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Neue integrierte Entwöhnungsindizes (NIWIs)

28. Januar 2013 aktualisiert von: Amir Vahedian-Azimi, Baqiyatallah Medical Sciences University

Neue integrierte Entwöhnungsindizes von der mechanischen Beatmung: Eine prospektive klinische Studie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Einführung der neuen Entwöhnungsindizes eine bessere Vorhersage ermöglichen kann als die herkömmlichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Die Studie gliederte sich in zwei Teile: Zunächst wurden im Trainingssatz (n = 208) die Schwellenwerte der Indizes ermittelt, die am besten zwischen erfolgreicher Entwöhnung und Entwöhnungsversagen unterschieden. Zweitens wurde die Genauigkeit jedes Index prospektiv in einer zusätzlichen Patientengruppe untersucht (prospektiver Validierungsdatensatz, n = 967). Eintausendeinhundertfünfundsiebzig Patienten wurden untersucht, die länger als 24 Stunden maschinell beatmet wurden. Wann immer möglich, wurde von jedem Patienten oder seinen nächsten Angehörigen eine Einverständniserklärung eingeholt. Die Proben wurden mithilfe einer einfachen Zufallsstichprobenmethode ausgewählt, bei der die Anzahl der in Frage kommenden Patienten als Proben-ID-Nummer galt. Mittels Random Allocation Software (RAS) wurden Zufallszahlen generiert, um den Studienteilnehmer auszuwählen.

Die verwendeten Beatmungsgeräte waren Evita XL und Evita 4 Edition (Draeger, Lübeck, Deutschland).

Nach einem Protokoll, das in zwei Studien eingeführt wurde, wurde das Protokoll erstellt. Alle beatmeten Patienten, bei denen eine Extubationsuntersuchung durchgeführt wird, durchlaufen eine tägliche SBT, wenn vorher festgelegte Zulassungskriterien für die Entwöhnung erfüllt sind. Gemäß diesem Protokoll würde die Sedierung vor der Beurteilung der Entwöhnung abgebrochen werden. Patienten, die diese Kriterien erfüllen, werden zunächst für 3 Minuten auf SBT (kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck von 5 mmHg, FiO2≤0,4) gesetzt, um Entwöhnungsparameter zu erhalten. Wenn die Sauerstoffsättigung bei der Pulsoximetrie ≥ 92 % mit FiO2 ≤ 0,4 und RSBI < 104 Atemzüge/Minute/L beträgt, wird die SBT für die Patienten 30 bis 120 Minuten lang fortgesetzt. Alle klinischen und Beatmungsparameter werden engmaschig auf Anzeichen von Atemnot überwacht (Atemfrequenz > 30 Atemzüge/Minute, SaO2 < 90 %, Herzfrequenz > 140 Atemzüge/Minute oder ein anhaltender Anstieg oder Abfall der Herzfrequenz um > 20 %, Blut). Druck > 200 mm Hg oder < 80 mm Hg und Unruhe, Schwitzen oder Angstzustände). Am Ende des SBT wird der RSBI erneut gemessen, der ABG ermittelt und die vorgegebenen Werte berechnet und gemessen. Die Entscheidung, zur mechanischen Beatmung zurückzukehren, wurde von den beiden Subspezialisten für Lungen- und Lungenerkrankungen getroffen, die leitende Leiter beider Intensivstationen in zwei Städten waren (die der Studie und den Ergebnissen der ausgewerteten Indizes völlig blind gegenüberstanden), basierend auf der Atemwegskompetenz ( Husten, Sputumproduktion, neurologischer Status, Bewusstseinsgrad und maximaler Inspirationsdruck). Patienten, die nach 48 Stunden weiterhin extubiert sind, gelten als Patienten mit erfolgreicher Extubation. Für jeden Patienten werden demografische Ausgangsdaten, die Erstdiagnose sowie klinische, Beatmungs-, Labor- und radiologische Daten vor der Extubation erfasst.

Um den prognostischen Wert neuer Indizes zu beurteilen, wurden für jede Formel zusätzlich zu anderen herkömmlichen Kriterien, die in diesem Bereich verwendet werden, ROC-Kurven (Receiver Operator Characteristic) erstellt. Für jede ROC-Kurvenanalyse werden Sensitivität, Spezifität, positiver Vorhersagewert, negativer Vorhersagewert, diagnostische Genauigkeit, Wahrscheinlichkeitsverhältnis eines positiven Tests (LR+) und Wahrscheinlichkeitsverhältnis eines negativen Tests (LR-) sowie die Wahrscheinlichkeit für den Entwöhnungserfolg bei Test angegeben Die Indizes „positiv“ und „Wahrscheinlichkeit für den Entwöhnungserfolg bei negativem Test“ wurden zur Vorhersage des Entwöhnungsergebnisses im prospektiven Validierungsdatensatz verwendet.

Die Methode von Hanley und McNeil wurde verwendet, um die Fläche unter der Kurve (AUC) für jede Formel zu berechnen, und dann wurden die von denselben Autoren entwickelten Methoden verwendet, um diese AUCs zu vergleichen. Das Bayes-Theorem wurde zur Berechnung des Entwöhnungsergebnisses und der Wahrscheinlichkeit für einen Entwöhnungserfolg bei positivem und negativem Test (Post-Test-Wahrscheinlichkeit) im prospektiven Validierungsdatensatz zur Beurteilung der Leistung verwendet

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1175

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Bewertet wurden 1.175 Patienten, die länger als 24 Stunden mechanisch beatmet wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten (sowohl Männer als auch Frauen), die im Entwöhnungsprozess länger als 24 Stunden mechanisch beatmet werden.

Ausschlusskriterien:

  1. Hyperkapnisches Atemversagen aufgrund einer COPD-Exazerbation oder eines Atemstillstands;
  2. zugrunde liegende mittelschwere bis schwere obstruktive Atemwegserkrankung, definiert als forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde von < 50 % des vorhergesagten Werts oder Ausgangs-PaCO2 > 50 mmHg,
  3. gleichzeitige neurologische und neuromuskuläre Vergiftung oder Arzneimittelvergiftung, die zu Atemversagen führt; und schließlich jünger als 18 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Höhere Genauigkeit bei der Vorhersage des Entwöhnungsergebnisses
Zeitfenster: Vier Jahre
Vier Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angemessene Prognose
Zeitfenster: Vier Jahre

Für die Entwöhnungsindizes wurden folgende Messungen durchgeführt:

  1. RSBI
  2. NIF
  3. P0.1
  4. ERNTE
  5. IWI
  6. PaO2: PALVO2-Verhältnis (PPR)
  7. PaO2:FiO2-Verhältnis (PFR)
  8. RR
  9. VT
  10. MV
  11. C Dynamisch
  12. C Statisch
  13. Pimax
  14. PaO2
  15. PaCO2
  16. FiO2
  17. SaO2
  18. Atmungsindex
  19. Formel 1 [(PPR)/ (RSBI*FiO2)]
  20. Formel zwei [(PPR)/ (RSBI*FiO2*P0.1)]
  21. Formel drei [(PPR)*(NIF)/ (RSBI*FiO2)]
  22. Formel vier [(PPR)*(NIF)/ (RSBI*FiO2*P0.1)]
  23. Formel fünf [(NIF)/ (P0.1)]
  24. Formel sechs [(SaO2)/ ((P (A-a) O2)*RSBI*FiO2)]
  25. Formel sieben [(SaO2)/ ((P (A-a) O2)*RSBI*FiO2*P0.1)]
  26. Formel acht [(SaO2*NIF)/ ((P (A-a) O2)*RSBI*FiO2)]
  27. Formel neun [(SaO2*NIF)/ ((P (A-a) O2)*RSBI*FiO2*P0.1)]
  28. Formel zehn [(SaO2)/ ((P (A-a) O2)*P0,1)] Hierbei handelt es sich um neu vorgeschlagene Indizes, die in einigen Krankenhäusern im Iran verwendet werden.
Vier Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • BMSU & TUMS

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Klinische Studien zur Entwöhnung durch mechanische Beatmung

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