Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowe zintegrowane indeksy odsadzania (NIWIs)

28 stycznia 2013 zaktualizowane przez: Amir Vahedian-Azimi, Baqiyatallah Medical Sciences University

Nowe zintegrowane wskaźniki odsadzenia od wentylacji mechanicznej: prospektywne badanie kliniczne

Celem tego badania jest ustalenie, czy wprowadzenie nowych wskaźników odsadzenia może przewidywać lepiej niż tradycyjne?

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Badanie podzielono na dwie części: Po pierwsze, w zbiorze treningowym (n = 208) określono wartości progowe wskaźników, które najlepiej różnicowały pomyślne odstawienie od odsadzenia od niepowodzenia. Po drugie, dokładność każdego wskaźnika została zbadana prospektywnie w dodatkowej grupie pacjentów (zestaw danych do walidacji prospektywnej, n = 967). Oceniono tysiąc sto siedemdziesiąt pięć pacjentów, którzy byli poddawani wentylacji mechanicznej przez ponad 24 godziny. Świadomą zgodę uzyskano od każdego pacjenta, jeśli to możliwe, lub od najbliższego krewnego pacjenta. Próbki zostały wybrane przy użyciu prostej metody losowego pobierania próbek, w której numer wpisu kwalifikujących się pacjentów był uważany za numer identyfikacyjny próbki. Za pomocą oprogramowania do losowej alokacji (RAS) wygenerowano losowe liczby w celu wybrania uczestnika badania.

Zastosowano wentylatory Evita XL i Evita 4 edition (Draeger, Lubeka, Niemcy).

Zgodnie z protokołem, który wprowadzono w dwóch badaniach, ustalono protokół. Wszyscy wentylowani mechanicznie pacjenci poddawani ocenie pod kątem ekstubacji przechodzą codzienne SBT, jeśli spełnione są wcześniej określone kryteria kwalifikujące do odstawienia. Zgodnie z tym protokołem sedację należy przerwać przed oceną odsadzenia. Pacjenci, którzy spełniają te kryteria, są początkowo poddawani SBT (ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych 5 mmHg, FiO2≤0,4) na 3 minuty w celu uzyskania parametrów odstawiania od piersi. Jeśli wysycenie tlenem wynosi ≥ 92% w pulsoksymetrii przy FiO2≤0,4 i RSBI <104 oddechów/minutę/l, pacjenci kontynuują SBT przez 30 do 120 minut. Wszystkie parametry kliniczne i parametry respiratora są ściśle monitorowane pod kątem objawów niewydolności oddechowej (częstość oddechów > 30 oddechów/min, SaO2 < 90%, częstość akcji serca > 140 oddechów/min lub utrzymujący się wzrost lub spadek częstości akcji serca > 20%, krew ciśnienie >200 mm Hg lub <80 mm Hg oraz pobudzenie, obfite pocenie się lub niepokój). Na koniec SBT ponownie mierzy się RSBI, uzyskuje się ABG i oblicza się i mierzy z góry określone wartości. Decyzję o powrocie do wentylacji mechanicznej podjęli dwaj podspecjaliści chorób płuc i płuc, którzy byli głównymi przełożonymi obu OIT w dwóch miastach (całkowicie ślepi na badanie i wyniki ocenianych wskaźników), na podstawie kompetencji dróg oddechowych ( kaszel, odkrztuszanie plwociny, stan neurologiczny, poziom świadomości i maksymalne ciśnienie wdechowe). Pacjenci, którzy pozostają ekstubowani po 48 godzinach, są klasyfikowani jako ci, którzy mieli udaną ekstubację. Dla każdego pacjenta gromadzone są podstawowe dane demograficzne, wstępna diagnoza oraz dane kliniczne przed ekstubacją, dotyczące respiratora, laboratoryjne i radiologiczne.

Aby ocenić wartość prognostyczną nowych wskaźników, dla każdej formuły, oprócz innych konwencjonalnych kryteriów stosowanych w tym obszarze, wykreślono krzywe charakterystyki operatora odbiornika (ROC). Dla każdej analizy krzywej ROC, czułość, swoistość, dodatnia wartość predykcyjna, ujemna wartość predykcyjna, dokładność diagnostyczna, iloraz wiarygodności testu pozytywnego (LR+) i iloraz wiarygodności testu negatywnego (LR-), prawdopodobieństwo pomyślnego odsadzenia, gdy test jest pozytywne i prawdopodobieństwo sukcesu odsadzenia, gdy test jest ujemny, wykorzystano indeksy do przewidywania wyniku odsadzenia w zbiorze danych prospektywnej walidacji.

Metoda Hanleya i McNeila została wykorzystana do obliczenia pola powierzchni pod krzywą (AUC) dla każdego wzoru, a następnie metody opracowane przez tych samych autorów zostały wykorzystane do porównania tych wartości AUC. Twierdzenie Bayesa zostało użyte do obliczenia wyniku odsadzenia, prawdopodobieństwa sukcesu odsadzenia, gdy test jest pozytywny i negatywny (prawdopodobieństwo po teście) w zbiorze danych walidacji prospektywnej w celu oceny wydajności

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1175

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Tehran & Zanjan, Iran (Islamska Republika
        • Shariati hospital, Mousavi Hospital, Valiasr hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Oceniono tysiąc sto siedemdziesiąt pięć pacjentów, którzy byli poddawani wentylacji mechanicznej przez ponad 24 godziny.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci (zarówno mężczyźni, jak i kobiety) ponad 24 godziny w wentylacji mechanicznej w procesie odstawiania od piersi.

Kryteria wyłączenia:

  1. Hiperkapniczna niewydolność oddechowa związana z zaostrzeniem POChP lub zatrzymaniem oddechu po oddechu;
  2. współistniejąca umiarkowana do ciężkiej obturacyjna choroba dróg oddechowych, zdefiniowana jako natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy < 50% wartości należnej lub wyjściowe PaCO2 > 50 mmHg,
  3. współistniejące zatrucia neurologiczne i nerwowo-mięśniowe lub lekowe przyczyniające się do niewydolności oddechowej; i wreszcie poniżej 18 roku życia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Większa dokładność przewidywania wyniku odsadzenia
Ramy czasowe: Cztery lata
Cztery lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiednie rokowanie
Ramy czasowe: Cztery lata

Dla wskaźników odsadzenia wykonano następujące pomiary:

  1. RSBI
  2. NIF
  3. P0.1
  4. PRZYCIĄĆ
  5. IWI
  6. PaO2: racja PALVO2 (PPR)
  7. Stosunek PaO2:FiO2 (PFR)
  8. RR
  9. VT
  10. MV
  11. C Dynamiczny
  12. C Statyczny
  13. Pimax
  14. PaO2
  15. PaCO2
  16. FiO2
  17. SaO2
  18. Indeks oddechowy
  19. Formuła 1 [(PPR)/ (RSBI*FiO2)]
  20. Formuła 2 [(PPR)/ (RSBI*FiO2*P0.1)]
  21. Formuła 3 [(PPR)*(NIF)/ (RSBI*FiO2)]
  22. Formuła 4 [(PPR)*(NIF)/ (RSBI*FiO2*P0.1)]
  23. Formuła pięć [(NIF)/ (P0.1)]
  24. Wzór szósty [(SaO2)/ ((P (A-a) O2)*RSBI*FiO2)]
  25. Wzór siedem [(SaO2)/ ((P (A-a) O2)*RSBI*FiO2*P0.1)]
  26. Wzór ósmy [(SaO2*NIF)/ ((P (A-a) O2)*RSBI*FiO2)]
  27. Wzór dziewiąty [(SaO2*NIF)/ ((P(A-a)O2)*RSBI*FiO2*P0.1)]
  28. Wzór dziesięć [(SaO2)/ ((P (A-a) O2)*P0,1)] Są to nowo zaproponowane indeksy, stosowane w niektórych szpitalach w Iranie.
Cztery lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BMSU & TUMS

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj