- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01779297
Neue integrierte Entwöhnungsindizes (NIWIs)
Neue integrierte Entwöhnungsindizes von der mechanischen Beatmung: Eine prospektive klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Studie gliederte sich in zwei Teile: Zunächst wurden im Trainingssatz (n = 208) die Schwellenwerte der Indizes ermittelt, die am besten zwischen erfolgreicher Entwöhnung und Entwöhnungsversagen unterschieden. Zweitens wurde die Genauigkeit jedes Index prospektiv in einer zusätzlichen Patientengruppe untersucht (prospektiver Validierungsdatensatz, n = 967). Eintausendeinhundertfünfundsiebzig Patienten wurden untersucht, die länger als 24 Stunden maschinell beatmet wurden. Wann immer möglich, wurde von jedem Patienten oder seinen nächsten Angehörigen eine Einverständniserklärung eingeholt. Die Proben wurden mithilfe einer einfachen Zufallsstichprobenmethode ausgewählt, bei der die Anzahl der in Frage kommenden Patienten als Proben-ID-Nummer galt. Mittels Random Allocation Software (RAS) wurden Zufallszahlen generiert, um den Studienteilnehmer auszuwählen.
Die verwendeten Beatmungsgeräte waren Evita XL und Evita 4 Edition (Draeger, Lübeck, Deutschland).
Nach einem Protokoll, das in zwei Studien eingeführt wurde, wurde das Protokoll erstellt. Alle beatmeten Patienten, bei denen eine Extubationsuntersuchung durchgeführt wird, durchlaufen eine tägliche SBT, wenn vorher festgelegte Zulassungskriterien für die Entwöhnung erfüllt sind. Gemäß diesem Protokoll würde die Sedierung vor der Beurteilung der Entwöhnung abgebrochen werden. Patienten, die diese Kriterien erfüllen, werden zunächst für 3 Minuten auf SBT (kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck von 5 mmHg, FiO2≤0,4) gesetzt, um Entwöhnungsparameter zu erhalten. Wenn die Sauerstoffsättigung bei der Pulsoximetrie ≥ 92 % mit FiO2 ≤ 0,4 und RSBI < 104 Atemzüge/Minute/L beträgt, wird die SBT für die Patienten 30 bis 120 Minuten lang fortgesetzt. Alle klinischen und Beatmungsparameter werden engmaschig auf Anzeichen von Atemnot überwacht (Atemfrequenz > 30 Atemzüge/Minute, SaO2 < 90 %, Herzfrequenz > 140 Atemzüge/Minute oder ein anhaltender Anstieg oder Abfall der Herzfrequenz um > 20 %, Blut). Druck > 200 mm Hg oder < 80 mm Hg und Unruhe, Schwitzen oder Angstzustände). Am Ende des SBT wird der RSBI erneut gemessen, der ABG ermittelt und die vorgegebenen Werte berechnet und gemessen. Die Entscheidung, zur mechanischen Beatmung zurückzukehren, wurde von den beiden Subspezialisten für Lungen- und Lungenerkrankungen getroffen, die leitende Leiter beider Intensivstationen in zwei Städten waren (die der Studie und den Ergebnissen der ausgewerteten Indizes völlig blind gegenüberstanden), basierend auf der Atemwegskompetenz ( Husten, Sputumproduktion, neurologischer Status, Bewusstseinsgrad und maximaler Inspirationsdruck). Patienten, die nach 48 Stunden weiterhin extubiert sind, gelten als Patienten mit erfolgreicher Extubation. Für jeden Patienten werden demografische Ausgangsdaten, die Erstdiagnose sowie klinische, Beatmungs-, Labor- und radiologische Daten vor der Extubation erfasst.
Um den prognostischen Wert neuer Indizes zu beurteilen, wurden für jede Formel zusätzlich zu anderen herkömmlichen Kriterien, die in diesem Bereich verwendet werden, ROC-Kurven (Receiver Operator Characteristic) erstellt. Für jede ROC-Kurvenanalyse werden Sensitivität, Spezifität, positiver Vorhersagewert, negativer Vorhersagewert, diagnostische Genauigkeit, Wahrscheinlichkeitsverhältnis eines positiven Tests (LR+) und Wahrscheinlichkeitsverhältnis eines negativen Tests (LR-) sowie die Wahrscheinlichkeit für den Entwöhnungserfolg bei Test angegeben Die Indizes „positiv“ und „Wahrscheinlichkeit für den Entwöhnungserfolg bei negativem Test“ wurden zur Vorhersage des Entwöhnungsergebnisses im prospektiven Validierungsdatensatz verwendet.
Die Methode von Hanley und McNeil wurde verwendet, um die Fläche unter der Kurve (AUC) für jede Formel zu berechnen, und dann wurden die von denselben Autoren entwickelten Methoden verwendet, um diese AUCs zu vergleichen. Das Bayes-Theorem wurde zur Berechnung des Entwöhnungsergebnisses und der Wahrscheinlichkeit für einen Entwöhnungserfolg bei positivem und negativem Test (Post-Test-Wahrscheinlichkeit) im prospektiven Validierungsdatensatz zur Beurteilung der Leistung verwendet
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Tehran & Zanjan, Iran, Islamische Republik
- Shariati hospital, Mousavi Hospital, Valiasr hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten (sowohl Männer als auch Frauen), die im Entwöhnungsprozess länger als 24 Stunden mechanisch beatmet werden.
Ausschlusskriterien:
- Hyperkapnisches Atemversagen aufgrund einer COPD-Exazerbation oder eines Atemstillstands;
- zugrunde liegende mittelschwere bis schwere obstruktive Atemwegserkrankung, definiert als forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde von < 50 % des vorhergesagten Werts oder Ausgangs-PaCO2 > 50 mmHg,
- gleichzeitige neurologische und neuromuskuläre Vergiftung oder Arzneimittelvergiftung, die zu Atemversagen führt; und schließlich jünger als 18 Jahre
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Höhere Genauigkeit bei der Vorhersage des Entwöhnungsergebnisses
Zeitfenster: Vier Jahre
|
Vier Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Angemessene Prognose
Zeitfenster: Vier Jahre
|
Für die Entwöhnungsindizes wurden folgende Messungen durchgeführt:
|
Vier Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- BMSU & TUMS
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