Vliv intracuffalizovaného lidokainu na výskyt kašle při extubaci
29. října 2015 aktualizováno: Yanick Sansoucy, Université de Sherbrooke
Hodnocení vlivu intrákového alkalizovaného lidokainu na výskyt kašle při extubaci v ordinacích bez oxidu dusného trvající déle než 2 hodiny
Účelem studie je zjistit, zda podávání alkalizovaného 4% lidokainu (160 mg) do manžety endotracheální trubice je účinné při snižování výskytu kašle při extubaci u operací trvajících déle než 2 hodiny bez použití oxidu dusného jako anestetikum.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Difúze oxidu dusného uvnitř endotracheální manžety vede ke zvýšení tlaku, bolesti a kašli.
Studie prokázaly přínos alkalizovaného lidokainu a dalších médií v manžetě s oxidem dusným.
Žádná studie dosud nehodnotila přínos alkalizovaného lidokainu při dlouhých operacích bez použití oxidu dusného.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
80
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti s ASA 1, 2 nebo 3 vyžadující celkovou anestezii pro elektivní urologickou nebo gynekologickou operaci, u níž se předpokládá, že bude trvat déle než 2 hodiny
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí pacienta
- Alergie na lidokain
- Jakékoli alergie na léky nebo anestetika použitá během studie
- Ve věku do 18 let
- Těhotná
- Předchozí operace dýchacích cest
- Cormack 3 nebo 4 nebo předpokládané obtížné dýchací cesty
- Infekce horních cest dýchacích v posledním měsíci
- Aktivní respirační onemocnění
- Chronický kašel nebo bolest v krku
- Gastroezofageální refluxní choroba nebo riziko aspirace
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Alkalizovaný lidokain
160 mg 4% lidokainu (4 ml) do endotracheální manžety a přidejte 8,4% bikarbonát až do vhodného utěsnění.
|
|
|
Komparátor placeba: Sterilní fyziologický roztok
4 ml sterilního fyziologického roztoku do endotracheální manžety a přidejte 8,4% bikarbonát až do vhodného utěsnění.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kašel
Časové okno: 24 hodin po ukončení operace
|
24 hodin po ukončení operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bolest krku
Časové okno: 24 hodin po ukončení operace
|
24 hodin po ukončení operace
|
|
Nevolnost a zvracení
Časové okno: 24 hodin po ukončení operace
|
24 hodin po ukončení operace
|
|
Chrapot hlasu
Časové okno: 24 hodin po ukončení operace
|
24 hodin po ukončení operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yanick Sansoucy, Doctor, Université de Sherbrooke
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Estebe JP, Delahaye S, Le Corre P, Dollo G, Le Naoures A, Chevanne F, Ecoffey C. Alkalinization of intra-cuff lidocaine and use of gel lubrication protect against tracheal tube-induced emergence phenomena. Br J Anaesth. 2004 Mar;92(3):361-6. doi: 10.1093/bja/aeh078.
- Estebe JP, Gentili M, Le Corre P, Dollo G, Chevanne F, Ecoffey C. Alkalinization of intracuff lidocaine: efficacy and safety. Anesth Analg. 2005 Nov;101(5):1536-1541. doi: 10.1213/01.ANE.0000180995.24211.89.
- Estebe JP, Dollo G, Le Corre P, Le Naoures A, Chevanne F, Le Verge R, Ecoffey C. Alkalinization of intracuff lidocaine improves endotracheal tube-induced emergence phenomena. Anesth Analg. 2002 Jan;94(1):227-30, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200201000-00044.
- Dollo G, Estebe JP, Le Corre P, Chevanne F, Ecoffey C, Le Verge R. Endotracheal tube cuffs filled with lidocaine as a drug delivery system: in vitro and in vivo investigations. Eur J Pharm Sci. 2001 Jun;13(3):319-23. doi: 10.1016/s0928-0987(01)00119-1.
- Navarro LH, Lima RM, Aguiar AS, Braz JR, Carness JM, Modolo NS. The effect of intracuff alkalinized 2% lidocaine on emergence coughing, sore throat, and hoarseness in smokers. Rev Assoc Med Bras (1992). 2012 Mar-Apr;58(2):248-53.
- Souissi H, Frechette Y, Murza A, Masse MH, Marsault E, Sarret P, D'Aragon F, Parent AJ, Sansoucy Y. Intracuff 160 mg alkalinized lidocaine reduces cough upon emergence from N2O-free general anesthesia: a randomized controlled trial. Can J Anaesth. 2016 Jul;63(7):862-70. doi: 10.1007/s12630-016-0652-8. Epub 2016 Apr 13.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. ledna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. ledna 2013
První zveřejněno (Odhad)
23. ledna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
30. října 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. října 2015
Naposledy ověřeno
1. října 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 12182
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .