- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01779297
Nya integrerade avvänjningsindex (NIWIs)
Nya integrerade avvänjningsindex från mekanisk ventilation: en prospektiv klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studien var uppdelad i två delar: För det första bestämdes tröskelvärdena för de index som särskiljde bäst mellan framgångsrik avvänjning och avvänjningsmisslyckande i träningsuppsättningen (n = 208). För det andra granskades noggrannheten av varje index prospektivt i en ytterligare grupp patienter (prospektiv valideringsdatauppsättning, n = 967). Etthundrasjuttiofem patienter som var på mekanisk ventilation i mer än 24 timmar utvärderades. Informerat samtycke erhölls från varje patient, närhelst det var möjligt, eller från patientens närmaste anhöriga. Proverna valdes ut med en enkel slumpmässig provtagningsmetod där ingångsnumret för berättigade patienter ansågs vara provtagningens ID-nummer. Med hjälp av Random Allocation Software (RAS) genererades slumptal för att välja studiedeltagare.
Ventilatorerna som användes var Evita XL och Evita 4 edition (Draeger, Lubeck, Tyskland).
Enligt ett protokoll som har införts i två studier har protokollet fastställts. Alla de mekaniskt ventilerade patienterna som genomgår bedömning för extubation genomgår en daglig SBT om förutbestämda kriterier för avvänjning är uppfyllda. Enligt detta protokoll skulle sedering avbrytas före utvärdering av avvänjning. Patienter som uppfyller dessa kriterier placeras initialt på SBT (kontinuerligt positivt luftvägstryck på 5 mmHg, FiO2≤0,4) i 3 minuter för att erhålla avvänjningsparametrar. Om syremättnaden är ≥ 92 % vid pulsoximetri med FiO2≤0,4 och RSBI <104 andetag/minut/L, fortsätter patienterna på SBT i 30 till 120 minuter. Alla kliniska parametrar och respiratorparametrar övervakas noggrant med avseende på tecken på andnöd (andningsfrekvens > 30 andetag/minut, SaO2 < 90 %, hjärtfrekvens > 140 andetag/minut, eller en ihållande ökning eller minskning av hjärtfrekvensen på >20 %, blod tryck>200 mm Hg eller <80 mm Hg, och agitation, diafores eller ångest). I slutet av SBT mäts RSBI igen, ABG erhålls och de förutbestämda värdena beräknas och mäts. Beslutet att återgå till mekanisk ventilation togs av de två subspecialisterna i lung- och lungsjukdomar, som var chefsövervakare för båda ICU i två städer (som var helt blinda för studien och resultaten av de utvärderade indexen), baserat på luftvägskompetens ( hosta, sputumproduktion, neurologisk status, medvetandenivå och maximalt inandningstryck). Patienter som förblir extuberade efter 48 timmar klassificeras som att de har haft en framgångsrik extubation. Baslinjedemografi, initial diagnos och pre-extubation kliniska data, ventilatorer, laboratorier och radiografiska data samlas in för varje patient.
För att bedöma det prognostiska värdet av nya index, ritades kurvor för mottagaroperatörskarakteristik (ROC) för varje formel utöver andra konventionella kriterier som används inom detta område. För varje ROC-kurvaanalys, sensitivitet, specificitet, positivt prediktivt värde, negativt prediktivt värde, diagnostisk noggrannhet, sannolikhetsförhållande för ett positivt test (LR+) och sannolikhetsförhållande för ett negativt test (LR-), sannolikhet för avvänjningsframgång när testet är positiv och sannolikhet för avvänjningsframgång när testet är negativt av indexen användes för att förutsäga avvänjningsresultatet i den prospektiva valideringsdatauppsättningen.
Hanley och McNeil-metoden användes för att beräkna arean under curve (AUC) för varje formel och sedan användes metoderna som utvecklats av samma författare för att jämföra dessa AUC. Bayes teorem användes för att beräkna avvänjningsresultatet sannolikheten för avvänjningsframgång när testet är positivt och negativt (post-testsannolikhet) i den prospektiva valideringsdatauppsättningen för att bedöma utförandet
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Tehran & Zanjan, Iran, Islamiska republiken
- Shariati hospital, Mousavi Hospital, Valiasr hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter (både män och kvinnor) mer än 24 timmar i mekanisk ventilation i avvänjningsprocess.
Exklusions kriterier:
- Hyperkapnisk andningssvikt hänförlig till KOL-exacerbation eller post-andningsstopp;
- underliggande måttlig till svår obstruktiv luftvägssjukdom, definierad som forcerad utandningsvolym på 1 sekund av < 50 % av förutsagt värde, eller baseline PaCO2 > 50 mmHg,
- samtidig neurologisk och neuromuskulär eller drogförgiftning som bidrar till andningssvikt; och slutligen yngre än 18 år
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Bättre noggrannhet i att förutsäga avvänjningsresultat
Tidsram: Fyra år
|
Fyra år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Adekvat prognos
Tidsram: Fyra år
|
Följande mätningar gjordes för avvänjningsindex:
|
Fyra år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- BMSU & TUMS
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Mekanisk ventilation avvänjning
-
Thammasat UniversityAvslutadLångvarig mekanisk ventilation | Hemmekanisk ventilationThailand
-
Rabin Medical CenterOkändMekanisk ventilation | Avvänjning | Långvarig ventilation
-
Drägerwerk AG & Co. KGaAUniversity of Göttingen; Prof. Dr. med. ImhoffUpphängdMekanisk ventilation | Ventilation Perfusion MismatchTyskland
-
Capital Medical UniversityOkändMekanisk ventilation | Neurokirurgi | Elektrisk impedanstomografi | Inhomogen ventilationKina
-
Ligue Pulmonaire GenevoiseAvslutad
-
Thomas Jefferson UniversityRekryteringMekanisk ventilation | Point of Care Ultraljud | Syresättning | Manuell ventilation | Hjärtfunktionsstörning PostoperativFörenta staterna
-
Assiut UniversityAvslutad
-
Wake Forest UniversityAvslutadVentilationFörenta staterna
-
Seoul National University HospitalAvslutadVentilationKorea, Republiken av
-
Assiut UniversityAvslutad