Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A troponin és a BNP kinetikája az emlőrák kemoterápiájában Adriamycinnel és Trastuzumabbal

2018. március 21. frissítette: Joseph L. Blackshear, Mayo Clinic

Kísérleti tanulmány a nagy érzékenységű troponin és az agyi natriuretikus peptid kinetikájáról az emlőrák kemoterápiájában Adriamycinnel és Trastuzumabbal

Ez a kísérleti vizsgálat magában foglalja a mellrákos betegek hs-cTnT troponin és n-t-BNP (Brain Natriuretic Peptide) vérszintjének nagyon gyakori monitorozását az adriamicinnel vagy trastuzumabbal végzett kemoterápia megkezdése előtt és után, hogy meghatározzák mindkét biomarker kinetikáját az első kezelés során. két kemoterápiás ciklus. A szív troponinjai és a BNP szintje gyakran emelkedett kísérleti kemoterápia után állatmodellekben. Emberi viselkedésük inkonzisztens, esetenként emelkedést észleltek, általában a kezelést követő 30 napon belül. Bevezették a pg/ml tartományba eső troponin érzékenységű vizsgálatokat. Az 50 évnél idősebb betegek többségénél a kimutatási határ feletti emelkedés tapasztalható, szemben a hagyományos troponinvizsgálatokkal végzett 1-3%-kal, és a cukorbetegek több mint 90%-ánál tapasztalható a kimutatási határ feletti emelkedés. Ezen túlmenően a nagy érzékenységű troponin fokozott felszabadulása tapasztalható edzés vagy 10-15 perces gyors pitvari ingerlés után koszorúér-betegségben szenvedő és nem szenvedő betegeknél. Ez a megnövekedett érzékenység a rák kemoterápia utáni szívkárosodás kimutatásának és monitorozásának lehetőségére utal. Feltételeztük, hogy ez az új generációs troponin vizsgálat összefüggésbe hozható az antraciklin terápia és esetleg a trastuzumab esetén fennálló szívkárosodásra utaló kinetikai viselkedéssel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Vegyen vérmintát két betegcsoportból (n=10 csoportonként) az amino-terminális agyi natriuretikus peptid (n-t-BNP) és a nagy érzékenységű szívtroponin T (hs-cTnT) kimutatására:

  • Az 1. csoportba (adriamicin) tartoznak azok a betegek, akik klinikailag javallott kemoterápiát kezdenek az emlőrák miatt sűrű (2 hetente) adagolási renddel. beleértve az adriamicint (n=10).
  • A 2. csoportba azok a betegek tartoznak, akik trastuzumabot kapnak adjuváns vagy (neo) adjuváns környezetben, vagy metasztatikus környezetben olyan kezelési rend szerint, amely nem tartalmaz egyidejű adriamicint.

A hs-cTNT és n-t-BNP vérmintáját a kezelés előtti napon, valamint a kezelés utáni 1., 2., 3., 7. napon, a 2. ciklus előtt, valamint a 2. ciklus utáni 1., 2., 3. és 7. napon veszik. . A kezelés időtartama általában két hét az adriamicin és három hét a trastuzumab esetében. Meghatározzuk az észlelési határ feletti és az alapvonal feletti kimutatható szintek gyakoriságát, a csúcsértékeket és a görbe alatti területet. Csoportonként legfeljebb 15 fő beiratkozása garantálja a 10 teljes mintakészlet beszerzését. A kemoterápiás portokból laboratóriumi felvételek engedélyezettek. Terveink szerint a minták tárolása a jövőbeni elemzésekhez szükséges érzékenyebb vizsgálatokkal.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

26

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A Mayo Clinic Florida női, felnőtt betegei a Hematológiai/Onkológiai Osztályról, akik klinikailag javallott emlőrák-kezelésen vesznek részt, amely magában foglalja az adriamicint vagy a trasztuzamabot, de nem mindkettőt.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti felnőtt nőbetegek
  • 1. csoport: az emlőrák klinikailag javallott kemoterápiájának megkezdése sűrű (2 hetente) adagolási renddel, beleértve az adriamicint (n=10).
  • 2. csoport: betegek, akik trastuzumabot kapnak adjuvánsban és adjuvánsban, (neo) adjuvánsban vagy metasztatikus környezetben olyan kezelési rendben, amely nem tartalmaz egyidejű adriamicint.

Kizárási kritériumok:

  • Képtelenség visszatérni a klinikára rendszeres phlebotomiára
  • Kiindulási hemoglobin < 10 gm/dl
  • Kreatinin-clearance < 60 ml/perc (ez befolyásolja a troponin clearance-ét)
  • Legutóbbi (<3 hónap) szívműtét, szívinfarktus, instabil angina vagy pangásos szívelégtelenség miatti kórházi kezelés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
1. csoport
Az emlőrákban szenvedő betegek, akik a kemoterápiát adriamicint is tartalmazó sűrű adagolási sémával kezdik meg egyidejű trastuzumab nélkül.
2. csoport
A trastuzumabot adjuváns, neoadjuváns vagy metasztatikus környezetben kapó betegek egyidejű adriamicin-terápiát nem tartalmazó kezelési rendben.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A görbe alatti terület
Időkeret: egy év
Koncentrációs idő diagramok az előkezeléstől az 1., 2., 3., 7. napig és a második ciklus előtt
egy év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Alapvonal a csúcsig
Időkeret: 1 év
Az előkezelési érték és a legmagasabb szint közötti különbség az 1., 2., 3. vagy 7. napon
1 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Leíró statisztika
Időkeret: 1 év
Leíró statisztikát használunk a mennyiségi értékek és a kimutatási határ feletti és alatti gyakoriságok, a csúcs eléréséig eltelt idő és a csúcs amplitúdója az alapvonal értékekkel szemben mind az n-t-BNP, mind a hs-cTnT esetében.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mayo Clinic

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Joseph L Blackshear, M.D., Mayo Clinic

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. június 26.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. június 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. január 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 16.

Első közzététel (Becslés)

2013. január 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. március 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 21.

Utolsó ellenőrzés

2018. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 12-007541

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Indonesia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel