Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kinetikk av Troponin og BNP i brystkreftkjemoterapi med Adriamycin og Trastuzumab

21. mars 2018 oppdatert av: Joseph L. Blackshear, Mayo Clinic

Pilotstudie av kinetikken til høysensitiv troponin og hjernenatriuretisk peptid i brystkreftkjemoterapi med Adriamycin og Trastuzumab

Denne pilotstudien involverer svært hyppig overvåking av brystkreftpasienters blodnivåer av hs-cTnT Troponin og n-t-BNP (Brain Natriuretic Peptide) før og etter oppstart av kjemoterapi med enten adriamycin eller trastuzumab for å definere kinetikken til begge biomarkørene under den første to sykluser med kjemoterapi. Hjertetroponiner og BNP er ofte forhøyet etter eksperimentell kjemoterapi i dyremodeller. Deres oppførsel hos mennesker har vært inkonsekvent, med sporadiske økninger sett, vanligvis innen 30 dager etter terapi. Analyser for troponin med følsomhet innenfor pg/ml-området er nå introdusert. Et flertall av pasienter over 50 år har forhøyninger over deteksjonsgrensen, sammenlignet med bare 1-3 % med konvensjonelle troponinanalyser, og over 90 % av diabetikere har forhøyninger over deteksjonsgrensen. Dessuten påvises økt frigjøring av høysensitiv troponin etter trening eller rask atriell pacing med varighet på 10-15 minutter hos pasienter med og uten koronararteriesykdom. Denne forbedrede følsomheten antyder potensialet for påvisning og overvåking av hjerteskade etter kreftkjemoterapi. Vi antok at denne nye generasjonen av troponinanalyse ville være assosiert med kinetisk atferd som antyder pågående hjerteskade med antracyklinbehandling, og muligens også med trastuzumab.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Samle blodprøver i to grupper av pasienter (n=10 per gruppe) for aminoterminalt hjernenatriuretisk peptid (n-t-BNP) og høysensitiv hjertetroponin T (hs-cTnT):

  • Gruppe 1 (adriamycin) vil bestå av pasienter som begynner med klinisk indisert kjemoterapi for brystkreft med en dosetett (hver 2. uke) kur. inkludert adriamycin (n=10).
  • Gruppe 2 vil inkludere pasienter som får trastuzumab i adjuvant eller (neo) adjuvant setting, eller i en metastatisk setting i et regime som ikke inkluderer samtidig adriamycin.

Blodprøver for hs-cTNT og n-t-BNP vil bli tatt på dagene før-behandling, og etter-behandling dag 1, 2, 3, 7, pre-syklus 2, og post-syklus 2 dager 1,2,3 og 7 . Behandlingsintervallet er vanligvis to uker for adriamycin og tre uker for trastuzumab. Vi vil identifisere frekvensen av detekterbare nivåer over deteksjonsgrensen og over grunnlinjen, toppverdier og areal under kurven. Påmelding av opptil 15 per gruppe vil være tillatt for å garantere anskaffelse av 10 komplette sett med prøver. Laboratorietrekning fra kjemoterapiporter vil være tillatt. Vi planlegger å lagre prøver for fremtidige analyser med mer sensitive analyser under utvikling.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

26

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Mayo Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Mayo Clinic Florida kvinnelige, voksne pasienter fra hematologisk/onkologisk avdeling som gjennomgår klinisk indisert behandling for brystkreft som inkluderer enten, men ikke begge, adriamycin eller trastuzamab vil være kvalifisert til å delta

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelige voksne pasienter i alderen 18+
  • Gruppe 1: begynner med klinisk indisert kjemoterapi for brystkreft med et dosetett regime (hver 2. uke) inkludert adriamycin (n=10).
  • Gruppe 2: pasienter som får trastuzumab i og adjuvant, (neo) adjuvant eller metastatisk setting i et regime som ikke inkluderer samtidig adriamycin.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å returnere til klinikken for vanlig flebotomi
  • Utgangshemoglobin < 10 gm/dl
  • Kreatininclearance < 60 ml/minutt (dette påvirker troponinclearance)
  • Nylig (< 3 måneder) hjertekirurgi, hjerteinfarkt, ustabil angina eller sykehusinnleggelse for kongestiv hjertesvikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Gruppe 1
Pasienter med brystkreft begynner med kjemoterapi med et dosetett regime inkludert adriamycin uten samtidig trastuzumab.
Gruppe 2
Pasienter som får trastuzumab i adjuvant, neo-adjuvant eller metastatisk setting i et regime som ikke inneholder samtidig adriamycinbehandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Område under kurven
Tidsramme: ett år
Konsentrasjonstidsplott fra forbehandling til dag 1,2,3,7 og forsyklus to
ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Grunnlinje til topp
Tidsramme: 1 år
Forskjellen mellom forbehandlingsverdien og det høyeste nivået på dag 1,2,3 eller 7
1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beskrivende statistikk
Tidsramme: 1 år
Beskrivende statistikk vil bli brukt for å beskrive de kvantitative verdiene, og frekvenser over og under deteksjonsgrensen, tid til topp og amplitude av topp kontra basislinjeverdier for både n-t-BNP og hs-cTnT.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joseph L Blackshear, M.D., Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

26. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

26. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2013

Først lagt ut (Anslag)

18. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

3
Abonnere