Nedsatt sutur kontra traditionell vertikal madrasssutur
29 mars 2017 uppdaterad av: University of California, Davis
Jämförelse av sårförskjutning och kliniska resultat vid kirurgisk sårreparation med subkutikulärt bakslag kontra traditionella vertikala madrasssuturtekniker
Utredarna hoppas kunna jämföra två olika metoder för att stänga hudsår med hjälp av suturer.
En av dessa metoder (set-back-tekniken) beskrevs nyligen 2010 och har rapporterats vara tekniskt enklare och minskar risken för att spotta suturer (djupa suturer som trycks upp till ytan av huden när såret läker).
Den andra metoden (den vertikala madrasstekniken) har använts i många år med gott resultat.
Det har dock inte gjorts några kontrollerade studier för att tydligt visa skillnaden mellan de två metoderna.
Vi hoppas kunna hitta skillnader i höjden på sårkanterna direkt efter operationen (5 minuter efter ingreppet) samt utseendet på ärret och symtomen associerade med ärret 3 månader efter operationen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
47
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95816
- UC Davis, Department of Dermatology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Elliptiskt operationssår som behöver förslutas med en skiktad förslutning
- Sår 3 cm i längd eller längre
Exklusions kriterier:
- Fängslande
- Aktiv graviditet
- Mindre än 18 år
- Det går inte att ge informerat samtycke
- Icke engelsktalande eller nederländsktalande (ärrbedömningsskalan som beskrivs nedan har endast validerats på engelska och nederländska)
- Sårförslutningen beräknas vara mindre än 3 cm lång
- Hud mindre än 3 mm tjock (dermis och epidermis kombinerat)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Set-back sutur
Såret ska vara nära genom set-back suturteknik.
|
|
|
Aktiv komparator: Vertikal madrass suturteknik
Såret försluts med vertikal madrassteknik.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Medelvärde av summan av 2 blindade granskare Läkarobservatörbedömningspoäng
Tidsram: 3 månader
|
Jämför de funktionella och kosmetiska resultaten av de två suturerade halvorna av varje ärr vid 3 månaders uppföljning enligt följande: a. Använd en tidigare validerad ärrbedömningsskala som kallas Patient and Observer Scar Assessment Scale, närmare bestämt den genomsnittliga summan av totalpoängen för 2 blinda observatörer. |
3 månader
|
|
Ärrbredd
Tidsram: 3 månader
|
Ärrets bredd i millimeter för varje sida av ärret mätt 1 cm från mittlinjen.
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Höjden på ärret omedelbart efter sårets stängning
Tidsram: 5 minuter
|
Höjden på varje sida av såret kommer att mätas 1 cm från mittpunkten av såret i millimeter
|
5 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 januari 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 januari 2013
Första postat (Uppskatta)
23 januari 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 mars 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 mars 2017
Senast verifierad
1 mars 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 247354
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .