 3 måneder) hjertekirurgi, myokardieinfarkt, ustabil angina eller hospitalsindlæggelse for kongestiv hjertesvigt
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Gruppe 1
Patienter med brystkræft, der begynder kemoterapi med et dosistæt regime inklusive adriamycin uden samtidig trastuzumab.
|
|
Gruppe 2
Patienter, der får trastuzumab i adjuverende, neo-adjuverende eller metastatiske omgivelser i et regime, der ikke indeholder samtidig adriamycinbehandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under kurven
Tidsramme: et år
|
Koncentration-tidsplot fra forbehandling til dag 1,2,3,7 og forcyklus to
|
et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Baseline til top
Tidsramme: 1 år
|
Forskellen mellem forbehandlingsværdien og det højeste niveau på dag 1,2,3 eller 7
|
1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beskrivende statistik
Tidsramme: 1 år
|
Beskrivende statistik vil blive brugt til at beskrive de kvantitative værdier og frekvenser over og under detektionsgrænsen, tid til peak og amplitude af peak versus basislinjeværdier for både n-t-BNP og hs-cTnT.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joseph L Blackshear, M.D., Mayo Clinic
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
26. juni 2017
Studieafslutning (Faktiske)
26. juni 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. januar 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. januar 2013
Først opslået (Skøn)
18. januar 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. marts 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. marts 2018
Sidst verificeret
1. marts 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 12-007541
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .