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Nouveaux indices de sevrage intégrés (NIWIs)

28 janvier 2013 mis à jour par: Amir Vahedian-Azimi, Baqiyatallah Medical Sciences University

Nouveaux indices de sevrage intégrés de la ventilation mécanique : un essai clinique prospectif

Le but de cette étude est de déterminer si l'introduction des nouveaux indices de sevrage peut mieux prédire que les indices traditionnels ?

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

L'étude a été divisée en deux parties : Premièrement, les valeurs seuils des indices qui discriminaient le mieux entre le sevrage réussi et l'échec du sevrage ont été déterminées dans l'ensemble d'apprentissage (n = 208). Deuxièmement, l'exactitude de chaque indice a été examinée de manière prospective dans un groupe supplémentaire de patients (ensemble de données de validation prospective, n = 967). Mille cent soixante-quinze patients sous ventilation mécanique depuis plus de 24 heures ont été évalués. Un consentement éclairé a été obtenu de chaque patient, dans la mesure du possible, ou des proches du patient. Les échantillons ont été sélectionnés à l'aide d'une méthode d'échantillonnage aléatoire simple dans laquelle le numéro d'entrée des patients éligibles était considéré comme le numéro d'identification de l'échantillonnage. À l'aide du logiciel d'allocation aléatoire (RAS), des nombres aléatoires ont été générés pour sélectionner le participant à l'étude.

Les ventilateurs utilisés étaient les éditions Evita XL et Evita 4 (Draeger, Lubeck, Allemagne).

Selon un protocole qui ont introduit dans deux études, le protocole établi. Tous les patients ventilés mécaniquement faisant l'objet d'une évaluation pour l'extubation subissent un SBT quotidien si les critères d'éligibilité prédéterminés pour le sevrage sont remplis. Selon ce protocole, la sédation serait interrompue avant l'évaluation du sevrage. Les patients répondant à ces critères sont initialement placés sous SBT (pression positive continue de 5 mmHg, FiO2≤0,4) pendant 3 minutes pour obtenir les paramètres de sevrage. Si la saturation en oxygène est ≥ 92 % sur l'oxymétrie de pouls avec FiO2≤0,4 et RSBI <104 respirations/minute/L, les patients continuent le SBT pendant 30 à 120 minutes. Tous les paramètres cliniques et respiratoires sont étroitement surveillés pour détecter tout signe de détresse respiratoire (fréquence respiratoire > 30 respirations/minute, SaO2< 90 %, fréquence cardiaque > 140 respirations/minute, ou augmentation ou diminution soutenue de la fréquence cardiaque > 20 %, > 200 mm Hg ou < 80 mm Hg, et agitation, diaphorèse ou anxiété). À la fin du SBT, le RSBI est à nouveau mesuré, l'ABG est obtenu et les valeurs prédéterminées sont calculées et mesurées. La décision de revenir à la ventilation mécanique prise par les deux sous-spécialistes des maladies pulmonaires et pulmonaires, qui étaient superviseurs en chef des deux unités de soins intensifs dans deux villes (qui étaient complètement aveugles à l'étude et aux résultats des indices évalués), basée sur la compétence des voies respiratoires ( toux, production d'expectorations, état neurologique, niveau de conscience et pression inspiratoire maximale). Les patients qui restent extubés à 48 heures sont classés comme ayant eu une extubation réussie. Les données démographiques de base, le diagnostic initial et les données cliniques, de ventilation, de laboratoire et radiographiques avant l'extubation sont recueillies pour chaque patient.

Pour évaluer la valeur pronostique des nouveaux indices, des courbes ROC (Receiver Operator Characteristic) ont été tracées pour chaque formule en plus des autres critères conventionnels utilisés dans ce domaine. Pour chaque analyse de courbe ROC, la sensibilité, la spécificité, la valeur prédictive positive, la valeur prédictive négative, la précision du diagnostic, le rapport de vraisemblance d'un test positif (RV+) et le rapport de vraisemblance d'un test négatif (RV-), la probabilité de succès du sevrage lorsque le test est positif et la probabilité de succès du sevrage lorsque le test est négatif des indices ont été utilisés pour prédire le résultat du sevrage dans l'ensemble de données de validation prospective.

La méthode de Hanley et McNeil a été utilisée pour calculer l'aire sous la courbe (AUC) pour chaque formule, puis les méthodes développées par les mêmes auteurs ont été utilisées pour comparer ces AUC. Le théorème de Bayes a été utilisé pour calculer le résultat du sevrage la probabilité de réussite du sevrage lorsque le test est positif et négatif (probabilité post-test) dans l'ensemble de données de validation prospective pour évaluer la performance

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1175

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Mille cent soixante-quinze patients sous ventilation mécanique depuis plus de 24 heures ont été évalués.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients (hommes et femmes) plus de 24 heures sous ventilation mécanique en cours de sevrage.

Critère d'exclusion:

  1. Insuffisance respiratoire hypercapnique attribuable à une exacerbation de la BPCO ou à un arrêt post-respiratoire ;
  2. maladie obstructive sous-jacente modérée à sévère des voies respiratoires, définie comme un volume expiratoire maximal en 1 seconde < 50 % de la valeur prédite, ou une PaCO2 initiale > 50 mmHg,
  3. intoxication concomitante neurologique et neuromusculaire ou médicamenteuse contribuant à l'insuffisance respiratoire ; et enfin moins de 18 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Meilleure précision dans la prédiction de l'issue du sevrage
Délai: Quatre années
Quatre années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pronostic adéquat
Délai: Quatre années

Les mesures suivantes ont été prises pour les indices de sevrage :

  1. RSBI
  2. FNI
  3. P0.1
  4. CULTURE
  5. IWI
  6. PaO2 : rapport PALVO2 (PPR)
  7. Rapport PaO2:FiO2 (PFR)
  8. RR
  9. Vermont
  10. MV
  11. C Dynamique
  12. C Statique
  13. Pimax
  14. PaO2
  15. PaCO2
  16. FiO2
  17. SaO2
  18. Indice respiratoire
  19. Formule 1 [(PPR)/ (RSBI*FiO2)]
  20. Formule 2 [(PPR)/ (RSBI*FiO2*P0.1)]
  21. Formule 3 [(PPR)*(NIF)/ (RSBI*FiO2)]
  22. Formule quatre [(PPR)*(NIF)/ (RSBI*FiO2*P0.1)]
  23. Formule cinq [(NIF)/ (P0.1)]
  24. Formule six [(SaO2)/ ((P (A-a) O2)*RSBI*FiO2)]
  25. Formule sept [(SaO2)/ ((P (A-a) O2)*RSBI*FiO2*P0.1)]
  26. Formule huit [(SaO2*NIF)/ ((P (A-a) O2)*RSBI*FiO2)]
  27. Formule neuf [(SaO2*NIF)/ ((P (A-a) O2)*RSBI*FiO2*P0.1)]
  28. Formule dix [(SaO2)/ ((P (A-a) O2)*P0.1)] Il s'agit d'indices nouvellement proposés, utilisés dans certains hôpitaux en Iran.
Quatre années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 janvier 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2013

Première publication (Estimation)

30 janvier 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 janvier 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2013

Dernière vérification

1 janvier 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • BMSU & TUMS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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