- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01771549
Kinetikk av Troponin og BNP i brystkreftkjemoterapi med Adriamycin og Trastuzumab
Pilotstudie av kinetikken til høysensitiv troponin og hjernenatriuretisk peptid i brystkreftkjemoterapi med Adriamycin og Trastuzumab
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Samle blodprøver i to grupper av pasienter (n=10 per gruppe) for aminoterminalt hjernenatriuretisk peptid (n-t-BNP) og høysensitiv hjertetroponin T (hs-cTnT):
- Gruppe 1 (adriamycin) vil bestå av pasienter som begynner med klinisk indisert kjemoterapi for brystkreft med en dosetett (hver 2. uke) kur. inkludert adriamycin (n=10).
- Gruppe 2 vil inkludere pasienter som får trastuzumab i adjuvant eller (neo) adjuvant setting, eller i en metastatisk setting i et regime som ikke inkluderer samtidig adriamycin.
Blodprøver for hs-cTNT og n-t-BNP vil bli tatt på dagene før-behandling, og etter-behandling dag 1, 2, 3, 7, pre-syklus 2, og post-syklus 2 dager 1,2,3 og 7 . Behandlingsintervallet er vanligvis to uker for adriamycin og tre uker for trastuzumab. Vi vil identifisere frekvensen av detekterbare nivåer over deteksjonsgrensen og over grunnlinjen, toppverdier og areal under kurven. Påmelding av opptil 15 per gruppe vil være tillatt for å garantere anskaffelse av 10 komplette sett med prøver. Laboratorietrekning fra kjemoterapiporter vil være tillatt. Vi planlegger å lagre prøver for fremtidige analyser med mer sensitive analyser under utvikling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
- Mayo Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelige voksne pasienter i alderen 18+
- Gruppe 1: begynner med klinisk indisert kjemoterapi for brystkreft med et dosetett regime (hver 2. uke) inkludert adriamycin (n=10).
- Gruppe 2: pasienter som får trastuzumab i og adjuvant, (neo) adjuvant eller metastatisk setting i et regime som ikke inkluderer samtidig adriamycin.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å returnere til klinikken for vanlig flebotomi
- Utgangshemoglobin < 10 gm/dl
- Kreatininclearance < 60 ml/minutt (dette påvirker troponinclearance)
- Nylig (< 3 måneder) hjertekirurgi, hjerteinfarkt, ustabil angina eller sykehusinnleggelse for kongestiv hjertesvikt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Gruppe 1
Pasienter med brystkreft begynner med kjemoterapi med et dosetett regime inkludert adriamycin uten samtidig trastuzumab.
|
Gruppe 2
Pasienter som får trastuzumab i adjuvant, neo-adjuvant eller metastatisk setting i et regime som ikke inneholder samtidig adriamycinbehandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Område under kurven
Tidsramme: ett år
|
Konsentrasjonstidsplott fra forbehandling til dag 1,2,3,7 og forsyklus to
|
ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Grunnlinje til topp
Tidsramme: 1 år
|
Forskjellen mellom forbehandlingsverdien og det høyeste nivået på dag 1,2,3 eller 7
|
1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Beskrivende statistikk
Tidsramme: 1 år
|
Beskrivende statistikk vil bli brukt for å beskrive de kvantitative verdiene, og frekvenser over og under deteksjonsgrensen, tid til topp og amplitude av topp kontra basislinjeverdier for både n-t-BNP og hs-cTnT.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joseph L Blackshear, M.D., Mayo Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 12-007541
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Brystkreft
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtThe Clinical Application Guide of Conebeam Breast CTKina
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtMetastatisk brystkreft (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannia, Spania
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketPrognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i hjernen | Metastatisk brystkarsinom | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnatomisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Prognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i beinet | Metastatisk malign neoplasma i lymfeknutene | Metastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk brystkarsinom | Metastatisk malign neoplasma i lungen | Metastatisk malign neoplasma... og andre forholdForente stater, Canada, Saudi-Arabia, Korea, Republikken