Kinetyka troponiny i BNP w chemioterapii raka piersi adriamycyną i trastuzumabem
21 marca 2018 zaktualizowane przez: Joseph L. Blackshear, Mayo Clinic
Badanie pilotażowe kinetyki troponiny o wysokiej czułości i mózgowego peptydu natriuretycznego w chemioterapii raka piersi za pomocą adriamycyny i trastuzumabu
To badanie pilotażowe obejmuje bardzo częste monitorowanie poziomu hs-cTnT troponiny i n-t-BNP (mózgowego peptydu natriuretycznego) pacjentek z rakiem piersi we krwi przed i po rozpoczęciu chemioterapii adriamycyną lub trastuzumabem w celu określenia kinetyki obu biomarkerów podczas pierwszej dwa cykle chemioterapii.
Troponiny sercowe i BNP są często podwyższone po eksperymentalnej chemioterapii w modelach zwierzęcych.
Ich zachowanie u ludzi było niespójne, ze sporadycznymi wzrostami, zwykle w ciągu 30 dni terapii.
Obecnie wprowadzono testy na troponinę o czułości w zakresie pg/ml.
Większość pacjentów w wieku powyżej 50 lat ma podwyższenia powyżej granicy wykrywalności, w porównaniu z zaledwie 1-3% przy konwencjonalnych testach troponiny, a ponad 90% diabetyków ma podwyższenia powyżej granicy wykrywalności.
Ponadto zwiększone uwalnianie troponiny o wysokiej czułości wykrywa się po wysiłku fizycznym lub szybkiej stymulacji przedsionkowej trwającej 10-15 minut u pacjentów z chorobą wieńcową i bez niej.
Ta zwiększona czułość sugeruje możliwość wykrywania i monitorowania uszkodzeń serca po chemioterapii przeciwnowotworowej.
Postawiliśmy hipotezę, że ta nowa generacja testu troponiny będzie związana z zachowaniem kinetycznym sugerującym trwające uszkodzenie serca z terapią antracyklinami, a być może także z trastuzumabem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Pobrać próbki krwi w dwóch grupach pacjentów (n=10 na grupę) na obecność amino-końcowego mózgowego peptydu natriuretycznego (n-t-BNP) i troponiny sercowej T o wysokiej czułości (hs-cTnT):
- Grupa 1 (adriamycyna) będzie składać się z pacjentek rozpoczynających chemioterapię wskazaną klinicznie z powodu raka piersi w schemacie o dużej gęstości dawek (co 2 tygodnie). w tym adriamycyna (n=10).
- Grupa 2 obejmie pacjentów, którzy otrzymują trastuzumab w leczeniu adjuwantowym lub (neo)adiuwantowym lub w leczeniu przerzutów w schemacie, który nie obejmuje jednoczesnej adriamycyny.
Próbki krwi dla hs-cTNT i n-t-BNP będą pobierane w dniach przed leczeniem i dniach 1, 2, 3, 7 po leczeniu, przed cyklem 2 i po cyklu 2 dni 1,2,3 i 7 . Przerwa w leczeniu wynosi zwykle dwa tygodnie w przypadku adriamycyny i trzy tygodnie w przypadku trastuzumabu. Zidentyfikujemy częstotliwość wykrywalnych poziomów powyżej granicy wykrywalności i powyżej linii bazowej, wartości szczytowe oraz obszar pod krzywą. Zapisy do 15 osób na grupę będą gwarantować pozyskanie 10 pełnych zestawów próbek. Losowanie laboratoryjne z portów chemioterapii będzie dozwolone. Planujemy przechowywać próbki do przyszłych analiz z bardziej czułymi testami w fazie rozwoju.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
26
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
- Mayo Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Kobiety, dorosłe pacjentki kliniki Mayo Clinic na Florydzie z oddziału hematologii/onkologii poddawane klinicznie wskazanemu leczeniu raka piersi obejmującego adriamycynę lub trastuzamab, ale nie oba jednocześnie, będą kwalifikować się do udziału
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosłe pacjentki w wieku 18+
- Grupa 1: rozpoczęcie wskazanej klinicznie chemioterapii raka piersi schematem z dużą ilością dawek (co 2 tygodnie) obejmującym adriamycynę (n=10).
- Grupa 2: pacjenci otrzymujący trastuzumab w leczeniu uzupełniającym, (neo)adiuwantowym lub z przerzutami w schemacie, który nie obejmuje jednoczesnej adriamycyny.
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność powrotu do kliniki w celu regularnego upuszczania krwi
- Wyjściowe stężenie hemoglobiny < 10 gm/dl
- Klirens kreatyniny < 60 ml/minutę (wpływa to na klirens troponiny)
- Niedawno przebyta (< 3 miesiące) operacja kardiochirurgiczna, zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna lub hospitalizacja z powodu zastoinowej niewydolności serca
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa 1
Pacjenci z rakiem piersi rozpoczynający chemioterapię schematem o dużej gęstości dawek obejmującym adriamycynę bez jednoczesnego podawania trastuzumabu.
|
|
Grupa 2
Pacjenci otrzymujący trastuzumab w leczeniu adjuwantowym, neoadiuwantowym lub z przerzutami w schemacie niezawierającym jednoczesnej terapii adriamycyną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pole pod krzywą
Ramy czasowe: rok
|
Wykresy stężenie-czas od leczenia wstępnego do dni 1,2,3,7 i przed cyklem drugim
|
rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Od linii bazowej do szczytu
Ramy czasowe: 1 rok
|
Różnica między wartością przed zabiegiem a najwyższym poziomem w dniach 1,2,3 lub 7
|
1 rok
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opisowe statystyki
Ramy czasowe: 1 rok
|
Statystyki opisowe zostaną wykorzystane do opisania wartości ilościowych i częstotliwości powyżej i poniżej granicy wykrywalności, czasu do osiągnięcia piku i amplitudy piku względem wartości linii bazowej zarówno dla n-t-BNP, jak i hs-cTnT.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Joseph L Blackshear, M.D., Mayo Clinic
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 czerwca 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 czerwca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 stycznia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 stycznia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 stycznia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 marca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 marca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12-007541
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .