Effekt av Intracuff Alkalinized Lidocaine på hosteforekomst ved ekstubering
29. oktober 2015 oppdatert av: Yanick Sansoucy, Université de Sherbrooke
Evaluering av effekten av intracuff alkalisert lidokain på hosteforekomst ved ekstubering i operasjoner uten lystgass som varer i mer enn 2 timer
Formålet med studien er å finne ut om administrering av alkalisert 4 % lidokain (160 mg) i endotrakealtubemansjetten er effektiv for å redusere forekomsten av hoste ved ekstubasjon ved operasjoner som varer mer enn 2 timer uten bruk av lystgass som en anestesimiddel.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Diffusjonen av lystgass inne i endotrakeal-mansjetten fører til økt trykk, smerte og hoste.
Studier har vist fordelen med alkalisert lidokain og andre medier i mansjetten med lystgass.
Ingen studie har ennå evaluert fordelen med alkalisert lidokain ved lange operasjoner uten bruk av lystgass.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
80
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ASA 1, 2 eller 3 pasienter som trenger generell anestesi for en elektiv urologisk eller gynekologisk kirurgi antatt å vare mer enn 2 timer
Ekskluderingskriterier:
- Pasient avslag
- Lidokain allergi
- Eventuelle allergier mot medikamenter eller bedøvelsesmidler brukt under studien
- Under 18 år
- Gravid
- Tidligere luftveisoperasjon
- Cormack 3 eller 4 eller forventet vanskelig luftvei
- Infeksjon i øvre luftveier siste måned
- Aktiv luftveissykdom
- Kronisk hoste eller halssmerter
- Gastroøsofageal reflukssykdom eller risiko for aspirasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Alkalisert lidokain
160 mg 4 % lidokain (4 ml) i endotrakeal-mansjetten og tilsett bikarbonat 8,4 % til passende forsegling.
|
|
|
Placebo komparator: Sterilt saltvann
4 mL sterilt saltvann i endotrakeal-mansjetten og tilsett bikarbonat 8,4 % til passende forsegling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hoster
Tidsramme: 24 timer etter avsluttet operasjon
|
24 timer etter avsluttet operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Smerter i halsen
Tidsramme: 24 timer etter avsluttet operasjon
|
24 timer etter avsluttet operasjon
|
|
Kvalme og oppkast
Tidsramme: 24 timer etter avsluttet operasjon
|
24 timer etter avsluttet operasjon
|
|
Heshet i stemmen
Tidsramme: 24 timer etter avsluttet operasjon
|
24 timer etter avsluttet operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yanick Sansoucy, Doctor, Université de Sherbrooke
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Estebe JP, Delahaye S, Le Corre P, Dollo G, Le Naoures A, Chevanne F, Ecoffey C. Alkalinization of intra-cuff lidocaine and use of gel lubrication protect against tracheal tube-induced emergence phenomena. Br J Anaesth. 2004 Mar;92(3):361-6. doi: 10.1093/bja/aeh078.
- Estebe JP, Gentili M, Le Corre P, Dollo G, Chevanne F, Ecoffey C. Alkalinization of intracuff lidocaine: efficacy and safety. Anesth Analg. 2005 Nov;101(5):1536-1541. doi: 10.1213/01.ANE.0000180995.24211.89.
- Estebe JP, Dollo G, Le Corre P, Le Naoures A, Chevanne F, Le Verge R, Ecoffey C. Alkalinization of intracuff lidocaine improves endotracheal tube-induced emergence phenomena. Anesth Analg. 2002 Jan;94(1):227-30, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200201000-00044.
- Dollo G, Estebe JP, Le Corre P, Chevanne F, Ecoffey C, Le Verge R. Endotracheal tube cuffs filled with lidocaine as a drug delivery system: in vitro and in vivo investigations. Eur J Pharm Sci. 2001 Jun;13(3):319-23. doi: 10.1016/s0928-0987(01)00119-1.
- Navarro LH, Lima RM, Aguiar AS, Braz JR, Carness JM, Modolo NS. The effect of intracuff alkalinized 2% lidocaine on emergence coughing, sore throat, and hoarseness in smokers. Rev Assoc Med Bras (1992). 2012 Mar-Apr;58(2):248-53.
- Souissi H, Frechette Y, Murza A, Masse MH, Marsault E, Sarret P, D'Aragon F, Parent AJ, Sansoucy Y. Intracuff 160 mg alkalinized lidocaine reduces cough upon emergence from N2O-free general anesthesia: a randomized controlled trial. Can J Anaesth. 2016 Jul;63(7):862-70. doi: 10.1007/s12630-016-0652-8. Epub 2016 Apr 13.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. januar 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. januar 2013
Først lagt ut (Anslag)
23. januar 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
30. oktober 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. oktober 2015
Sist bekreftet
1. oktober 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 12182
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .