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Novos Índices Integrados de Desmame (NIWIs)

28 de janeiro de 2013 atualizado por: Amir Vahedian-Azimi, Baqiyatallah Medical Sciences University

Novos Índices Integrados de Desmame da Ventilação Mecânica: Um Estudo Clínico Prospectivo

O objetivo deste estudo é determinar se a introdução dos novos índices de desmame pode prever melhor do que os tradicionais?

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

O estudo foi dividido em duas partes: primeiro, os valores limiares dos índices que melhor discriminaram entre desmame bem-sucedido e falha no desmame foram determinados no conjunto de treinamento (n = 208). Em segundo lugar, a precisão de cada índice foi examinada prospectivamente em um grupo adicional de pacientes (conjunto de dados de validação prospectiva, n = 967). Foram avaliados 1.175 pacientes em ventilação mecânica por mais de 24 horas. O consentimento informado foi obtido de cada paciente, sempre que possível, ou de seus familiares. As amostras foram selecionadas usando um método de amostragem aleatória simples, no qual o número de entrada de pacientes elegíveis foi considerado o número de identificação da amostragem. Usando o Random Allocation Software (RAS), números aleatórios foram gerados para selecionar o participante do estudo.

Os ventiladores utilizados foram Evita XL e Evita 4 edição (Draeger, Lubeck, Alemanha).

De acordo com um protocolo que introduziu em dois estudos, o protocolo estabelecido. Todos os pacientes ventilados mecanicamente submetidos à avaliação para extubação passam por um TRE diário se os critérios de elegibilidade predeterminados para desmame forem atendidos. De acordo com esse protocolo, a sedação seria suspensa antes da avaliação do desmame. Os pacientes que atendem a esses critérios são inicialmente colocados em SBT (pressão positiva contínua nas vias aéreas de 5 mmHg, FiO2≤0,4) por 3 minutos para obter os parâmetros de desmame. Se a saturação de oxigênio for ≥ 92% na oximetria de pulso com FiO2≤0,4 e RSBI <104 respirações/minuto/L, os pacientes continuam no SBT por 30 a 120 minutos. Todos os parâmetros clínicos e ventilatórios são monitorados de perto quanto a sinais de desconforto respiratório (frequência respiratória > 30 respirações/minuto, SaO2 < 90%, frequência cardíaca > 140 respirações/minuto ou aumento ou diminuição sustentada da frequência cardíaca de > 20%, sangue pressão > 200 mm Hg ou < 80 mm Hg e agitação, diaforese ou ansiedade). Ao final do SBT, o RSBI é medido novamente, o ABG é obtido e os valores pré-determinados são calculados e medidos. A decisão de retornar à ventilação mecânica foi tomada pelos dois subespecialistas em pneumopatias e pneumopatias, supervisores-chefe das duas UTIs em duas cidades (que desconheciam completamente o estudo e os resultados dos índices avaliados), com base na competência das vias aéreas ( tosse, produção de escarro, estado neurológico, nível de consciência e pressão inspiratória máxima). Os pacientes que permanecem extubados por 48 horas são classificados como extubados com sucesso. Dados demográficos basais, diagnóstico inicial e dados clínicos, ventilatórios, laboratoriais e radiográficos pré-extubação são coletados para cada paciente.

Para avaliar o valor prognóstico de novos índices, curvas de características do operador receptor (ROC) foram desenhadas para cada fórmula, além de outros critérios convencionais usados ​​nesta área. Para cada análise da curva ROC, sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo, valor preditivo negativo, acurácia diagnóstica, razão de verossimilhança de um teste positivo (LR+) e razão de verossimilhança de um teste negativo (LR-), probabilidade de sucesso no desmame quando o teste é positivo e probabilidade de sucesso do desmame quando o teste é negativo dos índices foram usados ​​para prever o resultado do desmame no conjunto de dados de validação prospectiva.

O método de Hanley e McNeil foi usado para calcular a área sob a curva (AUC) para cada fórmula e, em seguida, os métodos desenvolvidos pelos mesmos autores foram usados ​​para comparar essas AUCs. O teorema de Bayes foi usado para calcular o resultado do desmame a probabilidade de sucesso do desmame quando o teste é positivo e negativo (probabilidade pós-teste) no conjunto de dados de validação prospectiva para avaliar o desempenho

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1175

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Foram avaliados 1.175 pacientes em ventilação mecânica por mais de 24 horas.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes (masculinos e femininos) mais de 24 horas em ventilação mecânica em processo de desmame.

Critério de exclusão:

  1. Insuficiência respiratória hipercápnica atribuível à exacerbação da DPOC ou pós-parada respiratória;
  2. doença obstrutiva subjacente moderada a grave das vias aéreas, definida como volume expiratório forçado em 1 segundo < 50% do valor previsto ou PaCO2 basal > 50 mmHg,
  3. intoxicação concomitante neurológica e neuromuscular ou medicamentosa contribuindo para insuficiência respiratória; e, finalmente, menores de 18 anos de idade

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Melhor precisão na previsão do resultado do desmame
Prazo: Quatro anos
Quatro anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prognóstico adequado
Prazo: Quatro anos

As seguintes medidas foram tomadas para índices de desmame:

  1. RSBI
  2. NIF
  3. P0.1
  4. CORTAR
  5. IWI
  6. PaO2: ração PALVO2 (PPR)
  7. Relação PaO2:FiO2 (PFR)
  8. RR
  9. TV
  10. VM
  11. C dinâmico
  12. C Estático
  13. Pimax
  14. PaO2
  15. PaCO2
  16. FiO2
  17. SaO2
  18. índice respiratório
  19. Fórmula 1 [(PPR)/ (RSBI*FiO2)]
  20. Fórmula dois [(PPR)/ (RSBI*FiO2*P0,1)]
  21. Fórmula três [(PPR)*(NIF)/(RSBI*FiO2)]
  22. Fórmula quatro [(PPR)*(NIF)/ (RSBI*FiO2*P0,1)]
  23. Fórmula cinco [(NIF)/ (P0.1)]
  24. Fórmula seis [(SaO2)/ ((P (A-a) O2)*RSBI*FiO2)]
  25. Fórmula sete [(SaO2)/ ((P (A-a) O2)*RSBI*FiO2*P0,1)]
  26. Fórmula oito [(SaO2*NIF)/ ((P (A-a) O2)*RSBI*FiO2)]
  27. Fórmula nove [(SaO2*NIF)/ ((P (A-a) O2)*RSBI*FiO2*P0,1)]
  28. Fórmula dez [(SaO2)/ ((P (A-a) O2)*P0,1)] Esses são índices recém-propostos, usados ​​em alguns hospitais no Irã.
Quatro anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de janeiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de janeiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

30 de janeiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

30 de janeiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de janeiro de 2013

Última verificação

1 de janeiro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • BMSU & TUMS

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