- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01779297
Nové integrované indexy odstavení (NIWIs)
Nové integrované indexy odstavení z mechanické ventilace: Prospektivní klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Studie byla rozdělena do dvou částí: Za prvé, prahové hodnoty indexů, které nejlépe rozlišovaly mezi úspěšným odstavením a neúspěšným odstavením, byly stanoveny v tréninkovém souboru (n = 208). Za druhé, přesnost každého indexu byla prospektivně prozkoumána u další skupiny pacientů (soubor dat prospektivní validace, n = 967). Bylo hodnoceno tisíc sto sedmdesát pět pacientů, kteří byli na mechanické ventilaci déle než 24 hodin. Informovaný souhlas byl získán od každého pacienta, kdykoli to bylo možné, nebo od jeho nejbližších příbuzných. Vzorky byly vybrány pomocí jednoduché metody náhodného výběru, ve které byl vstupní počet vhodných pacientů považován za identifikační číslo vzorku. Pomocí softwaru Random Allocation Software (RAS) byla vygenerována náhodná čísla pro výběr účastníka studie.
Použité ventilátory byly Evita XL a Evita 4 edition (Draeger, Lubeck, Německo).
Podle protokolu, který byl zaveden ve dvou studiích, protokol stanoven. Všichni mechanicky ventilovaní pacienti podstupující hodnocení pro extubaci podstupují denně SBT, pokud jsou splněna předem stanovená kritéria způsobilosti pro odstavení. Podle tohoto protokolu by sedace byla přerušena před hodnocením odstavení. Pacienti, kteří splňují tato kritéria, jsou zpočátku umístěni na SBT (kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách 5 mmHg, FiO2≤0,4) po dobu 3 minut, aby se získaly parametry pro odvykání. Pokud je saturace kyslíkem ≥ 92 % při pulzní oxymetrii s FiO2 ≤ 0,4 a RSBI < 104 dechů/minutu/l, pacienti pokračují v SBT po dobu 30 až 120 minut. Všechny klinické parametry a parametry ventilátoru jsou pečlivě sledovány na známky dechové tísně (dechová frekvence > 30 dechů/minutu, SaO2 < 90 %, srdeční frekvence > 140 dechů/minutu nebo trvalé zvýšení nebo snížení srdeční frekvence > 20 %, krev tlak > 200 mm Hg nebo < 80 mm Hg a neklid, pocení nebo úzkost). Na konci SBT se znovu změří RSBI, získá se ABG a předem stanovené hodnoty se vypočítají a změří. Rozhodnutí vrátit se k mechanické ventilaci učinili dva subspecialisté na plicní a plicní onemocnění, kteří byli hlavním supervizorem obou JIP ve dvou městech (kteří byli ke studii a výsledkům hodnocených indexů zcela slepí), na základě kompetence dýchacích cest ( kašel, tvorba sputa, neurologický stav, úroveň vědomí a maximální inspirační tlak). Pacienti, kteří zůstanou extubováni po 48 hodinách, jsou klasifikováni jako pacienti s úspěšnou extubací. U každého pacienta se shromažďují základní demografické údaje, počáteční diagnóza a klinická data před extubací, ventilátorová, laboratorní a rentgenová data.
Pro posouzení prognostické hodnoty nových indexů byly pro každý vzorec kromě jiných konvenčních kritérií používaných v této oblasti nakresleny křivky charakteristiky operátora přijímače (ROC). Pro každou analýzu ROC křivky citlivost, specifičnost, pozitivní prediktivní hodnota, negativní prediktivní hodnota, diagnostická přesnost, poměr pravděpodobnosti pozitivního testu (LR+) a poměr pravděpodobnosti negativního testu (LR-), pravděpodobnost úspěchu odstavení, když je test pozitivní a pravděpodobnost úspěchu odstavení, když je test negativní z indexů, byly použity k predikci výsledku odstavení v souboru dat prospektivní validace.
Pro výpočet plochy pod křivkou (AUC) pro každý vzorec byla použita Hanleyho a McNeilova metoda a k porovnání těchto AUC pak byly použity metody vyvinuté stejnými autory. Bayesův teorém byl použit k výpočtu výsledku odstavení, pravděpodobnosti úspěchu odstavení, když je test pozitivní a negativní (pravděpodobnost po testu) v sadě dat prospektivní validace, aby se vyhodnotil výkon.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Tehran & Zanjan, Írán, Islámská republika
- Shariati hospital, Mousavi Hospital, Valiasr hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti (muži i ženy) více než 24 hodin v mechanické ventilaci v procesu odstavení.
Kritéria vyloučení:
- Hyperkapnické respirační selhání přisuzované exacerbaci CHOPN nebo zástavě dechu;
- základní středně těžké až těžké obstrukční onemocnění dýchacích cest, definované jako usilovný výdechový objem za 1 sekundu < 50 % předpokládané hodnoty nebo výchozí PaCO2 > 50 mmHg,
- současná neurologická a neuromuskulární nebo drogová intoxikace přispívající k respiračnímu selhání; a konečně mladší 18 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Lepší přesnost předpovídání výsledku odstavení
Časové okno: Čtyři roky
|
Čtyři roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Adekvátní prognóza
Časové okno: Čtyři roky
|
Pro indexy odstavu byla provedena následující měření:
|
Čtyři roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- BMSU & TUMS
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .