- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01779297
Nowe zintegrowane indeksy odsadzania (NIWIs)
Nowe zintegrowane wskaźniki odsadzenia od wentylacji mechanicznej: prospektywne badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Badanie podzielono na dwie części: Po pierwsze, w zbiorze treningowym (n = 208) określono wartości progowe wskaźników, które najlepiej różnicowały pomyślne odstawienie od odsadzenia od niepowodzenia. Po drugie, dokładność każdego wskaźnika została zbadana prospektywnie w dodatkowej grupie pacjentów (zestaw danych do walidacji prospektywnej, n = 967). Oceniono tysiąc sto siedemdziesiąt pięć pacjentów, którzy byli poddawani wentylacji mechanicznej przez ponad 24 godziny. Świadomą zgodę uzyskano od każdego pacjenta, jeśli to możliwe, lub od najbliższego krewnego pacjenta. Próbki zostały wybrane przy użyciu prostej metody losowego pobierania próbek, w której numer wpisu kwalifikujących się pacjentów był uważany za numer identyfikacyjny próbki. Za pomocą oprogramowania do losowej alokacji (RAS) wygenerowano losowe liczby w celu wybrania uczestnika badania.
Zastosowano wentylatory Evita XL i Evita 4 edition (Draeger, Lubeka, Niemcy).
Zgodnie z protokołem, który wprowadzono w dwóch badaniach, ustalono protokół. Wszyscy wentylowani mechanicznie pacjenci poddawani ocenie pod kątem ekstubacji przechodzą codzienne SBT, jeśli spełnione są wcześniej określone kryteria kwalifikujące do odstawienia. Zgodnie z tym protokołem sedację należy przerwać przed oceną odsadzenia. Pacjenci, którzy spełniają te kryteria, są początkowo poddawani SBT (ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych 5 mmHg, FiO2≤0,4) na 3 minuty w celu uzyskania parametrów odstawiania od piersi. Jeśli wysycenie tlenem wynosi ≥ 92% w pulsoksymetrii przy FiO2≤0,4 i RSBI <104 oddechów/minutę/l, pacjenci kontynuują SBT przez 30 do 120 minut. Wszystkie parametry kliniczne i parametry respiratora są ściśle monitorowane pod kątem objawów niewydolności oddechowej (częstość oddechów > 30 oddechów/min, SaO2 < 90%, częstość akcji serca > 140 oddechów/min lub utrzymujący się wzrost lub spadek częstości akcji serca > 20%, krew ciśnienie >200 mm Hg lub <80 mm Hg oraz pobudzenie, obfite pocenie się lub niepokój). Na koniec SBT ponownie mierzy się RSBI, uzyskuje się ABG i oblicza się i mierzy z góry określone wartości. Decyzję o powrocie do wentylacji mechanicznej podjęli dwaj podspecjaliści chorób płuc i płuc, którzy byli głównymi przełożonymi obu OIT w dwóch miastach (całkowicie ślepi na badanie i wyniki ocenianych wskaźników), na podstawie kompetencji dróg oddechowych ( kaszel, odkrztuszanie plwociny, stan neurologiczny, poziom świadomości i maksymalne ciśnienie wdechowe). Pacjenci, którzy pozostają ekstubowani po 48 godzinach, są klasyfikowani jako ci, którzy mieli udaną ekstubację. Dla każdego pacjenta gromadzone są podstawowe dane demograficzne, wstępna diagnoza oraz dane kliniczne przed ekstubacją, dotyczące respiratora, laboratoryjne i radiologiczne.
Aby ocenić wartość prognostyczną nowych wskaźników, dla każdej formuły, oprócz innych konwencjonalnych kryteriów stosowanych w tym obszarze, wykreślono krzywe charakterystyki operatora odbiornika (ROC). Dla każdej analizy krzywej ROC, czułość, swoistość, dodatnia wartość predykcyjna, ujemna wartość predykcyjna, dokładność diagnostyczna, iloraz wiarygodności testu pozytywnego (LR+) i iloraz wiarygodności testu negatywnego (LR-), prawdopodobieństwo pomyślnego odsadzenia, gdy test jest pozytywne i prawdopodobieństwo sukcesu odsadzenia, gdy test jest ujemny, wykorzystano indeksy do przewidywania wyniku odsadzenia w zbiorze danych prospektywnej walidacji.
Metoda Hanleya i McNeila została wykorzystana do obliczenia pola powierzchni pod krzywą (AUC) dla każdego wzoru, a następnie metody opracowane przez tych samych autorów zostały wykorzystane do porównania tych wartości AUC. Twierdzenie Bayesa zostało użyte do obliczenia wyniku odsadzenia, prawdopodobieństwa sukcesu odsadzenia, gdy test jest pozytywny i negatywny (prawdopodobieństwo po teście) w zbiorze danych walidacji prospektywnej w celu oceny wydajności
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tehran & Zanjan, Iran (Islamska Republika
- Shariati hospital, Mousavi Hospital, Valiasr hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci (zarówno mężczyźni, jak i kobiety) ponad 24 godziny w wentylacji mechanicznej w procesie odstawiania od piersi.
Kryteria wyłączenia:
- Hiperkapniczna niewydolność oddechowa związana z zaostrzeniem POChP lub zatrzymaniem oddechu po oddechu;
- współistniejąca umiarkowana do ciężkiej obturacyjna choroba dróg oddechowych, zdefiniowana jako natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy < 50% wartości należnej lub wyjściowe PaCO2 > 50 mmHg,
- współistniejące zatrucia neurologiczne i nerwowo-mięśniowe lub lekowe przyczyniające się do niewydolności oddechowej; i wreszcie poniżej 18 roku życia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Większa dokładność przewidywania wyniku odsadzenia
Ramy czasowe: Cztery lata
|
Cztery lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiednie rokowanie
Ramy czasowe: Cztery lata
|
Dla wskaźników odsadzenia wykonano następujące pomiary:
|
Cztery lata
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- BMSU & TUMS
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .