- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01771549
Kinetik von Troponin und BNP in der Brustkrebs-Chemotherapie mit Adriamycin und Trastuzumab
Pilotstudie zur Kinetik von hochempfindlichem Troponin und natriuretischem Gehirnpeptid in der Brustkrebs-Chemotherapie mit Adriamycin und Trastuzumab
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Sammeln Sie Blutproben in zwei Patientengruppen (n=10 pro Gruppe) für das aminoterminale natriuretische Peptid des Gehirns (n-t-BNP) und das hochempfindliche kardiale Troponin T (hs-cTnT):
- Gruppe 1 (Adriamycin) besteht aus Patienten, die eine klinisch indizierte Chemotherapie gegen Brustkrebs mit einem dosisdichten Schema (alle 2 Wochen) beginnen. einschließlich Adriamycin (n=10).
- Zu Gruppe 2 gehören Patienten, die Trastuzumab im adjuvanten oder (neo-)adjuvanten Setting oder im metastasierten Setting in einer Therapie erhalten, die kein gleichzeitiges Adriamycin umfasst.
Blutproben für hs-cTNT und n-t-BNP werden an den Tagen vor der Behandlung und an den Tagen 1, 2, 3, 7 nach der Behandlung, vor Zyklus 2 und nach Zyklus 2, Tage 1,2,3 und 7, entnommen . Das Behandlungsintervall beträgt normalerweise zwei Wochen für Adriamycin und drei Wochen für Trastuzumab. Wir ermitteln die Häufigkeit nachweisbarer Werte über der Nachweisgrenze und über der Grundlinie, Spitzenwerte und die Fläche unter der Kurve. Die Anmeldung von bis zu 15 Personen pro Gruppe ist zulässig, um den Erwerb von 10 vollständigen Probensätzen zu gewährleisten. Laborentnahmen aus Chemotherapie-Ports sind zulässig. Wir planen, Proben für zukünftige Analysen aufzubewahren, wobei empfindlichere Tests in der Entwicklung sind.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
- Mayo Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weibliche erwachsene Patienten ab 18 Jahren
- Gruppe 1: Beginn einer klinisch indizierten Chemotherapie gegen Brustkrebs mit einem dosisdichten Regime (alle 2 Wochen) einschließlich Adriamycin (n=10).
- Gruppe 2: Patienten, die Trastuzumab in einer adjuvanten, (neo-)adjuvanten oder metastasierten Situation in einer Therapie erhalten, die kein gleichzeitiges Adriamycin umfasst.
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, zur regelmäßigen Aderlassentfernung in die Klinik zurückzukehren
- Ausgangshämoglobin < 10 g/dl
- Kreatinin-Clearance < 60 ml/Minute (dies beeinflusst die Troponin-Clearance)
- Kürzliche (< 3 Monate) Herzoperation, Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris oder Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Gruppe 1
Patientinnen mit Brustkrebs, die eine Chemotherapie mit einem dosisdichten Regime einschließlich Adriamycin ohne gleichzeitiges Trastuzumab beginnen.
|
Gruppe 2
Patienten, die Trastuzumab im adjuvanten, neoadjuvanten oder metastasierten Setting in einem Behandlungsschema ohne gleichzeitige Adriamycin-Therapie erhalten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fläche unter der Kurve
Zeitfenster: ein Jahr
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Konzentrations-Zeit-Diagramme von der Vorbehandlung bis zu den Tagen 1,2,3,7 und vor dem zweiten Zyklus
|
ein Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Basislinie bis Peak
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Die Differenz zwischen dem Wert vor der Behandlung und dem höchsten Wert an den Tagen 1,2,3 oder 7
|
1 Jahr
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Beschreibende Statistik
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Beschreibende Statistiken werden verwendet, um die quantitativen Werte und Häufigkeiten oberhalb und unterhalb der Nachweisgrenze, die Zeit bis zum Peak und die Amplitude des Peaks im Vergleich zu den Basiswerten für n-t-BNP und hs-cTnT zu beschreiben.
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Joseph L Blackshear, M.D., Mayo Clinic
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 12-007541
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