Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kinetiek van troponine en BNP bij borstkankerchemotherapie met adriamycine en trastuzumab

21 maart 2018 bijgewerkt door: Joseph L. Blackshear, Mayo Clinic

Pilotstudie van de kinetiek van hooggevoelig troponine en hersennatriuretisch peptide bij borstkankerchemotherapie met adriamycine en trastuzumab

Deze pilootstudie omvat zeer frequente monitoring van de bloedspiegels van hs-cTnT-troponine en n-t-BNP (Brain Natriuretic Peptide) van borstkankerpatiënten voor en na aanvang van chemotherapie met adriamycine of trastuzumab om de kinetiek van beide biomarkers tijdens de eerste twee kuren chemotherapie. Cardiale troponinen en BNP zijn vaak verhoogd na experimentele chemotherapie in diermodellen. Hun gedrag bij mensen was inconsistent, met af en toe verhogingen, meestal binnen 30 dagen na therapie. Assays voor troponine met gevoeligheid in het pg/ml-bereik zijn nu geïntroduceerd. Een meerderheid van de patiënten ouder dan 50 jaar heeft verhogingen boven de detectiegrens, vergeleken met slechts 1-3% met conventionele troponine-assays, en meer dan 90% van de diabetici heeft verhogingen boven de detectiegrens. Bovendien wordt verhoogde afgifte van hooggevoelig troponine gedetecteerd na inspanning of snelle atriale stimulatie met een duur van 10-15 minuten bij patiënten met en zonder coronaire hartziekte. Deze verbeterde gevoeligheid suggereert het potentieel voor detectie en monitoring van hartschade na kankerchemotherapie. Onze hypothese was dat deze nieuwe generatie troponine-assays geassocieerd zou zijn met kinetisch gedrag dat wijst op aanhoudende hartschade bij behandeling met anthracycline, en mogelijk ook bij trastuzumab.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Verzamel bloedmonsters in twee groepen patiënten (n=10 per groep) voor amino-terminaal hersennatriuretisch peptide (n-t-BNP) en hooggevoelig cardiaal troponine T (hs-cTnT):

  • Groep 1 (adriamycine) zal bestaan ​​uit patiënten die beginnen met klinisch geïndiceerde chemotherapie voor borstkanker met een dosisdicht (elke 2 weken) regime. inclusief adriamycine (n=10).
  • Groep 2 omvat patiënten die trastuzumab krijgen in de adjuvante of (neo) adjuvante setting, of in een gemetastaseerde setting in een regime dat geen gelijktijdige adriamycine omvat.

Bloedmonsters voor hs-cTNT en n-t-BNP worden verkregen op de dagen vóór de behandeling en na de behandeling op dagen 1, 2, 3, 7, pre-cyclus 2 en post-cyclus 2 dagen 1,2,3 en 7 . Het behandelingsinterval is gewoonlijk twee weken voor adriamycine en drie weken voor trastuzumab. We zullen de frequentie van detecteerbare niveaus boven de detectielimiet en boven de basislijn, piekwaarden en het gebied onder de curve identificeren. Inschrijving van maximaal 15 per groep is toegestaan ​​om de aanschaf van 10 volledige sets monsters te garanderen. Lab-afname uit chemotherapie-poorten is toegestaan. We zijn van plan om monsters op te slaan voor toekomstige analyses met meer gevoelige assays in ontwikkeling.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

26

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Mayo Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Vrouwelijke, volwassen patiënten van Mayo Clinic Florida van de afdeling Hematologie/Oncologie die een klinisch geïndiceerde behandeling voor borstkanker ondergaan, waaronder adriamycine of trastuzamab, maar niet beide, komen in aanmerking voor deelname

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke volwassen patiënten van 18+
  • Groep 1: beginnen met klinisch geïndiceerde chemotherapie voor borstkanker met een dosisdicht (elke 2 weken) regime inclusief adriamycine (n=10).
  • Groep 2: patiënten die trastuzumab krijgen in een adjuvante, (neo)adjuvante of gemetastaseerde setting in een regime dat geen gelijktijdige adriamycine omvat.

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om terug te keren naar de kliniek voor regelmatige aderlaten
  • Baseline hemoglobine < 10 gm/dl
  • Creatinineklaring < 60 ml/minuut (dit beïnvloedt de troponineklaring)
  • Recente (< 3 maanden) hartoperatie, myocardinfarct, onstabiele angina pectoris of ziekenhuisopname wegens congestief hartfalen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Groep 1
Patiënten met borstkanker die chemotherapie beginnen met een dosisdicht regime inclusief adriamycine zonder gelijktijdig trastuzumab.
Groep 2
Patiënten die trastuzumab krijgen in de adjuvante, neo-adjuvante of gemetastaseerde setting in een regime dat geen gelijktijdige adriamycinetherapie bevat.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de curve
Tijdsspanne: een jaar
Concentratie-tijdpercelen van voorbehandeling tot dag 1,2,3,7 en pre-cyclus twee
een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Basislijn tot piek
Tijdsspanne: 1 jaar
Het verschil tussen de voorbehandelingswaarde en het hoogste niveau op dag 1,2,3 of 7
1 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beschrijvende statistieken
Tijdsspanne: 1 jaar
Beschrijvende statistiek zal worden gebruikt om de kwantitatieve waarden en frequenties boven en onder de detectielimiet, tijd tot piek en amplitude van piek versus basislijnwaarden voor zowel n-t-BNP als hs-cTnT te beschrijven.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joseph L Blackshear, M.D., Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 juni 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 januari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 januari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

18 januari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 12-007541

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Moldova

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren