Set-back šití versus tradiční vertikální matrace šití
29. března 2017 aktualizováno: University of California, Davis
Porovnání everze rány a klinických výsledků při hojení chirurgických ran se subkutikulárním útlumem oproti tradičním technikám šití vertikální matrace
Vyšetřovatelé doufají, že porovnají dvě různé metody uzavírání kožních ran pomocí stehů.
Jedna z těchto metod (technika set-back) byla nedávno popsána v roce 2010 a bylo uvedeno, že je technicky jednodušší a snižuje možnost plivání stehů (hluboké stehy, které se při hojení rány zatlačují na povrch kůže).
Druhá metoda (technika vertikální matrace) se používá již mnoho let s dobrými výsledky.
Nebyly však provedeny žádné kontrolované studie, které by jasně prokázaly rozdíl mezi těmito dvěma metodami.
Doufáme, že najdeme rozdíly ve výšce okrajů rány bezprostředně po operaci (5 minut po výkonu), stejně jako vzhled jizvy a symptomy spojené s jizvou 3 měsíce po operaci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
47
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95816
- UC Davis, Department of Dermatology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Eliptická operační rána, kterou je třeba uzavřít vrstveným uzávěrem
- Rána o délce 3 cm nebo delší
Kritéria vyloučení:
- Uvěznění
- Aktivní těhotenství
- Méně než 18 let
- Nelze dát informovaný souhlas
- Neanglicky nebo holandsky mluvící (níže popsaná stupnice hodnocení jizev byla ověřena pouze v angličtině a holandštině)
- Uzávěr rány by měl být kratší než 3 cm
- Kůže o tloušťce menší než 3 mm (dermis a epidermis dohromady)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Set-back steh
Rána být blízko pomocí techniky set-back stehu.
|
|
|
Aktivní komparátor: Technika vertikálního šití matrací
Rána k uzavření technikou vertikální matrace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměr ze součtu 2 zaslepených hodnotitelů hodnocení Physician Observer Assessment
Časové okno: 3 měsíce
|
Porovnejte funkční a kosmetické výsledky dvou sešitých polovin každé jizvy po 3 měsících sledování takto: A. Použijte dříve ověřenou škálu hodnocení jizev nazývanou Patient and Observer Scar Assessment Scale, konkrétně průměrný součet celkového skóre 2 zaslepených pozorovatelů. |
3 měsíce
|
|
Šířka jizvy
Časové okno: 3 měsíce
|
Šířka jizvy v milimetrech pro každou stranu jizvy měřená 1 cm od střední čáry.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výška jizvy bezprostředně po uzavření rány
Časové okno: 5 minut
|
Výška každé strany rány bude měřena 1 cm od středu rány v milimetrech
|
5 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. ledna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. ledna 2013
První zveřejněno (Odhad)
23. ledna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. března 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. března 2017
Naposledy ověřeno
1. března 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 247354
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .