Кинетика тропонина и BNP при химиотерапии рака молочной железы адриамицином и трастузумабом
21 марта 2018 г. обновлено: Joseph L. Blackshear, Mayo Clinic
Пилотное исследование кинетики высокочувствительного тропонина и натрийуретического пептида мозга при химиотерапии рака молочной железы адриамицином и трастузумабом
Это пилотное исследование включает очень частый мониторинг уровней hs-cTnT тропонина и n-t-BNP (мозгового натрийуретического пептида) в крови пациентов с раком молочной железы до и после начала химиотерапии либо адриамицином, либо трастузумабом, чтобы определить кинетику обоих биомаркеров в течение первого два курса химиотерапии.
Сердечные тропонины и BNP часто повышаются после экспериментальной химиотерапии на животных моделях.
Их поведение у людей было непостоянным, иногда наблюдалось повышение уровня, обычно в течение 30 дней после терапии.
В настоящее время введены анализы на тропонин с чувствительностью в диапазоне пг/мл.
У большинства пациентов старше 50 лет повышение выше предела обнаружения, по сравнению только с 1-3% с обычными анализами тропонина, и более чем у 90% диабетиков превышение предела обнаружения.
Более того, повышенное высвобождение высокочувствительного тропонина выявляется после физической нагрузки или быстрой стимуляции предсердий продолжительностью 10-15 минут у пациентов с ишемической болезнью сердца и без нее.
Эта улучшенная чувствительность предполагает возможность обнаружения и мониторинга повреждения сердца после химиотерапии рака.
Мы предположили, что это новое поколение анализа тропонина будет связано с кинетическим поведением, предполагающим продолжающееся повреждение сердца при терапии антрациклинами и, возможно, трастузумабом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Соберите образцы крови у двух групп пациентов (n = 10 в группе) для амино-терминального натрийуретического пептида головного мозга (n-t-BNP) и сердечного тропонина высокой чувствительности T (hs-cTnT):
- Группа 1 (адриамицин) будет состоять из пациентов, начинающих химиотерапию по клиническим показаниям по поводу рака молочной железы с плотным режимом дозирования (каждые 2 недели). в том числе адриамицин (n=10).
- Группа 2 будет включать пациентов, получающих трастузумаб в качестве адъювантной или (нео)адъювантной терапии, или в условиях метастазирования по схеме, не включающей одновременный прием адриамицина.
Образцы крови на hs-cTNT и n-t-BNP будут получены в дни до лечения и в дни 1, 2, 3, 7 после лечения, перед циклом 2 и после цикла 2, дни 1, 2, 3 и 7. . Интервал лечения обычно составляет две недели для адриамицина и три недели для трастузумаба. Определим частоту обнаруживаемых уровней выше предела обнаружения и выше базовой линии, пиковые значения и площадь под кривой. Будет разрешено зачисление до 15 человек в группу, чтобы гарантировать получение 10 полных наборов образцов. Разрешается взятие лабораторных проб из портов для химиотерапии. Мы планируем хранить образцы для будущих анализов с более чувствительными тестами в разработке.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
26
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
- Mayo Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
К участию допускаются женщины из клиники Майо во Флориде, взрослые пациенты из отделения гематологии/онкологии, проходящие клинически показанное лечение рака молочной железы, которое включает одно, но не оба, адриамицин или трастузамаб.
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты женского пола в возрасте 18+
- Группа 1: начало химиотерапии рака молочной железы по клиническим показаниям с плотной схемы (каждые 2 недели), включающей адриамицин (n=10).
- Группа 2: пациенты, которые получают трастузумаб в виде адъювантной, (нео)адъювантной терапии или при метастазировании по схеме, не включающей одновременный прием адриамицина.
Критерий исключения:
- Невозможность вернуться в клинику для регулярного кровопускания
- Исходный уровень гемоглобина < 10 г/дл
- Клиренс креатинина < 60 мл/мин (это влияет на клиренс тропонина)
- Недавняя (< 3 месяцев) операция на сердце, инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия или госпитализация по поводу застойной сердечной недостаточности
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Группа 1
Пациенты с раком молочной железы, начинающие химиотерапию по режиму с плотной дозой, включающему адриамицин, без одновременного введения трастузумаба.
|
|
Группа 2
Пациенты, получающие трастузумаб в адъювантной, неоадъювантной или метастатической терапии по схеме, не содержащей одновременной терапии адриамицином.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой
Временное ограничение: один год
|
Графики зависимости концентрации от предварительной обработки до дней 1, 2, 3, 7 и до второго цикла
|
один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
От базового уровня до пика
Временное ограничение: 1 год
|
Разница между значением до лечения и самым высоким уровнем в дни 1, 2, 3 или 7
|
1 год
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Описательная статистика
Временное ограничение: 1 год
|
Описательная статистика будет использоваться для описания количественных значений и частот выше и ниже предела обнаружения, времени до пика и амплитуды пика по сравнению с исходными значениями как для n-t-BNP, так и для hs-cTnT.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Joseph L Blackshear, M.D., Mayo Clinic
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 июня 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 июня 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 января 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 января 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 января 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 марта 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 марта 2018 г.
Последняя проверка
1 марта 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 12-007541
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .