- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01779297
Nouveaux indices de sevrage intégrés (NIWIs)
Nouveaux indices de sevrage intégrés de la ventilation mécanique : un essai clinique prospectif
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'étude a été divisée en deux parties : Premièrement, les valeurs seuils des indices qui discriminaient le mieux entre le sevrage réussi et l'échec du sevrage ont été déterminées dans l'ensemble d'apprentissage (n = 208). Deuxièmement, l'exactitude de chaque indice a été examinée de manière prospective dans un groupe supplémentaire de patients (ensemble de données de validation prospective, n = 967). Mille cent soixante-quinze patients sous ventilation mécanique depuis plus de 24 heures ont été évalués. Un consentement éclairé a été obtenu de chaque patient, dans la mesure du possible, ou des proches du patient. Les échantillons ont été sélectionnés à l'aide d'une méthode d'échantillonnage aléatoire simple dans laquelle le numéro d'entrée des patients éligibles était considéré comme le numéro d'identification de l'échantillonnage. À l'aide du logiciel d'allocation aléatoire (RAS), des nombres aléatoires ont été générés pour sélectionner le participant à l'étude.
Les ventilateurs utilisés étaient les éditions Evita XL et Evita 4 (Draeger, Lubeck, Allemagne).
Selon un protocole qui ont introduit dans deux études, le protocole établi. Tous les patients ventilés mécaniquement faisant l'objet d'une évaluation pour l'extubation subissent un SBT quotidien si les critères d'éligibilité prédéterminés pour le sevrage sont remplis. Selon ce protocole, la sédation serait interrompue avant l'évaluation du sevrage. Les patients répondant à ces critères sont initialement placés sous SBT (pression positive continue de 5 mmHg, FiO2≤0,4) pendant 3 minutes pour obtenir les paramètres de sevrage. Si la saturation en oxygène est ≥ 92 % sur l'oxymétrie de pouls avec FiO2≤0,4 et RSBI <104 respirations/minute/L, les patients continuent le SBT pendant 30 à 120 minutes. Tous les paramètres cliniques et respiratoires sont étroitement surveillés pour détecter tout signe de détresse respiratoire (fréquence respiratoire > 30 respirations/minute, SaO2< 90 %, fréquence cardiaque > 140 respirations/minute, ou augmentation ou diminution soutenue de la fréquence cardiaque > 20 %, > 200 mm Hg ou < 80 mm Hg, et agitation, diaphorèse ou anxiété). À la fin du SBT, le RSBI est à nouveau mesuré, l'ABG est obtenu et les valeurs prédéterminées sont calculées et mesurées. La décision de revenir à la ventilation mécanique prise par les deux sous-spécialistes des maladies pulmonaires et pulmonaires, qui étaient superviseurs en chef des deux unités de soins intensifs dans deux villes (qui étaient complètement aveugles à l'étude et aux résultats des indices évalués), basée sur la compétence des voies respiratoires ( toux, production d'expectorations, état neurologique, niveau de conscience et pression inspiratoire maximale). Les patients qui restent extubés à 48 heures sont classés comme ayant eu une extubation réussie. Les données démographiques de base, le diagnostic initial et les données cliniques, de ventilation, de laboratoire et radiographiques avant l'extubation sont recueillies pour chaque patient.
Pour évaluer la valeur pronostique des nouveaux indices, des courbes ROC (Receiver Operator Characteristic) ont été tracées pour chaque formule en plus des autres critères conventionnels utilisés dans ce domaine. Pour chaque analyse de courbe ROC, la sensibilité, la spécificité, la valeur prédictive positive, la valeur prédictive négative, la précision du diagnostic, le rapport de vraisemblance d'un test positif (RV+) et le rapport de vraisemblance d'un test négatif (RV-), la probabilité de succès du sevrage lorsque le test est positif et la probabilité de succès du sevrage lorsque le test est négatif des indices ont été utilisés pour prédire le résultat du sevrage dans l'ensemble de données de validation prospective.
La méthode de Hanley et McNeil a été utilisée pour calculer l'aire sous la courbe (AUC) pour chaque formule, puis les méthodes développées par les mêmes auteurs ont été utilisées pour comparer ces AUC. Le théorème de Bayes a été utilisé pour calculer le résultat du sevrage la probabilité de réussite du sevrage lorsque le test est positif et négatif (probabilité post-test) dans l'ensemble de données de validation prospective pour évaluer la performance
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tehran & Zanjan, Iran (République islamique d
- Shariati hospital, Mousavi Hospital, Valiasr hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients (hommes et femmes) plus de 24 heures sous ventilation mécanique en cours de sevrage.
Critère d'exclusion:
- Insuffisance respiratoire hypercapnique attribuable à une exacerbation de la BPCO ou à un arrêt post-respiratoire ;
- maladie obstructive sous-jacente modérée à sévère des voies respiratoires, définie comme un volume expiratoire maximal en 1 seconde < 50 % de la valeur prédite, ou une PaCO2 initiale > 50 mmHg,
- intoxication concomitante neurologique et neuromusculaire ou médicamenteuse contribuant à l'insuffisance respiratoire ; et enfin moins de 18 ans
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Meilleure précision dans la prédiction de l'issue du sevrage
Délai: Quatre années
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Quatre années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pronostic adéquat
Délai: Quatre années
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Les mesures suivantes ont été prises pour les indices de sevrage :
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Quatre années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- BMSU & TUMS
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