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Kinetik von Troponin und BNP in der Brustkrebs-Chemotherapie mit Adriamycin und Trastuzumab

21. März 2018 aktualisiert von: Joseph L. Blackshear, Mayo Clinic

Pilotstudie zur Kinetik von hochempfindlichem Troponin und natriuretischem Gehirnpeptid in der Brustkrebs-Chemotherapie mit Adriamycin und Trastuzumab

Diese Pilotstudie umfasst eine sehr häufige Überwachung der Blutspiegel von hs-cTnT-Troponin und n-t-BNP (Natriuretisches Peptid des Gehirns) von Brustkrebspatientinnen vor und nach Beginn der Chemotherapie mit Adriamycin oder Trastuzumab, um die Kinetik beider Biomarker während der ersten Chemotherapie zu definieren zwei Zyklen Chemotherapie. Herztroponine und BNP sind nach experimenteller Chemotherapie in Tiermodellen häufig erhöht. Ihr Verhalten beim Menschen war inkonsistent, wobei gelegentliche Erhöhungen beobachtet wurden, normalerweise innerhalb von 30 Tagen nach der Therapie. Mittlerweile wurden Tests für Troponin mit einer Empfindlichkeit im pg/ml-Bereich eingeführt. Bei den meisten Patienten über 50 Jahren liegen die Werte über der Nachweisgrenze, im Vergleich zu nur 1–3 % bei herkömmlichen Troponin-Tests, und bei über 90 % der Diabetiker liegen die Werte über der Nachweisgrenze. Darüber hinaus wird bei Patienten mit und ohne koronarer Herzkrankheit eine verstärkte Freisetzung von hochempfindlichem Troponin nach körperlicher Betätigung oder schneller Vorhofstimulation für die Dauer von 10–15 Minuten festgestellt. Diese verbesserte Empfindlichkeit deutet auf das Potenzial für die Erkennung und Überwachung von Herzschäden nach einer Krebs-Chemotherapie hin. Wir stellten die Hypothese auf, dass diese neue Generation von Troponin-Assays mit kinetischem Verhalten verbunden sein würde, das auf eine anhaltende Herzschädigung unter Anthracyclin-Therapie und möglicherweise auch unter Trastuzumab hindeutet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Sammeln Sie Blutproben in zwei Patientengruppen (n=10 pro Gruppe) für das aminoterminale natriuretische Peptid des Gehirns (n-t-BNP) und das hochempfindliche kardiale Troponin T (hs-cTnT):

  • Gruppe 1 (Adriamycin) besteht aus Patienten, die eine klinisch indizierte Chemotherapie gegen Brustkrebs mit einem dosisdichten Schema (alle 2 Wochen) beginnen. einschließlich Adriamycin (n=10).
  • Zu Gruppe 2 gehören Patienten, die Trastuzumab im adjuvanten oder (neo-)adjuvanten Setting oder im metastasierten Setting in einer Therapie erhalten, die kein gleichzeitiges Adriamycin umfasst.

Blutproben für hs-cTNT und n-t-BNP werden an den Tagen vor der Behandlung und an den Tagen 1, 2, 3, 7 nach der Behandlung, vor Zyklus 2 und nach Zyklus 2, Tage 1,2,3 und 7, entnommen . Das Behandlungsintervall beträgt normalerweise zwei Wochen für Adriamycin und drei Wochen für Trastuzumab. Wir ermitteln die Häufigkeit nachweisbarer Werte über der Nachweisgrenze und über der Grundlinie, Spitzenwerte und die Fläche unter der Kurve. Die Anmeldung von bis zu 15 Personen pro Gruppe ist zulässig, um den Erwerb von 10 vollständigen Probensätzen zu gewährleisten. Laborentnahmen aus Chemotherapie-Ports sind zulässig. Wir planen, Proben für zukünftige Analysen aufzubewahren, wobei empfindlichere Tests in der Entwicklung sind.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnahmeberechtigt sind weibliche, erwachsene Patientinnen der Mayo Clinic Florida aus der Abteilung für Hämatologie/Onkologie, die sich einer klinisch indizierten Behandlung von Brustkrebs unterziehen, die Adriamycin oder Trastuzamab, aber nicht beides, umfasst

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche erwachsene Patienten ab 18 Jahren
  • Gruppe 1: Beginn einer klinisch indizierten Chemotherapie gegen Brustkrebs mit einem dosisdichten Regime (alle 2 Wochen) einschließlich Adriamycin (n=10).
  • Gruppe 2: Patienten, die Trastuzumab in einer adjuvanten, (neo-)adjuvanten oder metastasierten Situation in einer Therapie erhalten, die kein gleichzeitiges Adriamycin umfasst.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, zur regelmäßigen Aderlassentfernung in die Klinik zurückzukehren
  • Ausgangshämoglobin < 10 g/dl
  • Kreatinin-Clearance < 60 ml/Minute (dies beeinflusst die Troponin-Clearance)
  • Kürzliche (< 3 Monate) Herzoperation, Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris oder Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Gruppe 1
Patientinnen mit Brustkrebs, die eine Chemotherapie mit einem dosisdichten Regime einschließlich Adriamycin ohne gleichzeitiges Trastuzumab beginnen.
Gruppe 2
Patienten, die Trastuzumab im adjuvanten, neoadjuvanten oder metastasierten Setting in einem Behandlungsschema ohne gleichzeitige Adriamycin-Therapie erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve
Zeitfenster: ein Jahr
Konzentrations-Zeit-Diagramme von der Vorbehandlung bis zu den Tagen 1,2,3,7 und vor dem zweiten Zyklus
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Basislinie bis Peak
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Differenz zwischen dem Wert vor der Behandlung und dem höchsten Wert an den Tagen 1,2,3 oder 7
1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschreibende Statistik
Zeitfenster: 1 Jahr
Beschreibende Statistiken werden verwendet, um die quantitativen Werte und Häufigkeiten oberhalb und unterhalb der Nachweisgrenze, die Zeit bis zum Peak und die Amplitude des Peaks im Vergleich zu den Basiswerten für n-t-BNP und hs-cTnT zu beschreiben.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Joseph L Blackshear, M.D., Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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