- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01771549
Cinetica della troponina e del BNP nella chemioterapia del cancro al seno con adriamicina e trastuzumab
Studio pilota sulla cinetica della troponina ad alta sensibilità e del peptide natriuretico cerebrale nella chemioterapia del cancro al seno con adriamicina e trastuzumab
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Raccogliere campioni di sangue in due gruppi di pazienti (n=10 per gruppo) per il peptide natriuretico cerebrale amino-terminale (n-t-BNP) e la troponina cardiaca T ad alta sensibilità (hs-cTnT):
- Il gruppo 1 (adriamicina) consisterà in pazienti che iniziano la chemioterapia clinicamente indicata per il carcinoma mammario con un regime dose-denso (ogni 2 settimane). inclusa adriamicina (n=10).
- Il gruppo 2 includerà i pazienti che ricevono trastuzumab nel contesto adiuvante o (neo) adiuvante, o in un contesto metastatico in un regime che non include adriamicina simultanea.
I campioni di sangue per hs-cTNT e n-t-BNP saranno ottenuti nei giorni pre-trattamento e post-trattamento giorni 1, 2, 3, 7, pre-ciclo 2 e post-ciclo 2 giorni 1,2,3 e 7 . L'intervallo di trattamento è solitamente di due settimane per l'adriamicina e di tre settimane per il trastuzumab. Identificheremo la frequenza dei livelli rilevabili al di sopra del limite di rilevamento e al di sopra della linea di base, i valori di picco e l'area sotto la curva. L'iscrizione di un massimo di 15 per gruppo sarà consentita per garantire l'acquisizione di 10 set completi di campioni. Sarà consentito il prelievo di laboratorio dai porti di chemioterapia. Abbiamo in programma di conservare i campioni per analisi future con analisi più sensibili in fase di sviluppo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Florida
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
- Mayo Clinic
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti donne adulte di età superiore ai 18 anni
- Gruppo 1: inizio della chemioterapia clinicamente indicata per il carcinoma mammario con un regime dose-denso (ogni 2 settimane) che include adriamicina (n=10).
- Gruppo 2: pazienti che ricevono trastuzumab in ambiente adiuvante, (neo)adiuvante o metastatico in un regime che non include adriamicina simultanea.
Criteri di esclusione:
- Impossibilità di tornare in clinica per flebotomia regolare
- Emoglobina basale < 10 gm/dl
- Clearance della creatinina < 60 ml/minuto (questo influisce sulla clearance della troponina)
- Cardiochirurgia recente (< 3 mesi), infarto del miocardio, angina instabile o ricovero per insufficienza cardiaca congestizia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gruppo 1
Pazienti con carcinoma mammario che iniziano la chemioterapia con un regime dose-denso comprendente adriamicina senza trastuzumab concomitante.
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Gruppo 2
Pazienti che ricevono trastuzumab nel setting adiuvante, neo-adiuvante o metastatico in un regime che non contiene la terapia simultanea con adriamicina.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Area sotto la curva
Lasso di tempo: un anno
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Grafici concentrazione-tempo dal pre-trattamento fino ai giorni 1,2,3,7 e pre-ciclo due
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un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dal basale al picco
Lasso di tempo: 1 anno
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La differenza tra il valore di pretrattamento e il livello più alto nei giorni 1, 2, 3 o 7
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1 anno
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Statistiche descrittive
Lasso di tempo: 1 anno
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Verranno utilizzate statistiche descrittive per descrivere i valori quantitativi e le frequenze al di sopra e al di sotto del limite di rilevazione, il tempo al picco e l'ampiezza del picco rispetto ai valori basali sia per n-t-BNP che per hs-cTnT.
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Joseph L Blackshear, M.D., Mayo Clinic
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12-007541
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