Cinética da troponina e do BNP na quimioterapia do câncer de mama com adriamicina e trastuzumabe
21 de março de 2018 atualizado por: Joseph L. Blackshear, Mayo Clinic
Estudo piloto da cinética da troponina de alta sensibilidade e do peptídeo natriurético cerebral na quimioterapia do câncer de mama com adriamicina e trastuzumabe
Este estudo piloto envolve o monitoramento muito frequente dos níveis sanguíneos de troponina hs-cTnT e n-t-BNP (péptido natriurético cerebral) de pacientes com câncer de mama antes e após o início da quimioterapia com adriamicina ou trastuzumabe, a fim de definir a cinética de ambos os biomarcadores durante o primeiro dois ciclos de quimioterapia.
Troponinas cardíacas e BNP são frequentemente elevadas após quimioterapia experimental em modelos animais.
Seu comportamento em humanos tem sido inconsistente, com elevações ocasionais observadas, geralmente dentro de 30 dias de terapia.
Ensaios para troponina com sensibilidade na faixa de pg/ml já foram introduzidos.
A maioria dos pacientes com mais de 50 anos de idade apresenta elevações acima do limite de detecção, em comparação com apenas 1-3% com ensaios convencionais de troponina, e mais de 90% dos diabéticos apresentam elevações acima do limite de detecção.
Além disso, a liberação aumentada de troponina de alta sensibilidade é detectada após exercício ou estimulação atrial rápida com duração de 10-15 minutos em pacientes com e sem doença arterial coronariana.
Essa sensibilidade aprimorada sugere o potencial para detecção e monitoramento de danos cardíacos após a quimioterapia do câncer.
Nossa hipótese é que esta nova geração de ensaio de troponina estaria associada ao comportamento cinético sugerindo dano cardíaco contínuo com terapia com antraciclina e possivelmente também com trastuzumabe.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Coletar amostras de sangue em dois grupos de pacientes (n=10 por grupo) para peptídeo natriurético cerebral amino-terminal (n-t-BNP) e troponina T cardíaca de alta sensibilidade (hs-cTnT):
- Grupo 1 (adriamicina) consistirá de pacientes iniciando quimioterapia clinicamente indicada para câncer de mama com um regime de dose densa (a cada 2 semanas). incluindo adriamicina (n=10).
- O Grupo 2 incluirá pacientes que recebem trastuzumabe no cenário adjuvante ou (neo) adjuvante, ou em um cenário metastático em um regime que não inclua adriamicina simultânea.
Amostras de sangue para hs-cTNT e n-t-BNP serão obtidas nos dias pré-tratamento e pós-tratamento dias 1, 2, 3, 7, pré-ciclo 2 e pós-ciclo 2 dias 1,2,3 e 7 . O intervalo de tratamento geralmente é de duas semanas para adriamicina e três semanas para trastuzumabe. Identificaremos frequência de níveis detectáveis acima do limite de detecção e acima da linha de base, valores de pico e área sob a curva. Serão permitidas inscrições de até 15 por grupo para garantir a aquisição de 10 conjuntos completos de amostras. O sorteio de laboratório de portos de quimioterapia será permitido. Planejamos armazenar espécimes para análises futuras com ensaios mais sensíveis em desenvolvimento.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
26
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Mulheres da Mayo Clinic Florida, pacientes adultas do Departamento de Hematologia/Oncologia submetidas a tratamento clinicamente indicado para câncer de mama que inclua adriamicina ou trastuzamab, mas não ambos, serão elegíveis para participar
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultas do sexo feminino com mais de 18 anos
- Grupo 1: iniciando quimioterapia clinicamente indicada para câncer de mama com regime de dose densa (a cada 2 semanas) incluindo adriamicina (n=10).
- Grupo 2: pacientes que recebem trastuzumabe em um cenário adjuvante, (neo) adjuvante ou metastático em um regime que não inclui adriamicina simultânea.
Critério de exclusão:
- Incapacidade de retornar à clínica para flebotomia regular
- Hemoglobina basal < 10 gm/dl
- Depuração de creatinina < 60 ml/minuto (afeta a depuração da troponina)
- Cirurgia cardíaca recente (< 3 meses), infarto do miocárdio, angina instável ou hospitalização por insuficiência cardíaca congestiva
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo 1
Pacientes com câncer de mama iniciando quimioterapia com um regime de dose densa incluindo adriamicina sem trastuzumabe concomitante.
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Grupo 2
Pacientes recebendo trastuzumabe no cenário adjuvante, neoadjuvante ou metastático em um regime que não contenha terapia simultânea com adriamicina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Área sob a curva
Prazo: um ano
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Gráficos de concentração-tempo desde o pré-tratamento até os dias 1,2,3,7 e pré-ciclo dois
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um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Linha de base ao pico
Prazo: 1 ano
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A diferença entre o valor de pré-tratamento e o nível mais alto nos dias 1,2,3 ou 7
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1 ano
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estatísticas descritivas
Prazo: 1 ano
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Estatísticas descritivas serão usadas para descrever os valores quantitativos e frequências acima e abaixo do limite de detecção, tempo até o pico e amplitude do pico versus valores basais para n-t-BNP e hs-cTnT.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Joseph L Blackshear, M.D., Mayo Clinic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
26 de junho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
26 de junho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de janeiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de janeiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
18 de janeiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de março de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de março de 2018
Última verificação
1 de março de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12-007541
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