Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nieuwe geïntegreerde speenindexen (NIWIs)

28 januari 2013 bijgewerkt door: Amir Vahedian-Azimi, Baqiyatallah Medical Sciences University

Nieuwe geïntegreerde ontwenningsindexen van mechanische beademing: een prospectieve klinische proef

Het doel van dit onderzoek is na te gaan of de introductie van de nieuwe speenindexen beter kan voorspellen dan de traditionele?

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoek bestond uit twee delen: Ten eerste werden de drempelwaarden bepaald van de indexen die het beste onderscheid maakten tussen succesvol spenen en mislukken van spenen werden bepaald in de trainingsset (n = 208). Ten tweede werd de nauwkeurigheid van elke index prospectief onderzocht in een aanvullende groep patiënten (dataset voor prospectieve validatie, n = 967). Duizend honderdvijfenzeventig patiënten die meer dan 24 uur aan mechanische beademing zaten, werden geëvalueerd. Geïnformeerde toestemming werd verkregen van elke patiënt, waar mogelijk, of van de naaste familie van de patiënt. De steekproeven werden geselecteerd met behulp van een eenvoudige willekeurige steekproefmethode waarbij het aantal in aanmerking komende patiënten werd beschouwd als het ID-nummer voor de steekproef. Met behulp van Random Allocation Software (RAS) werden willekeurige getallen gegenereerd om de studiedeelnemer te selecteren.

De gebruikte ventilatoren waren Evita XL en Evita 4 editie (Draeger, Lubeck, Duitsland).

Volgens een protocol dat in twee onderzoeken is ingevoerd, is het protocol opgesteld. Alle mechanisch beademde patiënten die worden beoordeeld op extubatie ondergaan dagelijks een SBT als aan de vooraf bepaalde geschiktheidscriteria voor ontwenning wordt voldaan. Volgens dit protocol zou de sedatie worden stopgezet voordat het spenen werd geëvalueerd. Patiënten die aan deze criteria voldoen, worden aanvankelijk gedurende 3 minuten op SBT (continue positieve luchtwegdruk van 5 mmHg, FiO2≤0,4) geplaatst om ontwenningsparameters te verkrijgen. Als de zuurstofverzadiging ≥ 92% is bij pulsoximetrie met FiO2≤0,4 en RSBI <104 ademhalingen/minuut/l, blijven patiënten 30 tot 120 minuten op de SBT. Alle klinische en beademingsparameters worden nauwlettend gecontroleerd op tekenen van ademnood (ademhalingsfrequentie > 30 ademhalingen/minuut, SaO2 < 90%, hartfrequentie > 140 ademhalingen/minuut, of een aanhoudende toename of afname van de hartslag van >20%, druk>200 mm Hg of <80 mm Hg, en agitatie, zweten of angst). Aan het einde van de SBT wordt de RSBI opnieuw gemeten, wordt ABG verkregen en worden de vooraf bepaalde waarden berekend en gemeten. De beslissing om terug te keren naar mechanische beademing genomen door de twee subspecialisten in long- en longziekten, die hoofdsupervisor waren van beide ICU in twee steden (die volledig blind waren voor het onderzoek en de resultaten van de geëvalueerde indexen), gebaseerd op luchtwegcompetentie ( hoesten, sputumproductie, neurologische status, bewustzijnsniveau en maximale inademingsdruk). Patiënten die na 48 uur geëxtubeerd blijven, worden geclassificeerd als geslaagde extubatie. Baseline demografische gegevens, initiële diagnose en pre-extubatie klinische, ventilator-, laboratorium- en radiografische gegevens worden voor elke patiënt verzameld.

Om de prognostische waarde van nieuwe indices te beoordelen, werden voor elke formule ROC-curven (ontvanger-operatorkarakteristieken) getekend, naast andere conventionele criteria die op dit gebied worden gebruikt. Voor elke ROC-curveanalyse, sensitiviteit, specificiteit, positieve voorspellende waarde, negatieve voorspellende waarde, diagnostische nauwkeurigheid, waarschijnlijkheidsratio van een positieve test (LR+) en de waarschijnlijkheidsratio van een negatieve test (LR-), kans op succes bij het spenen wanneer de test positief en waarschijnlijkheid voor succes bij het spenen wanneer de test negatief is van de indexen werden gebruikt om het speenresultaat te voorspellen in de dataset voor prospectieve validatie.

De methode van Hanley en McNeil werd gebruikt om de oppervlakte onder de curve (AUC) voor elke formule te berekenen en vervolgens werden de door dezelfde auteurs ontwikkelde methoden gebruikt om deze AUC's te vergelijken. De stelling van Bayes werd gebruikt om het speenresultaat te berekenen de kans op succes bij het spenen wanneer de test positief en negatief is (kans na de test) in de dataset voor prospectieve validatie om de prestatie te beoordelen

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1175

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Duizend honderdvijfenzeventig patiënten die langer dan 24 uur mechanische beademing kregen, werden geëvalueerd.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten (zowel mannen als vrouwen) die meer dan 24 uur aan mechanische beademing worden blootgesteld tijdens het ontwenningsproces.

Uitsluitingscriteria:

  1. Hypercapnische respiratoire insufficiëntie toe te schrijven aan COPD-exacerbatie of post-respiratoire arrestatie;
  2. onderliggende matige tot ernstige obstructieve luchtwegaandoening, gedefinieerd als geforceerd expiratoir volume in 1 seconde van < 50% van de voorspelde waarde, of baseline PaCO2 > 50 mmHg,
  3. gelijktijdige neurologische en neuromusculaire of drugsintoxicatie die bijdragen aan respiratoire insufficiëntie; en tot slot jonger dan 18 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Betere nauwkeurigheid bij het voorspellen van het speenresultaat
Tijdsspanne: Vier jaar
Vier jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Adequate prognose
Tijdsspanne: Vier jaar

Voor speenindexen zijn de volgende metingen uitgevoerd:

  1. RSBI
  2. NIF
  3. P0.1
  4. BIJSNIJDEN
  5. IWI
  6. PaO2: PALVO2-rantsoen (PPR)
  7. PaO2:FiO2-verhouding (PFR)
  8. RR
  9. VT
  10. MV
  11. C Dynamisch
  12. C statisch
  13. Pimax
  14. PaO2
  15. PaCO2
  16. FiO2
  17. SaO2
  18. Ademhalingsindex
  19. Formule 1 [(PPR)/ (RSBI*FiO2)]
  20. Formule twee [(PPR)/ (RSBI*FiO2*P0.1)]
  21. Formule drie [(PPR)*(NIF)/ (RSBI*FiO2)]
  22. Formule vier [(PPR)*(NIF)/ (RSBI*FiO2*P0.1)]
  23. Formule vijf [(NIF)/ (P0.1)]
  24. Formule zes [(SaO2)/ ((P (A-a) O2)*RSBI*FiO2)]
  25. Formule zeven [(SaO2)/ ((P (A-a) O2)*RSBI*FiO2*P0.1)]
  26. Formule acht [(SaO2*NIF)/ ((P (A-a) O2)*RSBI*FiO2)]
  27. Formule negen [(SaO2*NIF)/ ((P (A-a) O2)*RSBI*FiO2*P0.1)]
  28. Formule tien [(SaO2)/ ((P (A-a) O2)*P0.1)] Dit zijn nieuw voorgestelde indexen die in sommige ziekenhuizen in Iran worden gebruikt.
Vier jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 januari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 januari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

30 januari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 januari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 januari 2013

Laatst geverifieerd

1 januari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • BMSU & TUMS

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren