Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nové integrované indexy odstavení (NIWIs)

28. ledna 2013 aktualizováno: Amir Vahedian-Azimi, Baqiyatallah Medical Sciences University

Nové integrované indexy odstavení z mechanické ventilace: Prospektivní klinická studie

Účelem této studie je zjistit, zda zavedení nových indexů odstavení může předpovídat lépe než tradiční indexy?

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Studie byla rozdělena do dvou částí: Za prvé, prahové hodnoty indexů, které nejlépe rozlišovaly mezi úspěšným odstavením a neúspěšným odstavením, byly stanoveny v tréninkovém souboru (n = 208). Za druhé, přesnost každého indexu byla prospektivně prozkoumána u další skupiny pacientů (soubor dat prospektivní validace, n = 967). Bylo hodnoceno tisíc sto sedmdesát pět pacientů, kteří byli na mechanické ventilaci déle než 24 hodin. Informovaný souhlas byl získán od každého pacienta, kdykoli to bylo možné, nebo od jeho nejbližších příbuzných. Vzorky byly vybrány pomocí jednoduché metody náhodného výběru, ve které byl vstupní počet vhodných pacientů považován za identifikační číslo vzorku. Pomocí softwaru Random Allocation Software (RAS) byla vygenerována náhodná čísla pro výběr účastníka studie.

Použité ventilátory byly Evita XL a Evita 4 edition (Draeger, Lubeck, Německo).

Podle protokolu, který byl zaveden ve dvou studiích, protokol stanoven. Všichni mechanicky ventilovaní pacienti podstupující hodnocení pro extubaci podstupují denně SBT, pokud jsou splněna předem stanovená kritéria způsobilosti pro odstavení. Podle tohoto protokolu by sedace byla přerušena před hodnocením odstavení. Pacienti, kteří splňují tato kritéria, jsou zpočátku umístěni na SBT (kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách 5 mmHg, FiO2≤0,4) po dobu 3 minut, aby se získaly parametry pro odvykání. Pokud je saturace kyslíkem ≥ 92 % při pulzní oxymetrii s FiO2 ≤ 0,4 a RSBI < 104 dechů/minutu/l, pacienti pokračují v SBT po dobu 30 až 120 minut. Všechny klinické parametry a parametry ventilátoru jsou pečlivě sledovány na známky dechové tísně (dechová frekvence > 30 dechů/minutu, SaO2 < 90 %, srdeční frekvence > 140 dechů/minutu nebo trvalé zvýšení nebo snížení srdeční frekvence > 20 %, krev tlak > 200 mm Hg nebo < 80 mm Hg a neklid, pocení nebo úzkost). Na konci SBT se znovu změří RSBI, získá se ABG a předem stanovené hodnoty se vypočítají a změří. Rozhodnutí vrátit se k mechanické ventilaci učinili dva subspecialisté na plicní a plicní onemocnění, kteří byli hlavním supervizorem obou JIP ve dvou městech (kteří byli ke studii a výsledkům hodnocených indexů zcela slepí), na základě kompetence dýchacích cest ( kašel, tvorba sputa, neurologický stav, úroveň vědomí a maximální inspirační tlak). Pacienti, kteří zůstanou extubováni po 48 hodinách, jsou klasifikováni jako pacienti s úspěšnou extubací. U každého pacienta se shromažďují základní demografické údaje, počáteční diagnóza a klinická data před extubací, ventilátorová, laboratorní a rentgenová data.

Pro posouzení prognostické hodnoty nových indexů byly pro každý vzorec kromě jiných konvenčních kritérií používaných v této oblasti nakresleny křivky charakteristiky operátora přijímače (ROC). Pro každou analýzu ROC křivky citlivost, specifičnost, pozitivní prediktivní hodnota, negativní prediktivní hodnota, diagnostická přesnost, poměr pravděpodobnosti pozitivního testu (LR+) a poměr pravděpodobnosti negativního testu (LR-), pravděpodobnost úspěchu odstavení, když je test pozitivní a pravděpodobnost úspěchu odstavení, když je test negativní z indexů, byly použity k predikci výsledku odstavení v souboru dat prospektivní validace.

Pro výpočet plochy pod křivkou (AUC) pro každý vzorec byla použita Hanleyho a McNeilova metoda a k porovnání těchto AUC pak byly použity metody vyvinuté stejnými autory. Bayesův teorém byl použit k výpočtu výsledku odstavení, pravděpodobnosti úspěchu odstavení, když je test pozitivní a negativní (pravděpodobnost po testu) v sadě dat prospektivní validace, aby se vyhodnotil výkon.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1175

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Bylo hodnoceno tisíc sto sedmdesát pět pacientů, kteří byli na umělé ventilaci déle než 24 hodin.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti (muži i ženy) více než 24 hodin v mechanické ventilaci v procesu odstavení.

Kritéria vyloučení:

  1. Hyperkapnické respirační selhání přisuzované exacerbaci CHOPN nebo zástavě dechu;
  2. základní středně těžké až těžké obstrukční onemocnění dýchacích cest, definované jako usilovný výdechový objem za 1 sekundu < 50 % předpokládané hodnoty nebo výchozí PaCO2 > 50 mmHg,
  3. současná neurologická a neuromuskulární nebo drogová intoxikace přispívající k respiračnímu selhání; a konečně mladší 18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Lepší přesnost předpovídání výsledku odstavení
Časové okno: Čtyři roky
Čtyři roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Adekvátní prognóza
Časové okno: Čtyři roky

Pro indexy odstavu byla provedena následující měření:

  1. RSBI
  2. NIF
  3. P0.1
  4. OŘÍZNUTÍ
  5. IWI
  6. PaO2: příděl PALVO2 (PPR)
  7. Poměr PaO2:FiO2 (PFR)
  8. RR
  9. VT
  10. MV
  11. C Dynamický
  12. C Statické
  13. Pimax
  14. PaO2
  15. PaCO2
  16. FiO2
  17. SaO2
  18. Respirační index
  19. Formule 1 [(PPR)/ (RSBI*FiO2)]
  20. Formule 2 [(PPR)/ (RSBI*FiO2*P0.1)]
  21. Formule tři [(PPR)*(NIF)/ (RSBI*FiO2)]
  22. Formule čtyři [(PPR)*(NIF)/ (RSBI*FiO2*P0.1)]
  23. Formule pět [(NIF)/ (P0.1)]
  24. Vzorec šest [(SaO2)/ ((P (A-a) O2)*RSBI*FiO2)]
  25. Vzorec sedm [(SaO2)/ ((P (A-a) O2)*RSBI*FiO2*P0.1)]
  26. Vzorec osm [(SaO2*NIF)/ ((P (A-a) O2)*RSBI*FiO2)]
  27. Vzorec devět [(SaO2*NIF)/ ((P (A-a) O2)*RSBI*FiO2*P0.1)]
  28. Vzorec deset [(SaO2)/ ((P (A-a) O2)*P0.1)] Jedná se o nově navrhované indexy, používané v některých nemocnicích v Íránu.
Čtyři roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

30. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2013

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • BMSU & TUMS

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit