- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01779297
Nye integrerte avvenningsindekser (NIWIs)
Nye integrerte avvenningsindekser fra mekanisk ventilasjon: en prospektiv klinisk prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studien ble delt i to deler: For det første ble terskelverdiene til indeksene som skilte best mellom vellykket avvenning og avvenningssvikt bestemt i treningssett (n = 208). For det andre ble nøyaktigheten til hver indeks undersøkt prospektivt i en ekstra gruppe pasienter (datasett for prospektiv validering, n = 967). Ett hundre og syttifem pasienter som var på mekanisk ventilasjon i mer enn 24 timer ble evaluert. Informert samtykke ble innhentet fra hver pasient, når det var mulig, eller fra pasientens pårørende. Prøvene ble valgt ved hjelp av en enkel tilfeldig prøvetakingsmetode der oppføringsnummeret for kvalifiserte pasienter ble ansett å være prøvetakings-ID-nummeret. Ved å bruke Random Allocation Software (RAS) ble det generert tilfeldige tall for å velge studiedeltakeren.
Ventilatorene som ble brukt var Evita XL og Evita 4 utgave (Draeger, Lubeck, Tyskland).
I henhold til en protokoll som er innført i to studier, ble protokollen etablert. Alle de mekanisk ventilerte pasientene som gjennomgår vurdering for ekstubering gjennomgår en daglig SBT hvis forhåndsbestemte kriterier for avvenning er oppfylt. I henhold til denne protokollen vil sedasjon bli avbrutt før evaluering av avvenning. Pasienter som oppfyller disse kriteriene settes først på SBT (kontinuerlig positivt luftveistrykk på 5 mmHg, FiO2≤0,4) i 3 minutter for å få avvenningsparametere. Hvis oksygenmetningen er ≥ 92 % ved pulsoksymetri med FiO2≤0,4 og RSBI <104 pust/minutt/L, fortsettes pasientene på SBT i 30 til 120 minutter. Alle kliniske og respiratorparametre overvåkes nøye for tegn på pustebesvær (respirasjonsfrekvens > 30 pust/minutt, SaO2 < 90 %, hjertefrekvens > 140 pust/minutt, eller vedvarende økning eller reduksjon av hjertefrekvens på > 20 %, blod trykk>200 mm Hg eller <80 mm Hg, og agitasjon, diaforese eller angst). På slutten av SBT måles RSBI igjen, ABG oppnås, og de forhåndsbestemte verdiene beregnes og måles. Beslutningen om å gå tilbake til mekanisk ventilasjon tatt av de to subspesialistene i lunge- og lungesykdommer, som var hovedveileder for begge intensivavdelingen i to byer (som var helt blinde for studien og resultatene av indeksene som ble evaluert), basert på luftveiskompetanse ( hoste, sputumproduksjon, nevrologisk status, bevissthetsnivå og maksimalt inspirasjonstrykk). Pasienter som forblir ekstuberte etter 48 timer, klassifiseres som å ha hatt en vellykket ekstubering. Baseline demografi, initial diagnose og pre-ekstubering kliniske, ventilator, laboratorie og radiografiske data samles inn for hver pasient.
For å vurdere den prognostiske verdien av nye indekser, ble kurver for mottakeroperatørkarakteristikk (ROC) tegnet for hver formel i tillegg for andre konvensjonelle kriterier brukt i dette området. For hver ROC-kurveanalyse, sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi, negativ prediktiv verdi, diagnostisk nøyaktighet, sannsynlighetsforhold for en positiv test (LR+) og sannsynlighetsforhold for en negativ test (LR-), sannsynlighet for avvenningssuksess når testen er positiv og sannsynlighet for avvenningssuksess når testen er negativ av indeksene ble brukt til å forutsi avvenningsresultatet i det prospektive valideringsdatasettet.
Hanley og McNeil-metoden ble brukt til å beregne arealet under kurve (AUC) for hver formel, og deretter ble metodene utviklet av de samme forfatterne brukt til å sammenligne disse AUC-ene. Bayes' teorem ble brukt til å beregne avvenningsresultatet sannsynligheten for avvenningssuksess når testen er positiv og negativ (sannsynlighet etter test) i det prospektive valideringsdatasettet for å vurdere ytelsen
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Tehran & Zanjan, Iran, den islamske republikken
- Shariati hospital, Mousavi Hospital, Valiasr hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter (både menn og kvinner) mer enn 24 timer i mekanisk ventilasjon i avvenningsprosess.
Ekskluderingskriterier:
- Hyperkapnisk respirasjonssvikt som kan tilskrives KOLS-eksaserbasjon eller post-respirasjonsstans;
- underliggende moderat til alvorlig obstruktiv luftveissykdom, definert som forsert ekspirasjonsvolum i løpet av 1 sekund av < 50 % av antatt verdi, eller baseline PaCO2 > 50 mmHg,
- samtidig nevrologisk og nevromuskulær eller medikamentforgiftning som bidrar til respirasjonssvikt; og til slutt yngre enn 18 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bedre nøyaktighet i å forutsi avvenningsutfall
Tidsramme: Fire år
|
Fire år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstrekkelig prognose
Tidsramme: Fire år
|
Følgende målinger ble tatt for avvenningsindekser:
|
Fire år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- BMSU & TUMS
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .