- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01779297
Nieuwe geïntegreerde speenindexen (NIWIs)
Nieuwe geïntegreerde ontwenningsindexen van mechanische beademing: een prospectieve klinische proef
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek bestond uit twee delen: Ten eerste werden de drempelwaarden bepaald van de indexen die het beste onderscheid maakten tussen succesvol spenen en mislukken van spenen werden bepaald in de trainingsset (n = 208). Ten tweede werd de nauwkeurigheid van elke index prospectief onderzocht in een aanvullende groep patiënten (dataset voor prospectieve validatie, n = 967). Duizend honderdvijfenzeventig patiënten die meer dan 24 uur aan mechanische beademing zaten, werden geëvalueerd. Geïnformeerde toestemming werd verkregen van elke patiënt, waar mogelijk, of van de naaste familie van de patiënt. De steekproeven werden geselecteerd met behulp van een eenvoudige willekeurige steekproefmethode waarbij het aantal in aanmerking komende patiënten werd beschouwd als het ID-nummer voor de steekproef. Met behulp van Random Allocation Software (RAS) werden willekeurige getallen gegenereerd om de studiedeelnemer te selecteren.
De gebruikte ventilatoren waren Evita XL en Evita 4 editie (Draeger, Lubeck, Duitsland).
Volgens een protocol dat in twee onderzoeken is ingevoerd, is het protocol opgesteld. Alle mechanisch beademde patiënten die worden beoordeeld op extubatie ondergaan dagelijks een SBT als aan de vooraf bepaalde geschiktheidscriteria voor ontwenning wordt voldaan. Volgens dit protocol zou de sedatie worden stopgezet voordat het spenen werd geëvalueerd. Patiënten die aan deze criteria voldoen, worden aanvankelijk gedurende 3 minuten op SBT (continue positieve luchtwegdruk van 5 mmHg, FiO2≤0,4) geplaatst om ontwenningsparameters te verkrijgen. Als de zuurstofverzadiging ≥ 92% is bij pulsoximetrie met FiO2≤0,4 en RSBI <104 ademhalingen/minuut/l, blijven patiënten 30 tot 120 minuten op de SBT. Alle klinische en beademingsparameters worden nauwlettend gecontroleerd op tekenen van ademnood (ademhalingsfrequentie > 30 ademhalingen/minuut, SaO2 < 90%, hartfrequentie > 140 ademhalingen/minuut, of een aanhoudende toename of afname van de hartslag van >20%, druk>200 mm Hg of <80 mm Hg, en agitatie, zweten of angst). Aan het einde van de SBT wordt de RSBI opnieuw gemeten, wordt ABG verkregen en worden de vooraf bepaalde waarden berekend en gemeten. De beslissing om terug te keren naar mechanische beademing genomen door de twee subspecialisten in long- en longziekten, die hoofdsupervisor waren van beide ICU in twee steden (die volledig blind waren voor het onderzoek en de resultaten van de geëvalueerde indexen), gebaseerd op luchtwegcompetentie ( hoesten, sputumproductie, neurologische status, bewustzijnsniveau en maximale inademingsdruk). Patiënten die na 48 uur geëxtubeerd blijven, worden geclassificeerd als geslaagde extubatie. Baseline demografische gegevens, initiële diagnose en pre-extubatie klinische, ventilator-, laboratorium- en radiografische gegevens worden voor elke patiënt verzameld.
Om de prognostische waarde van nieuwe indices te beoordelen, werden voor elke formule ROC-curven (ontvanger-operatorkarakteristieken) getekend, naast andere conventionele criteria die op dit gebied worden gebruikt. Voor elke ROC-curveanalyse, sensitiviteit, specificiteit, positieve voorspellende waarde, negatieve voorspellende waarde, diagnostische nauwkeurigheid, waarschijnlijkheidsratio van een positieve test (LR+) en de waarschijnlijkheidsratio van een negatieve test (LR-), kans op succes bij het spenen wanneer de test positief en waarschijnlijkheid voor succes bij het spenen wanneer de test negatief is van de indexen werden gebruikt om het speenresultaat te voorspellen in de dataset voor prospectieve validatie.
De methode van Hanley en McNeil werd gebruikt om de oppervlakte onder de curve (AUC) voor elke formule te berekenen en vervolgens werden de door dezelfde auteurs ontwikkelde methoden gebruikt om deze AUC's te vergelijken. De stelling van Bayes werd gebruikt om het speenresultaat te berekenen de kans op succes bij het spenen wanneer de test positief en negatief is (kans na de test) in de dataset voor prospectieve validatie om de prestatie te beoordelen
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Tehran & Zanjan, Iran, Islamitische Republiek
- Shariati hospital, Mousavi Hospital, Valiasr hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten (zowel mannen als vrouwen) die meer dan 24 uur aan mechanische beademing worden blootgesteld tijdens het ontwenningsproces.
Uitsluitingscriteria:
- Hypercapnische respiratoire insufficiëntie toe te schrijven aan COPD-exacerbatie of post-respiratoire arrestatie;
- onderliggende matige tot ernstige obstructieve luchtwegaandoening, gedefinieerd als geforceerd expiratoir volume in 1 seconde van < 50% van de voorspelde waarde, of baseline PaCO2 > 50 mmHg,
- gelijktijdige neurologische en neuromusculaire of drugsintoxicatie die bijdragen aan respiratoire insufficiëntie; en tot slot jonger dan 18 jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Betere nauwkeurigheid bij het voorspellen van het speenresultaat
Tijdsspanne: Vier jaar
|
Vier jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Adequate prognose
Tijdsspanne: Vier jaar
|
Voor speenindexen zijn de volgende metingen uitgevoerd:
|
Vier jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- BMSU & TUMS
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .