Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nye integrerte avvenningsindekser (NIWIs)

28. januar 2013 oppdatert av: Amir Vahedian-Azimi, Baqiyatallah Medical Sciences University

Nye integrerte avvenningsindekser fra mekanisk ventilasjon: en prospektiv klinisk prøvelse

Hensikten med denne studien er å finne ut om introduksjonen av de nye avvenningsindeksene kan forutsi bedre enn tradisjonelle?

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Studien ble delt i to deler: For det første ble terskelverdiene til indeksene som skilte best mellom vellykket avvenning og avvenningssvikt bestemt i treningssett (n = 208). For det andre ble nøyaktigheten til hver indeks undersøkt prospektivt i en ekstra gruppe pasienter (datasett for prospektiv validering, n = 967). Ett hundre og syttifem pasienter som var på mekanisk ventilasjon i mer enn 24 timer ble evaluert. Informert samtykke ble innhentet fra hver pasient, når det var mulig, eller fra pasientens pårørende. Prøvene ble valgt ved hjelp av en enkel tilfeldig prøvetakingsmetode der oppføringsnummeret for kvalifiserte pasienter ble ansett å være prøvetakings-ID-nummeret. Ved å bruke Random Allocation Software (RAS) ble det generert tilfeldige tall for å velge studiedeltakeren.

Ventilatorene som ble brukt var Evita XL og Evita 4 utgave (Draeger, Lubeck, Tyskland).

I henhold til en protokoll som er innført i to studier, ble protokollen etablert. Alle de mekanisk ventilerte pasientene som gjennomgår vurdering for ekstubering gjennomgår en daglig SBT hvis forhåndsbestemte kriterier for avvenning er oppfylt. I henhold til denne protokollen vil sedasjon bli avbrutt før evaluering av avvenning. Pasienter som oppfyller disse kriteriene settes først på SBT (kontinuerlig positivt luftveistrykk på 5 mmHg, FiO2≤0,4) i 3 minutter for å få avvenningsparametere. Hvis oksygenmetningen er ≥ 92 % ved pulsoksymetri med FiO2≤0,4 og RSBI <104 pust/minutt/L, fortsettes pasientene på SBT i 30 til 120 minutter. Alle kliniske og respiratorparametre overvåkes nøye for tegn på pustebesvær (respirasjonsfrekvens > 30 pust/minutt, SaO2 < 90 %, hjertefrekvens > 140 pust/minutt, eller vedvarende økning eller reduksjon av hjertefrekvens på > 20 %, blod trykk>200 mm Hg eller <80 mm Hg, og agitasjon, diaforese eller angst). På slutten av SBT måles RSBI igjen, ABG oppnås, og de forhåndsbestemte verdiene beregnes og måles. Beslutningen om å gå tilbake til mekanisk ventilasjon tatt av de to subspesialistene i lunge- og lungesykdommer, som var hovedveileder for begge intensivavdelingen i to byer (som var helt blinde for studien og resultatene av indeksene som ble evaluert), basert på luftveiskompetanse ( hoste, sputumproduksjon, nevrologisk status, bevissthetsnivå og maksimalt inspirasjonstrykk). Pasienter som forblir ekstuberte etter 48 timer, klassifiseres som å ha hatt en vellykket ekstubering. Baseline demografi, initial diagnose og pre-ekstubering kliniske, ventilator, laboratorie og radiografiske data samles inn for hver pasient.

For å vurdere den prognostiske verdien av nye indekser, ble kurver for mottakeroperatørkarakteristikk (ROC) tegnet for hver formel i tillegg for andre konvensjonelle kriterier brukt i dette området. For hver ROC-kurveanalyse, sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi, negativ prediktiv verdi, diagnostisk nøyaktighet, sannsynlighetsforhold for en positiv test (LR+) og sannsynlighetsforhold for en negativ test (LR-), sannsynlighet for avvenningssuksess når testen er positiv og sannsynlighet for avvenningssuksess når testen er negativ av indeksene ble brukt til å forutsi avvenningsresultatet i det prospektive valideringsdatasettet.

Hanley og McNeil-metoden ble brukt til å beregne arealet under kurve (AUC) for hver formel, og deretter ble metodene utviklet av de samme forfatterne brukt til å sammenligne disse AUC-ene. Bayes' teorem ble brukt til å beregne avvenningsresultatet sannsynligheten for avvenningssuksess når testen er positiv og negativ (sannsynlighet etter test) i det prospektive valideringsdatasettet for å vurdere ytelsen

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1175

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Ett tusen ett hundre og syttifem pasienter som var på mekanisk ventilasjon i mer enn 24 timer ble evaluert.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter (både menn og kvinner) mer enn 24 timer i mekanisk ventilasjon i avvenningsprosess.

Ekskluderingskriterier:

  1. Hyperkapnisk respirasjonssvikt som kan tilskrives KOLS-eksaserbasjon eller post-respirasjonsstans;
  2. underliggende moderat til alvorlig obstruktiv luftveissykdom, definert som forsert ekspirasjonsvolum i løpet av 1 sekund av < 50 % av antatt verdi, eller baseline PaCO2 > 50 mmHg,
  3. samtidig nevrologisk og nevromuskulær eller medikamentforgiftning som bidrar til respirasjonssvikt; og til slutt yngre enn 18 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bedre nøyaktighet i å forutsi avvenningsutfall
Tidsramme: Fire år
Fire år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstrekkelig prognose
Tidsramme: Fire år

Følgende målinger ble tatt for avvenningsindekser:

  1. RSBI
  2. NIF
  3. P0.1
  4. AVLING
  5. IWI
  6. PaO2: PALVO2-rasjon (PPR)
  7. PaO2:FiO2-forhold (PFR)
  8. RR
  9. VT
  10. MV
  11. C Dynamisk
  12. C Statisk
  13. Pimax
  14. PaO2
  15. PaCO2
  16. FiO2
  17. SaO2
  18. Respirasjonsindeks
  19. Formel 1 [(PPR)/ (RSBI*FiO2)]
  20. Formel to [(PPR)/ (RSBI*FiO2*P0.1)]
  21. Formel tre [(PPR)*(NIF)/ (RSBI*FiO2)]
  22. Formel fire [(PPR)*(NIF)/ (RSBI*FiO2*P0.1)]
  23. Formel fem [(NIF)/ (P0.1)]
  24. Formel seks [(SaO2)/ ((P (A-a) O2)*RSBI*FiO2)]
  25. Formel syv [(SaO2)/ ((P (A-a) O2)*RSBI*FiO2*P0.1)]
  26. Formel åtte [(SaO2*NIF)/ ((P (A-a) O2)*RSBI*FiO2)]
  27. Formel ni [(SaO2*NIF)/ ((P (A-a) O2)*RSBI*FiO2*P0.1)]
  28. Formel ti [(SaO2)/ ((P (A-a) O2)*P0.1)] Dette er nylig foreslåtte indekser, brukt på noen sykehus i Iran.
Fire år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2013

Først lagt ut (Anslag)

30. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. januar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2013

Sist bekreftet

1. januar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • BMSU & TUMS

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere