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Cinetica della troponina e del BNP nella chemioterapia del cancro al seno con adriamicina e trastuzumab

21 marzo 2018 aggiornato da: Joseph L. Blackshear, Mayo Clinic

Studio pilota sulla cinetica della troponina ad alta sensibilità e del peptide natriuretico cerebrale nella chemioterapia del cancro al seno con adriamicina e trastuzumab

Questo studio pilota prevede un monitoraggio molto frequente dei livelli ematici di hs-cTnT Troponina e n-t-BNP (Brain Natriuretic Peptide) in pazienti con carcinoma mammario prima e dopo l'inizio della chemioterapia con adriamicina o trastuzumab al fine di definire la cinetica di entrambi i biomarcatori durante il primo due cicli di chemioterapia. Le troponine cardiache e il BNP sono frequentemente elevati dopo la chemioterapia sperimentale nei modelli animali. Il loro comportamento negli esseri umani è stato incoerente, con aumenti occasionali osservati, di solito entro 30 giorni dalla terapia. Sono stati ora introdotti saggi per la troponina con sensibilità nell'intervallo pg/ml. La maggior parte dei pazienti di età superiore ai 50 anni presenta aumenti al di sopra del limite di rilevamento, rispetto a solo l'1-3% con i test convenzionali per la troponina, e oltre il 90% dei diabetici presenta aumenti al di sopra del limite di rilevamento. Inoltre, il rilascio aumentato di troponina ad alta sensibilità viene rilevato dopo l'esercizio o la stimolazione atriale rapida della durata di 10-15 minuti in pazienti con e senza malattia coronarica. Questa sensibilità migliorata suggerisce il potenziale per il rilevamento e il monitoraggio del danno cardiaco dopo la chemioterapia del cancro. Abbiamo ipotizzato che questa nuova generazione di test della troponina sarebbe associata a un comportamento cinetico che suggerisce un danno cardiaco in corso con la terapia con antracicline e forse anche con trastuzumab.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Raccogliere campioni di sangue in due gruppi di pazienti (n=10 per gruppo) per il peptide natriuretico cerebrale amino-terminale (n-t-BNP) e la troponina cardiaca T ad alta sensibilità (hs-cTnT):

  • Il gruppo 1 (adriamicina) consisterà in pazienti che iniziano la chemioterapia clinicamente indicata per il carcinoma mammario con un regime dose-denso (ogni 2 settimane). inclusa adriamicina (n=10).
  • Il gruppo 2 includerà i pazienti che ricevono trastuzumab nel contesto adiuvante o (neo) adiuvante, o in un contesto metastatico in un regime che non include adriamicina simultanea.

I campioni di sangue per hs-cTNT e n-t-BNP saranno ottenuti nei giorni pre-trattamento e post-trattamento giorni 1, 2, 3, 7, pre-ciclo 2 e post-ciclo 2 giorni 1,2,3 e 7 . L'intervallo di trattamento è solitamente di due settimane per l'adriamicina e di tre settimane per il trastuzumab. Identificheremo la frequenza dei livelli rilevabili al di sopra del limite di rilevamento e al di sopra della linea di base, i valori di picco e l'area sotto la curva. L'iscrizione di un massimo di 15 per gruppo sarà consentita per garantire l'acquisizione di 10 set completi di campioni. Sarà consentito il prelievo di laboratorio dai porti di chemioterapia. Abbiamo in programma di conservare i campioni per analisi future con analisi più sensibili in fase di sviluppo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

26

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Possono partecipare pazienti adulte della Mayo Clinic Florida del Dipartimento di Ematologia/Oncologia sottoposte a trattamento clinicamente indicato per il cancro al seno che include adriamicina o trastuzamab, ma non entrambi

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti donne adulte di età superiore ai 18 anni
  • Gruppo 1: inizio della chemioterapia clinicamente indicata per il carcinoma mammario con un regime dose-denso (ogni 2 settimane) che include adriamicina (n=10).
  • Gruppo 2: pazienti che ricevono trastuzumab in ambiente adiuvante, (neo)adiuvante o metastatico in un regime che non include adriamicina simultanea.

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità di tornare in clinica per flebotomia regolare
  • Emoglobina basale < 10 gm/dl
  • Clearance della creatinina < 60 ml/minuto (questo influisce sulla clearance della troponina)
  • Cardiochirurgia recente (< 3 mesi), infarto del miocardio, angina instabile o ricovero per insufficienza cardiaca congestizia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo 1
Pazienti con carcinoma mammario che iniziano la chemioterapia con un regime dose-denso comprendente adriamicina senza trastuzumab concomitante.
Gruppo 2
Pazienti che ricevono trastuzumab nel setting adiuvante, neo-adiuvante o metastatico in un regime che non contiene la terapia simultanea con adriamicina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva
Lasso di tempo: un anno
Grafici concentrazione-tempo dal pre-trattamento fino ai giorni 1,2,3,7 e pre-ciclo due
un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dal basale al picco
Lasso di tempo: 1 anno
La differenza tra il valore di pretrattamento e il livello più alto nei giorni 1, 2, 3 o 7
1 anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Statistiche descrittive
Lasso di tempo: 1 anno
Verranno utilizzate statistiche descrittive per descrivere i valori quantitativi e le frequenze al di sopra e al di sotto del limite di rilevazione, il tempo al picco e l'ampiezza del picco rispetto ai valori basali sia per n-t-BNP che per hs-cTnT.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Joseph L Blackshear, M.D., Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

26 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

26 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

18 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12-007541

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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