Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kinetyka troponiny i BNP w chemioterapii raka piersi adriamycyną i trastuzumabem

21 marca 2018 zaktualizowane przez: Joseph L. Blackshear, Mayo Clinic

Badanie pilotażowe kinetyki troponiny o wysokiej czułości i mózgowego peptydu natriuretycznego w chemioterapii raka piersi za pomocą adriamycyny i trastuzumabu

To badanie pilotażowe obejmuje bardzo częste monitorowanie poziomu hs-cTnT troponiny i n-t-BNP (mózgowego peptydu natriuretycznego) pacjentek z rakiem piersi we krwi przed i po rozpoczęciu chemioterapii adriamycyną lub trastuzumabem w celu określenia kinetyki obu biomarkerów podczas pierwszej dwa cykle chemioterapii. Troponiny sercowe i BNP są często podwyższone po eksperymentalnej chemioterapii w modelach zwierzęcych. Ich zachowanie u ludzi było niespójne, ze sporadycznymi wzrostami, zwykle w ciągu 30 dni terapii. Obecnie wprowadzono testy na troponinę o czułości w zakresie pg/ml. Większość pacjentów w wieku powyżej 50 lat ma podwyższenia powyżej granicy wykrywalności, w porównaniu z zaledwie 1-3% przy konwencjonalnych testach troponiny, a ponad 90% diabetyków ma podwyższenia powyżej granicy wykrywalności. Ponadto zwiększone uwalnianie troponiny o wysokiej czułości wykrywa się po wysiłku fizycznym lub szybkiej stymulacji przedsionkowej trwającej 10-15 minut u pacjentów z chorobą wieńcową i bez niej. Ta zwiększona czułość sugeruje możliwość wykrywania i monitorowania uszkodzeń serca po chemioterapii przeciwnowotworowej. Postawiliśmy hipotezę, że ta nowa generacja testu troponiny będzie związana z zachowaniem kinetycznym sugerującym trwające uszkodzenie serca z terapią antracyklinami, a być może także z trastuzumabem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Pobrać próbki krwi w dwóch grupach pacjentów (n=10 na grupę) na obecność amino-końcowego mózgowego peptydu natriuretycznego (n-t-BNP) i troponiny sercowej T o wysokiej czułości (hs-cTnT):

  • Grupa 1 (adriamycyna) będzie składać się z pacjentek rozpoczynających chemioterapię wskazaną klinicznie z powodu raka piersi w schemacie o dużej gęstości dawek (co 2 tygodnie). w tym adriamycyna (n=10).
  • Grupa 2 obejmie pacjentów, którzy otrzymują trastuzumab w leczeniu adjuwantowym lub (neo)adiuwantowym lub w leczeniu przerzutów w schemacie, który nie obejmuje jednoczesnej adriamycyny.

Próbki krwi dla hs-cTNT i n-t-BNP będą pobierane w dniach przed leczeniem i dniach 1, 2, 3, 7 po leczeniu, przed cyklem 2 i po cyklu 2 dni 1,2,3 i 7 . Przerwa w leczeniu wynosi zwykle dwa tygodnie w przypadku adriamycyny i trzy tygodnie w przypadku trastuzumabu. Zidentyfikujemy częstotliwość wykrywalnych poziomów powyżej granicy wykrywalności i powyżej linii bazowej, wartości szczytowe oraz obszar pod krzywą. Zapisy do 15 osób na grupę będą gwarantować pozyskanie 10 pełnych zestawów próbek. Losowanie laboratoryjne z portów chemioterapii będzie dozwolone. Planujemy przechowywać próbki do przyszłych analiz z bardziej czułymi testami w fazie rozwoju.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety, dorosłe pacjentki kliniki Mayo Clinic na Florydzie z oddziału hematologii/onkologii poddawane klinicznie wskazanemu leczeniu raka piersi obejmującego adriamycynę lub trastuzamab, ale nie oba jednocześnie, będą kwalifikować się do udziału

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosłe pacjentki w wieku 18+
  • Grupa 1: rozpoczęcie wskazanej klinicznie chemioterapii raka piersi schematem z dużą ilością dawek (co 2 tygodnie) obejmującym adriamycynę (n=10).
  • Grupa 2: pacjenci otrzymujący trastuzumab w leczeniu uzupełniającym, (neo)adiuwantowym lub z przerzutami w schemacie, który nie obejmuje jednoczesnej adriamycyny.

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność powrotu do kliniki w celu regularnego upuszczania krwi
  • Wyjściowe stężenie hemoglobiny < 10 gm/dl
  • Klirens kreatyniny < 60 ml/minutę (wpływa to na klirens troponiny)
  • Niedawno przebyta (< 3 miesiące) operacja kardiochirurgiczna, zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna lub hospitalizacja z powodu zastoinowej niewydolności serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Grupa 1
Pacjenci z rakiem piersi rozpoczynający chemioterapię schematem o dużej gęstości dawek obejmującym adriamycynę bez jednoczesnego podawania trastuzumabu.
Grupa 2
Pacjenci otrzymujący trastuzumab w leczeniu adjuwantowym, neoadiuwantowym lub z przerzutami w schemacie niezawierającym jednoczesnej terapii adriamycyną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą
Ramy czasowe: rok
Wykresy stężenie-czas od leczenia wstępnego do dni 1,2,3,7 i przed cyklem drugim
rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Od linii bazowej do szczytu
Ramy czasowe: 1 rok
Różnica między wartością przed zabiegiem a najwyższym poziomem w dniach 1,2,3 lub 7
1 rok

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opisowe statystyki
Ramy czasowe: 1 rok
Statystyki opisowe zostaną wykorzystane do opisania wartości ilościowych i częstotliwości powyżej i poniżej granicy wykrywalności, czasu do osiągnięcia piku i amplitudy piku względem wartości linii bazowej zarówno dla n-t-BNP, jak i hs-cTnT.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Joseph L Blackshear, M.D., Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12-007541

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj