- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01779297
Novos Índices Integrados de Desmame (NIWIs)
Novos Índices Integrados de Desmame da Ventilação Mecânica: Um Estudo Clínico Prospectivo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O estudo foi dividido em duas partes: primeiro, os valores limiares dos índices que melhor discriminaram entre desmame bem-sucedido e falha no desmame foram determinados no conjunto de treinamento (n = 208). Em segundo lugar, a precisão de cada índice foi examinada prospectivamente em um grupo adicional de pacientes (conjunto de dados de validação prospectiva, n = 967). Foram avaliados 1.175 pacientes em ventilação mecânica por mais de 24 horas. O consentimento informado foi obtido de cada paciente, sempre que possível, ou de seus familiares. As amostras foram selecionadas usando um método de amostragem aleatória simples, no qual o número de entrada de pacientes elegíveis foi considerado o número de identificação da amostragem. Usando o Random Allocation Software (RAS), números aleatórios foram gerados para selecionar o participante do estudo.
Os ventiladores utilizados foram Evita XL e Evita 4 edição (Draeger, Lubeck, Alemanha).
De acordo com um protocolo que introduziu em dois estudos, o protocolo estabelecido. Todos os pacientes ventilados mecanicamente submetidos à avaliação para extubação passam por um TRE diário se os critérios de elegibilidade predeterminados para desmame forem atendidos. De acordo com esse protocolo, a sedação seria suspensa antes da avaliação do desmame. Os pacientes que atendem a esses critérios são inicialmente colocados em SBT (pressão positiva contínua nas vias aéreas de 5 mmHg, FiO2≤0,4) por 3 minutos para obter os parâmetros de desmame. Se a saturação de oxigênio for ≥ 92% na oximetria de pulso com FiO2≤0,4 e RSBI <104 respirações/minuto/L, os pacientes continuam no SBT por 30 a 120 minutos. Todos os parâmetros clínicos e ventilatórios são monitorados de perto quanto a sinais de desconforto respiratório (frequência respiratória > 30 respirações/minuto, SaO2 < 90%, frequência cardíaca > 140 respirações/minuto ou aumento ou diminuição sustentada da frequência cardíaca de > 20%, sangue pressão > 200 mm Hg ou < 80 mm Hg e agitação, diaforese ou ansiedade). Ao final do SBT, o RSBI é medido novamente, o ABG é obtido e os valores pré-determinados são calculados e medidos. A decisão de retornar à ventilação mecânica foi tomada pelos dois subespecialistas em pneumopatias e pneumopatias, supervisores-chefe das duas UTIs em duas cidades (que desconheciam completamente o estudo e os resultados dos índices avaliados), com base na competência das vias aéreas ( tosse, produção de escarro, estado neurológico, nível de consciência e pressão inspiratória máxima). Os pacientes que permanecem extubados por 48 horas são classificados como extubados com sucesso. Dados demográficos basais, diagnóstico inicial e dados clínicos, ventilatórios, laboratoriais e radiográficos pré-extubação são coletados para cada paciente.
Para avaliar o valor prognóstico de novos índices, curvas de características do operador receptor (ROC) foram desenhadas para cada fórmula, além de outros critérios convencionais usados nesta área. Para cada análise da curva ROC, sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo, valor preditivo negativo, acurácia diagnóstica, razão de verossimilhança de um teste positivo (LR+) e razão de verossimilhança de um teste negativo (LR-), probabilidade de sucesso no desmame quando o teste é positivo e probabilidade de sucesso do desmame quando o teste é negativo dos índices foram usados para prever o resultado do desmame no conjunto de dados de validação prospectiva.
O método de Hanley e McNeil foi usado para calcular a área sob a curva (AUC) para cada fórmula e, em seguida, os métodos desenvolvidos pelos mesmos autores foram usados para comparar essas AUCs. O teorema de Bayes foi usado para calcular o resultado do desmame a probabilidade de sucesso do desmame quando o teste é positivo e negativo (probabilidade pós-teste) no conjunto de dados de validação prospectiva para avaliar o desempenho
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tehran & Zanjan, Irã (Republic Islâmica do Irã
- Shariati hospital, Mousavi Hospital, Valiasr hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes (masculinos e femininos) mais de 24 horas em ventilação mecânica em processo de desmame.
Critério de exclusão:
- Insuficiência respiratória hipercápnica atribuível à exacerbação da DPOC ou pós-parada respiratória;
- doença obstrutiva subjacente moderada a grave das vias aéreas, definida como volume expiratório forçado em 1 segundo < 50% do valor previsto ou PaCO2 basal > 50 mmHg,
- intoxicação concomitante neurológica e neuromuscular ou medicamentosa contribuindo para insuficiência respiratória; e, finalmente, menores de 18 anos de idade
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Melhor precisão na previsão do resultado do desmame
Prazo: Quatro anos
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Quatro anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Prognóstico adequado
Prazo: Quatro anos
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As seguintes medidas foram tomadas para índices de desmame:
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Quatro anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- BMSU & TUMS
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